식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 제약업계를 대상으로 ‘의약품 GMP 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 워크숍’을 10월 25일부터 26일까지 온라인으로 개최한다고 밝혔다.

QbD란 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식을 말한다.

이번 행사는 올해 의약품 GMP 주요정책과 법령 개정사항을 안내하고 제약업체의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.

10월 25일에 개최되는 ‘GMP 정책설명회’의 주요 내용은 ▲2022년 GMP 주요정책, 법령개정 사항 안내 ▲품목별 사전 GMP 평가·운영방안 안내이다.

이어서 10월 25일부터 26일까지 개최되는 ‘QbD 워크숍’의 주요 내용은 ▲QbD 국내·외 동향 ▲연속공정 및 PAT 기술 ▲QbD 기초기술 및 예시모델 개발 결과 공유이다.

식약처는 이번 정책설명회와 워크숍이 GMP 정책방향과 QbD 제도에 대한 제약업계의 이해를 높여 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.