[영국] 벨루스쿠라, 의료 기기 국제 표준 ISO 13485:2016 인증 획득

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국제표준

[영국] 벨루스쿠라, 의료 기기 국제 표준 ISO 13485:2016 인증 획득

박재희 기자
등록 2022.11.24 10:31
조회수 122

▲ 벨루스쿠라(Belluscura)의 홍보자료 [출처=홈페이지]

영국 의료기기 업체 벨루스쿠라(Belluscura)은 최근 의료 기기 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다. 인증은 벨루스쿠라가 최고 수준의 품질 관리 능력을 고객에게 입증하는 이정표로 평가된다.

ISO 13485:2016 인증을 획득하기 위해서는 해당 규제 요구 사항을 일관되게 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공하는 능력을 입증받아야 하기 때문이다.

인증을 통해 이 회사는 유럽(CE 마크), 영국(CA 마크), 중국 및 기타 국가에서 X-PLOR 및 DISCOV-R을 배포할 수 있다.

DISCOV-R은 외래 이중 흐름 휴대용 산소 농축기(ambulatory dual flow portable oxygen concentrator)이고, X-PLOR은 휴대용 산소 농축기이다.

이에 따라 벨루스쿠라는 2023년 출시될 X-PLOR 및 DISCOV-R 장치의 생산을 확장하여 더욱더 성장할 수 있을 것으로 전망된다.