국제표준 뉴스목록
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[필리핀] 부통령실(OVP), ISO 9001:2015 인증 획득필리핀 부통령실(Office of the Vice President, OVP)에 따르면 2022년 국제표준화기구(ISO) 인증 9001:2015를 유지하기 위한 두 번째 및 최종 감시 감사를 통과했다.OVP의 품질경영시스템(Quality Management System, OVP-QMS)이 부적합 사항이 전혀 없는 두 번째 및 최종 감시 감사를 통과했다. OVP가 ISO 표준에 따라 프로세스를 준수하고 있음을 입증받은 것이다.또한 OVP-QMS는제3자 감사를 통해 조직의 지속적인 개선을 위해 헌신하고 있음을 확인 받았다. OVP는 2022년 6월 권좌에서 물러난 레니 로브레도 전 부통령 재직 시절인 2017년 처음 ISO 인증을 획득했다.2020년 12월 27일 ISO 9001:2015 재인증을 획득했으며 1차 감사는 2021년 11월 19일 진행됐다. 2차 및 최종 감사는 12월 초 이뤄졌다.ISO 인증은 정부 차원의 품질 관리 프로그램 구현의 일환이다. ISO 9001:2000 품질 관리 시스템을 채택하기 위해 정부의 품질 관리 시스템을 제도화하려는 행정명령 제605호 시리즈 2007과 일치한다.행정명령 제605호는 모든 정부 소유 및(또는) 통제 기업(GOCCs) 및 정부 금융 기관(GFI)을 포함해 행정부의 모든 부서와 기관에 적용된다.
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[프랑스] 바이오콥(BIOCORP), 맬리아(Mallya) 장비 FDA 510(k) 승인 획득프랑스 의료기기 설계, 개발, 제조 전문 기업 바이오콥(BIOCORP)에 따르면 최근 미국 식품의약국(U.S. Food & Drug Administration, FDA)으로부터 510(K) 승인을 받았다.승인은 인슐린 펜을 연결하는 스마트 의료기기인 맬리아(Mallya)가 대상이다. 이 규제 프로세스에 깊이 관여한 모든 직원 및 바이오콥의 중요한 성과로 자리매김됐다.특히 FDA 승인은 바이오콥이 가장 높은 규제 요구사항을 충족할 수 있는 능력을 갖췄다는 것을 입증한다. 미국 시장에서 맬리아 장치를 상업적으로 출시할 수 있는 발판이 될 것으로 전망된다. 맬리아의 FDA승인 소식은 모든 업계 파트너들이 세계 최대 당뇨병 시장에서 맬리아를 상업화하기 위해 간절히 기다려온 소식이다. 아울러 미국 환자들도 맬리아의 서비스 혜택을 누릴 수 있게 됐다.승인을 받음에 따라 2023년 바이오콥의 판매에 긍정적인 영향을 획득할 수 있을 뿐만 아니라 스마트 펜 분야 리더로 성장할 것으로 전망된다.맬리아 의료기기는 인슐린 펜 주사기에 직접 부착돼 장치를 연결하는 스마트 센서다. 선택한 인슐린 단위, 주입 날짜 및 시간 등 주요 치료 정보를 자동으로 수집 및 기록하고 전용 디지털 애플리케이션으로 전송한다.맬리아는 SANOFI의 Solostar 펜 주사기와 호환되는 초기 버전과 함께 다양한 유형의 인슐린 및 GLP-1 약물을 자동으로 연결할 수 있는 시스템이다. 미국에서 최로 승인을 받았다.맬리아는 Class IIb 의료기기로 CE 마크를 받았다. Class IIb는 해당 치료나 술기(시술, 기구, 기기의 준말)의 효과가 잘 정립되지 않았으나 시행해 볼 수 있는 정도를 의미한다.
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[특집] ISO/TC 18 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 18 아연 및 아연합금(Zinc and zinc alloys) 관련 기술위원회 역시 TC1, TC2, TC4, TC5, TC6, TC8, TC10, TC11, TC12, TC14, TC17과 같이 1947년 구성됐다.사무국은 벨기에 국립표준기구(Bureau voor Normalisatie/Bureau de Normalisation, NBN)에서 맡고 있다. 다음 표준 개발을 위해 조직이 대기 중이다.위원회는 더크 드 무어(Mr Dirk De Moor)가 책임지고 있으며 의장은 공석이다. ISO 기술 프로그램 관리자는 스테판 소바쥬(M Stéphane Sauvage), ISO 편집 관리자는 니콜라 페루(Ms Nicola Perou) 등이다.범위는 아연, 아연합금 뿐 아니라 아연합급 주물의 정의, 분류, 품질, 샘플링, 승인 테스트 등에 관한 표준화다. 현재 ISO/TC 18의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 10개며 참여하고 있는 회원은 14명, 참관 회원은 18명이다.□ ISO/TC 18 사무국의 직접적인 책임하에 발행된 ISO 표준 10개 목록▲ISO 301:2006 Zinc alloy ingots intended for castings▲ISO 714:1975 Zinc — Determination of iron content — Photometric method▲ISO 752:2004 Zinc ingots▲ISO 752:2004/Cor 1:2006 Zinc ingots — Technical Corrigendum 1▲ISO 1169:2006 Zinc alloys — Determination of aluminium content — Titrimetric method▲ISO 3750:2006 Zinc alloys — Determination of magnesium content — Flame atomic absorption spectrometric method▲ISO 3815-1:2005 Zinc and zinc alloys — Part 1: Analysis of solid samples by optical emission spectrometry▲ISO 3815-2:2005 Zinc and zinc alloys — Part 2: Analysis by inductively coupled plasma optical emission spectrometry▲ISO 15201:2006 Zinc and zinc alloys — Castings — Specifications▲ISO 20081:2005 Zinc and zinc alloys — Method of sampling — Specifications□ ISO/TC 18의 문서에 접근할 수 있는 위원회 목록▲ISO/TC 47 Chemistry ISO▲ISO/TC 156 Corrosion of metals and alloys ISO▲ISO/TC 164 Mechanical testing of metals ISO
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[미국] 에노빅스(Enovix), ISO 9001:2015 인증 획득미국 차세대 3D 실리콘(Silicon) 리튬 이온 배터리 설계 및 제조 분야 선두 기업 에노빅스(Enovix Corporation)는 ISO 9001:2015 인증을 획득했다고 밝혔다.에노빅스의 종단 간 비즈니스 프로세스가 업계에서 인정하는 표준을 충족하는지 검증하는 엄격한 국제 평가 프로세스를 거쳤다.항상 고객 만족과 무결점, 지속적인 개선에 경영 중점을 두고 있다. 품질 경영 시스템(QMS) 및 핵심 비즈니스 프로세스에 대한 감사를 통해 검증을 받았다.ISO 9001:2015 제3자 인증 획득은 에노빅스의 강력한 품질 경영 시스템(QMS)과 고객이 기대하는 엔터프라이즈 비즈니스 프로세스를 개발하기 위해 지난 2년 동안 헌신과 노력의 결과다.에노빅스의 ISO 9001:2015 인증은 세계적으로 인정을 받는 제3자 인증기관인 BSI(British Standards Institute)에 의해 이뤄졌다.에노빅스는 캘리포니아 프리몬트에 있는 Fab-1 리튬 이온 셀 제조 시설과 셀 특성화 및 안전연구소에 대한 인증도 받았다. 고급 실리콘 양극 리튬 이온 배터리 개발 및 생산 분야에서 선두주자다.
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[방글라데시] 표준시험연구소(BSTI), 국내 18개 기업에 20개 ISO 인증서 수여방글라데시 표준시험연구소(Bangladesh Standards and Testing Institution, BSTI)는 국내 18개 기업에 대해 20개의 ISO 인증서를 수여했다고 밝혔다.인증서 수여식은 방글라데시 수도 다카(Dhaka)에 있는 BSTI 본부에서 거행됐다. 사무총장 압두스 사타르(Md Abdus Sattar)가 기업 대표들에게 인증서를 직접 수여했다.ISO 인증을 획득한 18개 기업 중 7개 기업은 신규로 ISO 인증을 획득했다. 나머지 11개 기업은 ISO 인증을 갱신한 것으로 조사됐다.□ 신규로 ISO 인증을 획득한 기업 및 인증 획득한 ISO 표준 목록▲Agro Fruits and Vegetable Limited=ISO 22000:2018▲OFS Cables Limited=ISO 14001:2015, ISO 9001:2015▲ JMI Syringe and Medical Device=ISO 14001:2015▲Chowdhury Metal Industries Limited=ISO 9001:2015▲Boral Chemicals Limited=ISO 9001:2015▲Universal Medical College and Hospital=ISO 9001:2015▲Khadija Plastic Industries Limited=ISO 9001:2015□ ISO 재인증을 통해 인증 갱신을 한 기업 및 ISO 표준 목록▲Haque Food and Industries Limited=ISO 9001:2015, ISO 2200:2018▲JMI Hospital Requisite Manufacturing=ISO 9001:2015▲BD Food=ISO 22000:2018▲Rigs Herb=ISO 22000:2018▲Cemix Chemicals=ISO 9001:2015▲Mango pulp unit of Igloo Foods=ISO 22000:2018▲Chemito International=ISO 9001:2015▲Dream Mushroom Centre=ISO 9001:2015▲Amber Board Mills=ISO 9001:2015▲Nita Company=ISO 9001:2015▲Allegro Suite=ISO 9001:2015BSTI는 세계표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)의 회원기관으로 서비스 및 상품의 표준을 통제하고 국제 도량형 단위 시스템을 도입하기 위해 1971년 설립됐다.이후 1974년 ISO 회원에 가입했다. 1985년 법령 XXXVII에 따라 방글라데시 표준기관과 중앙시험연구소가 합병해 지금의 BSTI가 탄생했다.