미국 약물 복용 추적 및 관리회사인 메디세이프(Medisafe)에 따르면 2022년 9월 7일 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.

ISO 13485:2016 표준은 의료기기 품질경영시스템과 관련돼 있다. 질병 진전에 관련된 진단, 예후, 예측을 위해 사용되는 의료 기기(SaMD)로서 소프트웨어 설계 및 개발을 지원한다.

인증은 메디세이프가 좀더 통합적이고 디지털적으로 진화된 미래를 위해 의료업계의 비전을 지원한다는 것을 의미한다. ISO 13485:2016은 품질경영시스템을 인증하는데 이는 IMQ에 의해 설립된 규제 목적을 위한 핵심 요구조건에 속한다.

IMQ는 1951년 이탈리아 품질마크연구소로 설립돼전기기기, 가스기기의 안전성을 시험·검사하는 공인인정기관이다.

메디세이프는 지난 10년 동안 1000만명 이사의 환자에게 치료 과정을 체계적으로 관리할 수 있도록 지원하는 플랫폼을 운영했다.

환자들이 약을 복용하는 행동을 지도할 때 실질적인 증거를 사용한다. 이러한 목적으로 데이터 과학, 디지털 기술을 개발하는데 역량을 집중하고 있다.