미국 분자 생물학 효소 제조업체인 알파자임(Alphazyme)에 따르면 의료기기 국제표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.

알파자임은 2018년 설립돼 분자 진단(molecular diagnostics) 및 핵산 약물(nucleic acid medicinedrug) 개발 분야에서 효소 포트폴리오(portfolio of enzymes)를 생산한다.

세계적인 유행병은 유전자증폭(PCR) 테스트와 리보핵산(mRNA·전령RNA) 백신을 통해 의료 일선에 "유전자 바로알기(genetic literacy)"를 초래했다.

알파자임이 생성하는 효소는 유전자의 해석, 변경 및 저작을 가능하게 하는 분자 모터다. 국제 표준 ISO 13485는 분자 진단 업계 파트너와의 관련성과 의약품 제조를 위한 FDA의 ICH Q10 가이드라인을 바탕으로 알파자임의 품질 관리 시스템의 표준으로 채택됐다.

ISO 13485 인증을 통해 품질 로드맵의 첫 번째 단계를 달성한 것으로 평가된다. 핵산을 생성하는 효소는 제약 규정에 따라 생산된 적이 지금까지 없었기 때문이다.

이번 인증을 통해 알파자임은 분자 생물학 효소 생산과 고도로 규제된 사용 사례의 품질 및 규제 요구사항 사이 격차를 해결할 수 있을 것으로 전망된다.