미국 헬스케어 서비스 제공업체인 크로탈 헬스케어(Crothall Healthcare)에 따르면 의료 기술 솔루션(HTS) 운영 부서가 의료 기기 서비스를 포함하는 ISO 13485:2016 국제 표준을 재인증 받았다고 밝혔다.

인증 절차는 인증기관인 NSF International Registrar의 감독에 따라 3년에 1번 수행된다. 이를 위해 의료 기기의 가동 시간과 중요한 수정 유지 보수 작업 주문에 대한 처리 시간부터 장비 가용성, 기기 추적 가능성 및 공급업체 자격 보장에 이르기까지 모든 것을 감사받았다.

특히 의료 기기 안전, 위험 관리 및 프로세스 개선을 검토하는 장기간의 대면 종합 감사가 포함된다. 수리 및 지원 서비스에서 일관된 품질을 제공하기 위한 정책, 관행 및 절차가 준비된 병원 및 의료 시스템 파트너에게 엄청난 혜택을 제공한다.

또한 프로세스의 변동성을 줄이고, 개선을 추진하기 위해 고객 피드백을 활용하며 동급 최고의 공급업체와 협력하는 데 중점을 둔 공통 품질을 강화한다.

이를 통해 환자 안전이 향상되고 의료 기기 위험이 감소한다. 즉 이 인증은 크로탈 헬스케어의 정책, 프로세스 및 절차가 고객에게 제공되는 수리 및 지원 서비스의 일관된 품질을 보장한다는 것을 증명한다.

참고로 ISO 13485:2016 표준은 의료 기기 안전에 중점을 둔 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 제시한다. 적용 가능한 규제 요구 사항이 설계 및 개발 관리를 제외할 경우, 품질 관리 시스템에서 제외하는 것에 대한 정당한 근거로 활용될 수 있다.

이러한 규제 요구 사항은 품질 관리 시스템에서 다뤄야 하는 대체 접근 방식을 제공할 수 있다. ISO 13485:2016에 대한 적합성 주장이 설계 및 개발 통제의 배제를 반영하는지 확인하는 것은 조직의 책임이다.