미국 캘리포니아 샌 린도로에 있는 의료기기 제조업체인 나노믹스(Nanomix Corporation)에 따르면 2022년 8월 18일 ISO 13485:2016 인증을 받았다.

2022년 4월부터 새로운 제조시설를 사용하기 시작했는데, 이번에 해당 시설이 ISO 13485:2016 인증을 받은 것이다. ISO 13485:2016는 의료기기 품질경영시스템에 관련된 표준이다.

제조설비는 수요 변화에 적극적으로 대응할 수 있도록 자동화를 구현했다. 따라서 나노믹스의 상표가 붙은 멀티 플렉스 기술과 테스트의 수요 기반의 확장이 가능해진다.

이번 인증은 나노믹스가 추진한 강력한 품질시스템의 구축이 완료됐다는 것을 의미한다. 또한 새로운 설비에 제조기술을 성공적으로 이전했다는 증거이다.

ISO 13485:2016은 의료기기와 관련된 서비스가 원래 의도한 목적에 사용하기 적합한지 설계, 개발, 제조, 판매 등이 확인하기 위해 개발된 표준이다.

나모믹스는 나노믹스 이랩 시스템(Nanōmix eLab® System) 플랫폼에 적합한 이동용 체외진단(point-of-care) 분석기를 개발하고 있다.

진단 의사결정에 중요한 시간을 정하고 환자의 치료를 개선할 수 있는 빠르고, 정확하고, 풍부한 정보를 제공하는데 초점을 맞췄다.

따라서 제품은 병원 내부나 병원에 입원하기 전 혹은 외부에서 환자가 빠르게 진단을 받고 잠재적인 치료가 진행될 수 있도록 지원한다. 미생물에 감염되어 나타나는 패혈증을 포함한 심각한 감염을 신속하게 분석하는 제품을 처음으로 개발했다.