식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가
기준을 조화하기 위한 「의료기기 기준규격*」(식약처 고시) 개정안을 1월 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다.
* 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 ▲적용
범위 ▲형상 또는 구조 ▲시험규격 및 기재사항 등을 정한
것으로 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용
이번 개정안의
주요 내용은 ▲의료기기 기준규격 7종 신설 ▲기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다.
1. 의료기기 기준규격 7종 신설
- (치과재료 2종) 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진*’, 치아의 본을 뜨기 위한 ‘치과용 실리콘인상재**’의 기준규격 신설을 추진한다.
* (resin, denture,
thermoplastic) 사출, 압출 등의 방식을
통하여 열가소성 고분자로 경질의 의치상을 만드는 재료
** (impression material,
condensation silicone) 축합반응에 따라 인상
채득에 적합한 고무상 재료를 형성하는 실리콘을 주재로 하는 탄성재료
신설되는
기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다.
- (기구·기계 등 5종) 암 치료 등에 사용되는 ‘고강도
집속형 초음파수술기*’, ‘유방 촬영용 엑스선장치**’ 등 5종의 기준규격 신설을 추진한다.
* (High intensity
focused Ultrasonic surgical system) 고강도로
집적된 초음파를 이용하여 암 등을 치료하는 기구
** (Mammographic x-ray
system, stationary, analogue) 진단을 목적으로 엑스선을
이용하여 여성의 가슴을 촬영하는 기구
전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의
안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을
제시한다.
2. 기존 의료기기 기준규격 24종 개선
- (의료용품·치과재료 7종) 치아 우식 등에 사용하는 ‘레진계
치면열구전색재*’의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고 ‘연고형
근관충전재**’ 시험을 위한 시험 장비를 추가로 제시하는 등 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 개별
기준규격 개선을 추진한다.
* (sealant, pit and
fissure, resin) 소와열구 봉쇄에 사용하는 레진계 재료
** (root canal filler,
endodontic, paste, calcium hydroxide/zinc-oxide eugenol) 근관에 충전하는 연고상 재료로서 주로 칼슘하이드록사이드나 산화아연-유지놀 소재
- (기구·기계 17종) ‘가스마취기’, ‘운반용
보육기*’ 등이 안전사용 설정범위를 벗어날 경우 위험을 알리는 조건(경보
조건)과 사용 시 주의사항(경고 사항)을 명확히 제시하고,
* (Anaesthesia system,
gas) 환자에게 마취가스 등을 주입하여 마취하는 기구
** (Incubator, infant,
transportable) 이동하는 동안 신생아의 의료 환경 개선을 위해 사용하는 것으로서
견고한 박스 형태의 기구
‘자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI)’,
‘전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(CT)’ 사용자·환자의
방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위하여 기계·기구 17종에 대한 시험방법·기준을
개선한다.
* (MRI system) 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체를 단층 촬영하는 기구. 고정형, 이동식 또는 운반형이 있음
** (CT system) 복수의 X선 tube와 검출기를 이용하여
서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 신체의 단층면 영상을 얻는 기구
식약처는
앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고
밝혔다.