식품의약품안전처(오유경 처장)는 의약품의 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)의 해외제조소*를 사전에 등록하는 제도를 1월 21일부터 본격 시행**한다.

 * (해외제조소) 수입 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설

 ** ｢약사법｣ 개정(’22.7.20.) → 시행(’22.7.21.) → 시행 유예기간(~’23.1.20)

이는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대*하는 제도시행에 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료됨에 따른 것이다.

 * (종전) 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF) → (개정) 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF), (추가)자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품

이에 따라 식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다.

* 해외제조소 등록은 식약처 의약품 전자민원 창구인 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원 > 해외제조소 등록 메뉴에서 신청할 수 있다.

2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속히 대응하고자 마련한 제도로, 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다.

등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있으며 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용되고 있다.

 * 해외제조소 등록 현황: (’20) 1,882개소 → (’21) 2,208 개소→ (’22) 2,531개소

식약처는 해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 고품질의 의약품을 사용할 수 있도록 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.