KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 의료기기 탄소중립 등 강화되는 유럽 규제에 대응, 우리 수출기업들을 돕기 위해 현지 인증기관들과 잇따라 업무협약을 체결했다.

 

KTR 김현철 원장은 2일(이하 현지시각) 이탈리아 밀라노에서 현지 인증기관 CQY와 유럽 의료기기 인증(CE MDR) 및 탄소중립 검인증 심사 상호 인정 협약을 체결했다. 이어 3일에는 독일 베를린에서 TUV Rheinland DIN CERTCO(TUV 라인란드 딘 서트코)와 생분해성 플라스틱 시험성적서 상호인정 협약을 체결한다. 이번 유럽 기관들과의 협약은 중소벤처기업부 해외규격인증획득지원사업의 일환으로 추진됐다.

   * CQY(Certiquality S.r.l.): 이탈리아 CE 인증기관으로 품질, 환경 및 건강 품질경영시스템 및 제품 인증 등을 수행.

   * TUV Rheinland DIN CERTCO: TUV 라인란드 산하기관으로 독일 국가규격에 따른 임의인증인 DIN 인증 수행.

 

이탈리아 CQY는 유럽연합의 신 의료기기 관리제도에 따른 인증 기관이다. 따라서 이번 협약은 유럽 의료기기 관리제도가 지침(MDD, Medical Device Directive)에서 규정(MDR, Medical Device Regulation)으로 강화된 이후 인증기관 부족으로 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 수출기업에 적잖은 도움이 될 전망이다.

 

EU는 의료기기 관리제도를 강화하고, 인증기관도 검증을 거쳐 100여개에서 38개로 축소했다. 의료기기 수출기업들은 인증기관이 크게 줄어든 데다, 인증기관들의 기존 MDD 고객 우선 대응 등으로 유럽 수출에 필수적인 MDR 신규 신청에 큰 어려움을 겪고 있다.

 

KTR은 이미 국내 시험인증기관 중 유일하게 현지 CE MDR 기관과 인증 상호협력 협약을 체결해 의료기기 수출을 앞장서 지원해 왔으나, 인증 수요 급증으로 수출기업들의 MDR 인증 획득 어려움이 이어져 협력기관 확대를 모색해 왔다.

   * KTR은 폴란드 국영 기관인 PCBC와 2017년 CE인증 업무협약에 이어 지난해 CE MDR 상호협력 양해각서 체결로 한발 앞서 우리기업의 MDR 획득 지원체계를 갖춤.

 

이번 협약으로 유럽 의료기기 수출기업들은 KTR 심사원의 인증심사를 거쳐 QCY에 인증 신청을 할 수 있게 됐다.

 

양 기관은 또 KTR의 온실가스 검증 등 심사 결과를 EU에서 인정하는 상호 인정 협약을 체결, 탄소중립 기업들의 유럽 진출도 보다 쉬워질 전망이다.

 

특히, 유럽 수출 제품의 경우 국제환경성적표지(International EPD) 및 탄소발자국 인증 등이 요구되는 경우가 많은 만큼 국내 기업의 유럽시장 진출에 탄력을 받을 것으로 기대된다.

   * 국제환경성적표지인증(International EPD): 원료 채취부터 생산·유통·사용·폐기 등 전 과정에 대한 환경 영향을 정량화해 표시하는 제품에 부여하는 인증.

   * 탄소발자국 인증: 제품의 생산, 유통, 사용, 폐기 등 전 생애주기의 탄소배출량을 측정해 일정 기준을 충족했을 때 수여하는 인증제도.

 

KTR과 독일 TUV Rheinland DIN CERTCO는 생분해성 플라스틱 개발 및 수출기업을 위한 업무협약을 3일 체결한다. KTR 시험성적서로 해당분야 DIN 인증을 획득할 수 있게 되는 것이다.

 

KTR은 지난달 생분해성 플라스틱 표준 개발 및 평가 분야 정부 산업혁신기반구축사업 공모에 참여하는 등 관련 인프라 구축을 적극 추진 중이다.

 

협약에 따라 관련 기업들은 KTR을 통해 생분해 플라스틱 시험평가를 보다 손쉽게 수행, 제품개발을 앞당길 수 있으며, 해외기관을 통할 때보다 인증 소요 시간과 비용을 크게 줄일 수 있다.

 

특히, 미생물에 의해 완전히 분해되는 생분해성 플라스틱은 친환경 규제 확산, ESG 경영 등으로 세계 각국에서 앞다퉈 기술개발 및 관련 제도 도입 등을 활발하게 추진하고 있는 만큼, 이번 협약으로 국내 기업들은 유럽 시장 선점에 보다 적극적으로 나설 수 있게 됐다.

 

KTR 김현철 원장은 “이번 협약으로 의료기기 및 탄소중립 등 유럽내 강화되는 규제에 대응해 우리 기업 수출을 직접 도울 수 있게 됐다”며 “현지 기관과 상호 협력체계 확대로 환경, 안전, 건강 등 해외 규제 강화에 더욱 적극적으로 대응할 것”이라고 밝혔다.