‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’ 정기적 개최, 디지털 의료기기 규제혁신 방안 마련

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 디지털의료기기 분야의 규제혁신 노력으로 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 개최한다고 밝혔다.

 

‘국내 디지털 의료기기*의 글로벌 시장 진출’을 목적으로 진행되는 이번 규제혁신 간담회에는 총 5개의 기업**이 참여한다.

           * 디지털 의료기기: 무선 통신∙데이터 기술 등이 접목된 의료기기, 웰니스 기기, 헬스케어 기기 등을 의미한다.

           ** 네이버, LG U+, 카카오브레인, 카카오헬스케어, KT

 

최근 국내 디지털 의료기기 분야는 전통적 의료기기 규제 방식을 그대로 적용하기에는 한계가 많았다. 신속하고 창의적인 디지털 기술이 접목된 최근 의료기기는 과거 형식적인 규제 장벽에 부딪혔다. 이에 식약처는 의료기기 분야에서 다양한 규제혁신 노력*을 이어오고 있었다.

           * ▲｢의료기기법｣ 개정, 의료기기 정의에 ‘소프트웨어’ 포함(’18.12), ▲｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법｣ 제정(’19.4) 및 시행(’20.5), ▲전담 심사팀(현 디지털헬스규제지원과) 신설⸱운영(’20.4∼), ▲의료기기 분류에 디지털헬스기기(소프트웨어) 품목 90개 신설(’20.10), ▲소프트웨어 의료기기에 대해 네거티브 변경 제도 도입(’22.7) 등

 

식약처는 이러한 적극적인 규제혁신 노력의 일환으로, 이번 간담회에서 현장의 목소리를 중점적으로 들으며 국내 디지털 의료기기의 제품화를 지원하겠다고 밝혔다.

 

이번 간담회에서는 인공지능 의료기기 안전관리 쟁점에 대한 식약처 발표와 제품 개발동향, 관련 제도개선 건의 사항에 대한 기업의 발표 후, 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의를 진행한다.

 

더불어 간담회를 정기적으로 개최하여 오는 11월까지 디지털의료기기 규제 혁신 방안을 마련하고 본격적으로 추진한다.

 

앞으로 정기적으로 진행될 간담회에서 빅테크 기업 현장 목소리를 적극적으로 청취하여, 긍정적인 규제혁신을 만들어내는 소통창구가 되길 기대한다.