식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 국내 의약품 기준을 국제 기준에 반영시키기 위하여 다각도의 활동을 진행했다.

식약처는 지난 6월 10일부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’ 상반기 정기 관리위원회 및 총회 회의에 참석했다. 회원국 자격으로 참여한 위 회의에서 우리나라 의약품 기준을 새롭게 국제 조화가 필요한 가이드라인에 반영시키기 위해 노력했다.

참고로, ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 의약품 품질, 안전성, 유효성 관련 국제 기준을 주도하는 국제협력 기구다. 식약처는 위 기구에 2016년에 가입하여 활동을 이어오고 있다.

이번 정기 회의를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물) 전문가위원회에 새롭게 참가한다. 이를 통해 식약처와 미국 FDA가 함께 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 보인다.

더불어 식약처는 실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규 제안에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 노력했다.

국제협력 기구의 국제조화 활동에서 국내 기준이 반영된다면 해당 산업의 국가경쟁력이 더욱 강화될 수 있다. 식약처는 앞으로의 규제 조화에 적극적으로 참여하여 ICH 위원회 활동을 주도하고, 국내 기준의 적극적인 반영을 이끌도록 노력하겠다고 밝혔다.

앞으로도 많은 의약품 및 제약업계 관련 전문가들이 ICH 정기/전문가 회의에 적극적으로 참여하여 ICH 가이드라인 개발에 앞장서길 기대한다.