KTR(한국화학융합시험연구원)이 폴란드 Pure Clinical과 손을 잡으며 유럽 수출을 위한 임상시험 부담을 완화한다.

 

KTR(한국화학융합시험연구원) 김현철 원장이 13일(현지시간) 진행된 한국-폴란드 비즈니스 포럼에서 폴란드 임상시험기관 퓨어 클리니컬(Pure Clinical) 아담 소반카(Adam Sobantka) 대표와 의료기기 및 의약품 임상시험 협력을 위한 업무협약을 체결했다.

 

이번 업무협약은 더욱 강화된 MDR의 문제점을 확실히 경감시켜줄 것으로 보인다. MDR은 유럽 의료기기 제도로, 제조사에서 실시하는 전 임상시험부터 인증기관을 거쳐 출판이 이루어질 때까지 제품 전 주기에 걸쳐 적용되는 제도다. 기존 사전 인증보다 더욱 세분화되고 구체화되어 인증 획득이 어려워질 것이라는 우려가 많았다.

 

강화된 MDR에 따르면 일정 등급 이상의 의료기기와 의약품은 반드시 임상시험을 거쳐야 한다. 또한 인종 간 유전학적 차이에 대한 검증 규정에 따라 임상시험은 유럽 현지인을 대상으로 해야 한다. 한국 진행 임상시험은 인정받지 못하는 만큼, 인허가 소요 비용과 시간 부담이 그만큼 늘어나게 된 것이다.

 

하지만, 이번 업무협약을 통하여 KTR은 강화된 유럽 의료기기 규정 대응과 의약품 수출 확대를 돕기 위해 유럽 임상시험기관*과 협약을 준비해 왔다.

* Pure Clinical: 폴란드 임상시험 종합서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO)으로 의료기기 및 의약품에 대한 임상시험과 성능평가 수행.

 

협약에따라의료기기및의약품유럽수출기업은 KTR을통해폴란드현지에서임상시험을진행하고, 그결과를유럽의료기기규제제도(MDR) 신청에활용할수있게됐다. 특히임상시험을중복진행하지않아도돼인증획득소요시간및비용을크게줄일수있다.

 

특히 이번 협약으로 KTR은 Pure Clinical과 의약품까지 협력 범위를 넓혀 의약품 수출 기업도 임상시험 부담을 덜 수 있도록 했다. 국내에서주요생산및수출하는제네릭의약품*에대한생물학적동등성시험** 관련협력을약속했다.

* 제네릭 의약품: 처음 개발된 ‘원개발 의약품’과 주성분 함량, 복용방법, 효능·효과 품질 등이 동일하게 만들어진 의약품

** 생물학적 동등성 시험: 제네릭 의약품과 원개발 의약품이 실제 사람의 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 시험

 

이번협약으로의료기기및의약품기업들은유럽임상시험부담을크게줄일수있게될것으로기대된다.