한국기계전기전자시험연구원(KTC)의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력이 강화될 전망이다.

KTC와 한스바이오메드㈜는 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약식을 개최했다고 5일 밝혔다.

바이오헬스는 생명과학과 기술을 결합하여 새로운 제품, 서비스 및 프로세스를 개발하고 응용하는 분야다. 한스바이오메드㈜는 국내 1호 조직은행 설립 허가를 받은 인체조직 의료기기 전문기업으로 피부 이식재와 뼈이식재 가공 생산 기술과 다양한 제품 연구를 진행하고 있다.

이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 바이오헬스 및 의료기기 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 바이오헬스 및 의료기기산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다.

2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망된다. 

그러나 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다.

KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 국내 기업의 해외 진출을 지원하기 위해 최근 9월 유럽 MDR 인증기관 ECM과 업무협약을 체결해 KTC의 시험 성적서 인정과 MDR 심사원 등록을 통해 신속한 유럽 인증 지원 체계를 구축했다. 

ECM(엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관, IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영된다.

안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술 등을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.