최신 개정 ICH 가이드라인 현황과 국내 도입 진행현황 공유

‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’이 개최된다. 최신 개정 ICH 가이드라인 현황과 국내 도입 진행현황을 공유하고 세계 기준에 적합한 안전하고 우수한 의약품 개발 환경 조성 노력이 지속될 것으로 기대된다. 

식품의약품안전처는 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 17일부터 18일까지 서울시 강남구 엘타워에서 개최한다고 밝혔다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구로 우리나라는 2016년에 정회원으로 가입했다. 

식약처는 ICH 정회원으로서 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관 관련 종사자들의 대응 역량을 높이고 함께 이해·소통하기 위해 지난 2018년부터 매년 정기적으로 ICH 가이드라인 교육을 개최하고 있다.

올해 분야별 주요 교육 내용은 ▲(품질) 시험방법 개발 및 밸리데이션 ▲(복합) 불순물 평가 ▲(안전성) 생식독성시험, 발암성시험 ▲(유효성) 임상시험 관리기준 및 안전성 정보관리 등이며 사전 수요조사를 토대로 업계의 관심이 많은 주제를 선정했다.

특히 이번 교육에서는 각 분야에 대한 최신 개정 가이드라인에 대한국내·외 전문가의 강연과 아스트라제네카 등 세계적인 다국적 제약업체 전문가의 실제 가이드라인 현장 적용사례 발표가 진행될 예정이다.

이번 교육은 참석을 원하는 누구든지 신청할 수 있으며 이번 교육의 수강 방법, 상세 내용, 강연자 등 자세한 정보는 ‘www.ich-elearning.kr’에서 확인할 수 있다.

 

식약처 관계자는 “이번 교육이 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 국내 의약품 개발 관련 분야 종사자들의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로  기대한다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 적합한 안전하고 우수한 품질의 의약품이 국내에서 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.