임상시험 전자동의 시 전자기기 등 취약한 참여자 보호 대책이 마련된다.

식품의약품안전처는ﾠ전자적으로ﾠ임상시험 참여자의ﾠ동의를ﾠ받을 때ﾠ디지털 기술에ﾠ취약한ﾠ참여자의ﾠ권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 12월 28일 개정했다고 밝혔다.

주요 개정 내용은ﾠ임상시험의뢰자는 ▲전자기기 또는 디지털 기술에ﾠ취약한ﾠ참여자가ﾠ전자동의를진행할 때ﾠ보호 대책ﾠ마련ﾠ▲전자동의 시스템ﾠ사용에 관한ﾠ교육체계를ﾠ사전에ﾠ수립해ﾠ시험자에게 제공 ▲전자동의 시스템에ﾠ장애ﾠ발생 시ﾠ대응 절차를ﾠ사전에ﾠ수립해ﾠ참여자에게 제공 등이다.

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더불어ﾠ가이드라인 명칭을ﾠ변경하고, 질의응답 형식에서ﾠ일반 원칙과ﾠ고려사항ﾠ등을ﾠ기술하는 형식으로ﾠ개편했으며 전자동의·전자서명ﾠ등ﾠ주요ﾠ용어 정의를ﾠ신설했다.

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식약처 관계자는ﾠ‘분산형 임상시험’의 도입에 필요한 ‘임상시험 전자동의’ﾠ등에 관한 체계를 더욱 발전·개선하기 위해 ﾠ‘민관 전문가협의체’를ﾠ구성하고 1월부터ﾠ본격 운영할 계획이라고 밝혔다. 

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분산형 임상시험은  전자동의, 디지털 정보수집 등을 통해 임상시험의 일부 또는 전체가ﾠ의료기관이 아닌 다른 곳에서 수행되는 임상시험을 말한다. 

개정 가이드라인에 대한 자세한 내용은ﾠ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

식약처는 “앞으로도ﾠ규제과학 전문성을ﾠ바탕으로 기술개발에 맞춰ﾠ임상시험이ﾠ안전하게ﾠ실시될 수 있도록ﾠ합리적으로ﾠ규제를ﾠ개선할 예정”이라고 전했다.