스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.

기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.

ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.

1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.

이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.

또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118  △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.

그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 등이 있다.

ISO/TC 194 의료 장비의 생물학적 및 임상적 평가(Biological and clinical evaluation of medical devices)와 관련된 기술위원회는 TC 192, TC 193과 마찬가지로 1988년 결성됐다. 사무국은 독일 표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다.

위원회는 수잔 민크위츠(Mrs Dr Susann Minkwitz)가 책임지고 있다. 현재 의장은 제레미 팅클러(Mr Jeremy Tinkler)이며 임기는 2026년 말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 패트리샤 쿡(Mme Patricia Cook),  ISO 편집 관리자는 산잘리 자인(Ms Sanjali Jain)등이다.

범위는 해당 장치의 인간 임상 조사에 대한 우수 임상 실습 원칙 뿐 아니라 해당 재료 및 장치에 적용 가능한 생물학적 테스트 방법과 함께 의료 및 치과 재료 및 장치의 생물학적 및 임상 평가에 대한 접근 방식의 표준화다.

현재 ISO/TC 194 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 37개 ISO/TC 194 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 16개다. 참여하고 있는 회원은 33개국, 참관 회원은 19개국이다.

□ ISO/TC 194 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 37개 중 15개 목록

▷ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

▷ISO 10993-2:2022 Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements

▷ISO 10993-3:2014 Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

▷ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood

▷ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

▷ISO 10993-6:2016 Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation

▷ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

▷ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants

▷ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Technical Corrigendum 1

▷ISO 10993-9:2019 Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

▷ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization

▷ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity

▷ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials

▷ISO 10993-13:2010 Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

▷ISO 10993-14:2001 Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics

□ ISO/TC 194 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 16개 목록

▷ISO/CD 8250 Cleanliness of medical devices — Process design and test methods

▷ISO/CD 10993-1.2 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process

▷ISO/AWI 10993-2 Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements

▷ISO/AWI 10993-3 Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

▷ISO 10993-4:2017/DAmd 1 Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood — Amendment 1

▷ISO/CD 10993-6 Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation

▷ISO/CD 10993-7.2 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

▷ISO/CD 10993-11 Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity

▷ISO 10993-12:2021/AWI Amd 1 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials — Amendment 1

▷ISO/AWI 10993-16 Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

▷ISO 10993-17:2023/AWI Amd 1 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents — Amendment 1

▷ISO 10993-23:2021/AWI Amd 1 Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation — Amendment 1

▷ISO/CD 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

▷ISO/AWI 18969 Clinical evaluation of medical devices

▷ISO/AWI 21762 Medical devices utilizing human tissues and their derivatives — Application of risk management

▷ISO/AWI TR 24850 Sources of hazard information for medical device constituents