스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.

기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.

ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.

1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.

이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.

또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118  △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.

그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 △1988년 TC 192~TC 194 △1989년 TC 195 등이 있다.

ISO/TC 198 보건 의료 제품의 멸균(Sterilization of health care products)과 관련된 기술위원회는 TC 197과 마찬가지로 1990년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.

위원회는 아만다 베네딕(Ms Amanda Benedict)가 책임지고 있다. 현재 의장은 리차드 밴크로프트(Mr Richard Bancroft)이며 임기는 2025년 말까지다.

ISO 기술 프로그램 관리자는 페트리샤 쿡(Mme Patricia Cook),  ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje)등이다. 범위는 보건의료 제품의 멸균을 위한 프로세스 및 장비의 표준화다.

현재 ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 69개며 ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 15개다. 참여하고 있는 회원은 34개국, 참관 회원은 21개국이다.

□ ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 69개 중 15개 목록

▷ISO/TS 5111:2022 Guidance on quality of water for sterilizers, sterilization and washer-disinfectors for health care products

▷ISO 11135:2014 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

▷ISO 11135:2014/Amd 1:2018 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release

▷ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

▷ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1

▷ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 2: Revision to 4.3.4 and 11.2

▷ISO 11137-2:2013 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose

▷ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1

▷ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control

▷ISO/TS 11137-4:2020 Sterilization of health care products — Radiation — Part 4: Guidance on process control

▷ISO 11138-1:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements

▷ISO 11138-2:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

▷ISO 11138-3:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes

▷ISO 11138-4:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes

▷ISO 11138-5:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes

□ ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 15개 목록

▷ISO/DIS 11135.2 Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

▷ISO/FDIS 11137-1 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

▷ISO/CD 11140-3 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test

▷ISO/CD 11140-4 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration

▷ISO/CD 11140-5 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests

▷ISO/AWI 11607-3 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 3: Requirements for process development for forming, sealing and assembly

▷ISO/AWI 11737-1 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

▷ISO/FDIS 15883-1 Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests

▷ISO/DIS 15883-2 Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices

▷ISO/DIS 15883-3 Washer-disinfectors — Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers

▷ISO/CD 15883-6 Washer-disinfectors — Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for noncritical medical devices and health care equipment

▷ISO/DIS 15883-7 Washer-disinfectors — Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-critical thermolabile medical devices and health care equipment

▷ISO/AWI TS 17664-3 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 3: Guidance on the designation of a reusable medical device to a quantitative cleaning classification

▷ISO 17665 Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

▷ISO/AWI 19253 Sterilization of health care products — Application of ISO/TS 22421 to the requirements for sterilizers used for the terminal sterilization of health care products containing aqueous liquid in sealed containers