'제약'검색결과 - 전체기사 중 81건의 기사가 검색되었습니다.
▲ 큐어백(CureVac) 홍보자료 [출처=홈페이지] 세계보건기구(WHO)는 2020년 1월부터 중국에서 본격적으로 시작된 코로나19(COVID-19)를 6개월도 지나지 않아 글로벌 팬더믹(Global Pandemic)으로 선언했다.2022년 2월 13일 기준 미국에서만 7700만명 이상이 감염됐고, 사망자는 91만명을 넘어섰다. 브라질의 사망자는 63만명, 인도는 50만명으로 상위 3개 국가의 사망자는 200만명을 상회했다. 이와 같은 전 세계적 보건위기를 극복하기 위해 제약...
▲ APCER(APCER Life Sciences) 홈페이지 미국 약물 감시 서비스 기업인 APCER(APCER Life Sciences)에 따르면 인터텍(Intertek Certification Limited)과 UKAS로부터 ISO/IEC 27001:2013 표준 인증을 획득했다.APCER는 약물 수명 주기 전반에 걸쳐 규정 준수, 유해 사례 보고 솔루션을 개발해 서비스하고 있다. 주요 고객은 해당 솔루션이 필요한 제약 및 생명공학 기업이다. ISO/IEC 27001:2013 ...
가상공간은 물리적 공간과 어떤 공통점이 있나? 가상공간은 물리적 공간과 어떤 차이기 있나? 가상공간에서의 활동이 신뢰를 증진시킬 수 있나? 가상공간에서의 활동이 신뢰를 증진시키기 어려운 측면은 무엇인가? ▲ 박희봉 교수(중앙대 행정대학원 원장) 인터넷과 온라인 네트워크(Social Network Service)의 발전으로 사람들의 생활공간이 가상공간으로 급속하게 확산되고 있다. 이에 따라 사람들의 네트워크가 빠르게 확장되고, 관계가 복잡해졌다. 사람들은 직접 만나서 대화하는 면대면 활동보다 인터넷과 온라인 네트워...
▲ 알파자임(Alphazyme)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 미국 분자 생물학 효소 제조업체인 알파자임(Alphazyme)에 따르면 의료기기 국제표준ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.알파자임은2018년 설립돼 분자 진단(molecular diagnostics) 및 핵산 약물(nucleic acid medicinedrug) 개발 분야에서 효소 포트폴리오(portfolio of enzymes)를 생산한다.세계적인 유행병은 유전자증폭(PCR) 테스트와 리보핵산(mRNA...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 제약업계를 대상으로 ‘의약품 GMP 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 워크숍’을 10월 25일부터 26일까지 온라인으로 개최한다고 밝혔다. QbD란 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식을 말한다. 이번 행사는 올해 의약품 GMP 주요정책과 법령 개정사항을 안내하고 제약업체의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)에 대한 이...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)은 의약품 제조업체 케이엠에스제약㈜에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치이다. 식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자...
▲ APCER(APCER Life Sciences)의 홍보자료[출처=APCER 홈페이지] 인도 바이오 기업인 APCER(APCER Life Sciences)에 따르면 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준ISO 9001:2015 인증을 획득했다.인증은 인터텍(Intertek Certification Limited)과 UKAS(영국 인증 서비스 – ISO 인증 기관)의 감사를 통해 승인을 받았다. APCER은 의약품 수명 주기 전반에 걸쳐 규정 준수, 유해 사례보고 술루션을 제공한다...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 17일 질병관리청이 요청한 한국화이자제약(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도를 말한다. 이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 29일 추가 접종용으로 허가 신청한 한국화이자제약의 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))에 대한 ‘코로나19 백신 안전성․효과성 검증자문단’(이하 검증자문단) 회의를 9월 29일 개최했다고 밝혔다. 자문단은 ‘코미나티2주0.1mg/mL’ 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성은 입증되었으며, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문...
한국산업기술시험원은 산업통상자원부의 '스마트계량 측정기술 기반 조성사업'을 통해 '5 ~ 20kg 분동(F1급) 교정 자동화 시스템'을 국산화했다고 5일 밝혔다.분동은 질량의 표준이 되는 물질로서, 정밀한 질량 측정이 요구되는 제약, 의학, 식품과 같은 산업 현장에서 정밀·정확도와 신뢰도 확보를 위해 필수로 활용된다. 분동 교정은 한국인정기구(KOLAS)의 지정을 받은 기관이 보유한 기준 분동과 기업체에서 의뢰한 교정 대상 분동의 무게를 지속적으로 비교하여 오차값을 측정하는 방식으로 진행되며, 통상 약 24개월 주기로 교정을 ...