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식약처, 의료기기 사이버보안을 위한 가이드라인 3종 배포식품의약품안전처는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 27일 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 사이버보안은 정보와 시스템이 무단 접근, 사용, 유출, 중단, 수정 또는 파괴와 같은 비인가 활동으로부터 보호돼 기밀성, 무결성, 가용성과 관련된 위험을 제품의 수명 주기 전체 동안 수용할 수 있는 수준으로 유지되는 상태를 말한다. 식약처가 27일 배포한 가이드라인 3종은 ‘의료기기 사이버보안 원칙 및 실무, ‘레거시 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무’, ‘의료기기 사이버보안 위한 소프트웨어 자재명세서 원칙 및 실무’등이다. 가이드라인 3종의 주요 내용은 의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호,사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할, 의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다. SBOM(Software Bill of Materials)은 소프트웨어를 구성하는 컴포넌트(소프트웨어 구성요소,펌웨어 등)와 컴포넌트 간 관계 등에 대한 정보 목록을 말한다. 식약처는 이번에 발간한 가이드라인 3종이 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서2020년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내 업계에서 쉽게 참고할 수 있도록한글화하여 마련한 것이라고 설명했다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월에 가입했으며2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 식약처는 IMDRF 정회원으로서 동 국제 공통 가이드라인 마련을 위한 작업반에 적극 참여하고 있다. 식약처 관계자는 “소프트웨어 등디지털의료기기의 증가와 함께 사이버보안에대한위협도 증가하고 있다"며 "이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 이어 “앞으로도 급변하는 디지털 환경에 신속히 대응하고 더욱 안전한 의료기기의 개발과 사용을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공할 예정”이라고 덧붙였다. 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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식약처, 나트륨·당류 저감 식품 개발 적극 지원식품의약품안전처는 국민의 건강한 식생활에 도움을 주기 위해 나트륨·당류 저감 제품 개발 기술지원 사업을 추진한 결과 나트륨·당류를 줄인 김밥 등 가공식품 11종과 치킨 등 조리식품 7종이 시장에 출시됐다고 23일 밝혔다. 나트륨·당류 저감 제품 생산 활성화로 국민의 건강한 식생활이 조성될 것으로 기대된다. 현재 우리나라 국민의 나트륨 섭취량은 3,080mg(2021년 기준)으로 세계보건기구(WHO) 권고기준(2,000mg)보다 1.5배 높은 수준이며 당류의 경우 여자 청소년 등 일부 연령층에서 권고기준이상으로 당류를 섭취하고 있어 식약처는 나트륨·당류 저감화 정책을 꾸준히 추진해 오고 있다. 식약처는 이번 사업에 참여한 중소 식품제조·가공업체와 식품접객업소 영업자에게 나트륨·당류 저감화 방법을 제공하고 전문가와 소비자를 대상으로 선호도 조사를 실시해 총 18종의 제품 개발을 지원했다. 이번에 개발된 제품은 양념육이나 소스 등과 같이 나트륨 함량이 높은 재료는 줄이고 채소 등으로 대체하거나 설탕의 사용을 줄인대신 당알콜 등을 사용해 시중에 유통되는 제품보다 나트륨·당류의 함량을 10% 이상 줄였다. 아울러 개발된 식품에는 지난 10월 개정된 ‘나트륨·당류 저감 표시기준’에 따라 ‘덜 짠’, ‘당류를 줄인’등 저감 제품임을 표시할 수 있다. 식약처는 향후저감 표시기준에 대한 영업자의 이해를 돕기 위해 ‘나트륨·당류 저감 표시기준 가이드라인’을 배포할 계획이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 나트륨·당류 저감 제품의 개발을 적극적으로 지원하고 생산·유통을 활성화해 국민의 건강한 식생활 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.
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식약처, ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’ 개최식품의약품안전처가 의료기기 제품화 지원을 위한 포럼을 개최한다. 포럼에서 의료기기 분야별 제품화 지원사례와 성과를 공유하고 연구자 맞춤형 상담을 제공할 계획이다. 식약처는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 연구자와 협력기관간 만남의 장을 마련하고 의료기기 제품화 전략을 안내하기 23일‘2023년 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 서울드래곤시티 컨벤션에서 개최한다고 밝혔다. 협력기관은대구첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국화학융합시험연구원, 고려대학교 구로병원 등범부처 사업 내 식약처 지원사업 참여 17개 기관이다. 이번 통합포럼에서는 의료기기 규제과학 마일스톤을 활용한 제품화 전략에 대해 안내하고의료기기 분야별제품화 지원사례와 성과를 공유하며 연구자와 협력기관 간 1:1 맞춤형 상담을 제공한다. 의료기기 규제과학 마일스톤은 의료기기 개발 시 허가에 필요한 자료 준비를 스스로 확인·점검하는 자가점검표를 말한다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국내 의료기기 연구·개발 시발생할 수 있는 시행착오를 줄이고신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 최선을 다해 지원하겠다”고 전했다.
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식약처, ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’ 개최식품의약품안전처는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 ‘2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍으로 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처와 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다. 이번 워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에 대한 발표로 구성돼 있다. 전문가 초청 강연에서는 ▲시험방법 밸리데이션을 위한 통계 방법 ▲미국약전 생물학적 정량법 밸리데이션 ▲데이터 완전성과 컴퓨터 시스템 밸리데이션 ▲오염 관리 전략 수립 접근방법 등을 소개한다. 아울러 ▲백신 역가 시험법 개선 ▲항트롬빈III제제국가표준품 확립공동연구 ▲혈장분획제제 동물대체시험법 추진 등 Lab-Net 운영 성과와 내년도 계획에 대해서도 안내한다. 식약처 관계자는 “이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 철저한 품질관리를 수행하여 안전한 제품이 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 밝혔다.
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국표원, 한국산업표준 기업 현장방문 및 소통 간담회 진행산업통상자원부 국가기술표준원은 21일 한국산업표준(KS) 기업과의 간담회와 함께 기업 현장(KCC글라스 여주공장)을 방문했다고 밝혔다. 국표원은 이번 행사가 KS 기업을 대상으로 제도의 신뢰성을 높이는 방안을 논의하고 업계의 애로사항을 경청하기 위해 마련됐다고 설명했다. 이번 간담회를 통해 국표원은 현장의 목소리를 반영해 신뢰받는 KS 제도로 거듭날 수 있도록 제도 개선에 나설 예정이다. 이에 KS가 국가대표인증으로 자리매김할 것으로 기대된다. 간담회에는 ㈜삼표산업(레미콘), 유한책임회사 세익(온수분배기), 피피아이파이프(주)(폴리염화비닐관), ㈜벽산(단열재), 태광후지킨(주)(밸브), ㈜디에스이(LED), ㈜에스에너지(태양광 모듈), 유성산자 등 8개 기업이 참석했다. ‘KS’는 1963년 제도 시행 이후, 현재 8,536개의 기업이 807개 품목, 14,950건의 인증을 보유하고 있으며 그간 국내 산업 품질을 높이는데 기여해 왔다. 이번 간담회에서 국표원은 KS의 신뢰성 제고 방안과 기업애로 해소 내용에 대해 발표하고 기업의 의견을 청취했다. 간담회에 참석한 업계는 “KS제도가 그간 우리기업 성장과 국가산업 경쟁력을 높이는데 기여했다”며 “앞으로도 산업환경 변화의 트랜드를 신속히 표준에 반영해 유연한 제도로 발전시켜 줄 것”을 요청했다. 진종욱 국표원장은 “오늘 논의를 바탕으로 앞으로 더욱 현장의 목소리를 반영하는 유연하고 신뢰받는 KS 제도로 거듭날 수 있도록 제도 개선에 나서겠다”며 “KS가 기업과 소비자의 신뢰를 바탕으로 우리나라 국가대표인증으로 더욱 자리매김할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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국표원, ‘2023 무역기술장벽 인력양성 정책토론회’ 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 2017년부터 추진해 온 무역기술장벽(TBT) 인력양성 사업의 현재까지 추진 성과를 평가하고 앞으로 정책 방향을 모색하고자 21일 ‘2023 무역기술장벽(TBT) 인력양성 정책토론회’를 개최했다고 밝혔다. 토론회에는 국표원 기술규제대응국장, 산업계, 학계 전문가 등 산학연 관계자 20여 명이 참여했다. 국표원은 “올해 상반기에 실시한 수출기업 TBT 애로 현황 실태 조사 결과, 설문에 참여한 중소·중견기업 300개 중 과반수가 전담 인력 미비로 TBT 대응에 어려움을 겪고 있다”며 “TBT 전담 인력 확보를 위한 정부의 지속적인 지원을 요청했다”고 밝혔다. 토론회에는 한국표준협회에서 그동안 추진해 온 TBT 인력양성 사업의 추진 성과를 발표하고 중앙대학교에서는 TBT 전문강좌 운영 경험, ㈜템프체인은 대기업에서 TBT 업무를 담당했던 퇴직 인력으로부터 자문을 받아 TBT 애로를 해소한 경험담을 소개했다. 참석자들은 그간 진행해 온 TBT 인력양성 사업의 성과에 대해 대체로 긍정적인 평가를 내리면서도 앞으로 전문인력 양성 중심으로 사업을 개편하고 보다 적극적으로 인력양성 사업을 추진할 필요가 있음을 건의했다. 이창수 국표원 기술규제대응국장은 “토론회에서 제시된 여러 방안에 대해 공감을 표시하고 기업이 현장에서 원하는 TBT 전문인력을 보다 신속히 획기적으로 양성하기 위한 정책을 수립·추진하겠다”고 밝혔다.
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국표원, ‘제43차 한·일법정계량협력위원회’ 개최계량산업에서 한국과 일본의 협력이 재개된다. 이를 통해 법정계량의 한일협력을 이끌고 공동발전방향을 모색할 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 21일 대전 라마다호텔에서 일본 대표단과 ‘제43차 한·일법정계량협력위원회’를 개최하고 친환경 모빌리티 산업 등의 계량·측정 분야 공동 발전 방향을 모색했다고 밝혔다. 양국은 1975년 ‘한·일과학기술장관회의’에서 법정계량협력위원회를 매년 개최하기로 합의한 뒤 2020년까지 위원회를 지속해 왔으나 코로나19로 인해 지난 3년간 중단됐다. 일본은 경제산업성(METI), 국립계량원(NMIJ), 전기계량검정소(JEMIC)등이 참석했다. 이번 회의는 법정계량 관련 한·일 9개 민관이 참여한 가운데 그간 변경된 양국의 법정계량제도 및 시장사후관리에 대해 다양한 양국의 경험을 공유했다. 또한 양국의 주요 공통 관심 분야인 ▲전기차 충전기 제도 ▲계량산업 디지털전환 ▲국제활동 계획 등의 협력 방안 등에 대해 심도 있는 논의가 이뤄졌다. 한국 측은 “국제법정계량기구(OIML), 아시아태평양 법정계량포럼(APLMF) 등 법정계량관련 국제기구 활동과 전기차 충전기 분야에서 국제기준 제개정 시 협력은 국제적 기여와 양국 협력 관계 강화에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이에 대해 일본 측은 지속적인 양자 회의를 통해 양국의 현황을 이해하는 것과 국제기구 대응에서 함께 연계하고 협력하는 것이 매우 중요하다고 답했다. 양측은 또한 급변하는 계량산업 디지털전환 협력에 관련 기관 모두가 함께 협력해 나가기로 했다. 국표원 계량측정제도과장은 “전기차·수소차 충전기 등 미래모빌리티 기술과 계량산업 디지털 전환 기술 등 한국과 일본이 우위를 점하고 있는 분야에서 국제적 협력 기반을 만들 필요가 있다”며 “정부, 시험기관, 한국표준과학연구원(KRISS), 협회 등 계량측정분야 모든 기관의 회합을 계기로 계량산업의 국제적 경쟁력 확보를 위해 함께 노력하자”고 당부했다.
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국표원, 김치 자원 가치 보존해 김치 종주국 위상 높인다산업통상자원부 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)는 김치 자원의 가치 보존을 위해 한국식품연구원부설 세계김치연구소 김치자원은행을 공인생물자원은행으로 인정했다고 20일 밝혔다. 이에 김치 자원 보존 역량에 대한 국제공신력 제고를 통해 김치 종주국의 위상을 더욱 높일 것으로 기대된다. 한국인정기구(KOLAS)는 시험·교정 등 적합성평가 업무를 수행하는 기관의 역량을 관련 국제표준에 따라 평가하고 공인기관으로 인정해 성적서 등의 신뢰성을 보장한다. 생물자원은행은 생물자원 및 생물자원 관련 정보·데이터의 수집·수탁·준비·보존·시험·분석·보관·분양 등과 관련된 활동을 수행하는 법적 주체다. 한국인정기구(KOLAS) 공인생물자원은행 인정제도는 생물자원은행 운영에 대한 국제표준(ISO 20387)에 따라 국내 생물자원은행의 역량과 서비스 품질, 신뢰도 등을 평가해 필수 요구사항을 충족한 기관을 공인기관으로 인정하는 제도다. 백신, 신약 개발 등 바이오산업 연구 개발에 필수적인 생물 소재와 관련 정보의 품질을 제고하고 국내 생물자원은행이 국제 신뢰성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 지난해 도입됐다. 현재 국립보건연구원 국립중앙인체자원은행(인체유래물), 한국생명공학연구원 생물자원센터(동물, 식물, 미생물), 세계김치연구소 김치자원은행(미생물) 등 6개기관이 공인생물자원은행으로 인정된다. 세계김치연구소 김치자원은행은 저온생육능 김치유산균 균주에 대한 수집·보관·분양 등의 활동에서 인정기준에 부합한 국제 수준의 관리시스템을 보유한 것으로 평가돼 공인생물자원은행 인정을 획득했으며 앞으로도 신뢰성 있는 김치 연구자원 확보와 산업적 활용을 위해 그 종류를 늘려나갈 계획이라고 언급했다. 세계김치연구소는 김치 관련 연구개발을 종합적으로 수행하기 위해 설립된 정부출연연구기관으로 2017년 식품 및 미생물 분야에서 KOLAS 공인시험기관 인정 획득했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “이번 김치자원은행의 공인생물자원은행 인정은 김치 자원 보존 역량에 대한 국제공신력 제고를 통해 김치 종주국의 위상을 더욱 높일 것으로 기대한다”며 “앞으로 다양한 분야의 생물자원은행 인정 확대를 통해 바이오 산업을 지원할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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국표원, 국제표준화기구 리더십 개발 프로그램 개최한국이 국제표준화기구와 함께 개발도상국 표준역량 강화에 나선다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 20일부터 24일까지 프레이저 플레이스 남대문 서울 호텔에서 사우디, 인도네시아, 싱가포르 등 아시아·태평양 및 중동지역 12개국 표준화기관 고위급 20여 명이 참석하는 ‘ISO 리더십 개발 프로그램’을 개최한다고 20일 밝혔다. 이에 향후 개발도상국이 국제표준 활용 시 기술규제가 완화돼 국내 기업의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대된다. 올해 9월 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO) 연례회의에서 ISO와 체결한 ‘ISO 개발도상국실행계획’ 약정의일환으로 기술지원, 교육, 훈련 등을 통해 개발도상국의 국제표준 참여 확대 및 활용을 지원하기 위한 프로그램이다. ISO의 개발도상국 지원은 우리나라 최초로 선출된 조성환 ISO 회장이추진할 5가지 주요 정책 중 하나다. 지난 9월 ISO 이사국에진출한 우리나라는 국제표준 리더국으로서 개발도상국의 국제표준 참여 확대를 위해 ‘ISO 개발도상국 실행계획’에 2025년까지 3년간 지원할 예정이다. 5가지 주요 정책은 ISO 2030 전략구현, 글로벌 위기대응, 개도국 참여확대, 표준보급촉진, 교육역량 강화 등이다. 오광해 표준정책국장은 “우리나라는 표준강국으로서 개발도상국들이 국제표준 개발에 적극 참여할 수 있도록 지속적으로 기여하겠다”며 “향후 개발도상국들이 국제표준 활용 시 기술규제가 완화돼 우리나라 기업의 해외시장 진출에 도움이 될 것”이라고 전했다.
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해썹인증원, 지역별 식품업체 대상 현장 소통 간담회 개최한국식품안전관리인증원(해썹인증원)은 11월 1~2주에 걸쳐 지역 소재 HACCP 인증업체를 대상으로 ‘현장 소통 및 협업 프로그램 간담회’를 개최했다고 10일 밝혔다. 해썹인증원은 다양한 업계의 동향과 같은 의견을 청취하고 소통 채널을 다각화하기 위해 ‘현장 소통 및 협업 프로그램’을 운영하고 있으며 11월에는 이러한 프로그램의 일환으로 경인지원과 대구지원에서 관할 지역 소재 해썹 인증업체들과 간담회를 개최했다. 경인지원에서는 3일 현장소통 간담회 위원 9명이 참여한 가운데, 각 분야별 현안과제를 공유하는 시간을 가졌다. 11월 7일 대구지원에서는 대구시 위생정책과와 대구우수식품 생산업체 9개소가 참여한 가운데, 관련 법률 개정을 안내하고 인증업체 애로사항과 개선 의견을 청취하는 시간을 가졌다. 대구우수식품은 지역을 대표하는 식품의 인지도 제고와 경쟁력 강화를 위해 안전하고 품질이 우수한 가공식품을 대상으로 대구시가 인증하는 제도로 현재까지 10개 제품이 인증을 받았다. 당일 참석한 업체 관계자는 “이번 간담회를 통해 궁금한 점이 많이 해소 됐고 이렇게 자유롭게 소통하는 자리가 지속적으로 마련되었으면 좋겠다”며 “앞으로도 해썹과 함께 안전한 먹거리 생산을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 홍진환 인증사업이사는 “소통과 협업을 기반으로 한 식품안전관리는 해썹인증원의 중요한 전략과제”라며 “식품안전관리 전문기관으로서 식품안전과 지역경제의 동반성장을 위해 식품업체와 적극적으로 소통하겠다”고 말했다.