'비임상시험'검색결과 - 전체기사 중 3건의 기사가 검색되었습니다.
KTR(한국화학융합시험연구원)이 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다. GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도. 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국들은 GLP 시험자료를 상호 인정하는 것을 말한다. 이에 따라 KTR은 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업들에게 보다 ...
한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원을 위해 케어젠과 기술 용역 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약을 통해 KTC는 케어젠의 유럽 MDR 인증 획득에 필요한 조직수복용 생체재료의 생물학적 안전성을 평가한다. 조직수복용 생체재료란 인체조직 등 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체 유래 재료다. KTC는 세포 독성, 감작성, 피내반응, 유전독성, 발열성, 아만성독성, 이식 시험 등 총 7건의 GLP(비임상시험관리기준) 시험과 생물학적 안전성 평가보고서(BER) 작성을 수행한다. MDR...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 설치류 등 실험동물을 이용하지 않고 화장품의 광독성과 피부감작성을 평가할 수 있는 ‘화장품 등 동물대체시험법 가이드라인’ 2건을 발간했다고 밝혔다. 광독성이란 피부에 적용된 광반응성 물질이 자연광에 노출되면서 급성독성반응이 일어나는 것을 말한다. 또한 피부감작성이란 피부로 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 것을 뜻한다. 이번에 발간한 가이드라인은 ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’과 ‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’이다. ‘인체피부모델을 이용한...