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식약처, ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’ 개최식품의약품안전처는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 20일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 식약처는 이번 설명회를 통해 ▲2024년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고, 질의·응답을 진행한다. 설명회 대상은 제약업계 관계자, 관련단체 등이다. 이번 설명회 참석을 원하는 사람은 29일부터 3월 13일까지 사전 등록 신청(선착순 총 600명)을 해야 하며, 설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개될 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 업계의 의약품 허가·심사제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하는 등 적극 행정을 토대로 제도를 합리적으로 운영할 계획”이라고 밝혔다.
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KTR, 동물용 의료기기 비임상시험 실시기관 지정KTR(한국화학융합시험연구원)이 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다. GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도. 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국들은 GLP 시험자료를 상호 인정하는 것을 말한다. 이에 따라 KTR은 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업들에게 보다 공신력 있는 안전성 평가 서비스를 제공할 수 있게 됐다 KTR은 앞서 2020년 검역본부로부터 동물용 의약품 GLP 기관 지정을 받았다. KTR이 이번에 농림축산검역본부로부터 GLP 기관 지정을 받은 분야는 동물용 의료기기 ▲세포독성시험 ▲감작시험 ▲자극 또는 피내시험 ▲전신독성시험 ▲발열성시험 ▲이식시험 ▲용혈성시험 등 7개 항목이다. 관련 제도 도입 전까지 동물용 의료기기 및 의약품 안전성 시험은 관련 기업들이 자발적으로 개별 기관에 의뢰해 진행해 왔다. 이에 정부는 2020년 임상 및 비임상 시험실시기관 제도를 마련하고, 동물용 의약품과 의료기기 등의 제조 및 수입을 위해 반드시 농림축산검역본부가 지정한 기관의 시험자료 제출을 의무화했다. 특히 이번 KTR의 기관 지정으로 동물용 의료기기 및 의약품 업체들은 KTR을 통해 원스톱으로 GLP 시험평가를 받을 수 있어 여러 기관을 찾아야 하던 기존보다 비용, 기간 등의 부담을 덜 수 있을 것으로 기대된다. KTR 김현철 원장은 “KTR은 의료기기 시험검사 및 비임상 시험기관, 의료기기 기술문서 심사기관 등 대한민국을 대표하는 GLP 기관 역할을 수행해 왔다”며 “이번 동물용 GLP 기관 지정으로 반려동물을 위한 의약품과 의료기기의 신뢰성 확보에도 크게 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
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[기획-디지털 ID 기술] (85)보잉, '장치의 기기 간 인증을 위한 시스템 및 컴퓨터 구현 방법' 명칭의 일본 특허 등록(JP 7074498)미국 글로벌 항공기 제조기업 보잉(BOEING)에 따르면 2022년 5월16일 '장치의 기기간 인증을 위한 시스템 및 컴퓨터 구현 방법(機器のマシンツーマシン認証のためのシステム及びコンピュータ実装された方法)' 명칭의 일본 특허(JP 7074498)가 등록됐다.본 일본 등록 특허(JP 7074498)는 모출원인 유럽 특허(EP 3370386)를 기초로 2018년 2월21일 출원되어 일본 특허청에 의해 심사를 받았다.모출원 유럽 특허(EP 3370386)는 2017년 3월3일 출원된 후 2019년 5월15일 등록됐다. 패밀리 특허로 스페인 특허(ES 2742128)가 심사 중이다.대만 특허(TW I761428), 러시아 특허(RU 0002763779), 중국 특허(CN 108540445), 한국 특허(KR 10-2592523), 미국 특허(US 10848488)가 등록됐다.본 일본 등록 특허(JP 7074498)는 기기 간의 보안 통신을 개선하기위한 인증 시스템에 관한 특허다. 본 일본 등록 특허(JP 7074498)의 일 실시예에 따르면 인증 시스템은 검색 유닛, 획득 유닛, 확인 유닛을 포함한다.검색 유닛은 장치에 대한 인증 요청에 응답하여 장치의 핵심 구성요소를 식별한다. 검색 유닛은 중요 구성요소에 대해 예상되는 물리적 서명 및 디지털 서명을 포함하는 중요 구성요소 및 적어도 하나 이상의 연관된 추가 구성요소에 대한 인증 정보를 검색한다.획득 유닛은 구성소에 대한 현재 서명을 획득한다. 확인 유닛은 장치를 인증하기 위해 각각의 현재 서명과 해당 예상 서명의 유효성을 검사한다.생체 인식 개념을 기기간 상호 작용으로 전략적으로 확장하여 인증 프로세스가 향상된다. 생체 인식 개념은 아이디 확인 목적으로 고유한 신체적 또는 행동적 특성을 측정하고 분석한다.
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KTR, 환경부-식약처로부터 GLP 시험기관 인정 획득KTR(한국화학융합시험연구원)이 환경부와 식품의약품안전처로부터 환경 및 의료기기 분야 GLP 시험 기관 지정을 추가로 받았다고 밝혔다. 이에 따라 토양 및 수질 오염 등 환경 분야와, 질 자극성 등 의료기기 관련 분야 기업들은 보다 신뢰성 높은 공인 시험서비스를 받을 수 있다. GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도로 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국간 GLP 시험자료는 상호 인정된다. KTR은 국내 GLP 기관 중 최초로 화학물질 시험분야 ‘토주용탈시험(Leaching in Soil Colums)’ 및 의료기기 시험분야 ‘질 자극성시험’ 항목에 대해 각각 환경부, 식약처로부터 GLP 시험기관 인정을 획득했다고 12월 29일 밝혔다. 이번 기관지정으로 KTR은 토양 내 화학물질의 이동성을 평가하는 토주용탈시험과 여성의 신체에 직접 접촉하는 의료기기에 대한 GLP 시험 서비스를 확대 제공한다. 특히 OECD 시험 가이드라인에 따라 수행되는 ‘토주용탈시험’은 화학물질의 환경 중 이동성을 평가하는 주요 지표로 활용이 가능하다. 따라서 관련 기업 경쟁력 강화는 물론, 토양 및 수질 환경보호에도 기여할 수 있다. 의료기기 질 자극성 시험은 그동안 국내 GLP 기관이 없어 의료기기 업체들이 해외 시험기관을 이용해야 했다. 때문에 이번 기관지정으로 국내 의료기기 업체들은 비용, 기간, 언어 등 이중부담을 덜 수 있게 될 전망이다. 김현철 KTR 원장은 “이번에 추가된 GLP 시험 항목은 모두 KTR이 국내 최초로 기관지정을 받게 됐다”며 “KTR은 식약처, 환경부, 농진청 지정 국내 최다 분야 GLP 시험기관으로서 우리기업들에게 더욱 공신력 있는 시험서비스를 제공할 수 있도록 계속 노력할 것”이라고 밝혔다.
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[기획-디지털 ID 기술] (84)티쏘, '휴대형 시계에 액세스를 안전하게 하는 방법' 명칭의 일본 특허 등록(JP 7084462)스위스 시계 브랜드 티쏘(TISSOT)에 따르면 2022년 6월 6일 '휴대형 시계에 액세스를 안전하게 하는 방법(携行型時計へのアクセスをセキュアにする方法)' 명칭의 일본 특허(JP 7084462)가 등록됐다.본 일본 등록 특허(JP 7084462)는 모출원인 유럽 특허(EP 3832403)를 기초로 2020년 11월20일 출원되어 일본 특허청에 의해 심사를 받았다.유럽 특허(EP 3832403)는 2019년 12월6일 출원된 후 유럽 특허청에 의해 심사 중이다. 패밀리 특허로 중국 특허(CN 112926040)가 심사 중이고 한국 특허(KR 10-2505379)와 미국 특허(US 11816196)가 등록됐다.본 일본 등록 특허(JP 7084462)는 신뢰성 있고 견고성이 높은 휴대용 시계에 대한 액세스를 안전하게 하는 방법에 관한 특허다.본 일본 등록 특허(JP 7084462)의 일 실시예에 따르면 휴대용 시계 착용자와 휴대용 시계에 포함된 그래픽 표현 사이의 상호작용을 기반으로 휴대용 시계의 기능에 대한 액세스를 승인하기 위해 휴대용 시계 착용자를 인증한다. 휴대용 시계 착용자의 적어도 하나의 생체인식 데이터 항목을 기반으로 결정된 디지털 데이터 항목의 유효성을 검증한다.이를 통해 휴대용 시계 착용자의 아이디를 주기적으로 확인한다. 주기적 확인 결과에 따라 휴대용 시계 기능에 대한 액세스 권한을 유지 혹은 박탈한다.
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[기획-디지털 ID 기술] (82)티쏘, '휴대형 시계의 기능 사용을 관리하는 방법' 명칭의 일본 특허 등록(JP 7168634)스위스 시계 브랜드 티쏘(TISSOT)에 따르면 2022년 10월31일 '휴대형 시계의 기능 사용을 관리하는 방법(携行型時計の機能の使用を管理する方法)' 명칭의 일본 특허(JP 7168634)가 등록됐다.본 일본 등록 특허(JP 7168634)는 모출원인 유럽 특허(EP 3832404)를 기초로 2020년 11월20일 출원되어 일본 특허청에 의해 심사를 받았다.모출원인 유럽 특허(EP 3832404)는 2019년 12월 6일 출원되어 유럽 특허청에 의해 심사 중이다. 패밀리 특허로 중국 특허(CN 112926036), 미국 특허(US 2021/0173352)가 심사 중이다. 한국 특허(KR 10-2498946)가 등록됐다.본 일본 등록 특허(JP 7168634)는 신뢰성 있고 견고성이 높은 휴대용 시계의 기능 사용을 관리하는 방법에 관한 특허다.본 일본 등록 특허(JP 7168634)의 일 실시예에 따르면 기능에 대한 접근 권한을 부여하기 위해 휴대용 시계 착용자를 인증한다. 착용자의 적어도 하나의 생체정보 요소로부터 결정된 디지털 식별 요소의 유효성을 검증한다. 검증된 유효성을 바탕으로 결정된 주기에 휴대용 시계 착용자의 아이디를 제어한다.접근 권한이 잠겨진 경우 휴대용 시계의 기능에 대한 접근 권한을 해제한다. 이를 위해 휴대용 시계의 시각적 정보 브로드캐스트 인터페이스상에 그래픽으로 표현한다.착용자를 식별하는 것을 목표로 하는 그래픽 표현에 포함된 적어도 2개의 식별 부분의 시퀀스를 제한된 시간 간격 내에서 선택한다. 선택한 시퀀스의 유효성을 검사한다. 상기 시퀀스는 착용자의 식별 코드에 대응한다.
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[기획-디지털 ID 기술] (62)퀘랄트, 'FIDO 인증 프레임워크를 통한 디지털 아이디 유효성 및 검증 연결' 명칭의 미국 특허 등록 (US 11824995)미국 보안 기술기업 퀘랄트(Queralt)에 따르면 2023년 11월21일 'FIDO 인증 프레임워크를 통한 디지털 아이디 유효성 및 검증 연결(Bridging digital identity validation and verification with the FIDO(Fast Identity Online) authentication framework)' 명칭의 미국 특허(US 11824995)가 등록됐다. 본 등록 특허(US 11824995)는 모출원 등록 특허(US 11431509)를 기초로 2022년 8월24일 계속 출원(US 17/894802)되어 미국 특허청에 의해 심사를 받았다.모출원 등록 특허(US 11431509)는 2016년 9월13일 가출원(US 62/393893)된 후 2020년 12월15일 출원(US 17/122631)되어 2022년 8월30일 등록됐다.패밀리 특허로 유럽 특허(EP 3665856)가 심사 중이고 캐나다 특허(CA 3074709), 한국 특허(KR 10-2564842), 일본 특허(JP 7083892), 미국 특허(US 10771451, US 10887113, US 11431509)가 등록됐다.본 등록 특허(US 11824995)는 FIDO 인증 시스템과 사용자 검증 시스템을 통합하기 위한 시스템과 방법에 관한 특허다.본 등록 특허의 일 실시예에 따르면 모바일 장치를 통해 매우 민감한 정보에 액세스할 수 있는 모바일 앱으로서 단일 구성으로 제공된다.사용자 및 모바일 장치에 관한 정보에 기초하여 네트워크 연결을 통해 서버와 모바일 장치의 P2P 인증을 위한 시스템이 제공된다.모바일 장치는 네트워크 연결을 통해 서버에 인증 요청을 전송한다. 서버는 인증 요청과 관련된 데이터를 FIDO 인증 시스템으로 전송한다.모바일 장치는 FIDO 인증 시스템으로부터 인증 통신을 수신한다. 모바일 장치는 검증 시스템에 의해 생성된 디지털 문서와 관련된 정보와 사용자와 관련된 정보를 검색한다.모바일 장치는 디지털 문서의 무결성을 검증한다. 모바일 장치는 검색된 정보 중 적어도 일부를 인증 메시지에 삽입한다.모바일 장치는 인증 메시지를 FIDO 인증 시스템으로 전송한다. 매우 안정적인 인증 프로세스를 통해 모바일 장치와 사용자를 동시에 모두 인증하는 보안이 뛰어난 환경을 보장한다.
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식약처, ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’ 개최식품의약품안전처는 제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 심사설명회에서는 한약(생약)제제의 최신 품질, 안전성 및 유효성 심사 동향을 안내한다. 이에 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 설명회에는 한약(생약) 제제 제조, 수입업체 관계자 등 약 150명이 참여할 예정이다. 이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성․유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제‧개정사항 ▲한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다. 특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하여 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 한약(생약)제제의 제품화를 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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KTC, '소프트웨이브 2023' 참가 및 국내외 기업 지원 서비스 제공한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 11월 29일부터 3일간 서울 코엑스에서 개최되는 '소프트웨이브 2023'에 참가한다고 밝혔다. 참고로, 소프트웨이브 2023은 국내 최대 규모의 소프트웨어 전시회다. 소프트웨어 산업 및 기술에 대한 새로운 동향과 혁신을 소개하는 자리로, 관련 업계 간 협력 기회를 제공하고 있는 행사이기도 하다. 이번 행사에서 KTC는 국내외 의료기기 사이버보안 강화 및 사물인터넷(IoT) 보안 강제화에 어려움을 겪는 기업을 위해 관련 상담과 기술 지원을 제공할 예정이다. 또한, 국가연구개발사업 예산 삭감으로 인해 부담을 갖는 중소기업을 위한 소프트웨어 의뢰시험(V&V시험)* 수수료를 최대 10% 감면하는 서비스를 소개할 계획이다. *V&V시험: 소프트웨어의 유효성과 안전성을 검증하기 위한 시험 및 검증 프로세스. 소프트웨어가 목표한 기능을 올바르게 수행하고 있는지 확인하는 시험 과정. KTC 부스는 한국소프트웨어산업협회(KOSA) 특별관에 마련되며, 이는 지난 10월 KOSA와 체결한 업무협약의 일환으로 이루어지고 있다. KTC 디지털·정보보안사업단은 현재 정보보호제품 평가·인증(CC평가·인증) 사업을 시작으로 IoT 보안, 의료기기 사이버보안 등 융합보안 분야에서 국내 최고의 시험서비스를 제공하고 있다. 2021년에는 소프트웨어 품질인증(GS인증) 인증기관으로 지정되어 에너지저장장치(ESS) 기능 안전 분야의 소프트웨어 시험 영역을 확대하고 있으며, 글로벌 시험인증기관과의 업무협약을 통해 국내 기업의 해외 진출을 촉진하고 있다. 안성일 KTC 원장은 "이번 전시회 참가를 통해 국내외 제조사와 이해관계자들에게 국내 최고 수준의 IoT 사이버보안 및 소프트웨어 품질시험 전문기관인 KTC를 알리고, 다양한 방법으로 관련 기업을 지원하겠다"고 밝혔다.
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[기획-디지털 ID 기술] ㊴ 컨슈머인포, 디지털 아이디 명칭의 미국 특허 등록 (US 11803929)미국 온라인 신용정보 제공 기업 컨슈머인포(ConsumerInfo)에 따르면 2023년 10월31일 '디지털 아이디(Digital identity)' 명칭의 미국 특허(US 11803929)가 등록됐다.본 등록 특허는, 모출원 등록 특허(US 9721147), 계속출원 등록 특허(US 10453159, US 11120519)를 기초로 2021년 8월11일 계속 출원된 후 등록됐다.모출원 등록 특허(US 9721147)는 2013년 5월13일 가출원(US 61/826925)된 후 2014년 5월13일 본출원(US 14/276540)돼 2017년 8월1일 등록됐다.계속출원 등록 특허(US 10453159)는 모출원 등록 특허(US 9721147)를 기초로 2017년 7월28일 출원된 후 2019년 10월22일 등록이 됐다.계속출원 등록 특허(US 11120519)는 계속출원 등록 특허(US 10453159)를 기초로 2019년 10월18일 출원된 후 2021년 9월 14일에 등록을 받았다.본 등록 특허는 모바일 컴퓨팅 장치 상에 표시될 수 있는 사용자 인터페이스를 포함하는 디지털 아이디에 관한 특허이다.본 등록 특허의 일 실시예에 따르면 디지털 아이디는 운전자 면허증 또는 여권과 같은 물리적 아이디 카드로부터 추출된 정보를 포함하도록 생성될 수 있다.또한 디지털 아이디는 소비자의 아이디와 물리적 신분증의 유효성에 관한 정보로부터 추출된 정보를 포함하도록 생성될 수 있다. 디지털 아이디는 물리적 아이디 카드 대신에 사용될 수 있다.이때 개인의 식별 형태 ("아이디")와 연관된 개인 식별 정보 세트 및 개인에 대한 소비자 프로필 데이터의 정보를 비교한 결과가 획득된다.개인 식별 정보와 소비자 프로파일 데이터 세트 간의 비교 결과에 적어도 부분적으로 기초해 유효성 아이디 토큰이 생성된다. 검증된 아이디 토큰은 개인에 특정하며 개인을 인증하는 데 사용된다.