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[인도] 긴니 필라멘트(Ginni Filaments Ltd), 소비자 제품 사업부가 ISO 9001:2015와 ISO 22716:2007 인증 획득인도 섬유 제조업체인 긴니 필라멘트(Ginni Filaments Ltd)는 2022년 9월 22일 자사의 소비자 제품 사업부가 ISO 9001:2015와 ISO 22716:2007 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 9001:2015는 품질경영시스템, ISO 22716:2007은 우수 화장품 제조 및 품질관리 기준에 대한 가이드라인 ‘GMP(Good Manufacturing Practices)’ 이다. 후자는 화장품의 생산, 관리, 보관, 출하를 위한 지침을 제공한다.소비자 제품 사업부는 인도 전역에 다수의 공장을 가동하며 면사, 편직물, 부직포, 의류, 물티슈, 용액 화장품 등을 제조한다. 특히 구자라트 바루치에 위치한 새로운 물티슈 공장은 9월 26일부터 가동을 시작했다.구자라트 공장은 인도에서 물티슈, 알콜 티슈, 의료 티슈 등을 제조하는 가장 큰 시설이다. ISO 9001:2015와 ISO 22716:2007 인증 외에도 미국 식품의약품청(FDA)로부터도 승인을 받았다.새로운 개발 설비는 아이디어 선택 & 제품 프로토타입 개발, 제재 개발 & 테스트, 포장 & 그래픽 개발, 2차 포장 디자인 & 테스트, 제재 & 법률 준수, 제품 효능 & 안전성, 엔지니어링 & 위생 설계 능력 등을 처리할 수 있다.또한 새 공장에서는 클로르헥시딘 글루코네이트 성분이 포함된 욕실타월을 생산할 계호기이다. 의약품 기준에서 제시한 클로르헥시딘 5%가 포함된 최초의 욕실 타월이다. 클로르헥시딘 글루코네이트는 소독제 및 살균제 성분으로 박테리아를 99.9% 죽일 수 있다. 피부 감염으로부터 사람을 보호할 수 있는 위생 물티슈도 추가로 생산할 계획이다.
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식약처, 야간 혈색뇨증 고농도 치료제 허가, 주입 시간 단축 기대식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한독사(社)의 희귀의약품 발작성 야간 혈색소뇨증*과 비정형 용혈성 요독증후군** 치료제 ‘울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)’를 12월 28일 허가했다. * 발작성 야간 혈색뇨증 : 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환 ** 비정형 용혈성 요독증후군 : 보체***의 조절 이상 또는 보체 활성 조절인자의 유전적 결함 등에 의해 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 용혈성 빈혈이 발생하는 질병으로 급성 신장 손상 및 추가적인 신장 합병증등이 특징인 질환 *** 보체(complement) : 박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액내 여러 단백질 집합(C1~C9으로 구성) ‘울토미리스주100mg/mL’는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 이 제품은 기허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다. ※ 울토미리스주100mg/mL 효능·효과 : 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)의 치료, 성인·소아에서 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증(TMA)을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자의 치료 식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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[네델란드] 유럽 의약품청(EMA), 세균 감염 치료를 위한 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침 발표네델란드 암스테르담에 위치한 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 따르면 새로운 항생제 개발을 지원하기 위해 세균 감염 치료를 위한 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침을 발표했다.인체 의약품 평가 최종 지침은 박테리아 감염 치료를 위한 새로운 향균제 개발에 대한 글로벌 접근법을 지원하기 위한 목적으로 제정됐다.개정된 지침은 2019년 발표돼 6개월간 공개 협의를 거쳤다. 최종 문서는 2022년 5월 EMA의 인체 의약품 위원회(CHMP)에서 채택했다.향균 치료에 저항하는 미생물의 능력인 항균제 내성(Antimicrobial resistance, AMR), 특히 항생제는 사람과 동물의 건강에 직접적으로 영향을 미친다.AMR로 인해 유럽연합(EU)에서만 매년 3만3000명이 사망하고 있다. 연간 15억 유로의 의료 비용과 생산성 손실을 발생하는 것으로 추정된다. 따라서 전 세계적으로 재정 손실을 야기시키고 있다.따라서 EMA는 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침 발표뿐 아니라 신규 의약품 및 치료 접근법 개발을 지도하고 지원하기 위한 노력하고 있다.특히 현재 치료법이 거의 없는 다제내성 박테리아에 의한 감염을 가진 환자들을 위해 싸우고 있다. 세계적으로 향균제 내성은 대단히 위협적이다.EU와 미국, 일본의 규제 당국은 각각의 데이터 요건을 조정해 의약품 개발자가 여러 규제기관의 증거 요구를 충족하는 임상 시험을 설계할 수 있도록 했다.개정된 문서에는 충족되지 않은 요구를 해결하기 위한 향균제의 권장 임상 개발 프로그램에 대한 설명이 포함된다.합병증이 없는 요로 감염 및 임질 치료를 지원하기 위한 임상 시험에 대한 지침, 제품 특성 요약에 미생물학적 및 임상적 효능 데이터 표시에 대한 업데이트된 지침 등이 있다.또한 개정된 지침 부록에는 소아에서의 세균 감염에 관한 내용이 포함됐다. 소아 세균 감염 치료를 위한 의약품 허가 지원에 필요한 임상 개발 프로그램을 조정하려는 목적이다.일부 감염 치료를 위해 성인의 효능 데이터를 살펴서 특정 어린이 연령 그룹에 효능의 결과를 추정할 수 있다. 부록에 새로운 항생제 개발회사들이 외삽 개념을 개발하고 외삽 계획에 대해 자세한 내용을 제공하도록 하고 있다.특히 특정 연령 이하 어린이에게만 발생하거나 대부분 발생하는 일부 감염의 경우 성인의 효능 데이터로 추정하는 것은 불가능하다. 따라서 예외적인 경우에 시행할 수 있는 시험에 대한 지침이 포함돼 있다.참고로 외삽법이란 미래예측 기법으로 과거 데이터 결과가 미래에도 그대로 지속될 것이라는 가정하에 과거 추세선을 연장해 미래 시점을 예측하는 것을 말한다.
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[스위스] AMR산업연합(AMR Industry Alliance), 6월 항생제 제조 표준 발표스위스 제네바에 위치한 AMR산업연합(AMR Industry Alliance)에 따르면 2022년 6월 항생제 제조 표준을 발표했다. 효과적인 환경 관리 시스템을 갖춰 항생제 제조업체가 환경 항균 내성(AMR) 확산에서 약사의 역할을 최소화하도록 하기 위함이다.이번에 발표된 표준은 항생제 제조 표준 : 인체 항생제 제조로 인한 항생제 내성 및 수생 생태독성 발생 위험 최소화 관련 표준(Antibiotic Manufacturing Standard: Minimizing risk of developing antibiotic resistance and aquatic ecotoxicity in the environment resulting from the manufacturing of human antibiotics)이다.AMR IA는 100개 이상의 생명공학, 진단, 제네릭 및 연구 기반 제약회사, 협회 등이 협력해 항생제 내성(AMR)의 억제를 위해 지속 가능한 해결책을 제공하기 위해 설립한 생명과학단체다.AMR 표준은 글로벌 항생제 공급망 제조업체에 대한 지침을 제공하고 있다. 연구 사례 및 책임성 있는 제품 제조의 보장, 환경 내 AMR의 위험 최소화, 폐수 및 고형 폐기물 관리뿐 아니라 프로세스 변경 관리 등을 다룬다.표준 제정했다는 것은 2018년 연맹이 공통 항생제 제조 프레임워크에서 발표한 항생제 제조 폐기물 흐름의 평가 및 통제를 위한 위험 기반 접근법을 공식화 한다는 의미이다.효과적인 환경 관리시스템의 구축, 항생제의 예측된 무효과 농도, 물질이 환경에 악영향을 미치지 않는 수준 등의 충족을 항생제 제조업체에게 요구하고 있다.AMR IA 및 BSI는 항생제 제조업체의 독립적인 제3자 평가를 통한 표준의 요건 충족 증명을 위한 인증 체계를 개발할 예정이다. 이를 통해 추가적인 지침과 품질 보증을 제공하게 된다.세계보건기구(WHO)는 2019년 항균 내성 박테리아에 의한 사망자가 127만명에 달한다며 10대 공중보건 위협 요소 중 하나로 지정했다. 세계적 의학 학술지인 란셋(The Lancet)은 항균 내성 박테리아에 의해 약 500만명이 사망했다고 발표했다.
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[미국] 의료기기협회(AAMI), 의료기기 생산 품질 및 사용 절차에 관한 표준 개발미국 의료기기협회(Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI)는 의료기기의 적절한 생산 품질과 사용 절차에 대해 상세히 설명하는 표준을 개발하고 발행하는 비영리 조직이다.본부는 워싱텅 D.C. 인근에 있으며 AAMI 회원은 6000명 이상의 개인과 375개 조직으로 구성돼 있다. 국가적 합의를 뒷받침하는 AAMI 표준은 중요 의료 시설 검사에 사용되는 기준 중 하나다.또한 ISO/TC 198 및 210(국제 표준화 기구/기술위원회)의 사무국, 많은 ISO/TC 및 해당 소위원회의 미국 TAG(미국 기술 자문 그룹)의 관리자이다.AAMI 표준은 국가표준학회(ANSI) 웹 스토어를 통해 직접 또는 표준 구독, 개별적으로 사용할 수 있으며 다음은 AAMI의 베스트 셀러 표준이다.ANSI/AAMI ST72:2019 표준은 박테리아 내독소-테스트 방법, 일상적인 모니터링 및 배치 테스트에 대한 대안에 관한 것이다.AAMI TIR45:2012(R2018) 표준은 의료기기 소프트웨어 개발에서 AGILE 사례 사용에 대한 지침이다. AAMI TIR12:2020 표준은 의료 시설에서 처리하기 위한 의료 기기 설계, 테스트, 라벨링: 기기 제조업체를 위한 가이드이다.AAMI TIR57:2016은 의료기기 보안 원칙-위험 관리에 관한 표준이다. ANSI/AAMI HE75:2009(R2018)은 인적 요소 공학 - 의료기기 설계에 관한 표준이다.이외에도 많이 구입 및 사용하는 표준은 AAMI RIR30:2011(R2016), ANSI/AAMI ST79:2017, AAMI TIR17:2017, AAMI TIR28:2016, AAMI TIR42:2021 등이다.
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[미국] 국제표준화기구(ISO), 2021년 세라믹 타일의 항균 테스터에 관련된 새로운 ISO 17721 표준 발행국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 지난 2021년에 발표한 새로운 ISO 17721 표준은 세라믹 타일의 항균 테스터에 관한 것이다.세라믹 타일 항균 테스터 관련 새로운 표준은 ISO 17721-1 : 2021, ISO 17721-2 : 2021 등 2개의 표준으로 구성돼 있다. 이 표준은 그람 음성균인 대장균(E. coli) 및 그람양성균인 황색 포도상구균(S. aureus)이라는 두 가지 다른 박테리아를 사용하도록 규정하고 있다.항균 코팅이 있는 표면을 포함해 세라믹 표면의 항균 활성을 테스트 하고 세라믹 제품 고유의 특성을 고려해 테스트해야 된다. 기존의 많은 미생물 테스트 방법은 다양한 재료에 적용할 수 있거나 플라스틱 및 직물과 같은 재료에 대해 특별히 개발됐다.하지만 세라믹 타일에는 특별히 적용된 것은 거의 없었다. 따라서 세라믹 타일의 항균 테스트를 위해 2개의 표준이 새롭게 제정됐으며 관련 표준은 다음과 같다.'ISO 17721-1 : 2021 표준은 세라믹 타일 표면의 항균 활성 정량적 측정 - 시험 방법 - 파트 1 : 통합된 항균제가 있는 세라믹 타일 표면(ISO 17721-1, 2021 Quantitative determination of antibacterial activity of ceramic tile surfaces - Test methods - Part1: Ceramic tile surfaces with incorporated antibacterial agents)에 관한 것이다.'ISO 17721-1 : 2021은 세라믹 타일 표면의 항균 활성 정량적 측정 - 테스트 방법 - 파트 2 : 통합된 광촉매 항균제가 있는 세라믹 타일 표면(ISO 17721-2, 2021 Quantitative determination of antibacterial activity of ceramic tile surfaces - Test methods - Part 2: Ceramic tile surfaces with incorporated photocatalytic antibacterial agents)에 관한 것이다.ISO 17721-1 : 2021 표준은 항균제가 포함된 유약 및 무광 세라믹 타일 표면의 항균 활성을 평가하기 위한 테스트 방법을 지정하고 있다.ISO 17721-2 : 2021 표준은 광촉매 항균제가 포함된 유약 및 무광 세라믹 타일 표면의 항균 활성을 평가하기 위한 테스트 방법을 규정하고 있다.내화학성 변화, 내오염성 또는 작은 색상 차이와 같은 항균 처리(ISO 17721-1) 및 광촉매 항균 처리(ISO 17721-2)때문에 발생한 세라믹 타일 표면의 2차 효과는 다루지 않고 있다.내화학성과 관련해서는 ISO 10545-13, 내오염성과 관련한 표준은 ISO 10545-14, 색상 차이와 관련한 표준은 ISO 10545-16을 각각 참조하면 된다.ISO 17721-1 : 2021 표준으로 얻은 결과는 여기에서 사용된 특정 실험 조건 하에서 항균 활성을 나타내며 ISO 17721-2 : 2021 표준은 광촉매 세라믹의 다른 유형의 성능을 다루지는 않는다. 또한 온도, 습도, 다른 박테리아 종, 영양 조건 등 다양한 요인의 다른 환경 조건 하에서 활동을 반영하지는 않는다.
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수소와 질산염 이용해 암모니아 만드는 박테리아 분리 성공▲설푸로스피릴룸(Sulfurospirillum)속 박테리아의 암모니아화 반응 대표결과 / 사진 제공 : 환경부 환경부 소속 국립생물자원관(관장 서민환)은 수소 기체와 물속의 질산염을 이용해 암모니아를 만들 수 있는 박테리아 2종을 최근 분리 배양하는 데 성공했다고 밝혔다. 국립생물자원관은 한국과학기술원(한국연구재단 기초연구실) 윤석환 교수진과 공동으로 올해 초부터 물속의 질산염을 제거할 수 있는 생물자원을 찾던 중, 대전광역시의 하수처리장에서 질산염을 암모니아로 전환하는 박테리아 2종을 확보했다. 이들 박테리아 2종은 '아크로박터(Acrobacter)속'과 '설푸로스피릴룸(Sulfurospirillum)속'으로 수소 기체를 이용해 물속의 질산염을 암모니아로 전환하는 능력을 갖춘 것으로 나타났다. 연구진은 이번에 분리한 박테리아 2종이 국내외 최초로 자연환경 조건에서 별도의 유기물을 공급하지 않아도 수소 기체로 호흡(혐기성 미생물)하여 질산염을 암모늄이온(NH4+)으로 전환할 수 있는 것으로 확인했다. 박테리아를 이용해 초소량의 수소로 질산염을 제거하면서 암모니아(NH4)를 만들어내 질소비료를 지속적으로 생산할 수 있는 것이다. 과거 전기촉매 방식이나 미생물을 이용해 질산염을 암모니아로 변환하여 질소비료를 생산하는 방법들이 시도되었으나, 복잡한 반응조건(극산성, 고질산염 등), 별도의 유기물을 지속적으로 공급해야 하는 문제 등으로 현장에서 활용하기 어려웠다. 연구진은 이번 박테리아 2종이 기존 질소비료를 대체하기 위한 원천소재로 활용될 수 있다고 보고 관련 특허출원도 앞두고 있다. 특히 이번 연구는 태양광 등 재생에너지로 생산된 수소(그린수소)와 박테리아를 이용해 물속의 질산염을 제거하면서 질소비료를 생산할 수 있다는 가능성을 제시했다. 이는 탄소배출저감 및 수계 부영양화 방지에 도움을 주며 자연계에서 활용성이 높은 기술을 찾았다는 의의가 있다. 이병희 국립생물자원관 유용자원분석과장은 "우리나라 생물자원이 가지고 있는 유용한 가치를 탐색하여 확보된 생물자원이 저탄소 녹색기술 개발에 활용될 수 있도록 연구에 박차를 가하겠다"라고 밝혔다.
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KSA, 한국 제안 섬유 생분해성 평가법 ISO 만장일치로 사전프로젝트 등록▲생분해성 섬유소재 열화도 평가 국제표준 프로젝트 개념도 / 사진 제공 : KSA 한국표준협회(회장 강명수, 이하 KSA)는 KSA와 FITI시험연구원, 휴비스, 알엔에프케미칼 등 산업계는 지난 3월 국제표준화기구(ISO) 섬유위원회(TC38)에 제안한 생분해성 섬유 열화도 평가 방법을 위한 신규 프로젝트가 33개 회원국 투표에서 만장일치를 받아 사전프로젝트(PWI)로 공식 등록됐다고 밝혔다. PWI는 ISO의 국제표준 공식논의에 앞서 회원국의 참여와 관심을 확인하기 위한 예비 단계이다. 그간 세계 유수의 기업들이 옥수수나 대나무와 같은 자연원료를 활용해 생분해가 쉬운 플라스틱·섬유 소재를 개발해왔지만 물성·내구성이 약해 실제로 사용범위를 확대하는데 제한이 있었다. 대안으로 생분해가 가능한 고내구성 폴리프로필렌(PP) 및 폴리에스터(PET)계 섬유개발이 이루어졌지만, 생분해도(biodegradability)를 인증할 수 있는 시험방법이 아직 없어 시장 진입에 어려움을 겪고 있는 상황이다. 생분해도란 토양·수중에 존재하는 박테리아, 곰팡이, 조류와 같은 미생물의 작용으로 고분자가 분해되는 정도(%)를 뜻한다. 이번 등록된 국제표준 프로젝트는 PP 및 PET계 섬유소재가 생분해성 퇴비화 환경에 노출됐을 때 생분해에 이르는 과정을 모사하고 열화도를 산출하는 방법으로, 퇴비화 시설용 섬유제품 설계 및 토양으로의 제품 누출로 인한 위험 평가 방법을 제시할 수 있다. 이로 인해 2020년 57.5조에서 2028년 108.9조(86.62억불) 규모로 성장할 전망인 친환경 섬유 시장에서, 우리 산업계가 국제표준화를 통하여 유리한 고지를 점령할 계기를 마련할 것으로 전망된다. 산업부 소재부품기술개발 사업으로 개발 중인 생분해성 PP 및 PET는 기존 원료를 생분해가 잘되는 소재를 공중합 또는 컴파운딩하여 물성을 바꾼 소재로, 이러한 생분해성 섬유소재는 보통 4~5년에서 10년까지의 내구연한을 가지고 있으며, 사용 후 매립 시 3년 이내에 생분해가 가능한 수준이다. 생분해성 섬유소재를 개발 중인 휴비스와 알앤에프케이컬은 FITI시험연구원과 공동으로 개발 중인 국제표준을 통하여 세계 친환경 섬유시장을 선점하기 위한 국제표준화 활동을 추진하게 됐다. 구현진 FITI시험연구원 본부장은 “우수한 소재를 개발해도 시장에 적용되지 않으면 결국 사장되는 것이 소재의 숙명이다”라며, “시장 진입을 위해서는 생분해도 및 소재의 안전성을 검증할 수 있는 국제 표준의 역할”이 크게 기대된다고 밝혔다. 박성윤 휴비스 연구소장은 “버려진 페트병을 재활용하여 섬유화하고 사용 후 생분해까지 가능한 리사이클 생분해 섬유 개발로 완전한 자원선순환 체계를 구축하는 것이 목표이며, 이를 위해서는 생분해, 리사이클 인증이 가능한 시험법을 대상으로 국제표준화 활동의 전개가 필요하다”고 말했다. 박동일 알앤에프케미칼 대표는 “전세계적으로 미세플라스틱에 대한 공포가 높아지면서, 규제도 강화되고 있는 만큼 소재의 생분해 메커니즘 규명을 통한 안전성 평가법을 대상으로 표준화 활동의 전개가 필요하다”고 말했다. 이번 국제표준화는 산업부가 지난해부터 소재부품장비 시장진출과 수입대체 기술개발의 촉진을 위해 지난해부터 총 14개 연구개발 과제의 표준화를 위한 ‘R&D-표준연계’ 사업의 일환이다. 이번 PP·PET계 생분해성 국제표준화프로젝트는 올 11월 ISO TC38 투표를 거쳐, 공식 국제표준화 프로젝트로 추진될 예정이다.