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식약처, '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄' 개최식품의약품안전처는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국・업계・학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다. ᅠ 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계・학계 약 330명이 참석할 예정이다. ᅠ 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심・신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 'AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서'를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진하였다. 한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영하여 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 준비했다. ᅠ 이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례・경험과 규제당국・업계・학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황-기술(특성・적용)-경험-미래-규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다. ᅠ 첫날(2.26) AIRIS 2024 개회식에서는 'AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화'를 강조한 윤석열 대통령(영상)의 축사와 의료제품 혁신을 위한 AI 활용 및 미래 발전 가능성에 대한 오유경 식약처장과 미 FDA 로버트 케일리프(Robert Califf) 기관장(영상)의 개회사가 준비돼 있다. ᅠ 또한 이번 심포지엄의 성공을 기원하는 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장(영상)과 미미 충(Mimi Choong) 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 있을 예정이다. ᅠ 이어서 진행될 강연에서는 AI 활용 의료제품 '현황'을 주제로 기조 강연을 통해 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고 ▲의약품‧바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의가 이어서 이루어진다. ᅠ 둘째 날(2.27)에는 AI 활용 의료제품의 '기술적 측면'을 중심으로 다양한 발표가 진행되며, 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의가 진행될 예정이다. ᅠ 오후에는 의료제품 분야에 AI 기술의 '적용양상'에 중점을 두고 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의한다. ᅠ 셋째 날(2.28)은 AI 활용 의료제품에 관한 '경험'과 '미래 방향'을 중심으로, 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유한다. 오후에는 연합학습(Federated Computing), 생성형 AI, 디지털 트윈(Digital Twin), 정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다. ᅠ 마지막 날(2.29) 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등을 공유하고, 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의를 정리한다. ᅠ 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위해 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국(개최일 순) 등과 양자회의・규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다. ᅠ 또한 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구・개발업체(네이버・카카오헬스케어)의 높은 기술 수준을 시연・체험하는 프로그램을 운영한다. 심포지엄 행사장에서 국내 삼성・루닛, 해외 로슈・메드트로닉이 AI 활용 의료제품을 전시하여 세계 규제당국・업계・학계의 이해를 높이고 우리 디지털의료제품의 우수성을 널리 홍보할 계획이다. ᅠ 식약처 관계자는 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계ᄋ학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"고 밝혔다. ᅠ 또한 "이번 심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제협력이 촉진되기를 기대한다"며 "국내 업계・학계의 전문성을 높여 AI 등 혁신기술 활용 의료제품의 개발을 촉진할 수 있도록 지원할 계획"이라고 덧붙였다.
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[미국] 코로나바이러스 사태로 본 특허경영의 중요성2020년 1월부터 중국에서 본격적으로 시작된 코로나19(COVID-19)가 이제는 세계보건기구(WHO)에 의해 글로벌 팬더믹(Global Pandemic)으로 선언될 정도로 확산되고 있다.특히 3월 24일 기준 194개국에서 36만6117명의 확진자가 발생했고 사망자는 1만6126명에 이른다. 이와 같은 전 세계적 보건위기를 극복하기 위해 제약업체들과 바이오 기업들이 백신개발 및 치료제 개발에 올인하고 있다. 2009년 유행하였던 신종플루 치료제인 타미플루를 개발한 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 1000배 이상의 폭발적인 성장을 기록한 바 있다.천문학적인 규모로 성장한 것은 특허권의 독점적인 권리로부터 기인된다. 이번 코로나19에서도 치열한 백신 및 치료제에 대한 특허권을 확보하기 위한 치열한 경쟁이 벌어지고 있다.미국 정부가 '전령 리보핵산(mRNA)’ 기반 백신을 개발 중인 독일 바이오기업인 큐어백(CureVac) 백신의 독점사용권을 요청한 것으로 알려졌다.하지만 큐어백측에서는 미국 정부의 요구를 거절했다. 이와 같이 특허 1개만으로도 기업의 흥망성쇠를 좌우할 수 있기 때문에 특허경영이 얼마나 중요한지 파악할 수 있을 것으로 판단된다.
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식약처, 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WLA) 최초 등재식품의약품안전처(처장 오유경)가 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)의 우수규제기관 목록(WLA)에 최초로 등재되었다. 의약품과 백신 분야의 8가지 기능에 대하여 등재되었으며, 이로써 대한민국은 전 세계로부터 의약품 규제의 우수성을 인정받게 되었다. WHO 우수규제기관 목록에 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 내 8가지이다. * ①약물감시, ②제조∙수입업허가, ③규제실사, ④시험검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦시판허가, ⑧시장감시 WLA는 WHO가 규제기관의 업무 능력과 규제 시스템을 평가하여 우수한 규제기관을 목록화하는 제도로, UN 산하기관과의 의약품 조달을 촉진하기 위해 새롭게 도입되었다. 이에 따라 대한민국은 UN 산하기관에 의약품과 백신을 제공할 수 있는 규제기관으로 인정받게 되어 중요한 지위를 확보하게 되었다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT)* 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다. * 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT, Global Benchmarking Tool) 이를 통해 국내 의약품과 백신 제조업체의 신뢰성과 우수한 기술력을 국제사회에 알리는 중요한 계기가 되었다. 식약처는 앞으로도 의약품 분야의 ‘시판허가’ 기능에 대한 등재를 추진하고, K-의약품과 백신이 국제사회로 확장되는 데 적극적으로 기여하겠다고 밝혔다.
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재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개한다식품의약품안전처는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다. 공개되는 특허정보는 식약처 특허목록에 등재된 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허다. 이에 안정적인 의약품 공급 환경이 조성될 전망이다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년)이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다. 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다. 아울러 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다. ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드를 말한다. 참고로 지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다. 보툴리눔 제제는 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용하여 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간주름 개선 등에 사용된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.
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표준연, 분유 속 발암추정물질 측정 표준물질 개발한국표준과학연구원(KRISS)이 조제분유 속 발암추정물질인 아크릴아마이드의 함량을 정확히 측정할 수 있는 인증표준물질(CRM)을 개발했다. CRM은 측정내용과 분석방법이 정확한지 확인할 수 있는 표준이 되는 기준 물질이다. 아크릴아마이드는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서 지정한 발암추정물질로 탄수화물이 많은 식품을 고온에서 조리할 때 발생한다. 주로 감자튀김, 과자, 커피 등에서 검출되며 영유아용 조제분유에도 함유돼 있어 정확한 함량 분석과 관리가 필요하다. 2021년부터 식품의약품안전처에서 식품별 아크릴아마이드 권장규격을 설정해 이를 초과하지 않도록 관리하고 있다. KRISS는 이번에 개발한 조제분유 CRM을 활용하면 분유 속 아크릴아마이드 함량 측정의 정밀도를 향상시킬 수 있다며 저농도 아크릴아마이드 분석을 위해 개발돼 적은 양의 시료에 들어 있는 극히 낮은 농도의 아크릴아마이드도 정확히 분석할 수 있는 것이 특징이라고 설명했다. 이번 CRM을 활용하면 분유 속 아크릴아마이드 함량 측정결과를 국제적 동등성이 확보된 방법으로 검증할 수 있어 관련 분석기관의 측정 신뢰성을 높이고 평가체계 향상에 기여할 수 있다. 이선영 KRISS 책임연구원은 “안전에 민감한 영유아식품의 경우 다른 식품보다 아크릴아마이드 허용기준이 낮아 더 철저한 예방적 관리와 높은 신뢰성이 요구된다”며 “이번 CRM 보급으로 식품업계의 측정표준 확립 수요에 부응하고, 식품 안전에 대한 국민 불안감 해소에 기여할 것”이라고 밝혔다. KRISS 기본사업으로 수행한 이번 연구의 성과는 분석화학분야 국제학술지 ‘애널리티컬 앤 바이오애널리티컬 케미스트리(Analytical and Bioanalytical Chemistry, IF: 4.478)’에 이달 게재됐다.
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[이탈리아] 국제식품규격위원회(CAC), 세계보건기구(WHO)의 '식품안전표준이 생명을 구한다' 캠페인 동참이탈리아 로만에 본부를 둔 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC)에 따르면 세계보건기구(WHO)가 추진하는 '식품 표준이 생명을 구한다(Food standards save lives)'라는 캠페인에 참여하고 있다. WHO가 6월7일을 세계 식품 안전의 날로 지정해 해당 캠페인을 진행하고 있기 때문이다. CAC는 세계보건기구(WHO)와 국제연합식량농업기구(FAO)가 합동으로 운영한다.소비자 건강을 보호하고 좋은 식품 거래 관행 보장할 것을 천명하고 있다. CAC는 국제적으로 인정된 표준, 실행규범, 지침, 기타 권장사항 모음을 담당하는 국제 식품안전 및 품질표준 설정 기관이다.전 세계 식품 안전 옹호자들은 농장에서 식탁에 이르기까지 식품 생산의 모든 측면에 표준을 적용해야 한다고 주장한다. 공정거래 관행 및 소비자 건강 보호를 위한 식품 기준이 중요하기 때문이다.정부, 식품산업, 과학계, 소비자들은 국가 차원에서 식품 표준을 제정하기 위해 노력한다. 국가가 식인성 질병에 대한 정기적인 모니터링, 감시를 통해 잠재적인 발병 위험을 식별하고 완화하기 위한 적절한 조치를 취하는 것도 중요하다.WHO에 따르면 연간 1억5000만 건의 식인성 질병이 발생해 17만5000명이 사망한다. 1200만명의 장애보정생존연수(DALY Disability-adjusted life years)가 발생해 매년 식중독으로 전 세계 인구 10명 중 1명이 영향을 받고 있는 실정이다.참고로 장애보정생존연수는 전 생애주기 동안 질병 또는 건강 상태로 건강하게 살지 못하는 기간, 조기 사망으로 손실된 기간을 합산한다.
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[오스트레일리아] 더 컨저베이션(The Conversation), 5가구 중 4가구인 80%가 세계보건기구(WHO)의 난방 최소 기준 미달오스트레일리아 비영리 뉴스매체인 더 컨저베이션(The Conversation)에 따르면 국내 5가구 중 4가구인 80%가 세계보건기구(World Health Organization, WHO)의 난방 최소 기준을 충족하지 못하고 있다.코로나(COVID)-19 대유행 이전에 조사한 결과다. 현재 금리 상승, 기타 요인 등으로 관련 수치가 크게 증가했을 것으로 추정된다.임차인들은 생활비 압박, 기록적으로 낮은 공실률, 품질 및 환경 측면에서 규제가 없는 많은 주택 재고로 인해 가족의 건강을 해칠 수 있는 조건을 참을 수 밖에 없는게 현실이다.열악한 생활 조건이 사람들의 물리적, 정신적 건강에 영향을 미치며 사회적으로 문제가 되고 있다. 주택 기준에 대한 열악한 규정과 공공 주택 서비스에 대한 투자가 저조한 것이 주요인이다.국내에서 주택 내부가 습기가 많고 곰팡이가 피어있으며 열악한 냉난방 시스템에 대한 우려가 증폭되고 있다. 참고로 더 컨저베이션은 멜버른에 본부를 두고 있으며 사우스오스트레일리아대(University of South Australia) 리리안 다니엘(Dr Lyrian Daniel) 교수 등이 참여하고 있다.
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[오스트레일리아] 사우스오스트레일리아대(UniSA), 임대 주택 기준 재조정을 위한 제도적 변화 요구오스트레일리아 사우스오스트레일리아대(University of South Australia, UniSA)에 따르면 지금 당장 건강한 주택 기준을 재조정하고 임대와 사회 주택 품질 문제를 해결하기 위한 제도적 변화를 요구했다.대학의 리리안 다니엘교수(Dr Lyrian Daniel)를 포함한 UniSA 주택연구원들의 조사한 결과에 근거했다. 국내 임대 부동산 상당 부분이 매우 열악한 조건에 있으며 거주자의 건광을 위험에 빠트리고 있다.이번 연구는 UniSA, 애들레이드대(University of Adelaide), 멜버른대(University of Melbourne) 연구원들이 공동으로 진행했다.오스트레일리아에서 주택을 신축하거나 개조하기 위해서는 별 7개의 에너지 효율 등급을 받아야 한다. 반면 기존의 중고 주택은 에너지 효율 등급이 매우 낮은 편이다. 뿐만 아니라 집을 임대하는 주인은 주택이 임차인이 생활하기에 적합할 것이라고 기대한다. 하지만 실상 습기로 곰팡이가 끼고 부서진채로 방치된 조건을 갖고 있는 사례도 적지 않다.따라서 빠른 시일 내 세계보건기구(WHO)에서 마련한 따뜻함의 최소 기준을 충족할 수 있도록 제도를 마련해야 된다.
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식약처, 국제표준품 확립 위해 국제기관과 공동연구 추진식품의약품안전처가 국가표준품 품질관리에 대한 글로벌 신뢰성을 높이고 국내 업체의 수출을 지원하기 위해 세계보건기구(WHO), 미국약전위원회(USP)와 화학의약품·생물의약품·체외진단의료기기의 국제 공통규격 표준품을 확립하기 위한 공동연구를 추진한다고 4일 밝혔다. 식약처는 그간 미국약전위원회와 단클론항체 표준품 확립을 위한 특성 분석 공동연구를 수행해왔으며, 올해 세계보건기구와 코로나19 진단용 국제표준품, 미국약전위원회와 엔도톡신 측정시험 표준품, 화학의약품 개별 품목 표준품 품질검증에 대한 공동연구를 추진한다. 식약처는 WHO, USP 등 국제기관과 공동연구를 지속 확대하여 국내 표준품의 품질 우수성을 전 세계에 알리고 표준품의 국제조화도 추진할 계획이다. 식약처는 “앞으로도 국제무대에서 적극 활동하며 글로벌 경쟁력을 높이고 국내 기준이 곧 세계의 기준이 돼 국내 업체가 원활하게 세계시장에 진출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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[브라질] CBMM, 세계 구조 기구(WRO)와 글로벌 파트너십 체결브라질 니오븀(Niobium) 기술업체인 CBMM(Companhia Brasileira de Metalurgia e Mineração)에 따르면 2022년 7월 22일 세계 구조 기구(World Rescue Organisation, WRO)와 글로벌 파트너십을 체결했다.차량 안전 기준을 개선하고 향상된 사고 후 구조 기술 개발을 지원해 도로 안전을 향상시키고 충돌로 인한 사망자를 줄이기 위한 목적이다.CBMM과 WRO는 글로벌 도로 안전 파트너십(Global Road Safety Partnership, GRSP)의 회원이다. 도로 위에서 사망자를 줄이겠다는 약속을 공유하고 있다.또한 2030년까지 도로 사망자 및 심각한 사고의 수를 절반으로 줄이는 것을 목표로 하는 세계보건기구(World Health Organization, WHO)의 'Decade of Action for Road Safety 2021-2030'을 지지한다.도로 위에서 매일 3500명, 연간 130만명의 사람이 사망하며 매년 약 5000만명의 부상자가 생긴다. 따라서 도로 안전을 강화한다면 이들의 목숨과 부상을 예방할 수 있다.따라서 WRO는 도로 충돌에 대처하기 위한 국제 표준의 도입과 유지를 포함시키는 것을 목표로 한다. CBMM과 WRO 간 체결된 파트너십에 포함된 내용은 다음과 같다.첫째, 자동차 신소재의 개발과 충돌 후 대응 및 구조 기법에 미치는 영향에 대한 정보의 공유이다. 둘째, 현재 글로벌 모범 사례 표준을 적용하지 않는 지역에서 차량 제조 표준을 개선하기 위한 이니셔티브의 식별이다.셋째, 전기 자동차의 배치와 같은 자동차 동향과 도로 안전 및 충돌 대응에 미치는 영향에 대한 모니터링이다. WRO는기술과 정보를 회원들에게 공유해 표준을 개선하고 생명을 구하기 위해 노력하길 희망하고 있다.참고로 니오븀(Niobium)은 주기율표 5족에 속하는 바나듐족원소로 원소기호는 Nb, 원자번호는 41, 원자량은 92.9064이며 녹는점과 끓는점, 비중은 각각 2468℃, 4744℃, 8.56(25℃) 등이다.니오븀은 내열합금으로서 제트엔진이나 가스터빈 등에 사용되는 외에 가스를 잘 내포하므로 게터(getter, 가스흡수기)로서도 이용된다. 원자력 부문에서는 핵과열(核過熱)에 대처하기 위한 연료피복재로서 바나듐과의 합금을 사용한다.