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식약처, 의료기기 시험검사 현장 점검 및 간담회 개최의료기기 시험검사기관과 간담회를 통해 의료기기 품질 신뢰성 향상 방안 등을 논의했다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 14일한국산업기술시험원을 방문해 의료기기 시험검사 현장을 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다고 밝혔다. 해당 간담회에는 평가원장, 평가원 의료제품연구부장, 평가원 의료기기연구과 및 의료기기 시험검사기관 시험검사책임자 등이 참석했다. 박윤주 원장은 의료기기전자파 안전성 시험을 참관한 후 의료기기 시험검사기관(13개)과 간담회를 통해시험검사기관의 건의‧애로사항을 청취하고 의료기기 분야안전성·성능 시험의 국제조화, 시험 기반 구축 지원, 공동 연구 방안 등에 대해 논의했다. 박윤주 원장은 “평가원과 시험검사기관이 함께 노력해 국민께서 품질이 우수한 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기시험검사신뢰성을 높여야 한다”며 “의료기기의 안전성과 성능을 확인하는 기관으로써 책임감을 가지고 의료기기 안전관리에 힘써달라”고 당부했다. 이어 “각 시험기관은 의료기기 시험검사에서 개선이 필요하거나 어려운 점이 있다면 언제든지 알려달라”며 “평가원은 앞으로도 시험기관의 어려움을 해결하기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전한의료기기를 국민께서 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 전했다.
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해썹인증원, 식품 및 축산물 시험검사기관으로 재지정한국식품안전관리인증원(해썹인증원)은 대전지방식품의약품안전청으로부터 ‘식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률’에 따른 식품 및 축산물 시험·검사기관으로 재지정(2023.12.26. ~ 2027.12.25.) 받았다고 4일 밝혔다. 해썹인증원은 고도화된 정밀 분석 역량과 장비를 활용해 과학적 근거에 기초한 다양한 연구 사업을 지속 추진하고 있다. 2009년 축산물 미생물 시험·검사기관 지정을 시작으로 현재까지 이화학, 잔류농약 등 시험·검사 항목을 지속적으로 확대해오고 있다. 아울러 국제적인 공신력과 신뢰성을 확보하기 위한 노력을 이어온 결과 2022년에는 한국인정기구(KOLAS)로부터 국제공인시험기관(KT1038호)으로 지정됐으며 영국 환경식품농림부(FERA)에서 주관하는 국제비교숙련도(FAPAS) 평가에서는 2021년부터 올해까지 3년 연속 ‘Satisfactory(만족)’ 평가를 받으며 세계적으로 그 우수성을 입증한 바 있다. 한상배 원장은 “식품안전과 해썹과 관련한 연구사업은 대한민국 최고의 식품안전 전문기관인 인증원이 수행해야 할 중요한 역할이라고 생각한다”며 “앞으로도 시험·검사분야의 객관성과 연구 역량을 지속적으로 강화하고, 정확성과 신뢰를 기반으로 한 식품안전 관리에 최선을 다하겠다”고 말했다.
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KTR, 중국 시험인증기관과의 협력으로 식품∙화장품 수출 지원KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 식품 및 화장품 중국 수출 확대를 돕기 위하여 중국 시험인증기관과 2차례 업무협약을 체결한다. 국내 식품 화장품 수출 확대를 위한 중국 국가표준(GB) 및 허가 등록 서비스 분야에서 협력사업을 펼칠 예정이다. 첫 번째 업무협약은 중국 시험검사기관인 SQI(상해시질량감독검험기술연구원)과 진행됐다. KTR 김현철 원장은 SQI 왕후(WANG HU) 원장과 식품, 소비재 및 화장품 분야 중국 국가표준(GB) 시험인증 지원을 위한 업무협약을 체결했다. SQI(상해시질량감독검험기술연구원)은 중국 정부 시장감독관리국 산하 종합시험소 기관으로, 식품, 화장품, 소비재, 건축, 방직물, 전기전자, 계량 등 시험서비스 제공한다. 업무협약 지원 대상인 중국 국가표준(GB)는 국가 표준총국이 관리하는 국민 경제 및 기술 정책에 관한 표준이다. 중국으로의 수출제품은 반드시 위 규격에 합격해야 한다. 해당 협약을 통해 국내 식품, 소비재, 화장품 등 기업이 KTR을 통해 GB 인허가를 신청할 경우 소요비용 20% 감면 및 소요기간 단축 혜택을 제공받을 수 있다. 더불어 또다른 업무협약은 30일, 중국 청도 TCQC(청도해관기술중심)과 진행된다. KTR은 TCQC와 함께 화장품 시험 및 허가 등록 서비스 확대에 관해 업무협약을 체결할 예정이다. 청도 TCQC는 최근 중국 공인 화장품 시험소로 지정받은 곳으로 한국 식약처 지정 국외시험검사기관이기도 하다. 해당 협약을 통해 국내 기업이 KTR을 통하여 중국 화장품 허가등록을 신청할 경우 비용 절감과 시간 단축 효과를 얻을 수 있다. 허가등록 과정에서 샘플 통관을 빠르게 진행하는 등의 지원이 포함되기 때문이다. 중국내 규제 강화* 등으로 국내 기업의 수출이 어려움을 겪는 과정에서, 중국 수출 확대에 앞장서는 KTR의 업무협약 조치는 큰 도움이 될 것으로 보인다. 보다 적극적인 업무협약과 협력사업 발굴을 통해 시험인증∙표준인정 과정에서의 비용 절감 및 시간 절약 효과가 나타나길 기대한다. * 산업통상자원부 ‘2022년 수출입 동향’ 중 지역별 수출 실적 기반으로, 2022년 중국 수출은 1558억 달러로 전년보다 4.4% 감소한 추세다. 중국 수출 비중은 우리나라 전체 수출의 22.8%를 차지했다. 산업부는 중국 수출 부진으로 작년 4월부터 이어진 ‘제로 코로나 정책’에 따른 경제성장 둔화, 그리고 반도체 등 핵심 수출 품목 규제 강화를 이유로 지목했다. KTR은 기존 예정되어있던 업무협약 이외에도, 시험성적서 상호인정, 공장심사, 시험비용 감면 등을 다루는 국제적 협약을 추가로 진행하고 있다고 밝혔다.
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KTR, 일본 QSES와 반도체장비 인증 및 미국수출지원 협약KTR(한국화학융합시험연구원)이 반도체 제조 장비 납품에 필요한 SEMI 인증과 미국 기계설비 수출에 필수적인 NRTL(국가인정시험기관) 및 필드라벨링 인증 획득 지원을 위해 일본 QSES와 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. KTR 김현철 원장은 1일 일본 시험검사기관인 QSES의 쇼 키타가와 대표와 양국 간 반도체 장비 투자 확대에 앞서 선제적으로 시험인증 기반을 구축하고, 산업용 기계설비 업체들의 미국 수출을 위한 인증 평가를 지원하기 위해 협력하기로 합의했다. QSES는 일본 정부 인가 전기안전 검사기관으로, SEMI 검사기관이며, 미국 NRTL 및 필드라벨링 인정 검사기관 지위를 갖고 있다. 이번 협약으로 반도체 장비 제조 기업은 KTR을 통해 반도체 SEMI 인증 시간과 비용을 크게 줄일 수 있게 됐다. 지금까지 국내 시험인증 기관 중에서는 SEMI 인증 서비스를 제공하는 곳이 없어, 국내 반도체 장비업체들은 글로벌 시험인증 기관을 통해서만 해당 인증을 받아야 했다. QSES는 국제반도체장비재료협회로부터 SEMI 검사기관 지정을 받은 기관인 만큼, KTR을 통하면 QSES와 협력해 보다 쉽게 SEMI 인증획득이 가능하다. 협약으로 또 전기기기 및 산업기기 분야 북미 수출도 한결 수월해졌다. QSES는 미국 캘리포니아 등 여러 주의 인정 검사기관으로 미국 필드 라벨링 평가와 산업용 기계설비류 NRTL 인증에 필요한 시험검사 서비스가 가능하다. 이에 따라 우리 기들이 KTR을 통해 NRTL 인증시험 및 필드 라벨링 평가를 신청할 경우 보다 간편하게 안전평가 및 검사증명서 획득 등 관련업무를 진행할 수 있게 됐다. 김현철 KTR 원장은 “한·일 양국의 화이트리스트 복귀 등에 따른 반도체 교류 확대에 대비하고 북미 수출 확대를 돕기 위해 이번 협약을 체결했다”며 “특히 QSES와의 협약은 KTR의 200번째 글로벌 기관과의 협약이어서 의미가 더욱 남다르다”고 밝혔다.
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식약처-KRISS, 신기술 적용 제품 분석기술 개발지원식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 신기술 적용 제품의 분석기술 개발지원을 위해 식품‧의약품‧방사능 분야에서 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 한국표준과학연구원(KRISS)과 갱신 체결했다고 25일 밝혔다. 두 기관은 2013년 첫 양해각서 체결 후 시험검사기관 숙련도 평가용 시료를 개발·배포하는 등 국내 분석기술 선진화를 위해 함께 노력했다. 이번 MOU 주요 내용은 ▲의약품에 사용된 나노 크기 물질에 대한 시험법 표준화와 분석기술 개발 협력 ▲식품·의약품·방사능 분야 표준물질과 숙련도 평가용 시험 물질의 개발 ▲측정 결과에 대한 과학적 통계분석 지원 ▲식품 중 방사능 시험법 표준화 ▲상호 연구시설과 장비 공유 등이다. MOU 체결은 신기술 적용 제품에 대한 기술지원을 위한 협업체계를 구축하고 나노 크기 물질에 대한 시험법, 분석기술 등까지 협력을 확대하는 데 의의가 있다. 두 기관은 MOU 갱신을 계기로 국내 식·의약품 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 시너지 효과를 발휘할 수 있도록 앞으로 협력을 더욱 강화해 나갈 예정이다. 식약처는 “KRISS와 MOU 체결이 신기술 적용 의약품을 개발하는 업체에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국산 신제품 개발과 글로벌시장 진출을 적극 지원하겠다”고 전했다.
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KCL, 세계 최초 마스크 시험장비 검증용 표준물질생산기관 인정KCL이 식품의약품안전처와 함께 세계 최초로 마스크 시험 장비 점검·검증용 표준물질 개발에 성공했다. KCL(원장 조영태, 한국건설생활환경시험연구원)은 마스크 분진포집효율 시험 장비 점검·검증에 활용되는 ‘표준필터’의 KOLAS 공인 표준물질 생산기관으로 인정받았다고 2월 27일 밝혔다. 마스크 분진포집효율은 마스크가 작은 입자를 걸러주는 성능을 나타내는 지수(KF80, 94, 99)를 결정짓는 시험 항목이다. KF80, 94는 각각 분진포집효율 80, 94 % 이상 제품을 의미한다. 식품의약품안전처 ‘의약외품 품질 평가를 위한 시험용 필터 개발 및 평가기술 보급’ 사업의 지원을 받아 개발된 표준필터는 보건용 마스크 등급수준에 맞춰 3종으로 개발됐으며, MB필터 소재를 사용했다. MB필터(Melt Brown Filter)는 시중에 유통되는 의료용·보건용 마스크의 내부 필터로 널리 쓰인다. 표준필터는 분진포집효율 시험장비를 점검하는데 활용하는 것으로, 앞으로 국내 보건용 마스크 품질관리에 기여할 것으로 기대된다. 그동안은 마스크 시험기관이나 제조업체가 시험장비를 유지·관리할 때 외산 장비 제조업체의 점검 매뉴얼에 의존해 왔으나, 표준필터 개발로 국제기구로부터 공인받은 표준물질을 이용할 수 있게 된 것이다. 또한, 제조업체는 마스크 품목 허가시 표준필터를 사용한 장비 점검 이력을 측정 결과의 소급성 보장 벨리데이션(Validation) 자료로 사용할 수 있을 것으로 예상된다. 표준필터는 올 상반기에 제작·생산되어 우선 무상으로 국내 마스크 시험검사기관과 제조업계에 보급될 예정이다. 조영태 KCL 원장은 “품질 관리 고도화를 추진중인 식품의약품안전처와 국내 시험기관을 선도하고 있는 KCL이 함께 개발에 참여하여 세계 최초의 마스크 시험장비 점검·검증용 표준물질을 인정받았다”며, “우리 기업의 고품질 제품 생산을 적극 지원하여 국민의 안전한 삶에 기여하겠다”고 말했다.
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FITI시험연구원, 잔류농약 분야 사료시험검사기관 지정FITI시험연구원(원장 김화영)은 22일 농림축산식품부 산하 국립농산물품질관리원으로부터 사료시험검사기관으로 지정됐다. 사료시험검사기관은 사료 품질과 적합 여부 등을 시험, 검사하는 기관으로 국내 시험인증기관 중에는 FITI시험연구원이 최초로 지정됐다. FITI시험연구원은 이화학, 잔류농약, 동물용의약품, 미생물 등 여러 사료시험검사기관 검정 항목 중 잔류농약 분야를 지정 받아 자가품질검사 서비스를 제공하게 됐다. FITI시험연구원은 1인 가구 증가, 인구 고령화 등 인구 구조 변화로 반려동물 양육인구 증가 및 반려동물 가족화가 이뤄짐에 따라 다양화·고급화되고 있는 반려동물 사료의 신뢰도 확보 및 품질 관리에 이바지할 것으로 기대하고 있다. 이미 지난 2020년부터 FITI시험연구원은 (사)한국펫산업소매협회와 반려동물용품 시험 및 인증 분야 공동 협력 추진을 위한 업무협약을 체결해 반려동물용품의 안전관리 체계를 구축하고 지속적인 품질 안정화를 추진하는 등 국내 반려동물 산업 육성 및 동물복지 실현을 위해 노력하고 있다. 김화영 FITI시험연구원장은 “국내 반려동물 인구가 증가하면서 반려동물 사료인 펫푸드 산업의 양적·질적 성장이 이어지고 있다”며, “이번 사료시험검사기관 지정을 통해 반려인들이 안심하고 먹일 수 있도록 반려동물 사료에 대한 시험검사 서비스를 제공해 사료 품질 관리 및 펫푸드 산업 활성화를 지원하겠다”고 전했다. 한편, FITI시험연구원은 산업통상자원부 국가기술표준원 유관기관으로 1965년 설립 이래 섬유패션, 소비재, 산업자재, 환경바이오 등 다양한 산업 분야에서 시험, 검사, 인증, 심사, 컨설팅, 연구개발 등을 제공해 온 KOLAS 제1호 국제공인시험기관이다.
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KCL, 국내 최초 영국표준협회 CE·UKCA인증 마스크 시험기관 지정한국건설생활환경시험연구원(원장, 조영태, 이하 KCL)은 국내 최초로 영국 BSI(영국표준협회)로부터 호흡기보호구 품목 CE인증 및 UKCA인증 시험기관으로 지정받았다고 8월 17일 밝혔다. 마스크 등 호흡기보호구의 CE마크는 유럽 및 아시아권에서 시장 유통에 필수적 인증으로 인식되고 있으며, UKCA(UK Conformity Assessment) 인증마크는 영국 시장에 출시되는 제품에 대한 인증이다. KCL은 관련 표준인 EN149(Respiration protective devices - Filtering half mask)에 대하여 KOLAS 공인시험기관 인정(Accreditation) 취득 후, BSI의 현장심사까지 거친 후 시험기관으로 지정 받아 국제적 공신력을 입증할 수 있게 되었다. K-방역제품의 해외 진출 시 필수인 CE인증 획득 시험을 KCL에서 진행할 수 있게 되어 국내 기업이 수출에 필요한 비용과 시간을 크게 절감할 수 있게 되었으며, 특히 이 시험을 직접 수행할 수 없는 아시아권의 기업들도 KCL에 의뢰를 타진해오고 있다. 충북 진천에 위치한 KCL 공기환경센터는 식약처 지정 마스크(보건용마스크, 수술용마스크, 비말차단용마스크) 시험검사기관을 시작으로, 의료기기 품목인 의료용마스크, 단체표준 품목인 전자식 마스크 등으로 업무영역을 확대해 왔으며, 이번 CE인증 시험기관 지정을 통해 호흡용 보호구 품목에 대한 종합 시험기관으로 발돋움했다. KCL 조영태 원장은 “EN 149 시험 공인성적서와 CE인증 시험성적서는 많은 국가에서 객관적인 성능평가 자료로 활용되기 때문에, 이번 KCL의 CE인증 시험기관 지정은 우리 기업이 세계시장에 진출하는 데 큰 역할을 할 것”이라고 밝혔다.
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정부, 표준과 시험・인증, 대・중소 상생협력 지원 강화로 지속가능한 백신산업 생태계 조성문승욱 산업통상자원부장관과 권덕철 보건복지부장관은 3월 16일 진주 중소벤처기업진흥공단에서 '제 2차 10대 유관기관장 협의체 협력회의'를 주재하였다. 아울러 '백신・치료제 위탁 생산 기업 간담회'도 병행 개최하여 글로벌 백신 생산 허브화 핵심 역할을 담당하고 있는 위탁 생산 기업들의 추진 상황을 점검하고 애로사항을 청취했다. 이날 회의는 김학도 중소벤처기업진흥공단 이사장을 비롯한 10대 유관기관, 강명수 한국표준협회장, 차상훈 오송첨단의료산업진흥재단 이사장, 양진영 대구첨단의료산업진흥재단 이사장, 김세종 한국산업기술시험원장, 삼성바이오로직스, SK 바이오사이언스, 셀트리온, 한국코러스, 엔지켐생명과학, 동방FTL 등 백신・치료제 위탁기업 CEO가 참석하였다. 백신산업 표준・시험・인증 지원 강화 업무협약식 및 관련 토론회, 백신·치료제 위탁생산 기업 애로사항(러시아-우크라이나 사태 관련 이슈 포함) 해결 간담회, 아미코젠 현장방문 순으로 진행되었다. 특히, 삼성바이오로직스 등 백신 대기업, 한국표준협회, 시험검사기관, 대구・오송첨단의료산업진흥재단, 중소벤처기업진흥공단・대한무역투자진흥공사(KOTRA)・한국보건산업진흥원 등 수출지원기관은 백신 산업 관련 기술과 제품 표준화 및 시험・인증 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 협약(MOU)을 체결하였다. 이번 협약은 백신 원료 및 원부자재, 완제품, 관련 장비 등 백신 산업 전후방 기업들에 대한 표준・시험・인증 지원을 강화하기 위한 것으로 협약 체결 기관・기업 등은 국내 백신 산업을 탄탄하게 받치는 디딤돌 역할을 담당할 계획이다. 특히, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀트리온 등 국내 대표 백신 대기업은 대・중소 상생 협력 차원에서 중소기업에 대한 시험・검사 지원 방안을 강구하고, 시험・검사・실험실 관련 컨설팅 및 자문 등을 지원할 계획이다.