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TTA, AI 신뢰성 확보와 국제 표준화 적극 추진한다한국정보통신기술협회(TTA)는 1일 인공지능(AI)의 신뢰성을 확보하고 정보통신기술(ICT) 표준화와 소프트웨어(SW) 시험인증 분야의 국제협력을 강화하기 위한 조직개편을 단행했다고 밝혔다. TTA는 “이번 조직개편이 TTA가 우리나라 ICT 분야의 글로벌 표준 및 시험·인증의 선도기관으로서 AI의 신뢰성을 높이기 위한 시험인증 역할을 강화하고, 글로벌 표준개발의 주도적 역할 수행 및 국제협력 강화에 중점을 뒀다”고 설명했다. 먼저 AI융합시험연구소 내 AI신뢰성센터를 신설하여 안전하고 신뢰할 수 있는 AI 활용을 위한 AI 신뢰성 정책연구와 시험인증기관으로서 역할을 강화하고, 국제 표준화를 적극 추진할 예정이다. 표준화본부 내 표준성과센터와 글로벌표준협력센터를 신설해 정부에서 추진하는 정책 및 연구개발을 표준과 연계 강화하고, 우리나라가 주도하는 글로벌 표준협력 프로그램 운영을 통해 주요 표준 선진국 및 신흥국과 양자‧다자 간 표준협력을 강화함으로써 디지털 혁신 기술(인공지능, 데이터, 양자정보통신 등)에 대한 국제 표준화 개발에 주도적 역할을 할 계획이다. 마지막으로 SW시험인증연구소 내 글로벌SW융합인증팀을 신설하여 주요 SW수출국 대상 전문 시험·컨설팅을 통해 우리 SW기업의 글로벌 품질 경쟁력 확보와 해외 수출을 적극 지원할 예정이다. 그동안 TTA는 초거대 AI 기반의 산업 혁신 생태계 조성 지원을 위한 데이터 품질인증기관 자격을 획득하고, AI개발안내서(6종) 및 디지털 기술 표준화 전략 개발·보급, AI 신뢰성 검·인증 서비스와 디지털 혁신기술 분야 국내·외 표준 제·개정 등을 추진했다. 이번 조직개편으로 TTA가 AI와 SW가 일상에 스며든 AX(AI transformation) 시대에 국가 미래 산업 발전에 기여하고, 국내 기업의 글로벌 시장진출을 적극 도울 수 있는 기반을 마련했다. 손승현 TTA 회장은 “안전하고 신뢰할 수 있는 AI 기술 활용과 국제 표준화를 위한 주도적 활동이 그 어느 때보다 중요하다”며 “조직개편을 통해 우리 기업이 국제적 수준의 기술력을 확보하고, 해외시장 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 개정식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 생물학적 제제 등은 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 이번 개정 가이드라인으로 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움이 될 것으로 기대된다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 식약처 관계자는 “이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했다”며 “바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다”고 설명했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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식약처, ‘임상시험 전자동의 가이드라인' 개정임상시험 전자동의 시 전자기기 등 취약한 참여자 보호 대책이 마련된다. 식품의약품안전처는ᅠ전자적으로ᅠ임상시험 참여자의ᅠ동의를ᅠ받을 때ᅠ디지털 기술에ᅠ취약한ᅠ참여자의ᅠ권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은ᅠ임상시험의뢰자는 ▲전자기기 또는 디지털 기술에ᅠ취약한ᅠ참여자가ᅠ전자동의를진행할 때ᅠ보호 대책ᅠ마련ᅠ▲전자동의 시스템ᅠ사용에 관한ᅠ교육체계를ᅠ사전에ᅠ수립해ᅠ시험자에게 제공 ▲전자동의 시스템에ᅠ장애ᅠ발생 시ᅠ대응 절차를ᅠ사전에ᅠ수립해ᅠ참여자에게 제공 등이다. ᅠ 더불어ᅠ가이드라인 명칭을ᅠ변경하고, 질의응답 형식에서ᅠ일반 원칙과ᅠ고려사항ᅠ등을ᅠ기술하는 형식으로ᅠ개편했으며 전자동의·전자서명ᅠ등ᅠ주요ᅠ용어 정의를ᅠ신설했다. ᅠ 식약처 관계자는ᅠ‘분산형 임상시험’의 도입에 필요한 ‘임상시험 전자동의’ᅠ등에 관한 체계를 더욱 발전·개선하기 위해 ᅠ‘민관 전문가협의체’를ᅠ구성하고 1월부터ᅠ본격 운영할 계획이라고 밝혔다. ᅠ 분산형 임상시험은 전자동의, 디지털 정보수집 등을 통해 임상시험의 일부 또는 전체가ᅠ의료기관이 아닌 다른 곳에서 수행되는 임상시험을 말한다. 개정 가이드라인에 대한 자세한 내용은ᅠ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다. 식약처는 “앞으로도ᅠ규제과학 전문성을ᅠ바탕으로 기술개발에 맞춰ᅠ임상시험이ᅠ안전하게ᅠ실시될 수 있도록ᅠ합리적으로ᅠ규제를ᅠ개선할 예정”이라고 전했다.
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식약처, ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’ 개최식품의약품안전처는 제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 심사설명회에서는 한약(생약)제제의 최신 품질, 안전성 및 유효성 심사 동향을 안내한다. 이에 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 설명회에는 한약(생약) 제제 제조, 수입업체 관계자 등 약 150명이 참여할 예정이다. 이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성․유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제‧개정사항 ▲한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다. 특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하여 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 한약(생약)제제의 제품화를 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, 첨단바이오의약품 개발 지원 위한 가이드라인 제·개정식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인 2종을 제정 및 개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 첫째, ‘개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항’을 제정했다. 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다. 신생항원이란 암세포의 DNA에 특정 돌연변이가 발생해 정상세포에서는 발현하지 않고 암세포에서만 선별적으로 발현하는 새로운 단백질을 의미한다. 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영하여 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상및임상 시험 시 고려사항 등을 제시했다. 둘째, ‘세포치료제 세포은행 평가 민원인 안내서’를 개정했다. 세포치료제는 소규모로 제조되기 때문에 세포은행을 자주 구축 및 변경해야 하는 어려움이 있으므로 세포은행 구축 의무 대상을 명확하게 제시하여 개발자의 부담을 줄이기 위해 관련 가이드라인을 개정했다. 세포은행은 특성이 규명된 세포를 동일한 조건에서 배양하여 얻은 균질한 세포를 여러 개의 용기에 같은 양으로 나눠 담고 정해진 조건에서 보관하는 것으로 제조의 일관성을 확보하기 위해 운영한다. 세포원액 품질관리 기준 적절성 등 과학적 근거와 해외 사례를 기반으로 제조 규모가 작은 세포치료제의 경우 세포은행 구축에 대한 예외를 적용받도록 했다. 아울러 1인의 기증자로부터 소량의 완제의약품을 생산할 경우 세포은행을구축하는 대신 기증자간 동등성 평가 등 과학적 근거를 통해 세포원액으로설정하여 품질관리 하도록 하고 그 타당성과 변경 관리계획에 대해서는식약처와 사전에 협의하도록 했다. 셋째, ‘첨단바이오의약품 규제과학 상담사례집’을 발간했다. 첨단바이오의약품의 신속한 임상시험을 지원하기 위해 신청 시 제출해야 하는 자료 관련 질의와 답변, 그리고 다양한 상담 사례를 구체적으로 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극지원하도록 노력할 계획”이라고 밝혔다. 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.
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식약처, ‘대체식품 표시 가이드라인’ 배포해 식품산업 활성화 지원한다식품의약품안전처는 식물성 원료 등을 사용해 동물성 식품과 유사하게 만든 ‘대체식품’을 제품에 표시하려는 영업자가 준수해야 하는 기준과 방법을 제시하는 '대체식품의 표시 가이드라인'을 마련및배포한다고 27일 밝혔다. 이에 대체식품에 대한 정확한 정보제공으로 소비자의 오인 및 혼동을 방지하고 다양한 대체식품 표시가 가능해져 미래 먹거리산업 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다. 대체식품이란 동물성 원료 대신 식물성 원료, 미생물, 식용곤충, 세포배양물 등을 주원료로 사용해 기존 식품과 유사한 형태, 맛, 조직감 등을 가지도록 제조했다는 것을 표시해 판매하는 식품을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인이 대체식품에 대한 소비자의 관심이 높아지고 세계적으로관련 시장이 급성장함에 따라 대체식품의 특성을 설명할 수 있는 표시‧광고를 가능하게 함으로써 관련 업계의 다양한 제품 개발을 지원하는 한편소비자의 알권리와 선택권을 보장하기 위해 마련됐다고 설명했다. 가이드라인의 적용범위는 대체식품을 제조‧가공‧수입‧소분하는 영업자가 대체식품의 용기 또는 포장에 대체식품임을 표시하는 경우에 적용한다. 표시해야 하는 항목에는 대체식품의 주표시면에 ‘대체식품’임을 명확히 알리는 ▲‘대체식품’ 용어 ▲동물성 식품 등으로 오인‧혼동하지 않도록하는 제품명 ▲동물성 원료의 포함 여부 등 3가지를 모두 표시해야 한다. 주표시면은 용기‧포장의 표시면 중 상표, 로고 등이 인쇄되어 있어 소비자가 식품 또는 식품첨가물을 구매할 때 통상적으로 볼 수 있는 면을 말한다. 대체식품에 표시해야 하는 3가지 항목의 세부표시방법은 다음과 같다. ‘대체식품’이라는 용어는 소비자가 쉽게 확인할 수 있도록 14pt 이상의 글씨로 표시해야 한다. 제품명은 ‘식물성 제품’임을 강조하거나 대체한 원재료의 명칭을 포함한 경우에 한해 불고기, 함박스테이크 등 동물성 식품에 사용되는 요리명 등은사용할 수 있도록 허용했다. 다만 오해를 피하기 위해 ‘소고기’, ‘돼지고기’, ‘우유’, ‘계란’ 등의 1차 산물의 명칭은 대체식품의 제품명에 사용할 수 없다. 아울러 동물성 원료가 들어있지 않은 사실을 12pt 이상의 글씨로 표시해야 한다. 다만 식품 제조에 사용된 소스나 조미료 등에 동물성 원료가 미량 들어있는 경우에는 그 사실을 동일한 크기로 표시해야 한다. 참고로 ‘대체식품의 표시 가이드라인’을 준수하는 경우에 한해 현재 부당한 표시‧광고로 금지하고 있는다른 식품유형의 명칭(예: 소시지, 햄 등)을 사용하거나 사용하지 않은 원재료를 강조(예: MEAT FREE 등)하는 표시‧광고를예외적으로 사용할 수 있도록 했다. 식약처 관계자는 “소비자가 대체식품을 구매하는 경우 식품의 주표시면에 표시된 대체식품, 제품명, 동물성 원료 포함 여부 3가지를 확인하고 구매해야 한다”며 “앞으로도 소비자의 건강과 선택권 보장을 위한 정보 제공을 강화해 보다 안전한 식품 소비 환경이 조성되도록 노력하겠다”고 밝혔다. 가이드라인의 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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식약처, 의료기기 사이버보안을 위한 가이드라인 3종 배포식품의약품안전처는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 27일 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 사이버보안은 정보와 시스템이 무단 접근, 사용, 유출, 중단, 수정 또는 파괴와 같은 비인가 활동으로부터 보호돼 기밀성, 무결성, 가용성과 관련된 위험을 제품의 수명 주기 전체 동안 수용할 수 있는 수준으로 유지되는 상태를 말한다. 식약처가 27일 배포한 가이드라인 3종은 ‘의료기기 사이버보안 원칙 및 실무, ‘레거시 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무’, ‘의료기기 사이버보안 위한 소프트웨어 자재명세서 원칙 및 실무’등이다. 가이드라인 3종의 주요 내용은 의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호,사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할, 의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다. SBOM(Software Bill of Materials)은 소프트웨어를 구성하는 컴포넌트(소프트웨어 구성요소,펌웨어 등)와 컴포넌트 간 관계 등에 대한 정보 목록을 말한다. 식약처는 이번에 발간한 가이드라인 3종이 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서2020년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내 업계에서 쉽게 참고할 수 있도록한글화하여 마련한 것이라고 설명했다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월에 가입했으며2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 식약처는 IMDRF 정회원으로서 동 국제 공통 가이드라인 마련을 위한 작업반에 적극 참여하고 있다. 식약처 관계자는 “소프트웨어 등디지털의료기기의 증가와 함께 사이버보안에대한위협도 증가하고 있다"며 "이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 이어 “앞으로도 급변하는 디지털 환경에 신속히 대응하고 더욱 안전한 의료기기의 개발과 사용을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공할 예정”이라고 덧붙였다. 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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식약처, 개인용 윤활제 가이드라인 배포식품의약품안전처는 개인용 윤활제 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 인허가받는 데 도움을 주기 위해 ‘개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 7일 발간 및 배포한다고 밝혔다. 개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여 상처를 방지하기 위해 사용된다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲개인용윤활제 시험항목별 기술문서 작성 방법과 예시 ▲임상시험계획서 작성예시 ▲피험자 선정·제외기준 ▲안전성·유효성 평가변수 등이다. 식약처는 2022년 8월 개인용윤활제가 의료기기로 새롭게 분류됨에 따라 2022년 10월 ‘개인용 윤활제 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 발간했다. 식약처는 이번에 임상시험계획서 작성 가이드라인을 추가로 마련하면서 기존 기술문서 작성 가이드라인과 통합해 발간했다고 설명했다. 식약처는 이번 가이드라인이 개인용 윤활제에 대한 심사자료를 명확하게 안내함으로써 개발 업체에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발에 필요한 정보를 지속해서 제공하겠다고 전했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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식약처, 온라인 세미나 통해 첨단바이오의약품 제조∙품질관리 역량 강화한다식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 6월 14일부터 15일까지 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나’를 온라인으로 개최했다. 이번 세미나는 세포치료제, 유전자치료제 등 국내 첨단바이오의약품* 제조소 종사자를 대상으로 진행됐다. 특히 제조 및 품질관리 역량 강화에 집중하며, 데이터 완전성에 대한 종사자들의 이해도와 전문성을 높여 제조∙품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 것에 주력했다. *첨단바이오의약품: 화학적 작용이 아닌 생물체에서 얻는 물질을 이용해 만들어진 의약품 참고로, 데이터 완전성(Data Integrity)이란 제조부터 품질관리 과정에서 생성되는 의약품 데이터가 완전하고 일관되며 정확하게 출처를 확인할 수 있어야 함을 의미한다. 나아가 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존돼야 한다. 이번 세미나에서는 ▲컴퓨터 시스템 비전문가를 위한 데이터 완전성 관리 방법, ▲첨단바이오의약품 데이터 완전성 개요 및 ▲첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 소개에 대해 알기 쉽게 설명했다. 특히 데이터 완전성 관리에 필수적으로 필요한 컴퓨터 시스템 관리 방법에 주력하여 설명했다. 제조소에서 제조 및 품질관리 전과정에서 생성되는 데이터가 컴퓨터 내에 저장 및 보존되는 것이 중요하기 때문이다. 이번 세미나를 기반으로, 식약처는 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성 향상을 위해 적극적인 지원을 약속했다. 데이터 완전성을 둘러싼 이해와 관리 방법에 대한 명확하고 지속적인 설명이 필요한 시점이다.
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한국표준협회, 디지털∙그린∙서비스 분야 KS 안내서 <COSD 표준 활용맵> 발간한국표준협회가 디지털∙그린∙서비스 분야의 KS를 소개하는 <COSD 표준 활용맵>을 발간했다. KS는 Korean Industrial Standard의 줄임말로 한국산업표준을 의미하는 용어다. 국내 표준을 아우르는 지원 활동을 한국표준협회가 수행하고 있다. KS 제정으로 제품의 품질개선과 생산 능률 향상, 거래의 단순화와 공정화를 도모하여 소비자를 보호한다는 목적을 가진다. 한국표준협회가 새롭게 발간한 COSD 표준 활용맵이란 COSD(표준개발협력기관)에서 개발 및 정비 중인 제∙개정 표준의 활용을 제고하고, 표준을 활용하는 기관 등에 특정 산업 분야에 대한 표준 정보를 전달하기 위해 만들어진 표준 지도(Map)이다. 표준 활용 현황조사를 통해 최근 4년간 COSD 제∙개정 표준 중 사회, 경제, 기술, 정책적 측면에서 중요한 표준 851종을 수록했다. 구체적으로 ▲디지털 분야에서 264종, ▲그린 분야에서 347종, ▲서비스 분야에서 240종이 수록됐다. 표준 활용맵은 크게 세 부분으로 구성 되어있다. ▲중점분야별 Overview, ▲제품 및 서비스별 활용맵, ▲제품 및 서비스별 표준 목록으로 구성되어 효과적인 정보 전달을 돕는다. 구체적인 표준 활용맵 사용법이 궁금하다면 COSD 대표기관 운영사무국으로 문의하여 답변 받을 수 있다. * Tel. 02-6240-4584 ** E-mail. ksacosd@gmail.com