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행정안전부, 어린이 안전정책 범정부 통합 추진을 통한 어린이가 안전한 사회 구현행정안전부에 따르면 교육부 등 14개 중앙부처, 17개 시·도와 합동으로 범정부 '2024년 어린이안전 시행계획'을 수립했다. 14개 중앙부처는 행정안전부, 교육부, 문화체육관광부, 산업통상자원부, 보건복지부, 환경부, 여성가족부, 국토교통부, 해양수산부, 식품의약품안전처, 경찰청, 소방청, 해양경찰청, 원자력안전위원회 등이다. '2024년 어린이안전 시행계획'은 '어린이안전관리에 관한 법률'에 따라 '제1차 어린이안전 종합계획(2022~2026)'을 이행하기 위한 △교통안전 △제품안전 △식품안전 △환경안전 △시설안전 △안전교육 등 6개 분야에 2024년 세부 추진계획을 담았다. 14개 중앙부처와 17개 시·도에서 65개 세부과제를 추진하는 올해 총 예산 규모는 작년 대비 약 63억 원 증가한 6천 550억 원이다. 2024년 어린이안전 시행계획의 6개 분야별 주요내용은 다음과 같다. ○ 교통안전분야는 2024년말까지 어린이 보호구역 주변 통학로의 안전도를 진단할 수 있는 지표를 개발하고 진단 결과 위험한 통학로를 우선적으로 개선한다. 정부가 지원하는 100억 원(특교세)을 포함해 총 200억 원을 투자해 △보도가 없는 곳에는 학교부지 등을 활용해 보도 신설 △곡선부·내리막길 등에는 일정 등급* 이상의 차량용 방호울타리 설치등을 할 계획이다. * SB1 등급 : 8톤 차량이 55km/h로 15° 각도에서 충돌 시 견딜 수 있는 정도 또한 총 200억 원(정부 100억, 지자체 100억)을 별도로 투입해 보행자·차량의 움직임을 분석해 사고 위험을 사전에 경고하는 스마트 횡단보도 설치를 확산할 예정이다. 제품안전 분야는 무인 키즈풀, 무인 키즈카페 등과 같은 신종·유사 놀이시설에 대한 안전관리 대책을 올해 상반기 내 마련하고 안전 사각지대를 해소한다. ‘단추형전지(button cell)’ 삼킴사고를 예방을 위해 연말까지 '어린이 보호포장 안전기준 제정'을 통해 보호포장과 주의·경고 표시를 의무화하기로 했다. 식품안전분야는 고카페인 음료 주의문구를 진열대에 표시하는 편의점을 확대(695→1,000개소)한다. 전국 236개소 어린이급식관리지원센터를 통해 소규모 어린이 급식소를 대상으로 위생지도·영양교육 등 순회교육을 실시한다. 대상은 100인 미만 영양사가 없는 소규모 어린이집, 유치원 아동복지시설 등이다. 환경안전 분야는 2026년부터 강화된 '환경안전관리기준'이 적용되는 기존 어린이활동공간, 지역아동센터 등 '환경보건법' 미적용 시설등에 환경안전진단과 시설개선 지원을 확대하기로 했다. 2026년 부터 강화되는 '환경안전관리기준'은 도료, 마감재료 함량 납 600→90ppm 및 바닥재 프탈레이트류 총함량 0.1% 이하(‘26.1.1. 적용)이다. 환경안전진단은 ‘23년 1,507개소 → ’24년 2,200개소, 시설개선은 ‘23년 120개소 → ’24년 870개소로 확대된다. 어린이 환경보건에 대한 인식을 높이기 위해 ‘찾아가는 환경보건 안전교실’ 운영 권역을 확대(수도권→수도권, 경상권, 전라권)하고, 건강나누리 캠프 숙박형 프로그램(12회→약 20회)을 확대 운영할 예정이다. 시설안전 분야는 어린이집에 대한 정부합동 안전점검(14개소, 2.27.~3.8.)과 어린이 놀이시설 등에 대한 '집중안전점검'을 실시(4.22.~6.21.)하고 집중안전점검은 1,000m2 이상 실내 놀이제공영업소(51개소) 및 물놀이 유원시설(256개소) 전수 점검을 실시한다. 주요 온라인 포털에서 키즈카페 등을 검색할 때 안전관리가 우수한 업소에 대한 정보를 제공해 업소를 선택할 때 참고할 수 있도록 해 영업주의 안전관리 자율참여를 유도하고 국민의 안전에 대한 인식 제고 효과를 높이기로 했다. 안전교육 분야는 어린이 스스로 학교 주변 위험요소를 발굴 및 개선하는 ‘어린이 안전히어로즈’를 운영(3,000명)한다. 영유아 질식·추락사고 등 어린이 안전사고를 예방하기 위해 부모·어린이 등 수요자 의견(주제·구성 등)을 반영한 안전교육 콘텐츠 20종을 연말까지 제작해 배포할 예정이다. 제작은 기존 동영상 등과 더불어 게임, 퀴즈(OX, 4지선다형) 등 다양화된다. 행정안전부는 반기별로 관계부처와 지자체를 대상으로 제도 개선, 예산 집행 등 추진상황을 점검하여 어린이안전 시행계획이 차질없이 이행될 수 있도록 관리해나가기로 했다.
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산자부, 5월 중 총 228개 도전‧혁신적인 과제 2차 공고 예정산업통상자원부(장관 안덕근, 이하 산자부)에 따르면 5월 중 총 228개의 도전‧혁신적인 과제를 2차로 공고해 신속하게 지원하기로 했다. 2차로 공고될 과제는 모빌리티 분야, 에너지 분야, 바이오 분야, 반도체 분야, 로봇 분야 등이다. 모빌리티 분야는 △비‧안개 등 악천후에서도 정확하게 볼 수 있는 자율주행 센서‧카메라 △96%이상 하이니켈계 이차전지 △메탄올 추진선 엔진 핵심부품 개발 등이 포함됐다. 에너지분야에는 △기존 실리콘 기반 태양전지의 효율 한계를 뛰어 넘는 탠덤 차세대 태양전지 △세계최초 수소 인프라 연계 수소전소 터빈 발전시스템(50~100MW) △액체수소 운반선 저장탱크용 진공단열시스템 개발 등을 지원한다. 바이오 분야에는 △주사제 아닌 먹는 암치료 항체의약품 △심혈관 질환을 예측‧진단하는 웨어러블 기기 개발 등이다. 반도체 분야에는 △데이터 취득이 어려운 제조 환경에 적합한 스몰 학습데이터 기반 온디바이스 AI 품질 검사 최적화 기술개발 등을 추진한다. 로봇 분야에서는 △피부일체형 로봇핸드 △인공지능 초미세(직경 0.8mm이하) 수술로봇 등을 개발한다. 산자부는 금년 1~3월 프로그램형 연구개발(R&D)사업 1차 공고를 통해 세계 최초·최고수준의 기술개발에 도전하는 총 700여개 과제를 선정한 바 있다. 1차 공고 지원과제 중 ‘전기차용 고전압 GaN 전력모듈 기술개발’ 과제에는 세미파워렉스(주관)와 함께 현대차, 삼성전자, 서울대학교 등이 컨소시엄을 구성하여 참여했다. 1.2kV 초고전압 전력반도체 상용화 개발의 도전적 목표를 정부가 제시하자 국내 최고 대·중소기업과 대학이 드림팀을 구성해 참여하는 등 혁신형 정부 R&D 사업이 국내 최고 연구자와 기업들의 협력을 촉진하고 있다. 전기차용 초고전압 GaN 전력반도체뿐 아니라 △주사제 아닌 먹는 암치료 항체의약품 △96%이상 하이니켈 이차전지 △탠덤 차세대 태양전지 △수소전소 터빈 발전시스템 등 도전혁신형 기술개발이 산자부 프로그램형 연구개발(R&D) 사업으로 추진된다. 참고로 산자부 프로그램형 사업(총 24개)은 자동차, 에너지, 전자부품 등 산업별 환경 변화와 현장 연구수요에 신속하게 대응하기 위해 예산심사시 규모만 확정하고 연구과제는 부처가 자율 기획하는 사업이다. 산자부 오승철 산업기반실장은 “산업부는 프로그램형 사업을 통해 급격한 산업환경의 변화와 기업 수요에 대응해 투자의 적시성과 유연성을 높이고, 도전적인 기술개발 목표 제시를 통해 정부 연구개발(R&D)의 파급력을 높여나갈 것”이라고 밝혔다.
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식약처, 국가필수의약품 8종 신규 지정식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)에 따르면 4월 30일 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품*으로 신규 지정했다. 따라서 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)이 운영된다. 국가필수의약품은 보건의료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2016년 ‘국가필수의약품 지정 제도’를 도입했다. 국가필수의약품으로 지정되면 필요한 경우 행정적, 재정적, 기술적 지원이 가능하다. 신규 지정되는 국가필수의약품은 영아연축* 치료제인 ‘비가바트린 정제’, 임신 중 급성 중증 고혈압 치료제인 ‘히드랄라진 주사제’ 등이다. 연축(spasm)은 중심부 근육 등의 갑작스러운 수축으로 몸통, 목, 팔다리를 일시에 굽히거나 펴는 동작을 반복하는 발작 증세를 말한다. 지정된 치료제는 소아 환자, 임산부 등에게 필수로 사용되나 대체 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 관리가 필요한 의약품이다. 식약처는 향후 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적․행정적 지원을 추진하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 참고로 국가필수의약품 목록은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인이 가능하다.
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1분기 무역기술장벽(TBT) 1,194건, 2년 연속 최고치산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)에 따르면 2024년 1분기 세계무역기구(WTO) 회원국이 통보한 기술규제(*)가 1,194건으로 2년 연속 동기간 최고치를 경신했다. * 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 협정에 따라 무역에 중대한 영향을 미치는 기술규정, 표준, 적합성평가 절차 등의 기술규제를 제·개정할 경우 WTO에 통보 의무 2024년 1분기 통보된 기술규제 1,194건을 상세히 살펴보면 우간다, 이집트 등 개도국 국가들이 상위를 차지했다. 전년도에 가장 많은 기술규제를 통보했던 미국은 102건으로 3위를 기록했다. 우리나라 수출의 80% 이상을 차지하는 10대 수출국과 5대 신흥국을 일컷는 15대 중점국이 통보한 기술규제는 263건으로 전년 동기(243건) 대비 약간(8.2%) 증가했다. 전기전자와 소재부품 관련의 중국강제인증(CCC) 등 중국이 통보한 기술규제가 전년 대비 대폭 증가(6건→64건)한 것이 원인이다. ▷10대 수출국 : 중국, 미국, 유럽연합(EU), 베트남, 일본, 대만, 싱가포르, 멕시코, 말레이시아, 오스트레일리아 ▷5대 신흥국 : 인도, 사우디아라비아, 러시아, 아랍에미리트, 칠레 산업별로는 △식의약품 분야 24.8% △화학세라믹 분야 16.5% △수산품 분야 13% 순으로 상위를 차지했으며 △전기전자 분야 11.9%로 뒤를 이었다. 그간 가장 큰 비중을 차지하던 식의약품 분야의 비중은 감소하는 등 기술규제가 점차 전 분야에 걸쳐 골고루 통보되고 있음을 보여주고 있다. 진종욱 국가기술표준원장은 “올해 1분기 우리나라 무역수지는 전년 대비 300억 달러 이상 개선되는 등 성장세를 보이고 있다”며, “이러한 성장세를 이어가기 위해 미국, 중국 등의 기술규제에 대한 모니터링을 강화하고 선제적으로 대응해 나갈 계획이다”고 밝혔다.
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국가기술표준원, 우리 수출 기업 애로 해소를 위한 무역기술장벽 선제 대응산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)에 따르면 3월12~15일 24년 제1차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회 정례회의에서 애로 사항 제기 및 협력 방안을 논의했다.WTO TBT 회의에는 식품의약품안전처(처장 오유경)도 함께 참석했다. 회으에서 한국의 주력 산업 및 신산업 제품 수출에 영향을 줄 것으로 예상되는 6개국 10건의 기술규제에 대해 특정무역현안(Specific Trade Concerns, STC)에 대한 이의가 제기했다.주요 수출품인 에어컨 냉매로 사용되는 불소화온실가스(F-GAS)에 대한 EU측 규제를 포함해 배터리, 자동차, 화장품, 의료기기 등이다. 최근 반도체, 자동차 등 업계를 중심으로 우려가 제기되고 있는 과불화화합물(PFAS) 규제 관련 미국 등과 양자회의를 통해 국내 산업계의 우려를 전달했다. 또한 전 세계적으로 증가하고 있는 무역기술장벽 해소를 위해 지속적으로 협력해 나가기로 했다.정부는 이번 협상 결과를 업계 및 관계부처와 공유하고 후속 대응 전략을 마련하기로 했다. 국내 수출 기업 애로 해소를 위해 WTO 및 FTA TBT 위원회 등 다자 및 양자협의체를 활용해 대화해 나가기로 했다.정부는 해외기술규제로 인해 어려움을 겪고 있는 수출기업들은 ‘해외기술규제대응 정보시스템(KnowTBT)’을 통해 도움을 요청해 줄 것을 당부했다.참고로 F-GAS는 Fluorinated Greenhouse Gases의 약어로 기존 프레온 등 오존층 파괴 물질의 대체재로 사용된다. EU는 지구온난화 유발효과가 작아 광범위하게 사용중인 HFC-1234yf(냉매)에 대해서도 규제를 적용하고 있다.
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[특집-기술위원회] TC 210 - 의료기기를 포함한 건강 목적 제품의 품질 관리 및 이에 상응하는 일반적인 측면(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~107 △1963년 TC 108~111 △1964년 TC 112~115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146~150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~161 △1975년 TC 162~164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171~174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189~191 △1988년 TC 192~194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 △1991년 TC 199, TC 201, TC 202 △1992년 TC 204~206 △1993년 TC 209 등이 있다.ISO/TC 210 의료기기를 포함한 건강 목적 제품의 품질 관리 및 이에 상응하는 일반적인 측면(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices)과 관련된 기술위원회는 1994년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는 아미르 어바우탈레브(Mr Amir Aboutaleb)가 책임지고 있다. 현재 의장은 스콧 A. 콜번(Mr Scott A. Colburn)이며 임기는 2025년말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 키르시 실란데르-반 후넨(Mrs Kirsi Silander-van Hunen), ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje) 등이다.범위는 액체 및 가스용 커넥터를 포함하는 건강 목적의 제품에 대한 품질 관리 및 상응하는 일반적인 측면과 관련한 분야의 요구 사항 및 지침에 관한 표준화다.단, △ISO/TC 176에서 다루는 일반 품질 관리 표준 △의약품 및 의료 서비스에 대한 품질 관리 표준은 제외한다.참고로 건강 목적의 제품에는 의료 기기, 인접 제품(또는 액세서리라고도 할 수 있음) 및 의료 기기와 유사한 위험 프로필을 가진 제품을 포함해 건강과 관련된 사용을 위한 제품이 포함된다.현재 ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 30개며 ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 13개다. 참여하고 있는 회원은 39개국, 참관 회원은 28개국이다.□ ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 30개 중 15개 목록▷ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes▷ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices▷ISO 15223-1:2021 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements▷ISO 15223-2:2010 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation▷ISO 18250-1:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 1: General requirements and common test methods▷ISO 18250-3:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications▷ISO 18250-6:2019 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 6: Neural applications▷ISO 18250-7:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular infusion▷ISO 18250-8:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications▷ISO/TR 20416:2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers▷ISO 20417:2021 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer▷ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971▷IEC 62304:2006 Medical device software — Software life cycle processes▷IEC 62304:2006/Amd 1:2015 Medical device software — Software life cycle processes — Amendment 1▷IEC 62366-1:2015 Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices□ ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 13개 목록▷ISO/WD TS 5137 Medical device maintenance management for healthcare delivery organizations▷ISO 15223-1:2021/AWI Amd 1 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements — Amendment 1▷ISO/AWI 15223-2 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation▷ISO/AWI 18250-3 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications▷ISO 18250-8:2018/AWI Amd 1 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications — Amendment 1▷ISO/CD 20417 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer▷ISO/AWI 23421 Medical devices — Terminology — Terms used in the field of quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices▷ISO/CD TS 24971-2 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence▷ISO/DIS 80369-1 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements▷ISO/FDIS 80369-2 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for respiratory applications▷IEC/AWI 80369-5 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications▷ISO/DIS 80369-6 Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neural applications▷ISO/FDIS 80369-20 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods
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식약처, AI 의료제품 글로벌 규제 선도 기반 마련식품의약품안전처는 한미 양국이 공동으로 주최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다. AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있다. 식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속적으로 협력하고 글로벌 규제를 선도해 나갈 계획이다. 이번 AIRIS 기간 내 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계와 고려사항, 해결해야 할 과제 등에 대한 논의가 이뤄졌으며, 회의에서 도출된 의견을 기반으로 앞으로 AI 의료제품에 관한 글로벌 협력을 촉진하기 위한 기본 추진 방향을 담은 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다. 오유경 처장은 “AIRIS가 전 세계 규제기관이 새로운 규제의 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼으로 계속해서 발전해 나가기를 기대한다”고 강조했다. ‘AIRIS 2024’는 규제기관뿐만 아니라 글로벌 업계와 학계 등 전세계 20여개국의 전문가가 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영되었으며, ‘의료제품에서의 AI 활용’을 주제로 AI 적용 의료제품에서 고려해야 할 모든 부분을 논의하였다. 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 참석 규제기관과 양자협력도 병행하였다. 먼저 ASEAN 지역 주요 국가인 싱가포르, 말레이시아와 의료제품 상호협력 강화를 위한 양자협정·약정을 신규 체결하여 향후 ASEAN 지역과의 규제 협력 확대를 위한 교두보를 마련했다. 또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 함께 의료기기 규제동향 설명회를 개최하여 중국의 규제체계를 소개하고, 국내 의료기기 업계 질의에 중국 규제당국이 직접 답변하는 시간을 가짐으로써 중국 시장으로 진출하면서 느낀 어려움을 해소할 수 있도록 지원하였다. 노연홍 한국제약바이오협회의 회장은 “AI 기술 발전에 따라 규제마련의 중요성이 대두되고 있는 시기에, 이번 행사 개최를 통해 식약처가 관련 규제를 세계적으로 선도하는 계기가 마련되길 바란다”고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 “식약처가 AI 의료제품 국제기준 마련을 위한 논의의 장울 한국에서 개최한 것은 매우 시의적절하고 고무적”이라며 “첨단기술이 포함된 AI·디지털헬스 제품들이 세계에 진출할 수 있도록 식약처의 활발한 활동을 기대한다”고 환영의 뜻을 전했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 글로벌 주요 규제기관과 지속적으로 협력하고 첨단과학기술 최전선에서 글로벌 규제를 이끌며 국산 식‧의약 제품이 글로벌시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’ 개최식품의약품안전처는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 20일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 식약처는 이번 설명회를 통해 ▲2024년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고, 질의·응답을 진행한다. 설명회 대상은 제약업계 관계자, 관련단체 등이다. 이번 설명회 참석을 원하는 사람은 29일부터 3월 13일까지 사전 등록 신청(선착순 총 600명)을 해야 하며, 설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개될 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 업계의 의약품 허가·심사제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하는 등 적극 행정을 토대로 제도를 합리적으로 운영할 계획”이라고 밝혔다.
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국표원, ‘무역기술장벽 대응 협의회’ 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 28일 기술규제대응국장 주재로 ‘무역기술장벽 대응 협의회’를 개최해 관련 부처와 함께 무역기술장벽 현안을 공유하고 대응방안을 논의했다고 밝혔다. 무역기술장벽은 무역상대국 간에 서로 다른 기술규정, 표준 및 적합성평가 절차를 채택해 상품의 자유로운 이동을 방해하는 장애 요소를 의미한다. 지난해 세계무역기구 회원국이 통보한 무역기술장벽 건수가 사상 최초 4천 건을 돌파했다. 특히, 식의약품(1251건, 30.7%) 관련 가장 많은 통보문이 발행됐고, 화학세라믹(688건, 16.9%), 농수산물(479건, 11.7%) 분야에서도 새로운 기술규제가 다수 도입되고 있어, 다양한 분야에 대응하기 위한 부처 협력이 필요한 상황이다. 이에 국표원은 다양한 분야의 무역기술장벽을 공동 대응하기 위해 관계부처와 함께 ‘무역기술장벽 대응협의회’를 구성해 운영해 왔다. 이날 회의에서는 국표원이 지난해 무역기술장벽 통보문 현황 및 국가별 대응 실적(170건)을 공유했고 TBT종합지원센터는 분야별 부역기술장벽 분석 방안를 발표했다. 이어진 토론자리에서는 배터리, 화학물질 규제 등 올해 제1차 세계무역기구 무역기술장벽 위원회를 통해 이의를 제기할 특정무역현안 안건을 관계 부처와 함께 논의하고 전략적 대응 방안을 모색했다. 이창수 기술규제대응국장은 “여전히 세계 각국은 자국 우선주의를 강화하고 있어 다자무역체제가 원활히 작동되고 있지 않다”며 “정부는 기업이 스스로 해결하기 어려운 무역기술장벽 애로를 빠르게 발굴하고 해소해야 한다”고 전했다. 국표원 관계자는 “‘해외기술규제대응 정보시스템(KnowTBT)’을 통해 해외기술규제에 대한 정보제공, 컨설팅 및 대응 지원 등 기업에 맞춤형 솔루션을 제공하고 있다”며 “정부의 대응이 필요한 해외기술규제는 동 시스템을 통해 접수할 수 있다”고 밝혔다.
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식약처, 의약품 e-라벨 대상 의약품 품목 확대식품의약품안전처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 23일 확대·공고했다고 밝혔다. 이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 ’23년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성되어 있다. 이에 따라 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다. 식약처는 올해 「약사법」 개정에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했으며, 제도의 안정적 정착을 위해 지난해부터 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨)을 위한 시범사업을 2년간 추진하고 있다. 식약처는 올해 시범사업을 신청한 86개 품목(25개 업체) 중 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견을 고려해 ‘응급상황에서 사용하는 의약품’과 ‘의료기관 외 장소 투여 가능 의약품’ 등을 제외한 82개 품목(23개 업체)을 올해 대상으로 선정했다. 참고로 통신 장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련해 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다. 아울러 지난해에 이어 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업’은 식약처가 2022년부터 추진한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(25번 과제)의 일환으로, 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 합리적 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 신속히 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.