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식약처, 국가필수의약품 8종 신규 지정식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)에 따르면 4월 30일 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품*으로 신규 지정했다. 따라서 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)이 운영된다. 국가필수의약품은 보건의료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2016년 ‘국가필수의약품 지정 제도’를 도입했다. 국가필수의약품으로 지정되면 필요한 경우 행정적, 재정적, 기술적 지원이 가능하다. 신규 지정되는 국가필수의약품은 영아연축* 치료제인 ‘비가바트린 정제’, 임신 중 급성 중증 고혈압 치료제인 ‘히드랄라진 주사제’ 등이다. 연축(spasm)은 중심부 근육 등의 갑작스러운 수축으로 몸통, 목, 팔다리를 일시에 굽히거나 펴는 동작을 반복하는 발작 증세를 말한다. 지정된 치료제는 소아 환자, 임산부 등에게 필수로 사용되나 대체 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 관리가 필요한 의약품이다. 식약처는 향후 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적․행정적 지원을 추진하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 참고로 국가필수의약품 목록은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인이 가능하다.
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국가기술표준원, 우리 수출 기업 애로 해소를 위한 무역기술장벽 선제 대응산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)에 따르면 3월12~15일 24년 제1차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회 정례회의에서 애로 사항 제기 및 협력 방안을 논의했다.WTO TBT 회의에는 식품의약품안전처(처장 오유경)도 함께 참석했다. 회으에서 한국의 주력 산업 및 신산업 제품 수출에 영향을 줄 것으로 예상되는 6개국 10건의 기술규제에 대해 특정무역현안(Specific Trade Concerns, STC)에 대한 이의가 제기했다.주요 수출품인 에어컨 냉매로 사용되는 불소화온실가스(F-GAS)에 대한 EU측 규제를 포함해 배터리, 자동차, 화장품, 의료기기 등이다. 최근 반도체, 자동차 등 업계를 중심으로 우려가 제기되고 있는 과불화화합물(PFAS) 규제 관련 미국 등과 양자회의를 통해 국내 산업계의 우려를 전달했다. 또한 전 세계적으로 증가하고 있는 무역기술장벽 해소를 위해 지속적으로 협력해 나가기로 했다.정부는 이번 협상 결과를 업계 및 관계부처와 공유하고 후속 대응 전략을 마련하기로 했다. 국내 수출 기업 애로 해소를 위해 WTO 및 FTA TBT 위원회 등 다자 및 양자협의체를 활용해 대화해 나가기로 했다.정부는 해외기술규제로 인해 어려움을 겪고 있는 수출기업들은 ‘해외기술규제대응 정보시스템(KnowTBT)’을 통해 도움을 요청해 줄 것을 당부했다.참고로 F-GAS는 Fluorinated Greenhouse Gases의 약어로 기존 프레온 등 오존층 파괴 물질의 대체재로 사용된다. EU는 지구온난화 유발효과가 작아 광범위하게 사용중인 HFC-1234yf(냉매)에 대해서도 규제를 적용하고 있다.
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식약처, AI 의료제품 글로벌 규제 선도 기반 마련식품의약품안전처는 한미 양국이 공동으로 주최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다. AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있다. 식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속적으로 협력하고 글로벌 규제를 선도해 나갈 계획이다. 이번 AIRIS 기간 내 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계와 고려사항, 해결해야 할 과제 등에 대한 논의가 이뤄졌으며, 회의에서 도출된 의견을 기반으로 앞으로 AI 의료제품에 관한 글로벌 협력을 촉진하기 위한 기본 추진 방향을 담은 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다. 오유경 처장은 “AIRIS가 전 세계 규제기관이 새로운 규제의 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼으로 계속해서 발전해 나가기를 기대한다”고 강조했다. ‘AIRIS 2024’는 규제기관뿐만 아니라 글로벌 업계와 학계 등 전세계 20여개국의 전문가가 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영되었으며, ‘의료제품에서의 AI 활용’을 주제로 AI 적용 의료제품에서 고려해야 할 모든 부분을 논의하였다. 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 참석 규제기관과 양자협력도 병행하였다. 먼저 ASEAN 지역 주요 국가인 싱가포르, 말레이시아와 의료제품 상호협력 강화를 위한 양자협정·약정을 신규 체결하여 향후 ASEAN 지역과의 규제 협력 확대를 위한 교두보를 마련했다. 또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 함께 의료기기 규제동향 설명회를 개최하여 중국의 규제체계를 소개하고, 국내 의료기기 업계 질의에 중국 규제당국이 직접 답변하는 시간을 가짐으로써 중국 시장으로 진출하면서 느낀 어려움을 해소할 수 있도록 지원하였다. 노연홍 한국제약바이오협회의 회장은 “AI 기술 발전에 따라 규제마련의 중요성이 대두되고 있는 시기에, 이번 행사 개최를 통해 식약처가 관련 규제를 세계적으로 선도하는 계기가 마련되길 바란다”고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 “식약처가 AI 의료제품 국제기준 마련을 위한 논의의 장울 한국에서 개최한 것은 매우 시의적절하고 고무적”이라며 “첨단기술이 포함된 AI·디지털헬스 제품들이 세계에 진출할 수 있도록 식약처의 활발한 활동을 기대한다”고 환영의 뜻을 전했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 글로벌 주요 규제기관과 지속적으로 협력하고 첨단과학기술 최전선에서 글로벌 규제를 이끌며 국산 식‧의약 제품이 글로벌시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, 의약품 e-라벨 대상 의약품 품목 확대식품의약품안전처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 23일 확대·공고했다고 밝혔다. 이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 ’23년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성되어 있다. 이에 따라 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다. 식약처는 올해 「약사법」 개정에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했으며, 제도의 안정적 정착을 위해 지난해부터 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨)을 위한 시범사업을 2년간 추진하고 있다. 식약처는 올해 시범사업을 신청한 86개 품목(25개 업체) 중 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견을 고려해 ‘응급상황에서 사용하는 의약품’과 ‘의료기관 외 장소 투여 가능 의약품’ 등을 제외한 82개 품목(23개 업체)을 올해 대상으로 선정했다. 참고로 통신 장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련해 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다. 아울러 지난해에 이어 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업’은 식약처가 2022년부터 추진한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(25번 과제)의 일환으로, 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 합리적 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 신속히 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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식약처, '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄' 개최식품의약품안전처는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국・업계・학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다. ᅠ 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계・학계 약 330명이 참석할 예정이다. ᅠ 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심・신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 'AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서'를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진하였다. 한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영하여 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 준비했다. ᅠ 이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례・경험과 규제당국・업계・학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황-기술(특성・적용)-경험-미래-규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다. ᅠ 첫날(2.26) AIRIS 2024 개회식에서는 'AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화'를 강조한 윤석열 대통령(영상)의 축사와 의료제품 혁신을 위한 AI 활용 및 미래 발전 가능성에 대한 오유경 식약처장과 미 FDA 로버트 케일리프(Robert Califf) 기관장(영상)의 개회사가 준비돼 있다. ᅠ 또한 이번 심포지엄의 성공을 기원하는 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장(영상)과 미미 충(Mimi Choong) 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 있을 예정이다. ᅠ 이어서 진행될 강연에서는 AI 활용 의료제품 '현황'을 주제로 기조 강연을 통해 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고 ▲의약품‧바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의가 이어서 이루어진다. ᅠ 둘째 날(2.27)에는 AI 활용 의료제품의 '기술적 측면'을 중심으로 다양한 발표가 진행되며, 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의가 진행될 예정이다. ᅠ 오후에는 의료제품 분야에 AI 기술의 '적용양상'에 중점을 두고 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의한다. ᅠ 셋째 날(2.28)은 AI 활용 의료제품에 관한 '경험'과 '미래 방향'을 중심으로, 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유한다. 오후에는 연합학습(Federated Computing), 생성형 AI, 디지털 트윈(Digital Twin), 정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다. ᅠ 마지막 날(2.29) 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등을 공유하고, 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의를 정리한다. ᅠ 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위해 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국(개최일 순) 등과 양자회의・규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다. ᅠ 또한 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구・개발업체(네이버・카카오헬스케어)의 높은 기술 수준을 시연・체험하는 프로그램을 운영한다. 심포지엄 행사장에서 국내 삼성・루닛, 해외 로슈・메드트로닉이 AI 활용 의료제품을 전시하여 세계 규제당국・업계・학계의 이해를 높이고 우리 디지털의료제품의 우수성을 널리 홍보할 계획이다. ᅠ 식약처 관계자는 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계ᄋ학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"고 밝혔다. ᅠ 또한 "이번 심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제협력이 촉진되기를 기대한다"며 "국내 업계・학계의 전문성을 높여 AI 등 혁신기술 활용 의료제품의 개발을 촉진할 수 있도록 지원할 계획"이라고 덧붙였다.
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식약처-싱가포르 보건과학청, 의약품 상호인정협정 체결식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품GMP 상호인정협정(MRA)’을 26일 체결했으며 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부 부처다. 이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에서명했으며 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다. 싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다. 식약처 관계자는 “이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획”이라고 전했다.
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식약처, 조제분유 수출 활성화 위한 현장 소통 진행식품의약품안전처는 조제분유(유류)를 생산해 중국으로 수출하는축산물가공업체인 매일유업(주) 평택공장을 19일 방문해 제조 현장의 위생‧안전관리 실태를 점검하고 현장 애로를 청취했다고 밝혔다. 조제분유는 원유 또는 유가공품을 주원료로 하고 이에 영‧유아의 성장 발육에 필요한 무기질, 비타민 등 영양성분을 첨가해 모유의 성분과 유사하게 가공한 것을 말한다. 이번 방문은 식약처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’중 하나인 ‘식품 수출지원 인프라 구축(59번)’의 일환으로 작년에 추진했던 조제분유의 중국 수출지원 성과를 점검하고, 국내 식품 수출 활성화를 위한 정부의 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 2021년에 중국의 ‘영유아 조제분유 기준‧규격’이 개정돼 2023년 2월부터는 중국 정부의 현지 실사를 거쳐 새로운 규정에 따라 변경된 배합비를 등록해야만 국내 조제분유의 중국 수출이 가능해졌다. 그러나 코로나19 상황으로 등록절차 중 하나인 중국의 현지실사가 어려워 국내 조제분유 제품의 수출 중단이 우려됐다. 이에 식약처는 유가공업계와 긴밀히 소통하면서 중국 측에 우리나라 조제분유 식품안전관리체계를 인정받을 수 있는 자료를 제출하고 한국 식약처가 현장실사를 대행할 수 있도록 중국과 협의해 수출업소의 배합비가 등록될 수 있도록 노력했다. 그 결과 중국이 한국 식약처가 현지실사를 대행한다는 요청을 수용해 현재 2개사 5개 브랜드의 등록이 완료됐고 중국으로 조제분유의 지속적인 수출도 가능해졌다. 조상우 매일유업 품질안전총괄은 “식약처가 중국 측과 소통하고 현장실사를 대행할 수 있도록 협의하는 등 해외 규제에 적극적으로 대응해 우리 회사가 처음으로 브랜드 등록을 완료하고 수출을 지속할 수 있게 됐다”며 “세계 각국이 식품 규제를 강화해 진입장벽을 높이는 상황에서 비관세장벽을 해소하기 위해 해외 식품 규제기관과 협의를 지속해달라”고 요청했다. 오유경 처장은 “중국으로 조제분유의 수출을 지속할 수 있게 된 것은 정부와 업계가 함께 노력하여 얻은 성과”라며 “향후에도 식품업계는 수출 활성화를 위해 수출 상대국의 규정을 준수하고 제조 현장의 위생‧안전을 철저히 관리해 우수한 제품을 생산해 달라”고 강조했다. 이어 “식약처도 아시아‧태평양 규제기관장 협의체(APFRAS, 아프라스) 등을 비롯한 여러 방법으로 식품 안전을 위한 국제협력과 규제조화를 주도하고 현장에서 느끼는 수출 업계의 애로사항에 더욱 귀 귀울여 더 많은 국내 식품과 기업이 세계 시장에 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 덧붙였다. 아시아‧태평양 규제기관장 협의체는 급변하는 식품 환경‧글로벌 이슈에 아시아‧태평양 지역 식품 규제기관들이 연대하여 대응하고, 식품 분야 글로벌 공통과제 해결과 규제조화를 도모하기 위한 세계최초의 식품규제기관장급 협의체로 지난해 5월 대한민국 주도로 설립됐다. 식약처 관계자는 “앞으로도 ‘혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계‧소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다”고 밝혔다.
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식약처, 미국 화장품 규제정보 온라인 설명회 개최식품의약품안전처는 우리나라 주요 화장품 수출시장인 미국이 ‘화장품 규제 현대화법’을 최근 시행함에 따라 업계의 대응 역량을 강화하기 위해 미국 식품의약품청(FDA) 담당 공무원이 직접 상세하게 안내하는 온라인설명회를 31일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회가 국내 기업이 미국 화장품 규제정보를 정확하게 이해하고 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 미국에 화장품을 유통·판매하려는 기업은 ‘화장품 규제 현대화법’에 따라 제조 및 품질관리기준, 안전성 입증, 중대한 유해사례 보고, 시설등록,제품 목록 제출, 표시 기재 등의 사항을 준수해야 한다. 식약처는 K-뷰티 최대 수출시장인 중국의 최근 성장 둔화 등으로 2위 수출국인 미국시장의 중요성이 더욱 주목받는 상황에서 미국 화장품 인허가 규제가 강화됨에 따라 국내기업의 규제 대응 역량을 강화하기 위해 이번 설명회를 마련했다고 설명했다. 이번 설명회에서는 기업이 준수해야 하는 화장품시설 등록 의무 등을 포함해 화장품 규제 현대화법 전반에 대하여 상세하게 설명하며 한국어 동시통역을 실시간으로 제공한다. 미국 화장품 규제에 관심 있는 누구나 ‘글로벌 규제조화 지원센터’를 통해 사전 등록한 후 무료로 참여할 수 있다. 참고로 식약처는 지난해 오유경 식약처장과 미국 FDA 청장이 직접 만나 규제기관 간 협력체계를 구축하기로 합의하고 정기적으로 개최하고 있는 기관장급 회의에서 이번 설명회를 제안했다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 우리 기업이 미국 화장품 규제정보를 정확하게 이해하고 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 해외 규제정보를 신속하게 제공하여 국내 화장품 산업이 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 장애인 이동 및 편의 개선 위해 규제 지원 지속 추진식품의약품안전처는 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI),로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 8일 밝혔다. 이에 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 것으로 기대된다. 지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과성능확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련했고 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 등재 진행 중이다. 식약처 관계자는 “산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영해 성능평가 체계를 선제적으로구축하고 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정”이라고 밝혔다. 특히 자율주행 전동휠체어의 경우 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원하는 등 국내 성능평가 시험 기반 강화도 추진할 예정이다. 오유경 처장은 “자율주행 전동휠체어는 고령자와 장애가 있으신 분들의 삶의 질을 높이는데 필요한 제품”이라며 “과감한 규제혁신과 선제적 지원으로 이러한 신기술 의료기기를 국민께서 안전하고 신속하게 사용할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 이어 “신기술 의료기기가 규제 미비로 시장 진출에 어려움을 겪는 일이없도록 지속적으로 점검하는 한편,관련 업계 성장도같이 할 수 있는 토대를적극 마련하겠다”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “자율주행 전동휠체어 등 신기술 의료기기에 대한 선제적 규제 마련이 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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해썹인증원, ‘해썹 코리아(HACCP KOREA) 2023’ 개최한국식품안전관리인증원(해썹인증원)은 서울 코엑스(COEX)에서 22일에 개최한 ‘해썹 코리아(HACCP KOREA) 2023’과 22일부터 25일까지 ‘해썹 홍보관’과 ‘스마트 해썹 기획관’ 등을 운영했다고 28일 밝혔다. 이번 행사는 국내 유일 해썹 종합행사로 국내외 식품안전 전문가가 한자리에 모여 기술정보를 교류했다. 또한 체험하고 즐기면서 ‘해썹’과 ‘스마트 해썹’을 보다 쉽게 이해할 수 있도록 했다. 한상배 원장은 개회사를 통해 “‘해썹 코리아 2023’을 통해 식품안전의 현재와 미래를 만나는 유익한 계기가 되길 바란다”며 “한국식품안전관리인증원은 변화하는 식품 트렌드와 환경에 맞춰 우리 사회의 안전한 먹거리를 위해 한 단계 더 도약할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 개회식과 시상식이 진행된 1부에서는 ‘안전관리인증기준(HACCP) 짧은 영상(숏폼) 공모전’ 대상, ‘해썹 발전 유공자’ 10명이 식약처장 표창을 수상했으며 20개 업체가 ‘해썹 우수영업장’으로 선정돼 해썹인증원장상을 수상했다. 또한 ‘SNS 우수 서포터즈’(3점), ‘스마트 해썹 데이터 활용 경진대회’(6점) 수상자에 대한 시상을 진행했다. 정책포럼이 진행된 2부에서는 ‘스마트 해썹 전환에 따른 식품안전관리 미래 전략’을 주제로 해썹인증원 서연범 기술혁신본부장이 ‘데이터 기반의 업체 맞춤형 해썹 케어 서비스’를, 풀무원 오승훈 SCM기획실장이 ‘식품 안전 및 신뢰성 강화를 위한 Digital Trust Ecosystem’를, 식품안전정보원 정책연구실장 이주형 실장이 ‘식품안전관리 패러다임 변화에 따른 해썹의 현재와 미래’를 발표했다. 이어 주제발표 연사를 포함하여 식품의약품안전처 손영욱 과장, 순천대학교 김중범 교수가 참석해 패널토론 및 질의응답도 진행됐다. 3부 국제세미나에서는 미국 식품의약국(FDA), 일본 식품안전관리협회(JFSM) 등 2개국 3명의 전문가가 연사로 나서 ‘수출국 식품안전관리 동향 및 대응 전략’을 주제로 발표해 수출업체의 애로사항을 해소했다. ‘해썹 코리아 2023’에 참여한 A업체 관계자는 “시상식을 통해 우수한 식품안전관리로 안전한 제품을 생산하는 업체를 알게 됐다”며 “이번 행사를 통해 스마트 해썹의 현재와 미래에 대해 이해하고 국내외 식품안전 전문가를 만나볼 수 있는 유익한 시간이었다”고 소감을 말했다. 또한 ‘해썹 홍보관’과 ‘스마트 해썹 기획관’에서 ‘해썹 스탬프 도장 깨기 이벤트’, ‘해썹과 인생네컷’, ‘7원칙 스톱워치 게임’, ‘OX 퀴즈’ 등 다양한 게임을 통해 기념품을 증정하고 산업체의 참여 기회를 넓혀 해썹과 스마트 해썹에 대한 적극적인 홍보를 진행하여 참관객들의 참여도를 높였다. ‘해썹 코리아 2023’ 행사영상은 식약처와 해썹인증원 유튜브 채널(#식품의약품안전처, #한국식품안전관리인증원)에서 지속 시청 가능하며 발표자료는 누리집(www.haccp.or.kr)에서 확인할 수 있다.