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[일본] 경제산업성(経済産業省), 3월12일 해상풍력발전소를 배타적경제수역(EEZ)에도 설치할 수 있도록 '재에너지해역이용법' 개정안을 각의 결정일본 경제산업성(経済産業省)에 따르면 2024년 3월12일 해상풍력발전소를 배타적경제수역(EEZ)에도 설치할 수 있도록 '재에너지해역이용법' 개정안을 각의 결정했다고 밝혔다.정부에서 결정됐으므로 국회에서 법안이 통과되면 시행할 수 있다. 해상풍력발전을 영해 뿐 아니라 EEZ까지 확대하려는 것은 탈탄소 실현을 위한 목적이다.현행 법은 해상풍력발전소의 설치는 영해 내에서만 허가할 수 있었다. 2040년까지 30~45기가와트의 해상풍력발전소를 확보할 계획이라 영해 만으로 불가능하다고 판단했다.2021년 기준 국내 생산되는 전력 중 재생가능 에너지의 비율은 20.3%로 낮은 편이다. 특히 풍력발전소에서 생산한 전력의 비중은 해상과 육상을 포함해도 0.9%에 불과하다경제산업성은 EEZ까지 해상풍력발전소를 확대해 해상풍력산업을 육성할 방침이다. 정부는 2050년까지 이산화탄소 배출을 제로(0)으로 만들기 위해 노력 중이다.
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식약처, ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’ 개최식품의약품안전처는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 20일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 식약처는 이번 설명회를 통해 ▲2024년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고, 질의·응답을 진행한다. 설명회 대상은 제약업계 관계자, 관련단체 등이다. 이번 설명회 참석을 원하는 사람은 29일부터 3월 13일까지 사전 등록 신청(선착순 총 600명)을 해야 하며, 설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개될 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 업계의 의약품 허가·심사제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하는 등 적극 행정을 토대로 제도를 합리적으로 운영할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처-싱가포르 보건과학청, 의약품 상호인정협정 체결식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품GMP 상호인정협정(MRA)’을 26일 체결했으며 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부 부처다. 이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에서명했으며 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다. 싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다. 식약처 관계자는 “이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획”이라고 전했다.
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[영국] 언스트앤영(EY), 2024~28년 상위 20개 글로벌 바이오제약 회사들의 특허 절벽 리스크 US$ 1800억 달러 전망영국 회계법인인 언스트앤영(EY)에 따르면 2024년부터 2028년까지 상위 20개 글로벌 바이오제약 회사들의 특허 절벽 리스크는 US$ 1800억 달러로 전망된다.특허 절벽은 시장 점유율이 높은 상품의 특허 기간이 만료됨에 따라 발생하는 리스크를 의미한다. 경쟁사들이 동일한 제품을 제조해 보다 저렴하게 판매하는 것이 가능해진다.따라서 수입원 손실에 대응하기 위해 제약사들은 신약을 개발하고 더불어 주력 약품의 특허기간을 연장하는데 힘쓰고 있는 것으로 조사됐다.세부적으로 살펴보면 브리스톨 마이어의 주요 특허는 2026년부터 2028년까지 만료되는데 2022년 관련 매출액은 117억9000만 달러에 달한다.또한 존손 앤 존슨은 주요 특허가 유럽에서는 2024년, 미국에서는 2025년 종료되며 2022년 매출액은 108억6000만 달러로 조사됐다.
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식약처, 백신안전기술지원센터와 국내 백신 개발 협력 강화앞으로 국내에서 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 전망이다. 식품의약품안전처는 7일 전남 화순 소재 백신안전기술지원센터를 방문해 국내 백신 개발과 제품화를 지원하기 위한 협력 방안에 대해 논의하는 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 ‘글로벌백신 제품화 컨설팅’ 현황과 올해 계획을 공유하고, 백신 허가‧심사 관련 규제교육 프로그램 개발에 대해 논의했다. 간담회에는 박윤주 식약처 평가원장, 최영주 식약처 바이오생약심사부장, 김희성 식약처 생물제제과장, 백선영 백신안전기술지원센터 센터장, 박민정 백신안전기술지원센터 본부장 등 총 11명이 참석했다. 참고로 평가원은 국내 백신 개발을 체계적으로 지원하기 위해 백신안전기술지원센터와 함께 ‘백신 글로벌 제품화 컨설팅’을 운영하면서 개발부터 허가까지 단계별로 맞춤형 전문 상담을 제공하고 있다. 박윤주 평가원장은 현장에서 “‘글로벌 백신 제품화 컨설팅’을 통해 경쟁력있는 국산 백신이 개발될 수 있도록, 평가원은 앞으로도 규제과학 전문성을바탕으로 맞춤형 컨설팅을 지속해서 제공하겠다”고 말했다. 이어 “국내 백신 연구·개발자뿐만 아니라 외국 규제기관에서도 WHO 우수규제기관목록(WLA) 등재 기관인 식약처로 백신 허가‧심사 규제교육에 대한 요청이 많았다”며 “백신 개발 역량 강화를 지원하기 위해 전문적인백신 규제 교육프로그램이 개발될 수 있도록 노력해 달라”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “앞으로도 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 예정”이라고 전했다.
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KTR, 태국 소방 및 건축자재 현지 기관과 업무협약 체결태국 소방 및 건축자재 기술 교류가 활발히 이뤄질 전망이다. KTR(한국화학융합시험연구원)이 태국 소방 및 건축자재 진출 기업을 돕기 위해 현지 기관과 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 김현철 KTR 원장은 2일 태국 방콕에서 태국 건물 검사 협회 BSA(Building Inspectors Association) 피차야 찬트라누왓(Dr. Pichaya Chantranuwat) 대표와 소방 건축자재 제품 검사 및 인증 분야 기술 협력을 내용으로 업무협약을 체결했다. BSA는 태국 소방 및 건축자재 제품 검사기관으로 내진 구조물, 초고층 건물 등에 대한 안전 진단 및 인증 업무를 수행하고 있다. 이번 협약으로 태국 건축 소방분야 시장 진출 또는 태국 내 건축을 준비하고 있는 기업은 KTR을 통해 건물 시공에 필요한 소방 기술 가이드 검토와 소방 및 건축자재 현지 검사 대행 등이 가능하다. 이를 통해 태국 소방시설 인허가 등 규제에 빠르게 대응할 수 있다. 양 기관은 또 건축물 관련 탄소중립, 에너지효율 등 기술규제 대응 분야에서도 협력하기로 합의했다. 김현철 KTR 원장은 “태국은 아세안 2위 경제 대국이자 한국과의 교역 또한 지속적으로 늘고 있는 중요한 시장”이라며 “앞으로 현지 협력기관 확대 등 태국 진출기업 지원을 위한 활동을 더욱 활발히 벌일 것”이라고 밝혔다. 한편 KTR은 지난해 말레이시아 시험인증기관인 SIRIM과 소방방재분야 상호업무협약을 체결하는 등 국내 소방 방재 관련 기업의 동남아 시장 진출 확대를 위해 적극 나서고 있다.
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식약처, 미국 화장품 규제정보 온라인 설명회 개최식품의약품안전처는 우리나라 주요 화장품 수출시장인 미국이 ‘화장품 규제 현대화법’을 최근 시행함에 따라 업계의 대응 역량을 강화하기 위해 미국 식품의약품청(FDA) 담당 공무원이 직접 상세하게 안내하는 온라인설명회를 31일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회가 국내 기업이 미국 화장품 규제정보를 정확하게 이해하고 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 미국에 화장품을 유통·판매하려는 기업은 ‘화장품 규제 현대화법’에 따라 제조 및 품질관리기준, 안전성 입증, 중대한 유해사례 보고, 시설등록,제품 목록 제출, 표시 기재 등의 사항을 준수해야 한다. 식약처는 K-뷰티 최대 수출시장인 중국의 최근 성장 둔화 등으로 2위 수출국인 미국시장의 중요성이 더욱 주목받는 상황에서 미국 화장품 인허가 규제가 강화됨에 따라 국내기업의 규제 대응 역량을 강화하기 위해 이번 설명회를 마련했다고 설명했다. 이번 설명회에서는 기업이 준수해야 하는 화장품시설 등록 의무 등을 포함해 화장품 규제 현대화법 전반에 대하여 상세하게 설명하며 한국어 동시통역을 실시간으로 제공한다. 미국 화장품 규제에 관심 있는 누구나 ‘글로벌 규제조화 지원센터’를 통해 사전 등록한 후 무료로 참여할 수 있다. 참고로 식약처는 지난해 오유경 식약처장과 미국 FDA 청장이 직접 만나 규제기관 간 협력체계를 구축하기로 합의하고 정기적으로 개최하고 있는 기관장급 회의에서 이번 설명회를 제안했다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 우리 기업이 미국 화장품 규제정보를 정확하게 이해하고 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 해외 규제정보를 신속하게 제공하여 국내 화장품 산업이 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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식약처, ‘의료기기 안심책방’ 서비스 시작식품의약품안전처는 국민들이 안전정보를 쉽게 접근하고 검색할 수 있는 온라인 공간 구현했다. 식약처는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기에 대한 다양한 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인의료기기 종합정보 제공 누리집인 ‘의료기기 안심책(check)방’을 신설하고 8일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다. ‘의료기기 안심책방’은 국민들이 ‘쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는온라인공간 구현’을 목표로 구축됐으며 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다. 식약처는 ‘의료기기 안심책방’을 크게 ▲함께 의료기기 ▲알기 쉬운 의료기기 ▲안전한 의료기기 ▲의료기기 자료관 ▲알림·교육 등 5개의 공간으로 구성했다. 식약처 관계자는 “의료기기 홍보대사 ‘북이’ 캐릭터를 ‘의료기기안심책방’ 곳곳에 배치해 의료기기 정보에 친근하게 접근하도록 하고, 기초 정보부터 전문정보까지그림·도표·카드뉴스 등을 적극 활용해 이해하기 쉽게 제공하고자 노력했다”고 설명했다. 이어 “’의료기기 안심책방’ 누리집 전면에 검색기능을 배치하고 제조·수입·판매 등 의료기기 업종별 검색, 병원별 보유 의료기기 검색 등 검색기능을다양화했다”며 “소비자가 여러 정보를 조합해 관심 제품에 대한 허가정보를 쉽게 검색할 수 있도록 하는 등 검색기능 강화에 주력했다”고 덧붙였다. 식약처는 앞으로도 의료기기에 대한 다양한 정보를 쉽게 제공함으로써 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다할 예정이다. 한편 식약처는 ‘의료기기 안심책방’ 서비스 시작을 기념해 진행하는 ‘옥에 티를 찾아주세요’ 이벤트를 19일까지 진행한다.
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식약처, 장애인 이동 및 편의 개선 위해 규제 지원 지속 추진식품의약품안전처는 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI),로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 8일 밝혔다. 이에 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 것으로 기대된다. 지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과성능확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련했고 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 등재 진행 중이다. 식약처 관계자는 “산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영해 성능평가 체계를 선제적으로구축하고 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정”이라고 밝혔다. 특히 자율주행 전동휠체어의 경우 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원하는 등 국내 성능평가 시험 기반 강화도 추진할 예정이다. 오유경 처장은 “자율주행 전동휠체어는 고령자와 장애가 있으신 분들의 삶의 질을 높이는데 필요한 제품”이라며 “과감한 규제혁신과 선제적 지원으로 이러한 신기술 의료기기를 국민께서 안전하고 신속하게 사용할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 이어 “신기술 의료기기가 규제 미비로 시장 진출에 어려움을 겪는 일이없도록 지속적으로 점검하는 한편,관련 업계 성장도같이 할 수 있는 토대를적극 마련하겠다”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “자율주행 전동휠체어 등 신기술 의료기기에 대한 선제적 규제 마련이 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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KTL, 디지털 헬스케어 기업 인허가 획득에 성공적 지원한국산업기술시험원(이하 KTL)이 ㈜엑소시스템즈의 품목허가 획득을 성공적으로 지원하여, 산업통상자원부의 "생체데이터 수집시스템 혁신인프라 조성사업"에서 성과를 거두었다. ㈜엑소시스템즈는 일상생활에서 환자 모니터링이 가능한 소형 웨어러블 근전도계 기기를 개발한 스타트업 기업으로, 품목허가 획득에 어려움을 겪고 있던 중 KTL의 지원을 받게 되었다. 이 프로젝트는 "생체데이터 수집시스템 혁신인프라 조성사업"으로, 디지털 헬스케어 산업의 다각화를 통한 지역 경제 활성화와 삶의 질 향상을 목표로 하고 있다. 이를 위해 KTL은 근전도계 기기의 개발 초기부터 하드웨어 설계 검토와 인허가 노하우를 제공하며, 제품 개발 변경에 따른 지속적인 인허가 시험과 제품의 신뢰성 검증을 지원했다. ㈜엑소시스템즈는 KTL의 지원을 통해 품목허가를 획득할 뿐만 아니라, 국제가전박람회 2024(CES 2024)에서 디지털 헬스 부문 혁신상과 2023년 대한민국 발명 특허 대전에서 과학기술정보통신부 장관상을 수상하는 성과를 이뤄냈다. KTL의 윤주신 의료기기평가센터장은 "디지털 헬스케어 기술의 연구 개발부터 사업화까지 전주기 기술지원을 아끼지 않겠다"라며 향후 기술 개발과 상업화를 위한 지속적인 지원을 약속했다. 또한, ㈜엑소시스템즈 소장은 "스마트특성화 기반구축사업을 통해 인증을 획득할 수 있었고, 스타트업이 적용 가능한 인허가 기술 및 시제품 제작 등의 서비스를 지원받아 큰 도움이 되었다"고 언급했다.