검색결과
-
[특집-기술위원회] TC 212 - 의료 실험실 및 체외 진단 시스템(Medical laboratories and in vitro diagnostic systems)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~107 △1963년 TC 108~111 △1964년 TC 112~115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146~150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~161 △1975년 TC 162~164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171~174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189~191 △1988년 TC 192~194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 △1991년 TC 199, TC 201, TC 202 △1992년 TC 204~206 △1993년 TC 209 등이 있다.ISO/TC 212 의료 실험실 및 체외 진단 시스템(Medical laboratories and in vitro diagnostic systems)과 관련된 기술위원회는 TC 210, TC 211과 마찬가지로 1994년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는데이비드 스테리(Mr David Sterry)가 책임지고 있다. 현재 의장은 헤수스 루에다 로드리게스(Mr Jesus Rueda Rodriguez)이며 임기는 2027년말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 이사벨 베가(Ms Isabelle Vega), ISO 편집 관리자는 발레리아 아가넨노네(Ms Valeria Agamennone) 등이다.범위는 의료 실험실 및 체외 진단 시스템 분야의 표준화 및 지침이다. 여기에는 품질 관리, 분석 전후 절차, 분석 성능, 실험실 안전, 참조 시스템 및 품질 보증 등이 포함된다.단, ISO/TC 176에서 다루는 일반 품질 관리 표준, ISO/TC 210에서 다루는 의료기기 품질 관리 표준, ISO/TC 334 참조 자료 위원회(REMCO)에서 다루는 참조 자료 지침, ISO 적합성 평가 위원회(CASCO)에서 다루는 적합성 평가 지침 등은 제외된다현재 ISO/TC 212 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 47개며 ISO/TC 212 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 23개다. 참여하고 있는 회원은 41개국, 참관 회원은 33개국이다.□ ISO/TC 212 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 47개 중 15개 목록▷ISO 4307:2021 Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for saliva — Isolated human DNA▷ISO/TS 5798:2022 In vitro diagnostic test systems — Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods▷ISO 15189:2022 Medical laboratories — Requirements for quality and competence▷ISO 15190:2020 Medical laboratories — Requirements for safety▷ISO 15193:2009 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures▷ISO 15194:2009 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation▷ISO 15195:2018 Laboratory medicine — Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures▷ISO 15197:2013 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus▷ISO 15198:2004 Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of user quality control procedures by the manufacturer▷ISO 16256:2021 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases▷ISO/TS 16782:2016 Clinical laboratory testing — Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing▷ISO 17511:2020 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples▷ISO/TS 17518:2015 Medical laboratories — Reagents for staining biological material — Guidance for users▷ISO 17593:2022 Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy▷ISO 17822:2020 In vitro diagnostic test systems — Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens — Laboratory quality practice guide□ ISO/TC 212 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 23개 중 15개 목록▷ISO/DTS 5441 Competence requirements for biorisk management advisors▷ISO/DIS 5649 Medical laboratories — Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests▷ISO/AWI TS 7446 ISO 35001 — Biorisk management for laboratories and other related organisations — Implementation guidance▷ISO/CD TS 7552-1 Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood — Part 1: Isolated RNA▷ISO/CD TS 7552-2 Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood — Part 2: Isolated DNA▷ISO/CD TS 7552-3 Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood — Part 3: Preparations for analytical CTC staining▷ISO/AWI TS 8219 Sequencing and clinical application to infectious diseases▷ISO/DIS 15193 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for reference measurement procedures▷ISO/DIS 15194 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation▷ISO/CD TS 16766.2 Manufacturers’considerations for in vitro diagnostic medical devices in a public health crisis▷ISO/AWI TS 18701 Molecular in vitro diagnostic examinations — Specificationsfor pre-examination processes for human specimens — Isolated microbiome DNA▷ISO/AWI TS 18702 Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for exosomes and other extracellular vesicles in venous whole blood — DNA, RNA and proteins▷ISO/AWI 18703 Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Isolated circulating cell free RNA from plasma▷ISO/CD 18704 Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for urine and other body fluids — Isolated cell free DNA▷ISO/DIS 21474-3 In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 3: Interpretation and reports
-
[특집-기술위원회] TC 205 - 건축 환경 디자인(Building environment design)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 △1988년 TC 192~TC 194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 △1991년 TC 199, TC 201, TC 202 등이 있다.ISO/TC 205 건축 환경 디자인(Building environment design)과 관련된 기술위원회는 TC 204와 마찬가지로 1992년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는 라이언 섄리(Mr Ryan Shanley)가 책임지고 있다. 현재 의장은 드레이크 에르베(Mr Drake Erbe)이며 임기는 2025년말 까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 스테판 소바쥬(M Stéphane Sauvage), ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje) 등이다.범위는 수용 가능한 실내 환경 및 실행 가능한 에너지 절약, 효율성을 위해 신규 건물의 설계 및 기존 건물 개조에 관한 표준화다.건축 환경 설계는 기술적 건축 시스템 및 관련 건축 측면을 다루며 관련 설계 프로세스, 설계 방법, 설계 결과 및 설계 단계 건물 커미셔닝을 포함하고 있다. 실내 환경에는 공기질과 열, 음향, 시각적 요소가 포함된다. 다음 내용들도 표준화에 포함된다.세부적으로 보면 △건물 설계 및 기존 건물 개조 설계에서 다룰 수 있는 실내 환경 품질 및 에너지와 관련된 지속 가능성 측면 △건축 환경 설계의 일반 원칙 △에너지 효율적인 건물 설계 △건물 및 개조 설계의 건물 자동화 및 제어 시스템 △건물 및 개조 설계의 실내 공기질 △건물의 실내 열 환경 및 개조 설계 △건물 및 개조 설계의 실내 음향 환경 △건물의 실내 시각적 환경 및 개조 설계 △복사를 포함한 냉난방 시스템 설계 △새 건물 및 개조 설계에 건물 환경 장비의 성능을 테스트하고 평가하는 방법의 적용 등이다.전체적인 접근 방식을 사용하는 ISO/TC163/WG4 공동 작업 그룹 TC 163 및 TC 205 에너지 성능 ISO/TC163/WG4 Joint working group TC 163 & TC 205 Energy performance)을 통해 ISO/TC 163과의 긴밀한 협력을 통해 건물 개조 뿐 아니라 신규 및 기존 건물의 에너지 성능에 관한 전체적인 평가의 표준화도 포함된다.표준화에는 △용어 및 정의 △건물 및 기술 시스템의 시스템 경계 △건축 요소의 에너지 성능을 고려한 건물의 전반적인 에너지 성능 평가 △건물 관련 시스템(난방, 냉방, 가정용 온수, 환기, 조명, 시스템 제어, 운송 및 기타 에너지 관련 시스템) △실내 및 실외 조건 △지역 에너지 생산(현장 및 지역 수준) △(사용) 에너지원(재생 가능 포함) △건물 커미셔닝 △전반적인 에너지 효율 평가 △건축물의 에너지 성능 및 에너지 성능 인증을 나타내는 수단 등이 있다.다만 △기타 인체공학적 요인 △대기 오염물질과 열, 음향 및 조명 특성을 측정하는 방법 △건축 환경의 열 성능 및 에너지 사용(ISO TC 163) △기존 건물의 건물 환경 장비 성능 및 등급을 테스트하는 방법 △기존 건물을 검사하거나 평가 △건설 등은 제외한다.현재 ISO/TC 205 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 49개며 ISO/TC 205 사무국의 직접적인 책임하에 개발 중인 표준은 10개다. 참여하고 있는 회원은 26개국, 참관 회원은 34개국이다.□ ISO/TC 205 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 49개 중 15개 목록▷ISO 11855-1:2021 Building environment design — Embedded radiant heating and cooling systems — Part 1: Definitions, symbols, and comfort criteria▷ISO 11855-1:2021/Amd 1:2023 Building environment design — Embedded radiant heating and cooling systems — Part 1: Definitions, symbols, and comfort criteria — Amendment 1▷ISO 11855-2:2021 Building environment design — Embedded radiant heating and cooling systems — Part 2: Determination of the design heating and cooling capacity▷ISO 11855-2:2021/Amd 1:2023 Building environment design — Embedded radiant heating and cooling systems — Part 2: Determination of the design heating and cooling capacity — Amendment 1▷ISO 11855-3:2021 Building environment design — Embedded radiant heating and cooling systems — Part 3: Design and dimensioning▷ISO 11855-3:2021/Amd 1:2023 Building environment design — Embedded radiant heating and cooling systems — Part 3: Design and dimensioning — Amendment 1▷ISO 11855-4:2021 Building environment design — Embedded radiant heating and cooling systems — Part 4: Dimensioning and calculation of the dynamic heating and cooling capacity of Thermo Active Building Systems (TABS)▷ISO 11855-4:2021/Amd 1:2023 Building environment design — Embedded radiant heating and cooling systems — Part 4: Dimensioning and calculation of the dynamic heating and cooling capacity of Thermo Active Building Systems (TABS) — Amendment 1▷ISO 11855-5:2021 Building environment design — Embedded radiant heating and cooling systems — Part 5: Installation▷ISO 11855-5:2021/Amd 1:2023 Building environment design — Embedded radiant heating and cooling systems — Part 5: Installation — Amendment 1▷ISO 11855-6:2018 Building environment design — Design, dimensioning, installation and control of embedded radiant heating and cooling systems — Part 6: Control▷ISO 11855-6:2018/Amd 1:2023 Building environment design — Design, dimensioning, installation and control of embedded radiant heating and cooling systems — Part 6: Control — Amendment 1▷ISO 11855-7:2019 Building environment design — Design, dimensioning, installation and control of embedded radiant heating and cooling systems — Part 7: Input parameters for the energy calculation▷ISO 11855-7:2019/Amd 1:2024 Building environment design — Design, dimensioning, installation and control of embedded radiant heating and cooling systems — Part 7: Input parameters for the energy calculation — Amendment 1▷ISO 11855-8:2023 Building environment design — Design, dimensioning, installation and control of embedded radiant heating and cooling systems — Part 8: Electrical heating systems□ ISO/TC 205 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 10개 목록▷ISO/TR 5863 Integrative design of the building envelope — General principles▷ISO/DIS 16484-2 Building automation and control systems (BACS) — Part 2: Hardware▷ISO/DIS 16484-4 Building automation and control systems (BACS) — Part 4: Control applications▷ISO/DIS 16813 Building environment design — Indoor environment — General principles▷ISO/WD 20734 Building Enviroment Design — Daylighting design procedure for indoor visual environment▷ISO/WD 21075 Design and assessment process of whole-building mechanical ventilation systems in residential buildings▷ISO/WD 22511-1 Design process of ventilative cooling systems — Part 1: Non-residential buildings▷ISO/AWI TS 23764 Methodology for achieving non-residential zero-energy buildings (ZEBs)▷ISO/CD 24359-1 Building commissioning process planning — Part 1: New buildings▷ISO/AWI TR 52032-2 Energy performance of buildings — Energy requirements and efficiencies of heating, cooling and domestic hot water (DHW) distribution systems — Part 2: Explanation and justification of ISO 52032-1
-
[특집-기술위원회] TC 199 - 기계류 안전(Safety of machinery)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 △1988년 TC 192~TC 194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 등이 있다.ISO/TC 199 기계류 안전(Safety of machinery)과 관련된 기술위원회는 1991년 결성됐다. 사무국은 독일 표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다.위원회는 크리스티안 톰(Mr Dr. rer. nat Christian Thom)가 책임지고 있다. 현재 의장은 오토 괴르네만(Mr Otto Görnemann)이다.ISO 기술 프로그램 관리자는 메르세 페레 에르난데스(Mme Mercè Ferrés Hernández), ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje) 등이다.범위는 ISO/IEC 가이드 51 프레임워크 및 ISO, IEC 기술 위원회와 협력해 용어, 방법론, 보호 장치 및 안전 장치를 통합한 기계 안전에 대한 기본 개념 및 일반 원칙의 표준화다.단, ISO/IEC Guide 51에 정의되어 있고 다른 ISO 또는 IEC 기술 위원회의 작업에서 명시적으로 다루고 있는 제품 안전 표준은 제외한다.현재 ISO/TC 199 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 45개며 ISO/TC 199 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 9개다. 참여하고 있는 회원은 26개국, 참관 회원은 25개국이다.□ ISO/TC 199 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 45개 중 15개 목록▷ISO Guide 78:2012 Safety of machinery — Rules for drafting and presentation of safety standards▷ISO 11161:2007 Safety of machinery — Integrated manufacturing systems — Basic requirements▷ISO 11161:2007/Amd 1:2010 Safety of machinery — Integrated manufacturing systems — Basic requirements — Amendment 1▷ISO 12100:2010 Safety of machinery — General principles for design — Risk assessment and risk reduction▷ISO 13849-1:2023 Safety of machinery — Safety-related parts of control systems — Part 1: General principles for design▷ISO 13849-2:2012 Safety of machinery — Safety-related parts of control systems — Part 2: Validation▷ISO 13850:2015 Safety of machinery — Emergency stop function — Principles for design▷ISO 13851:2019 Safety of machinery — Two-hand control devices — Principles for design and selection▷ISO 13854:2017 Safety of machinery — Minimum gaps to avoid crushing of parts of the human body▷ISO 13855:2010 Safety of machinery — Positioning of safeguards with respect to the approach speeds of parts of the human body▷ISO 13856-1:2013 Safety of machinery — Pressure-sensitive protective devices — Part 1: General principles for design and testing of pressure-sensitive mats and pressure-sensitive floors▷ISO 13856-2:2013 Safety of machinery — Pressure-sensitive protective devices — Part 2: General principles for design and testing of pressure-sensitive edges and pressure-sensitive bars▷ISO 13856-3:2013 Safety of machinery — Pressure-sensitive protective devices — Part 3: General principles for design and testing of pressure-sensitive bumpers, plates, wires and similar devices▷ISO 13857:2019 Safety of machinery — Safety distances to prevent hazard zones being reached by upper and lower limbs▷ISO 14118:2017 Safety of machinery — Prevention of unexpected start-up□ ISO/TC 199 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 9개 목록▷ISO/AWI 12100 Safety of machinery — General principles for design — Risk assessment and risk reduction▷ISO/DIS 12895 Safety of machinery — Identification of whole body access and prevention of associated risk(s)▷ISO/AWI 13849-2 Safety of machinery — Safety-related parts of control systems — Part 2: Guidance for the design and validation▷ISO/AWI TR 13849-3 Safety of machinery — Safety-related parts of control systems — Part 3: Markov model-based PFH calculation▷ISO/FDIS 13855 Safety of machinery — Positioning of safeguards with respect to the approach of the human body▷ISO/FDIS 14119 Safety of machinery — Interlocking devices associated with guards — Principles for design and selection▷ISO/AWI 14122-1 Safety of machinery — Permanent means of access to machinery — Part 1: Choice of fixed means of access between two levels▷ISO/AWI 14159 Safety of machinery — Hygiene requirements for the design of machinery▷ISO/CD TR 21260 Safety of machinery — Mechanical safety data for physical contacts between moving machinery or moving parts of machinery and persons
-
식약처, 백신안전기술지원센터와 국내 백신 개발 협력 강화앞으로 국내에서 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 전망이다. 식품의약품안전처는 7일 전남 화순 소재 백신안전기술지원센터를 방문해 국내 백신 개발과 제품화를 지원하기 위한 협력 방안에 대해 논의하는 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 ‘글로벌백신 제품화 컨설팅’ 현황과 올해 계획을 공유하고, 백신 허가‧심사 관련 규제교육 프로그램 개발에 대해 논의했다. 간담회에는 박윤주 식약처 평가원장, 최영주 식약처 바이오생약심사부장, 김희성 식약처 생물제제과장, 백선영 백신안전기술지원센터 센터장, 박민정 백신안전기술지원센터 본부장 등 총 11명이 참석했다. 참고로 평가원은 국내 백신 개발을 체계적으로 지원하기 위해 백신안전기술지원센터와 함께 ‘백신 글로벌 제품화 컨설팅’을 운영하면서 개발부터 허가까지 단계별로 맞춤형 전문 상담을 제공하고 있다. 박윤주 평가원장은 현장에서 “‘글로벌 백신 제품화 컨설팅’을 통해 경쟁력있는 국산 백신이 개발될 수 있도록, 평가원은 앞으로도 규제과학 전문성을바탕으로 맞춤형 컨설팅을 지속해서 제공하겠다”고 말했다. 이어 “국내 백신 연구·개발자뿐만 아니라 외국 규제기관에서도 WHO 우수규제기관목록(WLA) 등재 기관인 식약처로 백신 허가‧심사 규제교육에 대한 요청이 많았다”며 “백신 개발 역량 강화를 지원하기 위해 전문적인백신 규제 교육프로그램이 개발될 수 있도록 노력해 달라”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “앞으로도 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 예정”이라고 전했다.
-
[특집-기술위원회] TC 168 - 보철물 및 교정기(Prosthetics and orthotics)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.△1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 △1976년 TC 165, TC 166 등도 포함된다.ISO/TC 168 보철물 및 교정기(Prosthetics and orthotics)과 관련된 기술위원회는 TC 167과 마찬가지로 1977년 결성됐다. 사무국은 독일 표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다.위원회는 잘리니 스리타란(Mrs Jalini Sritharan)가 책임지고 있으며 현재 의장은 시몬 올러(Mrs Dr Simone Oehler)이며 임기는 2026년까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 마호 타카하시(Mme Maho Takahashi), ISO 편집 관리자는 발레리아 아가멤논(Ms Valeria Agamennone) 등으로 조사됐다.범위는 성능, 안전, 환경요인, 호환성 과 같은 측면을 다루고 있는 보철물및 교정기 분야의 표준화다. 임시 및 영구 절차와 장치가 포함되며 보철물(인공 수지 및 보조 장비)에 대한 기준이 우선시 된다. 현재 ISO/TC 168 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 30개며 ISO/TC 168 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 7개다. 참여하고 있는 회원은 17개국, 참관 회원은 15개국이다.□ ISO/TC 168 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 30개 중 15개 목록▷ISO/TS 4549:2023 Orthotics — Method for testing the reliability of microprocessor-controlled ankle moment units of ankle-foot orthoses▷ISO 8548-1:1989 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 1: Method of describing limb deficiencies present at birth▷ISO 8548-2:2020 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 2: Method of describing lower limb amputation stumps▷ISO 8548-3:1993 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 3: Method of describing upper limb amputation stumps▷ISO 8548-4:1998 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 4: Description of causal conditions leading to amputation▷ISO 8548-5:2003 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 5: Description of the clinical condition of the person who has had an amputation▷ISO 8549-1:2020 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses▷ISO 8549-2:2023 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 2: Terms relating to external limb prostheses▷ISO 8549-3:2020 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 3: Terms relating to orthoses▷ISO 8549-4:2020 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 4: Terms relating to limb amputation▷ISO 8551:2020 Prosthetics and orthotics — Functional deficiencies — Description of the person to be treated with an orthosis, clinical objectives of treatment, and functional requirements of the orthosis▷ISO 10328:2016 Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods▷ISO 13404:2007 Prosthetics and orthotics — Categorization and description of external orthoses and orthotic components▷ISO 13405-1:2015 Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components — Part 1: Classification of prosthetic components▷ISO 13405-2:2015 Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components — Part 2: Description of lower limb prosthetic components□ ISO/TC 168 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 7개 목록▷ISO/DIS 8548-3 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 3: Method of describing upper limb amputation residuum▷ISO/CD 8549-4 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 4: Terms relating to limb amputation▷ISO/CD 10328 Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods▷ISO/DIS 13404-1 Prosthetics and orthotics — External orthoses and orthotic components — Uses, classification and description — Part 1: Lower limb orthoses▷ISO/AWI 16955 Prosthetics — Quantification of physical parameters of ankle foot devices and foot units▷ISO/DIS 22523 External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods▷ISO/FDIS 22675 Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
-
[미국] 코로나바이러스 사태로 본 특허경영의 중요성2020년 1월부터 중국에서 본격적으로 시작된 코로나19(COVID-19)가 이제는 세계보건기구(WHO)에 의해 글로벌 팬더믹(Global Pandemic)으로 선언될 정도로 확산되고 있다.특히 3월 24일 기준 194개국에서 36만6117명의 확진자가 발생했고 사망자는 1만6126명에 이른다. 이와 같은 전 세계적 보건위기를 극복하기 위해 제약업체들과 바이오 기업들이 백신개발 및 치료제 개발에 올인하고 있다. 2009년 유행하였던 신종플루 치료제인 타미플루를 개발한 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 1000배 이상의 폭발적인 성장을 기록한 바 있다.천문학적인 규모로 성장한 것은 특허권의 독점적인 권리로부터 기인된다. 이번 코로나19에서도 치열한 백신 및 치료제에 대한 특허권을 확보하기 위한 치열한 경쟁이 벌어지고 있다.미국 정부가 '전령 리보핵산(mRNA)’ 기반 백신을 개발 중인 독일 바이오기업인 큐어백(CureVac) 백신의 독점사용권을 요청한 것으로 알려졌다.하지만 큐어백측에서는 미국 정부의 요구를 거절했다. 이와 같이 특허 1개만으로도 기업의 흥망성쇠를 좌우할 수 있기 때문에 특허경영이 얼마나 중요한지 파악할 수 있을 것으로 판단된다.
-
식약처, 나트륨·당류 저감 식품 개발 적극 지원식품의약품안전처는 국민의 건강한 식생활에 도움을 주기 위해 나트륨·당류 저감 제품 개발 기술지원 사업을 추진한 결과 나트륨·당류를 줄인 김밥 등 가공식품 11종과 치킨 등 조리식품 7종이 시장에 출시됐다고 23일 밝혔다. 나트륨·당류 저감 제품 생산 활성화로 국민의 건강한 식생활이 조성될 것으로 기대된다. 현재 우리나라 국민의 나트륨 섭취량은 3,080mg(2021년 기준)으로 세계보건기구(WHO) 권고기준(2,000mg)보다 1.5배 높은 수준이며 당류의 경우 여자 청소년 등 일부 연령층에서 권고기준이상으로 당류를 섭취하고 있어 식약처는 나트륨·당류 저감화 정책을 꾸준히 추진해 오고 있다. 식약처는 이번 사업에 참여한 중소 식품제조·가공업체와 식품접객업소 영업자에게 나트륨·당류 저감화 방법을 제공하고 전문가와 소비자를 대상으로 선호도 조사를 실시해 총 18종의 제품 개발을 지원했다. 이번에 개발된 제품은 양념육이나 소스 등과 같이 나트륨 함량이 높은 재료는 줄이고 채소 등으로 대체하거나 설탕의 사용을 줄인대신 당알콜 등을 사용해 시중에 유통되는 제품보다 나트륨·당류의 함량을 10% 이상 줄였다. 아울러 개발된 식품에는 지난 10월 개정된 ‘나트륨·당류 저감 표시기준’에 따라 ‘덜 짠’, ‘당류를 줄인’등 저감 제품임을 표시할 수 있다. 식약처는 향후저감 표시기준에 대한 영업자의 이해를 돕기 위해 ‘나트륨·당류 저감 표시기준 가이드라인’을 배포할 계획이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 나트륨·당류 저감 제품의 개발을 적극적으로 지원하고 생산·유통을 활성화해 국민의 건강한 식생활 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.
-
[미국] 메드트로닉, 인공호흡기 IP를 다른 업체에 공유미국 의료기기제조업체인 메드트로닉(Medtronic)에 따르면 다른 사람들이 인공 호흡기 제품의 일부 또는 전부를 복사할 수 있도록 전체 설계 사양을 공개할 계획이다.특히 모든 인공 호흡기 지적재산권(IP)을 Puritan BennettTM560(PB560) 인공 호흡기에 사용할 수 있게 했다. 이에 따라 캐나다 기업인 베이리스메디컬(Baylis Medical)은 메드트로닉의 설계 사양을 이용해 인공 호흡기를 생산할 예정이다.이와 같이 많은 생명과학회사들이 코로나(COVID)-19 팬데믹 동안 자신의 지적재산권(IP)에 액세스하는 것을 허락하는 것으로 알려졌다.국제보건기구(WHO)도 COVID-19 관련 특허에 대한 특허풀의 생성을 권장하고 있다. 회사가 특허풀에 특허를 넣으면 특허풀의 라이센스는 다른 사람이나 회사가 자유롭게 사용할 수 있게 된다.또한 일부 제약회사는 COVID-19 임상시험 및 약물개발을 위해 특허를 받은 약물 지적재산권(IP)에 대한 액세스를 허용했다. 이를 위해 제약회사는 라이센스를 자유롭게 부여하거나 경우에 따라 공개 도메인에 특허를 넣을 수 있다.공식적인 특허풀이 아닌 무료로 라이센스 액세스를 허용하는 예로는 http://opencovidpledge.org/가 있다. 이는 인텔 및 기타 회사에서 지원하는 이니셔티브이다.또한 백신 타이탄과 경쟁사인 Sanofi와 GSK는 COVID-19 백신을 개발하기 위해 서로의 기술을 공유할 방침이다. 이와 같은 협력을 통해 COVID-19 팬데믹과 같은 긴급한 위기 상태를 극복하기 위한 희망이 보다 빨리 제시될 수 있을 것으로 기대된다.
-
식약처, 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WLA) 최초 등재식품의약품안전처(처장 오유경)가 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)의 우수규제기관 목록(WLA)에 최초로 등재되었다. 의약품과 백신 분야의 8가지 기능에 대하여 등재되었으며, 이로써 대한민국은 전 세계로부터 의약품 규제의 우수성을 인정받게 되었다. WHO 우수규제기관 목록에 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 내 8가지이다. * ①약물감시, ②제조∙수입업허가, ③규제실사, ④시험검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦시판허가, ⑧시장감시 WLA는 WHO가 규제기관의 업무 능력과 규제 시스템을 평가하여 우수한 규제기관을 목록화하는 제도로, UN 산하기관과의 의약품 조달을 촉진하기 위해 새롭게 도입되었다. 이에 따라 대한민국은 UN 산하기관에 의약품과 백신을 제공할 수 있는 규제기관으로 인정받게 되어 중요한 지위를 확보하게 되었다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT)* 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다. * 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT, Global Benchmarking Tool) 이를 통해 국내 의약품과 백신 제조업체의 신뢰성과 우수한 기술력을 국제사회에 알리는 중요한 계기가 되었다. 식약처는 앞으로도 의약품 분야의 ‘시판허가’ 기능에 대한 등재를 추진하고, K-의약품과 백신이 국제사회로 확장되는 데 적극적으로 기여하겠다고 밝혔다.
-
재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개한다식품의약품안전처는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다. 공개되는 특허정보는 식약처 특허목록에 등재된 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허다. 이에 안정적인 의약품 공급 환경이 조성될 전망이다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년)이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다. 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다. 아울러 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다. ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드를 말한다. 참고로 지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다. 보툴리눔 제제는 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용하여 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간주름 개선 등에 사용된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.