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[특집-기술위원회] TC 210 - 의료기기를 포함한 건강 목적 제품의 품질 관리 및 이에 상응하는 일반적인 측면(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~107 △1963년 TC 108~111 △1964년 TC 112~115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146~150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~161 △1975년 TC 162~164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171~174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189~191 △1988년 TC 192~194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 △1991년 TC 199, TC 201, TC 202 △1992년 TC 204~206 △1993년 TC 209 등이 있다.ISO/TC 210 의료기기를 포함한 건강 목적 제품의 품질 관리 및 이에 상응하는 일반적인 측면(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices)과 관련된 기술위원회는 1994년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는 아미르 어바우탈레브(Mr Amir Aboutaleb)가 책임지고 있다. 현재 의장은 스콧 A. 콜번(Mr Scott A. Colburn)이며 임기는 2025년말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 키르시 실란데르-반 후넨(Mrs Kirsi Silander-van Hunen), ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje) 등이다.범위는 액체 및 가스용 커넥터를 포함하는 건강 목적의 제품에 대한 품질 관리 및 상응하는 일반적인 측면과 관련한 분야의 요구 사항 및 지침에 관한 표준화다.단, △ISO/TC 176에서 다루는 일반 품질 관리 표준 △의약품 및 의료 서비스에 대한 품질 관리 표준은 제외한다.참고로 건강 목적의 제품에는 의료 기기, 인접 제품(또는 액세서리라고도 할 수 있음) 및 의료 기기와 유사한 위험 프로필을 가진 제품을 포함해 건강과 관련된 사용을 위한 제품이 포함된다.현재 ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 30개며 ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 13개다. 참여하고 있는 회원은 39개국, 참관 회원은 28개국이다.□ ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 30개 중 15개 목록▷ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes▷ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices▷ISO 15223-1:2021 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements▷ISO 15223-2:2010 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation▷ISO 18250-1:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 1: General requirements and common test methods▷ISO 18250-3:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications▷ISO 18250-6:2019 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 6: Neural applications▷ISO 18250-7:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular infusion▷ISO 18250-8:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications▷ISO/TR 20416:2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers▷ISO 20417:2021 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer▷ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971▷IEC 62304:2006 Medical device software — Software life cycle processes▷IEC 62304:2006/Amd 1:2015 Medical device software — Software life cycle processes — Amendment 1▷IEC 62366-1:2015 Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices□ ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 13개 목록▷ISO/WD TS 5137 Medical device maintenance management for healthcare delivery organizations▷ISO 15223-1:2021/AWI Amd 1 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements — Amendment 1▷ISO/AWI 15223-2 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation▷ISO/AWI 18250-3 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications▷ISO 18250-8:2018/AWI Amd 1 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications — Amendment 1▷ISO/CD 20417 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer▷ISO/AWI 23421 Medical devices — Terminology — Terms used in the field of quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices▷ISO/CD TS 24971-2 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence▷ISO/DIS 80369-1 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements▷ISO/FDIS 80369-2 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for respiratory applications▷IEC/AWI 80369-5 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications▷ISO/DIS 80369-6 Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neural applications▷ISO/FDIS 80369-20 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods
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[특집] ISO/TC 92 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC1~TC67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC68 △1950년 TC74 △1951년 TC76 △1952년 TC77 △1953년 TC79, TC81 △1955년 TC82, TC83 △1956년 TC84, TC85 △1957년 TC86, TC87, TC89 등이다.ISO/TC 92 화재안전(Fire safety)과 관련된 기술위원회는 ISO/TC 91과 마찬가지로 1958년 결성됐다. 사무국은 영국표준협회(British Standards Institution, BSI)에서 맡고 있다.위원회는 이안 헤이(Mr Ian Hay)이가 책임지고 있다. 현재 의장은 안야 호프만-볼링하우스(Mrs Dr.-Ing Anja Hofmann-Böllinghaus)로 임기는 2027년까지다.자매 사무국은 사우디 아라비아 표준국(Saudi Standards, Metrology and Quality Organization, SASO)이며라셰드 빈 다리스(Mr Rashed Bin Daris)가 위원회 책임자다.ISO 기술 프로그램 관리자는 안나 카테리나 로시(Dr Anna Caterina Rossi), ISO 편집 관리자는 앨리슨 리드-자몬드(Ms Alison Reid-Jamond) 등으로 조사됐다. 범위는 다음과 같은 내용에 대한 평가 방법의 표준화다.▷ 생명과 재산에 대한 화재 위험요인과 화재 위험▷ 화재 안전에 대한 설계, 재료, 건축 자재, 제품, 부품 등의 기부▷ 건물 및 구조물뿐 아니라 이러한 재료, 제품, 구성 요소의 성능 및 거동을 결정해 화재 위험 및 화재 위험을 완화하는 방법 등이다.다만 다른 기술 위원회에서 이미 다루는 재료 및 장비는 제외한다. 다른 ISO O및 IEC 위원회에서 다루는 분야도 제외된다.현재 ISO/TC 92 사무국과 관련해 발행된 표준은 161개며 직접적인 책임하에 개발된 표준은 4개다. ISO/TC 92 사무국과 관련해 개발중인 표준은 21개며 직접적인 책임하에 개발 중인 표준은 4개다. 참여하고 있는 회원은 38명, 참관 회원은 31명이다.□ ISO/TC 92 사무국의 직접적인 책임하에 발행된 표준 4개 목록▲ISO 13943:2017 Fire safety — Vocabulary▲ISO/TS 17755-2:2020 Fire safety — Statistical data collection — Part 2: Vocabulary▲ISO/TR 17755:2014 Fire safety — Overview of national fire statistics practices▲ISO/TR 24188:2022 Large outdoor fires and the built environment — Global overview of different approaches to standardization□ ISO/TC 92 사무국의 직접 책임 하에 개발 중인 표준 4개 목록▲ISO/DIS 6021 Firebrand generator▲ISO/PRF 13943 Fire safety — Vocabulary▲ISO/WD TR 17755-1 Fire safety — Statistical data collection — Part 1: Overview of national fire statistics practices▲ISO/AWI TR 24488 Road Tunnel Fire Safety — A general overview of regulatory frameworks and research□ ISO/TC 92 사무국의 소위원회(Subcommittee)의 책임하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▲ISO/TC 92/SC 1 Fire initiation and growth ; 발행된 표준 49개, 개발 중인 표준 4개▲ISO/TC 92/SC 2 Fire containment ; 발행된 표준 52개, 개발 중인 표준 5개▲ISO/TC 92/SC 3 Fire threat to people and environment ; 발행된 표준 21개, 개발 중인 표준 6개▲ISO/TC 92/SC 4 Fire safety engineering ; 발행된 표준 35개, 개발 중인 표준 2개
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[중국] 사이버 보안 및 데이터 보호를 위한 입법 관련 5개 규정 소개▲ 중국 사이버공간관리국(Cyberspace Administration of China, CAC) 홈페이지 중국 사이버공간관리국(Cyberspace Administration of China, CAC)에 따르면 지난 3월 사이버 공간관리를 위한 행정법 집행 절차에 관한 조항(이하 규정)을 발표했다. 행정법 집행 절차를 포괄적으로 개정했으며 6월1일부터 시행된다. 이와 같이 중국 정부는 사이버 보안 및 데이터 보호를 위해 입법, 집행, 산업 발전에 중점을 두고 규정을 제정하고 있다. 최근 발표한 규정 및 이벤트는 18건으로 입법 발전과 관련된 규정은 6건, 집행 발전과 관련된 규정은 7건 산업 발전과 관련된 규정은 5개다. 입법과 관련된 규정은 △사이버 공간 행정을 위한 행정법 절차 위원회 △증권선물산업 사이버 및 정보 보안 관리를 위한 관리 조치 △비밀 기본 조사 및 매핑 성과의 제공과 사용에 관한 관리 조치 △정보보안기술-개인 정보의 국경 간 전송에 대한 인증 요구 사항 △중화인민공화국 국가표준 발행 등이다. 첫 번째 2023년 6월1일부터 시행되는 사이버 공간 관리를 위한 행정법 집행 절차에 관한 조항은 중국사이버 공간관리국(Cyberspace Administration of China, CAC)이 3월 발표했다. 이 조항은 CAC가 이전에 공표한 인터넷 정보 콘텐츠 관리(Administration of Internet Information Contents)를 위한 행정법 집행 절차(Administrative Law Enforcement Procedures)를 전면 개정한 것이다. 동일한 불법 행위에 대해 반복적으로 벌금을 부과하지 않도록 명확히 했다. 사이버 공간관리국의 행정법 집행 절차에 대해 설명하고 있다. 또한 CAC 및 지역 인터넷 정보 사무소의 법 집행 노력을 규제하기 위해 중요한 행정 처벌의 이행 및 감독 방안을 제시했다. 두 번째 증권선물산업 사이버 및 정보 보안 관리를 위한 관리 조치는 중국증권규제위원회(China Security Regulatory Commission, CSRC)가 3월 발표했다. 업계 핵심기관, 운영기관, 정보기술(IT) 시스템 서비스기관의 네트워크 및 정보보안을 규정하기 위해 발표했다. 핵심 기관 및 운영 기관에 의해 설립된 IT 자회사도 적용된다. 5월1일부터 발효돼 적용되고 있다. 세 번째 비밀 기본 조사 및 매핑 성과의 제공과 사용에 관한 관리 조치는 중국천연자원부(Ministry of Natural Resources, MNR)가 3월 발표했다. 측량 및 매핑 조치는 비밀 기본 조사 및 매핑 성과의 제공 및 사용을 규제하기 위한 프레임워크를 제공한다. 이는 중국의 측량매핑법(Survey and Mapping Law), 행정면허법(Administrative License Law), 국가기밀보호법(Law on Guarding State Secrets), 측량매핑 성과관리에 관한 규정(Regulation on the Administration of Survey and Mapping Achievements)을 기반으로 하고 있다. 네 번째 정보 보안 기술 공개 - 공개 논평을 위한 개인 정보의 국경 간 전송에 대한 인증 요구 사항 초안은 국가정보보호표준화기술위원회(National Information Security Standardization Technical Committee) TC260이 5월 발표했다. 인증표준 초안은 개인정보의 국경 간 전송 시 개인정보 주체의 권리와 이익을 보호하기 위한 기본 원칙과 요건을 규정하고 있다. 또한 인증기관의 법적 근거가 된다. 다섯 번째 3월 SMR, OCCAC, MIIT, MPS 등 4개 부처에서 네트워크 보안 서비스에 대한 인증 작업 수행에 관한 구현 의견을 발표했다. 4개 부처는 국가시장규제총국(State Administration of Market Regulation, SAMR), 중앙사이버공간위원회실(Office of the Central Cyberspace Affairs Commission, OCCAC), 공업정보화부(Ministry of Industry and Information Technology, MIIT), 공안부(Ministry of Public Security, MPS) 등이다. 구현 의견에는 4개 부처에 의해 결정되고 조정되는 사이버보안 서비스 인증 카탈로그를 명시하고 있는 9개의 규약이 포함됐다. 규약에는 테스트, 평가, 보안 운영, 유지관리, 보안 컨설팅, 다차원 보호 체계 평가와 같은 서비스가 해당된다. 사이버보안 서비스 인증기관이 위탁자의 요청시 관련 규정에 따라 보안인증을 실시해야 한다고 규정도 있다. 전체 인증 프로세스를 기록하기 위해 추적 가능한 작업 메커니즘을 설정하고 수수료 기준 및 인증서 상태(유효, 취소, 철회 등)를 게시한다. 여섯 번째 국가시장규제총국(State Administration of Market Regulation, SAMR) 및 국가표준화관리위원회는 11월 1일 중국 국가표준 을 발표했다. 국가표준에는 TC260에 따른 사이버보안에 관한 표준 12개가 포함됐다. 12개는 △정보보안기술-사이버 보안 인력의 역량에 대한 기본 요구 사항(Information Security Technology - Basic Requirements for Competence of Cybersecurity Workforce) GB/T 42446-2023 △정보보안기술-통신 분야 데이타보안 지침(Information Security Technology - Data Security Guidelines for Telecom Field) GB/T 42447-2023 △정보보안기술-개인정보 비식별화 유효성 평가 가이드(Information Security Technology - Guide for Evaluating the Effectiveness of Personal Information De-identification) GB/T 42460-2023 등이 대표젹이다.
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한미, 규제과학 연구와 인재양성을 위한 협력 기틀 마련한국과 미국이 규제과학 분야에 대한 중요성을 함께 인식하고 상호협력을 위한 기틀을 마련하는데 성공했다. 6월 5일(미국현지시각), 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하고 있는 한국규제과학센터와 규제과학대학원(6개소)는 미국 규제과학혁신우수센터(메릴랜드대학교)*와 업무협약(MOU)를 체결했다. 의약품 및 의료기기 규제과학 분야에서 상호협력을 강화하기 위함이다. * FDA가 ▲규제과학분야 전문인재 양성 ▲혁신기술 평가와 기준 개발 등에 관한 연구 ▲의료제품 유효성·품질 평가 방법과 기준 개발 연구 등을 수행하기 위해 2012년 지정(CERSI, Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation) 참고로, 규제과학은 과학 분야에서의 규제를 위해 필요한 정보를 생산하여 정책 결정자에게 제공하는 활동이다. 위험평가와 기준 설립과 같은 연구를 주로 수행하며, 정책입안자나 기업의 규제 신뢰성을 높이는데 기여한다. 학계와 산업계, 정부 산하에서 폭넓게 진행되는 과학활동으로 다양한 배경과 전문성을 가진 연구자들이 협동하여 과학적 규제를 결정해 나간다. 실제로 식약처는 식품·의약품·의료기기 분야에서 규제과학 전문인력을 양성하기 위해 ‘규제과학인재양성사업’을 진행해오고 있다. 해당 사업을 통해 한국규제과학센터와 8개 분야규제과학대학원 석·박사학위과정을 운영(´21~´25, 600명 양성목표)하고 있다. 사업의 일환으로 진행된 이번 업무협약은 8개 분야 규제과학대학원 중 의약품·의료기기 분야 6개 규제과학대학원*이 체결했다. * ▲경희대 규제과학과 ▲동국대 식품의료제품규제정책학과 ▲동국대 의료기기규제과학과 ▲성균관대 바이오헬스 규제과학과 ▲아주대 바이오헬스 규제과학과 ▲중앙대 규제약학과 업무협약에서는 ▲규제과학 교육 프로그램 개발 ▲규제과학 연구 및 정책에 대한 최신 정보 공유 ▲규제과학 연구협력 ▲규제과학 컨퍼런스 공동 개최와 상호연자 교류 등에 대한 상호협력에 대한 내용을 다뤘다. 이번 업무협약을 통해 우리나라의 글로벌한 규제과학 역량 확보를 기대할 수 있게 됐다. 규제과학대학 교환학생 프로그램을 통해 글로벌한 규제과학 인재양성의 발판을 마련하였고, 최신 규제과학 연구정보 교류를 통해 안전하고 효과 있는 의료제품 개발 지원을 약속 받았다. 더불어 해외 식의약 규제과학 전문기관과의 다각적인 협력도 이어질 전망이다.
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KTC, 중동지역 수출지원을 위한 UAE지사 개소식 개최한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)은 국내기업의 중동지역 수출지원 확대를 위해 아랍에미리트 두바이에 지사를 설립하고, 현지 인증기관과 업무협약을 체결했다고 밝혔다. Dubai Science Park 프리존*에서 15일 진행한 이번 개소식에는 UAE Dubai Science Park의 Marwan 청장, Hamad 이사 등과 류제승 駐UAE대사, 문병준 두바이 총영사, KTC 안성일 원장 등, 양국 산업을 주도하는 대표 이해관계자가 모인 가운데 이루어져 그 의미를 더했다. 또한, 개소식에서 국내 인증기관 최초로 기업의 수출지원을 위한 「DSP 프리존」과의 업무협약을 체결하였다. * DSP 프리존 : 물류 및 무역을 위한 제벨알리 프리존, 금, 다이아몬드 등 상품거래를 위한 DMCC 프리존 등과 달리, UAE 자국의 산업다각화 및 기술산업 발전에 초점을 맞춘 경제특구이다. 더불어 KTC는 국내 기업의 수출 지원 강화를 위해 16일 현지 양대 인증기관인 「RACS」1) 및 「GulfTIC」2) 와 업무협약도 체결하였다. 두 기관은 「ECAS」3), 「EQM」4) 등 UAE 내 대부분의 인증을 수행하는 가장 영향력 있는 인증기관이다. 1) RACS : Regulatory Authority for Communications and Service 2) GulfTIC : Gulf Technical Inspection and Certification 3) ECAS(Emirates Conformity Assessment Scheme, 아랍에미리트 안전인증): 화장품, 전기전자, 식품 등 강제 인증제도 4) EQM(Emirates Quality Mark, 아랍에미리트 품질인증): 식품, 화장품, 전기전자 대상 임의 인증제도로 취득 시, ECAS 면제가능 KTC는 2016년 국내 최초 중동통합인증 GCC인증* 기관으로 지정되어, 이미 국내 수출기업에 잘 알려진 중동인증 선도기관이다. 이번 협약을 통하여 전기제품뿐만 아니라 기계, 건축, 화장품, 할랄 등 UAE 내 다양한 인증 서비스를 우리 기업에 제공할 수 있게 되었다. 즉, 기존의 GCC 통합인증, 사우디 SASO 인증에 추가하여, ECAS, EQM 인증까지 취득 가능함으로써, 한 번의 신청으로 원스톱 ‘중동통합 인증솔루션’을 우리 기업에 제공할 수 있게 되었다. * GCC(Gulf Cooperation Council) 인증 : GSO 7개국 수출 시 필요한 강제인증 (GSO 7개국 : 사우디, UAE, 바레인, 쿠웨이트, 카타르, 오만, 예멘) 2022년 기준 우리나라의 對중동(GCC) 수출은 102.6억 달러로 ‘21년 대비 18.7% 증가하였으며, 우리나라의 對UAE 수출액은 2021년 기준 39.7억 달러로 전년 동기 대비 8.7%의 성장률을 보였다. 1970년대 인프라 건설의 중동 붐 이후, 최근 중동 국가들의 산업 다각화가 이루어지고 있으며, 특히 UAE는 10개년 산업 발전전략인 ‘Operation 300bn*’을 발표하는 등 석유·가스 위주의 산업을 벗어나려는 비전을 발표하고 있고 그 중에서도 에너지전환을 위한 ▲태양광에너지 및 ▲전기차 충전기 등의 보급을 도입·확대할 계획이라고 밝히고 있어 국내 기업의 진출 시장은 계속 늘어날 것으로 전망되고 있다. * UAE산업전략(‘Operation 300bn’): 2021년 발표된 전략으로 핵심목표는 2031년까지 제조업 부문 GDP 817억 달러를 달성하는 것으로 생산력 강화, 일자리 창출, 자국민 역량 향상 및 국가경쟁력 제고를 위해 수립되었다. 그동안 국내기업들이 가장 큰 중동 수출 애로사항으로 뽑는 것은 ▲기술 규제 및 인증 관련 정보 부재 ▲인증 취득 소요 시간 ▲인증 후 현지에서 발생하는 문제해결이었다. 최근 중동 GCC 국가들이 빠르게 신규 기술 규정을 발표하고 역내 산업 다각화 정책과 국내 산업 보호가 맞물리면서 우리 수출 기업에 무역장벽으로 작용하고 있다. UAE의 경우만 보더라도 2018년부터 ECAS, EQM 등 강제 규제가 도입되면서 기업의 애로사항이 늘고 있다. KTC는 국내기업들을 위해 두바이 지사를 거점으로 활용, GCC 국가 內 발생하는 위와 같은 모든 문제를 대응 지원할 계획이며, 중동 특성상 가장 어려운 현지 소통을 도맡음으로써 기존 대비 기업들의 비용 및 시간을 30% 이상 절감할 수 있도록 노력할 계획이다. KTC 안성일 원장은 개소식 인사말에서 “UAE 산업 발전을 위한 경제특구 Dubai Science Park와 KTC의 전문성을 바탕으로 국내기업은 물론 프리존 입주기업들에게 인증 및 규제지원을 제공하여 시장진입을 돕고, 양 기관과의 파트너쉽을 통해 서로에게 윈-윈하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 모든 일정을 마친 안 원장은 “지난 대통령 순방의 성과물인 UAE의 300억 달러 투자 유치 약속에 맞춰, KTC의 두바이 사무소를 우리 기업의 수출 지원을 위한 전용 창구로 활용하겠다.”라고 밝혔다.
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[아랍에미리트] 보건부(MoHAP), 2023년말까지 스마트 디지털 의료 규제 프레임워크 도입 예정아랍에미리트(UAE) 보건부(Ministry of Health and Prevention, MoHAP)에 따르면 2023년말까지 스마트 디지털 의료 규제 프레임워크(Smart Digital Health regulatory framework)를 도입하기로 결정했다.지난 3월 보건부 산하 디지털의료부(Digital Health Department) 전략투자실(Strategy and Investment Section)은 두바이에서 개최된 원격포럼에서 도입 계획을 발표했다.UAE에서 도입되는 새로운 규제 프레임워크는 모든 의료 제공업자들이 환자를 위해 최소 하나의 원격 서비스 형태를 제공해야 될 의무를 부담하도록 했다.의료제공업자들은 컨설팅, 약물 처방, 환자 모니터링 또는 로봇 수술과 같은 이러한 서비스 중 적어도 하나를 원격으로 제공해야 된다. 새로운 규제는 공공 및 민간 영역의 의료 서비스 제공업자 모두에게 해당된다.의료 시설은 현재 운영하고 있는 가상 또는 원격 의료 서비스에 대해 보건부에 보고해야 된다. 만약 의료시설이 어떤 것도 보유하고 있지 않다면 올해 연말까지 원격 서비스 중 하나를 갖추도록 협력해 나갈 계획이다.모든 원격 의료 서비스를 규제하고 있는 포괄적인 의료 규제 프레임워크는 의료 시설 및 환자 권리에 대한 역할과 책임을 정의하고 있다.의료 분야의 기술 발전이 급속도로 발전함에 따라 의료 시설에서 원격 서비스를 촉진하는 것이 시급하기 때문이다.정부는 의료 관광으로 진화해 나가고 있는 상황에서 원격 의료 진료와 같은 기본 서비스가 필요하다고 판단했다. 또한 의료 부문 디지털화를 나아가기 위해서도 원격 의료 서비스 도입이 절실한 실정이다.보건부는 의료 진단 및 처방, 원격진료에 대한 의료적 책임이 필요하다고 보고 있으며 이를 위해 명확한 규정을 마련했다. 규칙과 규정을 통해 의료 서비스 제공자에게 경계를 명확히 설정할 수 있을 것으로 전망된다.
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[이집트] 핵방사능규제청(ENRRA), 품질 경영 시스템(QMS)에 대한 ISO 9001:2015 인증 획득이집트 핵방사능규제청(Egyptian Nuclear and Radiological Regulatory Authority, ENRRA)에 따르면 품질 경영 시스템(quality management system, QMS)에서 요구되는 품질을 달성하기 위해 ISO 9001:2015 인증을 획득했다.ISO 인증은 엔라(ENRRA)의 전략적 목표, 특히 현장에서 이집트 및 국제 표준을 모두 준수하는 포괄적인 관리 시스템의 개발 및 적용과 일치하고 있다.Bureau Veritas Egypt로부터 엔라의 품질 경영 시스템(QMS)의 효율성이 높이 평가돼 인증을 받은 것이다. 엔라(ENRRA)는 이집트 내에서 핵 및 방사능 활동과 관련된 모든 규제 통제를 담당하고 있다.또한 글로벌 관리 및 품질 시스템의 최신 사양과 규제 기관에 관한 국제 원자력 기구의 지침과 간행물에 부합하는 통합 관리 시스템의 구축을 목표로 하고 있다.엔라 이외에도 이집트 통신규제청(National Telecom Regulatory Authority, NTRA)이 2021년 12월과 2022년 11월에 두차례에 걸쳐 인증을 받았다.
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식약처, 국제 리더쉽으로 규제장벽 넘어 의료기기 수출 지원한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP*, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다. * GHWP(Global Harmonization Working Party) : 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회(Technical Committee)와 9개의 실무그룹(Working Group)으로 구성. 우리나라는 ’15~’17년 의장국 수행 이번 총회에서 식약처는 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 ‘의료기기 허가 실무그룹(실무그룹1)’ 의장직을 연임(3년 임기)하게 되었다. 아울러 식약처는 IMDRF* 의장국으로 활동하면서 식약처의 인공지능 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 채택시킨 경험과 전문성을 바탕으로, GHWP에서 식약처의 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다. * 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum, IMDRF) : 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 11개국 규제당국자 간 협의체. 우리나라는 ’21년 의장국으로 활동 또한 이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기의 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인*에 식약처의 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’이 중요한 참고 가이드라인으로 추가되었다. * Categorization of Changes to a Registered Medical Device 참고로 이번 GHWP 연례총회에서 ‘디지털헬스기기의 적용 확대’를 특별 주제로 선정해 논의했으며, 우리나라는 식약처, 산업계, 병원 등에서 연자로 참석하여 국내 선진 규제 시스템과 혁신제품 활용사례를 발표했다. 특히 선제적 가이드라인 마련 등 맞춤형 규제지원을 받아 국내 최초로 허가된 디지털치료기기*, 디지털 기술이 적용된 스마트병원, 다양한 인공지능 의료기기 활용사례 등이 많은 관심을 받았다. * 불면증 인지행동 치료용 디지털치료기기(’23.2.15. 허가) 식약처는 앞으로 규제과학 전문성을 기반으로 GPS* 전략을 적극 추진하여 의료기기 분야 국제 규제 조화를 선도하고 우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 지원하겠다고 밝혔다. * G(글로벌 리더로 도약), P(국제 파트너쉽 확대), S(수출지원 서포터)
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[자메이카] 표준위원회(BSJ), 7월 19일 산하 4개 연구소가 ISO/IEC 17025:2017 인증받아자메이카 표준위원회(Bureau of Standards Jamaica, BSJ)에 따르면 2022년 7월 19일 산하 4개 연구소가 ISO/IEC 17025:2017 인증을 받았다.ISO/IEC 17025:2017 인증은 시험 및 교정 기관의 적격성에 대한 일반 요구사항에 관한 표준이다. 대부분의 국가에서 연구소들은 기술적으로 숙련됐다는 인증을 받아야 한다.이번 인증을 받음으로서 BSJ의 연구소들은 에너지 효율성, 원재료 테스트 서비스 등을 수행할 수 있는 기술적 우수성을 갖고 있는 것으로 밝혀졌다.BSJ의 연구소들은 이미 JANAAC(Jamaica National Agency for Accreditation)로부터 인증을 받았지만 이번에 건설 제품과 자제에 대한 인증까지 받았다.따라서 자메이카 국내에서 수행되는 빌딩, 도로, 교량의 품질은 더욱 향상될 것으로 전망된다. 특히 에너지 효율성 테스트 연구소(Energy Efficiency Testing Laboratory)는 제조업체가 효율성 사양을 충족시키는데 도움이 되고 있다.인증을 받는 과정에서 산업투자상업부, 국가제도규제청(National Compliance and Regulatory Authority, NCRA) 등의 역할도 컸다.NCRA는 기업들이 국내에서 건축자재를 생산하거나 해외에서 제품을 수입할 때 테스트를 담당한다. 국가가 정한 최소한의 사양을 충족했는지 판단한다.전체 8개의 BSJ 연구소 중 4개가 ISO/IEC 17025:2017 인증을 받았다. 8개 모두 JANAAC로부터 연구적합성 인증을 받은 상태다.참고로 BSJ는 1969년 표준법(The Standards Act of 1969)에 의해 설립됐다. 각종 제품, 프로세스, 실행 등에 표준을 촉진하고 강화하기 위한 목적이다.
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[영국] 유럽 의약품청(EMA), EMRN이 EU의 전자제품 정보(ePI)에 관한 공통 표준 채택유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 따르면 유럽 의약규제 네트워크(European Medicines Regulatory Network, EMRN)가 유럽연합(European Union, EU)의 전자제품 정보(electronic product information, ePI)에 관한 공통 표준을 채택했다.이번 표준 채택으로 EU의 환자들이 확장된 전자채널을 통해 모든 의약품의 최신 정보를 이용할 수 있게 됐다. 의약 제품 정보에는 환자를 위한 패키지 전단 및 의료 전문가를 위한 제품 특성 요약(summary of product characteristics, SmPC)등이 포함된다.EU ePI 공통 표준은 유럽 내 의약품에 관한 조화된 전자 정보의 제공을 지원한다. 환자, 소비자, 의료 전문가를 위한 정보 제공을 개선하기 위해 마련됐다.ePI의 구조화된 특성은 제품 정보를 개별 요구에 맞게 개인화해 새로운 기회를 제공한다. 또한 다양한 능력을 가진 사용자가 쉽게 접근할 수 있도록 한다.채택된 ePI는 새로운 정보가 나오면 즉시 수정될 수 있다. 향후 개발은 자동 업데이트 알림, 지원 비디오 또는 오디오 콘텐츠에 대한 접근, 온라인 부작용 보고 도구 와 같은 기능이 포함될 수 있다.공통 표준은 2021년 EMA, NCA(national competent authorities), EC(European Commission)에서 수행한 ePI 프로젝트의 주요 결과물 중 하나이다.EU의 자금 지원 프로그램인 EU4Health에 의해 지원되는 후속 파일럿 프로젝트는 현재 구현에 앞서 ePI 사용을 테스트하기 위한 도구 및 지침 개발에 초점을 맞추고 있다.EMA에 따르면 정기적인 진행 상황 업데이트를 게시하고 그 결과를 환자, 의료 전문가, 학계 및 제약 업계와 공유할 예정이다.EU의 ePI 공통 표준은 데이터 포맷 및 요소, 전자 건강 기록 교환을 위한 어플리케이션 프로그램 인터페이스를 설명하는 국제기술표준 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources)를 기반으로 하고 있다.참고로 FHIR은 유럽 의약품 규제 네트워크에 의약품, 물질 및 관련 참조 데이터에 관한 정보 교환을 지원하고 있다.