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식약처, AI 의료제품 글로벌 규제 선도 기반 마련식품의약품안전처는 한미 양국이 공동으로 주최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다. AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있다. 식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속적으로 협력하고 글로벌 규제를 선도해 나갈 계획이다. 이번 AIRIS 기간 내 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계와 고려사항, 해결해야 할 과제 등에 대한 논의가 이뤄졌으며, 회의에서 도출된 의견을 기반으로 앞으로 AI 의료제품에 관한 글로벌 협력을 촉진하기 위한 기본 추진 방향을 담은 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다. 오유경 처장은 “AIRIS가 전 세계 규제기관이 새로운 규제의 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼으로 계속해서 발전해 나가기를 기대한다”고 강조했다. ‘AIRIS 2024’는 규제기관뿐만 아니라 글로벌 업계와 학계 등 전세계 20여개국의 전문가가 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영되었으며, ‘의료제품에서의 AI 활용’을 주제로 AI 적용 의료제품에서 고려해야 할 모든 부분을 논의하였다. 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 참석 규제기관과 양자협력도 병행하였다. 먼저 ASEAN 지역 주요 국가인 싱가포르, 말레이시아와 의료제품 상호협력 강화를 위한 양자협정·약정을 신규 체결하여 향후 ASEAN 지역과의 규제 협력 확대를 위한 교두보를 마련했다. 또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 함께 의료기기 규제동향 설명회를 개최하여 중국의 규제체계를 소개하고, 국내 의료기기 업계 질의에 중국 규제당국이 직접 답변하는 시간을 가짐으로써 중국 시장으로 진출하면서 느낀 어려움을 해소할 수 있도록 지원하였다. 노연홍 한국제약바이오협회의 회장은 “AI 기술 발전에 따라 규제마련의 중요성이 대두되고 있는 시기에, 이번 행사 개최를 통해 식약처가 관련 규제를 세계적으로 선도하는 계기가 마련되길 바란다”고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 “식약처가 AI 의료제품 국제기준 마련을 위한 논의의 장울 한국에서 개최한 것은 매우 시의적절하고 고무적”이라며 “첨단기술이 포함된 AI·디지털헬스 제품들이 세계에 진출할 수 있도록 식약처의 활발한 활동을 기대한다”고 환영의 뜻을 전했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 글로벌 주요 규제기관과 지속적으로 협력하고 첨단과학기술 최전선에서 글로벌 규제를 이끌며 국산 식‧의약 제품이 글로벌시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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ESG규범과 무탄소에너지(CFE) 이니셔티브 위한 협력 필요성 강조되다산업통상자원부(장관 안덕근)은 2월 28일 수요일에 국내외 ESG(환경, 사회, 지배구조) 규범 및 무탄소에너지(CFE) 이니셔티브에 대한 동향을 업계와 논의하고 대응 방안을 모색하기 위한 간담회를 개최했다. 이번 간담회에는 삼성전자, SK하이닉스, 포스코홀딩스, 대상 등 주요 상장사와 대한상의, 경제인협회, 상장사협의회, 생산성본부, CF연합 등 주요 경제단체, 그리고 학계 전문가가 참석했다. 이날 간담회에서는 먼저 EU의 공급망 실사 및 국내외 ESG 공시 의무화와 관련된 동향이 논의되었다. EU는 일정 규모 이상의 기업들을 대상으로 공급망에 대한 인권·환경 실사 의무화를 추진하고 있다. 최근, 미국, 독일, 이탈리아 등 일부 국가에서 ESG 규범 강화에 따른 기업 부담에 대한 우려의 목소리가 반영되면서, EU의 공급망 실사법 표결과 미국 등 해외 주요국의 ESG 공시 의무화가 지연되고 있으나, ESG 규범 강화는 국제적인 추세이고 우리 기업들이 ESG 규범 강화에 선제적으로 대응해야한다는 점에 모두 공감했다. 다만, 아직까지 ESG 규범에 대한 우리 기업들의 준비 부족으로 현장 적용에 어려움이 있다는 의견도 있었다. 더불어 CFE 이니셔티브 동향과 확산 방안에 대해서도 논의했다. 지난해 9월 윤석열 대통령이 유엔 총회에서 국제사회에 CFE 이니셔티브를 제안한 이후, CFE에 대한 공감과 지지가 확산되고 있다. 참고로, CFE는 ‘무탄소에너지(Carbon-Free Energy)’의 약자로, 온실 가스 배출을 최소화하거나 전혀 배출하지 않는 에너지를 가리킨다. CFE 이니셔티브는 이러한 무탄소에너지를 전 세계적으로 더욱 확산시키기 위한 국제적 노력을 의미한다. 주요 목표 중 하나는 국제적 CFE 인증 제도를 설계하여, 관련 기술과 제품에 대한 표준화 및 인증을 촉진시키는 것이다. 이승렬 산업정책실장은 “ESG 규범이 강화되는 상황에서 기업 부담을 최소화할 수 있도록 업계와 긴밀히 소통하며 다각적으로 지원하겠다”고 강조하면서, “국내외 ESG 관련 정보를 우리 산업계에 신속하게 제공하고, 기업 컨설팅, ESG 전문가 육성 등을 통해 우리 기업들의 ESG 대응을 적극 지원해나가겠다”고 밝혔다. 또한, “CFE 이니셔티브 확산을 위해, CF연합과 공조하여 신규 회원사를 유치하고 국제 행사 계기 대외활동을 강화하는 등 외연을 지속 확장해 나가겠다”는 의지를 밝혔다.
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식약처, '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄' 개최식품의약품안전처는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국・업계・학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다. ᅠ 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계・학계 약 330명이 참석할 예정이다. ᅠ 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심・신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 'AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서'를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진하였다. 한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영하여 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 준비했다. ᅠ 이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례・경험과 규제당국・업계・학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황-기술(특성・적용)-경험-미래-규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다. ᅠ 첫날(2.26) AIRIS 2024 개회식에서는 'AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화'를 강조한 윤석열 대통령(영상)의 축사와 의료제품 혁신을 위한 AI 활용 및 미래 발전 가능성에 대한 오유경 식약처장과 미 FDA 로버트 케일리프(Robert Califf) 기관장(영상)의 개회사가 준비돼 있다. ᅠ 또한 이번 심포지엄의 성공을 기원하는 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장(영상)과 미미 충(Mimi Choong) 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 있을 예정이다. ᅠ 이어서 진행될 강연에서는 AI 활용 의료제품 '현황'을 주제로 기조 강연을 통해 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고 ▲의약품‧바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의가 이어서 이루어진다. ᅠ 둘째 날(2.27)에는 AI 활용 의료제품의 '기술적 측면'을 중심으로 다양한 발표가 진행되며, 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의가 진행될 예정이다. ᅠ 오후에는 의료제품 분야에 AI 기술의 '적용양상'에 중점을 두고 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의한다. ᅠ 셋째 날(2.28)은 AI 활용 의료제품에 관한 '경험'과 '미래 방향'을 중심으로, 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유한다. 오후에는 연합학습(Federated Computing), 생성형 AI, 디지털 트윈(Digital Twin), 정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다. ᅠ 마지막 날(2.29) 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등을 공유하고, 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의를 정리한다. ᅠ 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위해 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국(개최일 순) 등과 양자회의・규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다. ᅠ 또한 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구・개발업체(네이버・카카오헬스케어)의 높은 기술 수준을 시연・체험하는 프로그램을 운영한다. 심포지엄 행사장에서 국내 삼성・루닛, 해외 로슈・메드트로닉이 AI 활용 의료제품을 전시하여 세계 규제당국・업계・학계의 이해를 높이고 우리 디지털의료제품의 우수성을 널리 홍보할 계획이다. ᅠ 식약처 관계자는 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계ᄋ학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"고 밝혔다. ᅠ 또한 "이번 심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제협력이 촉진되기를 기대한다"며 "국내 업계・학계의 전문성을 높여 AI 등 혁신기술 활용 의료제품의 개발을 촉진할 수 있도록 지원할 계획"이라고 덧붙였다.
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[특집-기술위원회] TC 198 - 보건 의료 제품의 멸균(Sterilization of health care products)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 △1988년 TC 192~TC 194 △1989년 TC 195 등이 있다.ISO/TC 198 보건 의료 제품의 멸균(Sterilization of health care products)과 관련된 기술위원회는 TC 197과 마찬가지로 1990년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는 아만다 베네딕(Ms Amanda Benedict)가 책임지고 있다. 현재 의장은 리차드 밴크로프트(Mr Richard Bancroft)이며 임기는 2025년 말까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 페트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje)등이다. 범위는 보건의료 제품의 멸균을 위한 프로세스 및 장비의 표준화다.현재 ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 69개며 ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 15개다. 참여하고 있는 회원은 34개국, 참관 회원은 21개국이다.□ ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 69개 중 15개 목록▷ISO/TS 5111:2022 Guidance on quality of water for sterilizers, sterilization and washer-disinfectors for health care products▷ISO 11135:2014 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO 11135:2014/Amd 1:2018 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release▷ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1▷ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 2: Revision to 4.3.4 and 11.2▷ISO 11137-2:2013 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose▷ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1▷ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control▷ISO/TS 11137-4:2020 Sterilization of health care products — Radiation — Part 4: Guidance on process control▷ISO 11138-1:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements▷ISO 11138-2:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes▷ISO 11138-3:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes▷ISO 11138-4:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes▷ISO 11138-5:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes□ ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 15개 목록▷ISO/DIS 11135.2 Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO/FDIS 11137-1 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO/CD 11140-3 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test▷ISO/CD 11140-4 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration▷ISO/CD 11140-5 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests▷ISO/AWI 11607-3 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 3: Requirements for process development for forming, sealing and assembly▷ISO/AWI 11737-1 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products▷ISO/FDIS 15883-1 Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests▷ISO/DIS 15883-2 Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices▷ISO/DIS 15883-3 Washer-disinfectors — Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers▷ISO/CD 15883-6 Washer-disinfectors — Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for noncritical medical devices and health care equipment▷ISO/DIS 15883-7 Washer-disinfectors — Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-critical thermolabile medical devices and health care equipment▷ISO/AWI TS 17664-3 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 3: Guidance on the designation of a reusable medical device to a quantitative cleaning classification▷ISO 17665 Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO/AWI 19253 Sterilization of health care products — Application of ISO/TS 22421 to the requirements for sterilizers used for the terminal sterilization of health care products containing aqueous liquid in sealed containers
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[특집-기술위원회] TC 192 - 가스 터빈(Gas turbines)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 등이 있다.ISO/TC 192 가스 터빈(Gas turbines)과 관련된 기술위원회는1988년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는 크리스토퍼 다빌라-아폰테(Mr Christopher Davila-Aponte)이 책임지고 있다. 현재 의장은 조지 랭튼(Mr George Langton)이며 임기는 2024년 말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 모니카 이비도(Ms Monica Ibido), ISO 편집 관리자는 루시 커크(Ms Lucy Kirk)등으로 조사됐다.범위는 단순 터빈 사이클, 복합 사이클 시스템, 정의, 조달, 수용, 성능, 환경(가스터빈 자체 및 외부 환경에 대한) 및 테스트 방법 등을 포함해 가스 터빈 설계, 적용, 안전, 설치, 운영 및 유지보수의 모든 분야의 표준화다. 표준화에서는 재생 에너지 생산의 변동을 보상하기 위해 재생 가능한 영역 지원하기 위해 가스 터빈이 구현되는 것을 고려한다. 표준화는 가스 터빈 기술이 광범위한 기체 및 액체 연료를 사용해 작동한다는 점을 고려한다.ISO/TC 192는 모든 유형의 가스 터빈에 대한 수평적 표준을 준비하는 일을 담당한다. 항공가스터빈 엔진에 대한 작업은 주요 책임을 맡은 기술위원회와 협력해 수행돼야 한다. 참고로 ISO/TC 20은 항공우주을 위한 가스 터빈의 특정 응용과 관련한 표준을 준비하는 1차적인 책임을 진다.현재 ISO/TC 192 사무국의 직접적인 책임하에 발행된 표준은 18개며 ISO/TC 192 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 3개다. 참여하고 있는 회원은 15개국, 참관 회원은 12개국이다.□ ISO/TC 192 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 15개 목록▷ISO 2314:2009 Gas turbines — Acceptance tests▷ISO 3977-1:1997 Gas turbines — Procurement — Part 1: General introduction and definitions▷ISO 3977-2:2023 Gas turbines — Procurement — Part 2: Standard reference conditions and ratings▷ISO 3977-3:2004 Gas turbines — Procurement — Part 3: Design requirements▷ISO 3977-4:2002 Gas turbines — Procurement — Part 4: Fuels and environment▷ISO 3977-8:2002 Gas turbines — Procurement — Part 8: Inspection, testing, installation and commissioning▷ISO 3977-9:1999 Gas turbines — Procurement — Part 9: Reliability, availability, maintainability and safety▷ISO 10494:2018 Turbines and turbine sets — Measurement of emitted airborne noise — Engineering/survey method▷ISO 11042-1:1996 Gas turbines — Exhaust gas emission — Part 1: Measurement and evaluation▷ISO 11042-2:1996 Gas turbines — Exhaust gas emission — Part 2: Automated emission monitoring▷ISO 11086:1996 Gas turbines — Vocabulary▷ISO 18888:2017 Gas turbine combined cycle power plants — Thermal performance tests▷ISO 19372:2015 Microturbines applications — Safety▷ISO 19859:2016 Gas turbine applications — Requirements for power generation▷ISO 19860:2005 Gas turbines — Data acquisition and trend monitoring system requirements for gas turbine installations□ ISO/TC 192 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 3개 목록▷ISO/AWI 2314 Gas turbines — Acceptance tests▷ISO/FDIS 3977-9 Gas turbines — Procurement — Part 9: Reliability, availability and maintainability▷ISO/WD 19372 Microturbines applications — Safety
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인공지능의 혁신, 그리고 함께 가야 하는 안전성 논의인공지능(AI) 기술은 엄청난 속도로 발전하고 있으며, 세계 최대 기술 행사 중 하나인 CES에서도 올해 가장 중요한 주제가 되었다. CES는 Consumer Electronics Show의 약자로, 소비자 전자제품 산업에서 시행되는 전 세계적 규모의 국제 기술 박람회이다. 매년 미국 라스베이거스에서 개최되는데, 전 세계 주요 기업들의 최신 기술과 제품이 선보여지는 행사가 된다. 주로 전자제품, 가전제품, 자동차 기술, 가상현실 등 다양한 분야와 혁신적인 제품들이 소개된다. 올해 CES 행사에서는 날아다니는 자동차부터 사지 마비 환자가 걷도록 돕는 뇌 이식까지, 전 세계 여러 문제를 해결할 다양한 기술이 공개되었다. 더불어 윤리, 개인정보 보호, 신뢰 및 위험과 같은 논의와 발표도 함께 진행되었다. AI의 보급화와 그 발전 속도를 고려할 때, 특히 인공지능 기술이 안전하고 책임 있게 상용화되는 것이 가장 중요하다. 현재 IEC와 ISO 국제 표준은 이러한 역할을 수행하며, 산업을 위한 공통 언어를 제공하고 상호 운용성을 촉진하며, 국제적이며 현실적인 실천 방법을 제시하고 있다. 이런 관점에서 국제 표준은 AI 기술을 책임감 있고 안전하게 사용되게 하는데 중요한 역할을 한다. 최근 발표된 ISO/IEC 42001에서는 AI에 대한 최초의 국제 관리 시스템 표준을 발표했다. 이는 조직이 책임 있게 AI 시스템을 개발 및 제공하는 방법에 알려준다. 더불어 AI 관련 법률, EU AI법과 같은 규정을 준수하는 데에도 도움이 된다.
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[영국] 언스트앤영(EY), 2024~28년 상위 20개 글로벌 바이오제약 회사들의 특허 절벽 리스크 US$ 1800억 달러 전망영국 회계법인인 언스트앤영(EY)에 따르면 2024년부터 2028년까지 상위 20개 글로벌 바이오제약 회사들의 특허 절벽 리스크는 US$ 1800억 달러로 전망된다.특허 절벽은 시장 점유율이 높은 상품의 특허 기간이 만료됨에 따라 발생하는 리스크를 의미한다. 경쟁사들이 동일한 제품을 제조해 보다 저렴하게 판매하는 것이 가능해진다.따라서 수입원 손실에 대응하기 위해 제약사들은 신약을 개발하고 더불어 주력 약품의 특허기간을 연장하는데 힘쓰고 있는 것으로 조사됐다.세부적으로 살펴보면 브리스톨 마이어의 주요 특허는 2026년부터 2028년까지 만료되는데 2022년 관련 매출액은 117억9000만 달러에 달한다.또한 존손 앤 존슨은 주요 특허가 유럽에서는 2024년, 미국에서는 2025년 종료되며 2022년 매출액은 108억6000만 달러로 조사됐다.
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산업부, 글로벌 통상규범 대응 로드맵 마련산업통상자원부는 14일 서울 중구 석탄회관에서 업계·학계·전문기관 등이 참여하는 ‘통상전략 협의회’ 2차 분과회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의는 기후·환경, 디지털, 노동, 공급망 등 새롭게 부상 중인 국제적 통상규범에 대한 대응방안 등을 논의하기 위해 마련된 자리로 대외경제정책연구원, 에너지경제연구원, 정보통신정책연구원, 대한무역투자진흥공사, 노동연구원 등 유관기관 및 관련 분야 교수 등 다수의 전문가 등이 참여했다. 이날 회의에서는 ▲글로벌 통상규범 변화와 대응방안 ▲인공지능(AI) 규범과 글로벌 패권경쟁 ▲기후변화 등 환경과 통상규범 연계동향 등 세 가지 주제에 대해 발제와 토론을 진행했다. 특히 토론에서 전문가 및 유관기관 참석자들은 “미국, 유럽연합(EU) 등 주요국은 「인플레이션 감축법(IRA)」, 「탄소국경조정제도」, 「청정경쟁법」 등 기후·환경 관련 법안, 「공급망 실사 지침안」 등 노동규범과 산업 공급망을 연계한 법안을 지속 추진한다”며 “최근 유럽연합(EU)이 「디지털시장법」을 통해 빅테크 기업에 대한 규제를 강화함에 따라플랫폼 기업의 공정성이 이슈로 부상하는 등 디지털 분야의 규범 형성이 시작되고 있는 단계”라고 밝혔다. 정부는 그간 기후·환경 글로벌 규범 형성 논의에 주도적으로대응하기 위해, 인도태평양경제프레임워크(IPEF) 등 통상협정 및 기후클럽, COP29 등 양·다자 협의체에 적극적으로 참여하는 한편, 우리나라가 ‘23.9월 유럽연합(UN) 총회를 통해 제안한 무탄소연합(CFA) 및 CFE 이니셔티브의 확산을 위해서 전방위적으로 노력 중이다. 또한 전자상거래, 데이터 비즈니스 등 전통적인 디지털 통상분야뿐 아니라 인공지능(AI) 규범, 디지털 경제의 경쟁 이슈 등 새로운 디지털 통상규범 관련 이슈에 대해서도 선제적으로 대응해 온 바 있다. 양병내 통상차관보는 “최근 노동과 공급망의 연계가 강화되고 있는 만큼, 우리기업의 공급망 분석을 통해 피해는 최소화하고 기회요인은 적극 발굴해 나가겠다”며 “기후·환경, 디지털, 공급망 등 글로벌 신(新)통상규범에 대응하기 위한 로드맵을 수립할 예정”이라고 언급했다.
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[특집-기술위원회] TC 189 - 세라믹 타일(Ceramic tile)… 바닥재 및 벽면 마감재에 사용되는 세라믹 타일의 표준화스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186, △1984년 TC 188등이 있다.ISO/TC 189 세라믹 타일(Ceramic tile)과 관련된 기술위원회는 1985년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는 존 P. 샌더스(Dr John P. Sanders)이 책임지고 있다. 현재 의장은 노아 치티(Mr Noah Chitty)이며 임기는 2024년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 안나 카테리나 로시(Dr Anna Caterina Rossi), ISO 편집 관리자는 루시 커크(Ms Lucy Kirk)등으로 조사됐다. 범위는 일반적으로 바닥재 및 벽면 마감재에 사용되는 세라믹 타일의 표준화다.현재 ISO/TC 189 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 35개며 ISO/TC 189 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 12개다. 참여하고 있는 회원은 35개국, 참관 회원은 25개국이다.□ ISO/TC 189 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 35개 중 15개 목록▷ISO 10545-1:2014 Ceramic tiles — Part 1: Sampling and basis for acceptance▷ISO 10545-2:2018 Ceramic tiles — Part 2: Determination of dimensions and surface quality▷ISO 10545-3:2018 Ceramic tiles — Part 3: Determination of water absorption, apparent porosity, apparent relative density and bulk density▷ISO 10545-4:2019 Ceramic tiles — Part 4: Determination of modulus of rupture and breaking strength▷ISO 10545-5:1996 Ceramic tiles — Part 5: Determination of impact resistance by measurement of coefficient of restitution▷ISO 10545-5:1996/Cor 1:1997 Ceramic tiles — Part 5: Determination of impact resistance by measurement of coefficient of restitution — Technical Corrigendum 1▷ISO 10545-6:2010 Ceramic tiles — Part 6: Determination of resistance to deep abrasion for unglazed tiles▷ISO 10545-7:1996 Ceramic tiles — Part 7: Determination of resistance to surface abrasion for glazed tiles▷ISO 10545-8:2014 Ceramic tiles — Part 8: Determination of linear thermal expansion▷ISO 10545-9:2013 Ceramic tiles — Part 9: Determination of resistance to thermal shock▷ISO 10545-10:2021 Ceramic tiles — Part 10: Determination of moisture expansion▷ISO 10545-11:1994 Ceramic tiles — Part 11: Determination of crazing resistance for glazed tiles▷ISO 10545-12:1995 Ceramic tiles — Part 12: Determination of frost resistance▷ISO 10545-12:1995/Cor 1:1997 Ceramic tiles — Part 12: Determination of frost resistance — Technical Corrigendum 1▷ISO 10545-13:2016 Ceramic tiles — Part 13: Determination of chemical resistance□ ISO/TC 189 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 12개 목록▷ISO/CD 10545-22 Ceramic tiles — Part 22: Determination of resistance to wear with a multi-attribute method▷ISO/CD 10545-23 Ceramic tiles — Part 23: Determination of elastic modulus for substrates and glaze layer▷ISO/WD 10545-24 Ceramic tiles — Part 24: Tensile adhesion strength of multilayer tiles and tile adhesives▷ISO/AWI 10545-25 Ceramic tiles — Part 25: Determination of reverse staining resistance▷ISO/AWI 13007-1 Ceramic tiles — Grouts and adhesives — Part 1: Terms, definitions and specifications for adhesives▷ISO/AWI 13007-3 Ceramic tiles — Grouts and adhesives — Part 3: Terms, definitions and specifications for grouts▷ISO/AWI 13007-7 Ceramic tiles — Grouts and adhesives — Part 7: Sound dampening materials for use beneath ceramic tiling bonded with adhesives — Requirements, test methods, evaluation of conformity, classification and designation▷ISO/AWI TR 17870-2 Ceramic tiles — Guidelines for installation — Part 2: Installation of thin ceramic wall and floor tiles and panels▷ISO/AWI 17889-3 Ceramic tiling systems — Sustainability for ceramic tiles and installation materials — Part 3: Guidelines for the application and verification of ISO 17889-1 and 17889-2▷ISO/WD 20355 Quantitative determination of antiviral activity of ceramic tile surfaces and survival of viruses on ceramic surfaces — Test methods — Ceramic tile surfaces with incorporated antiviral agents▷ISO/WD 20356 Quantitative determination of antifungal activity of ceramic tile surfaces — Test methods — Ceramic tile surfaces with incorporated antifungal agents▷ISO/WD 22267-1 Ceramic Tiling Systems — Embodied Carbon — Part 1: Calculation of Embodied Carbon of Ceramic Tile
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식약처, ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄’ 개최식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 첨단 동물대체시험 연구와 정책 동향을 공유하고 동물대체시험 표준화 인프라를 구축하기 위해 22일 서울 중구 신라호텔에서 ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. 이번 국제심포지엄이 첨단 바이오 기술 기반 동물대체시험 표준화에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 국제심포지엄에서는 ▲미국 FDA, NIEHS 첨단 동물대체시험 개발 현황 및 규제적용 ▲OECD 첨단 동물대체시험 활용 및 전망 ▲OECD 첨단 동물대체시험 기반 가이드라인 및 추진 프로젝트 소개 ▲한국동물대체시험검증센터(KoCVAM) 및 국내 동물대체시험 규제적용 등에 대한 전문가 발표가 있을 예정이다. NIEHS(National Institute of Environmental Health Science)는 첨단 동물대체시험 연구 및 인체·환경 보건 등을 담당하는 미국 규제기관이다. 관심 있는 누구나 사전등록(https://naver.me/xSNH1Djj) 후 이번 국제심포지엄에 참석할 수 있으며 사전등록은 16일까지 가능하다. 식약처 관계자는 “이번 국제심포지엄이 오가노이드 등 첨단 바이오 기술 기반 동물대체시험 표준화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 산업계, 학계, 관련 부처 등의 다양한 의견을 청취하고 협력하는 등 국내 동물대체시험 분야 연구 개발을 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.