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ETRI, MWC서 최신 5개 기술 공개국내 연구진이 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계 최대 모바일 전시회인 모바일 월드 콩그레스(MWC)에 참가, 인공지능(AI) 및 통신, 미디어 등 최신 연구성과를 공개한다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 오는 27일부터 나흘간 개최되는 MWC 2023 전시회에 최신 연구성과를 전시해 디지털 혁신 선도에 나설 계획이라고 밝혔다. ETRI는 이번 전시회에서 ▲5G 오픈랜(Open RAN) 기지국 무선장치 ▲5G 지능형 스몰셀 소프트웨어(SW) ▲테라헤르츠(THz) 실내 통신 ▲THz 이미징 ▲지능적 스텔스·위장 통신기술 등 5개 기술을 선보인다. 첫 번째 기술로 5G 오픈랜 기지국 무선장치 기술은 인도어 피코 셀, 아웃도어 마이크로/피코 셀 등 다양한 개방형 기지국 솔루션에 효과적이다. 특히, 밀리미터파 대역 개방형 기지국 무선장치 기술도 확보한 점이 주목받고 있다. 스마트공장, 스마트시티, 스마트 오피스, 스마트항만 등 5G 통신서비스 분야에 적용이 가능하다. 연구진은 국내 기업에 기술이전으로 오픈랜 사업화 발판을 마련하였고, 경제적 가치가 큰 오픈랜 시장에서 국내 기업들의 글로벌 시장 선도에 기여하고 있다. 두 번째 기술은 5G 지능형 스몰셀 SW 기술이다. 스몰셀 SW는 소형 기지국 기술로 5G 밀리미터파 대역에서 2.2Gbps를 제공한다. 인구 밀집 지역에서 사용자의 통신 체감속도를 높이고 높은 전송속도로 다양한 서비스를 제공, 바로 상용화 가능하다. 특히, 28GHz 대역에서 주파수를 결합하는 반송파집성(CA) 기술을 개발, 최대성능을 올린 점, Sub-6GHz 대역에서 5G 단독모드를 선보인 점 등이 주목받고 있어 향후 5G 특화망에 유용할 전망이다. 본 기술은 기술을 이전받은 국내 중소기업의 5G 소형기지국과 함께 코트라 무역관에 전시한다. 새로운 주파수 영역으로 각광받는 테라헤르츠(THz) 대역 기술도 선보인다. THz 실내 네트워크 기술은 광대역 주파수 활용이 가능한 THz 무선 신호를 기반으로 10미터 이하의 실내 근거리 구간에서 0.1Tbps의 무선 전송속도를 제공한다. 핵심기술은 테라헤르츠 신호생성 및 복원기술, 증폭기 기술, 디지털 신호 처리 기술이다. 본 기술은 대용량 초실감 데이터를 실내환경에서 빠르게 전송할 수 있어 향후 6G 실내망, 테라헤르츠 이미징 및 분광기, 단거리 멀티미디어 네트워크 등에 활용이 가능해 디지털 혁신의 핵심기술로 손꼽힌다. 테라헤르츠(THz) 이미징 기술은 테라헤르츠파 특성을 이용해 인체 보안 검색 및 산업용 비파괴 검사가 가능한 기술이다. 테라헤르츠 2차원 고속 스캐닝 기술, 광학계 설계 및 제작기술, 핵심부품 기술과 신호획득 및 처리기술이 핵심이다. 연구진은 본 기술을 공항의 차세대 대인 보안검색 및 암 진단용 의료기기, 연료전지 두께 모니터링 등 다양한 산업 분야에 상용화를 계획하고 있다. 마지막으로 업무망으로 와이파이(WiFi) 무선랜을 활용하기 위한 지능형 스텔스·위장 네트워크 기술도 공개한다. 무선의 물리적 특성 취약점인 자원 노출을 최소화하고 모든 장치를 관제하고 위장(僞裝)하는 기술이다. 제로 트러스트 개념을 무선랜에 적용해 보호해야 할 주요 시설·설비 공간 내에서 와이파이 무선랜을 안전하게 업무에 사용토록 지원하는 등 디지털 안전 경계관리에 효과적일 것으로 전망된다. 강력한 보안이 필요한 엔터프라이즈 망 및 스마트 신산업 분야에 기술이전 및 상용화 계획 중이다. 연구원은 이번 전시회를 통해 최신 기술의 글로벌 기술이전 및 상용화를 위해 노력하고 해외기관과 공동연구 등을 모색키로 했다. ETRI 방승찬 원장은“5G·6G 등 통신기술은 제4차 산업혁명 시대의 핵심 기반 기술이다. 핵심원천 기반기술과 전략기술과 관련된 연구개발의 성과를 전시회 참가를 통해 해외에 널리 알리고 기술 선구자로서 대한민국 디지털 혁신에 앞장서겠다”고 말했다.
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식약처, 의료기기 품질·안전성 향상을 위한 기준규격 개선 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 「의료기기 기준규격*」(식약처 고시) 개정안을 1월 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다. * 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 ▲적용 범위 ▲형상 또는 구조 ▲시험규격 및 기재사항 등을 정한 것으로 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 기준규격 7종 신설 ▲기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다. 1. 의료기기 기준규격 7종 신설 - (치과재료 2종) 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진*’, 치아의 본을 뜨기 위한 ‘치과용 실리콘인상재**’의 기준규격 신설을 추진한다. * (resin, denture, thermoplastic) 사출, 압출 등의 방식을 통하여 열가소성 고분자로 경질의 의치상을 만드는 재료 ** (impression material, condensation silicone) 축합반응에 따라 인상 채득에 적합한 고무상 재료를 형성하는 실리콘을 주재로 하는 탄성재료 신설되는 기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. - (기구·기계 등 5종) 암 치료 등에 사용되는 ‘고강도 집속형 초음파수술기*’, ‘유방 촬영용 엑스선장치**’ 등 5종의 기준규격 신설을 추진한다. * (High intensity focused Ultrasonic surgical system) 고강도로 집적된 초음파를 이용하여 암 등을 치료하는 기구 ** (Mammographic x-ray system, stationary, analogue) 진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 여성의 가슴을 촬영하는 기구 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 2. 기존 의료기기 기준규격 24종 개선 - (의료용품·치과재료 7종) 치아 우식 등에 사용하는 ‘레진계 치면열구전색재*’의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고 ‘연고형 근관충전재**’ 시험을 위한 시험 장비를 추가로 제시하는 등 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 개별 기준규격 개선을 추진한다. * (sealant, pit and fissure, resin) 소와열구 봉쇄에 사용하는 레진계 재료 ** (root canal filler, endodontic, paste, calcium hydroxide/zinc-oxide eugenol) 근관에 충전하는 연고상 재료로서 주로 칼슘하이드록사이드나 산화아연-유지놀 소재 - (기구·기계 17종) ‘가스마취기’, ‘운반용 보육기*’ 등이 안전사용 설정범위를 벗어날 경우 위험을 알리는 조건(경보 조건)과 사용 시 주의사항(경고 사항)을 명확히 제시하고, * (Anaesthesia system, gas) 환자에게 마취가스 등을 주입하여 마취하는 기구 ** (Incubator, infant, transportable) 이동하는 동안 신생아의 의료 환경 개선을 위해 사용하는 것으로서 견고한 박스 형태의 기구 ‘자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI)’, ‘전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(CT)’ 사용자·환자의 방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위하여 기계·기구 17종에 대한 시험방법·기준을 개선한다. * (MRI system) 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체를 단층 촬영하는 기구. 고정형, 이동식 또는 운반형이 있음 ** (CT system) 복수의 X선 tube와 검출기를 이용하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 신체의 단층면 영상을 얻는 기구 식약처는 앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.
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[중국] 헤사이, 자동차 라이더에 대한 ISO/PWI 13228 연구 시작▲ 헤사이(Hesai)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 중국 라이다(Lidar) 스타트업 기업인 헤사이(Hesai)에 따르면 자동차 라이더에 대한 ISO/PWI 13228 국제 표준 테스트 방법을 확립하기 위한 사전연구(Pre-research) 작업이 공식적으로 시작됐다고 밝혔다.헤사이는 ISO 워킹 그룹(ISO/TC22/SC32/AHG1)에서 그룹 리더 및 발레오(Valeo)는 그룹 리더로 활동하고 있다. Denso, Bosch, Sony, Nissan 및 ZF를 포함한 관련 기업들이 프로젝트에 참여하고 있다.이와 같은 자동차 라이더에 대한 ISO/PWI 13228 국제 표준의 공식화는 글로벌 라이더 산업에 다양한 영향을 미칠 것으로 예측된다.첫째, 자동차 라이더 성능에 대해 보편적으로 표준화된 설명을 제공해 업스트림 및 다운스트림 기업이 라이더 제품을 비교하고 평가할 수 있을 것으로 예상된다.둘째, 자동차 라이더의 핵심 성능에 대한 테스트 방법을 표준화해 인식 실패 위험을 줄이고 도로에서 지능형 차량의 안전성을 향상시킬 수 있다.셋째, 자동차 라이더 시장의 관리를 표준화해 라이더 제품이 국제 기본 표준을 충족시킬 수 있다.마지막으로, 이 표준은 기업이 자동차 라이더의 용어 및 기술 사양에 대한 합의에 도달하는 데 도움이 되어 전 세계적으로 지식 교환 및 기술 협력을 촉진할 수 있을 것으로 예상된다.참고로 헤사이는 2020년 2월 Bosch, Continental AG, Intel 및 Motional을 비롯한 다른 참여 회사와 함께 미국 국가 표준에 통합된 UL4700를 제안한 바 있다.또한 2022년 2월 헤사이는 중국을 대표해 국제 전기 기술 위원회의 IEC TC76 표준화 위원회에 합류해 IEC 60825 광학 방사선 안전 표준의 논의 및 공식화에 참여했다.
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[미국] 지티메디컬, 표준 인증기관인 GMED로부터 ISO 13485:2016 인증 획득미국 의료기기 제조업체인 지티메티컬(GT Medical Technoogides)에 따르면 표준 인증기관인 GMED로부터 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 발표했다.애리조나주에 위치한 이 회사는 뇌종양 환자의 삶을 향상시키는 데에 집중하고 있다. 이 인증은 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)에 따른 의료 기기 품질 관리 시스템 요구 사항을 준수하고 있다는 것을 증명한다.특히 획득한 ISO/MDSAP 인증은 미식품의약국(FDA)로부터 승인받은 감마타일 치료법(GammaTile® Therapy)에 대한 글로벌 확장 계획에 대한 주요 성과로 평가된다.감마타일 치료법은 고급 신경교종(high-grade gliomas), 뇌 전이(brain metastases) 및 악성 수막종(malignant meningiomas)을 포함한 수술 가능한 뇌종양에 대한 외과적 표적 방사선 요법(STaRT)이다.뇌종양 제거 수술의 마지막 5분 동안 감마타일(GammaTiles)은 잔류 종양 세포를 제거하기 위해 즉시 작동돼야 한다. 이와 같은 감마타일 치료법은 현재 미국 전역에서 뇌종양 센터의 환자에게 제공되고 있다.이번 ISO 및 MDSAP 인증 획득은 뇌종양 환자를 위해 감마타일 치료법(GammaTile Therapy) 자격을 부여하는 첫 번째 단계에 해당된다.특히 감마타일 치료법의 안전성과 효능을 보장하기 위해 최고 수준의 품질 관리를 유지하는 것이 중요하기 때문이다.이와 같은 인증 획득을 통해 미국 이외의 지역 및 전 세계에서 감마타일 치료법(GammaTile Therapy)을 적용할 수 있을 것으로 전망된다.
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[미국] 달라스 컬리지(Dallas College), ANAB로부터 3개의 산업 인정 견습 프로그램(IRAP)에 대한 인정 획득 부제미국 텍사스주 달라스 컬리지(Dallas College)는 ANSI 국가 인증 위원회(ANSINational Accreditation Board, ANAB)로부터 3개의 추가적인 산업 인정 견습 프로그램(Industry-Recognized Apprenticeship Programs, IRAP)에 대한 인정을 획득했다.3개의 산업 인정 견습 프로그램(IRAPs)은 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 기술자, 멸균 처리 기술자(Sterile Processing Technician), 의료 공급망 전문가(Health Care Supply Chain Professional) 등이다.IRAP는 의료 기관을 위해 현재 근로자의 보다 효과적인 교육 및 생산성 향상뿐 아니라 신규 인재 채용과 같은 서비스를 제공하고 있다.이를 위해 서비스가 부족한 사람들과 직업 전환 중인 사람들 간의 기술 격차를 좁혀 직업 경력을 업그레이드할 수 있는 고품질 업무 기반 학습 기회를 제공한다.이러한 노력의 결과 달라스 컬리지의 IRAP는 ANAB로부터 프로그램에 대한 인증을 획득하게 됐다. IRAP는 지역 및 국가 인재 공급망에서 고용 시장의 요구 충족뿐 아니라 견습생들에 대해 의료 분야에서 요구하는 직업 전선에서 완전하고 숙련되며 유능함을 보장한다.3가지 학습 프로그램은 모두 엄격한 현장 실습 교육과 기술, 강의실 학습을 결합해 초보자용 교육, 현재 인력진의 숙련도 향상 또는 재교육 등을 모두 제공한다.MRI 기술자 IRAP는 테슬라 MRI 기술 연구소 및 ARMRIT와 협력해 개발했다. 견습생들이 MRI 스캐너를 조작하고 병원, 클리닉, 영상센터, 기타 의료 시설에서 진단 이미지를 촬영할 수 있도록 교육받는다.미국 노동통계국(BLS)에 따르면 향후 10년간 매년 방사선 및 MRI 기술자는 2만800명이 필요하다. 이들의 평균 연봉은 $US 7만7360달러다.멸균처리기술자 IRAP는 의료멸균처리협회(Healthcare Sterile Processing Association, HSPA)와 협력해 개발됐다. 멸균처리기술자(중앙서비스기술자 또는 의료장비 준비자)는 의료용품을 멸균, 세척, 가공, 조립, 보관, 유통을 통해 감영 예방을 역할을 담당한다.견습생들은 병원과 클리닉에서 훈련을 받게 되며 CRCST(Certified Registered Central Service Technician) 시험을 준비하게 된다.의료 기술이 발달하고 수술이 증가함에 따라 멸균처리기술자의 수요도 늘어나고 있다. BLS의 통계에 따르면 댈러스, 포트워스, 알링턴 대도시 지역 멸균처리기술자의 평균 임금이 4만2190달러다.의료 공급망 전문가 IRAP는 공급망관리협회(Association for Supply Chain Management, ASCM)와 협력을 통해 개발됐다.병원, 클리닉, 장기 치료 조직과 같은 의료 시설에서 글로벌 공급망 문제를 해결하는 영향력이 큰 직업에서 일할 수 있도록 교육하고 있다.견습 교육을 성공적으로 이수한 견습생들은 CPIM(Certified Planning and Inventory Management), CSCP(Certified Supply Chain Professional) 자격 증명을 획득할 수 있다.ASCM에 따르면 2020년부터 2027년까지 전 세계 공급망 관리 시장이 11.2% 성장할 것으로 전망된다. 특히 공급망이 점점 더 글로벌화, 복잡화되면서 기술 교육의 필요성은 증대되고 있다.참고로 달라스 컬리지는 2021년 발표한 헬스케어 요리 서비스 분야, MRI 기술자, 멸균처리 기술자, 헬스케어 공급망 전문가 프로그램 외에도 2022년 말까지 의료보조, 의료 청구, 코딩 및 헬스케어 시설 관리 등의 3개 분야 IRAP에 대해 인증받을 계획이다.
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[미국] 뷰직스, M400 스마트 안경에 대한 국제표준 ISO 14644-1에 따른 클래스 2 인증 획득미국 스마트안경 제조업체인 뷰직스(Vuzix)에 따르면 M400 스마트 안경에 대한 국제표준 ISO 14644-1에 따른 클래스 2 인증을 받았다.클래스 2 인증은 M400 스마트 안경이 공기 1세제곱피트당 1분에 0.1µm 크기의 입자 최대 8개와 0.2µm 크기의 입자 3개만 방출한다는 것을 의미한다.인증을 통해 M400 스마트 안경은 전자, 제약, 의료 기기, 광학, 태양열 및 항공우주·방위 산업과 관련된 회사의 일반적인 클린룸 환경에서 사용할 수 있다.이는 다른 웨어러블 기기에 비해 경쟁 우위를 나타내는 것으로 평가된다. 클린룸 내에서 M400 스마트 안경을 사용하면 전문 기술자가 물리적으로 클린룸에 있을 필요없이 운영자가 중요한 프로세스 정보를 주고받고 워크플로를 개선할 수 있다.또한 이를 통해 시간을 절약하고 클린룸을 최소화할 수 있다. 참고로 ISO 14644-1:2015는 클린룸 및 관련 제어 환경에 대한 표준으로서 아래와 같은 특징을 갖는다.1)클린룸 및 클린 구역의 공기중 입자 농도 측면에서 공기 청정도 분류를 지정한다.2)임계값(하한) 입자 크기를 기반으로 하는 누적 분포가 0.1 µm에서 5 µm 범위인 입자 집단만 분류 목적으로 고려한다.3)광 산란(light scattering) 공기 중 입자 계수기(LSAPC)의 사용은 지정된 샘플링 위치에서 지정된 크기 이상인 공기 중 입자의 농도를 결정하기 위한 기초이다.4)지정된 하한 임계값 입자 크기 범위(0.1 µm ~ 5 µm)를 벗어나는 입자 집단의 분류를 제공하지 않는다.5)초미세 입자(0.1 µm보다 작은 입자)의 농도는 나노 스케일 입자로 공기 청정도를 지정하기 위해 별도의 표준에서 다뤄진다.6)공기 중 입자의 물리적, 화학적, 방사선학적, 생존 가능 또는 기타 특성을 특성화하는 데 사용할 수 없다.
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[미국] 선 뉴클리어(Sun Nuclear), 최근 정보보안경영시스템(ISMS) 표준인 ISO/IEC 27001:2013 인증 획득미국 플로리다주 멜버른에 본사를 두고 있는 선 뉴클리어(Sun Nuclear)에 따르면 최근 정보보안경영시스템(ISMS) 표준인 ISO/IEC 27001:2013 인증을 획득했다.이번 인증은 선 뉴클리어가 미국, 독일, 네델란드에서 운영 중인 시설 전반에 걸쳐 민간한 조직 및 고객 정보를 국제 표준에 적합하게 잘 관리하고 있다는 것을 확인한 것이다.인증의 범위는 SunCHECK® Platform의 설계, 개발, 클라우드 기반, 서비스로서 소프트웨어(SaaS)의 전개 등을 모두 포함한다. 방사선 치료에서 자동 특허와 기계품질인증(QA)를 위한 하나의 데이터, 하나의 인터페이스 솔루션을 구현했다.선 뉴클리어는 방사선 종양학 분야에서 ISO/IEC 27001:2013 인증을 획득한 몇 안되는 기업에 속한다. ISO 인증과 더불어 QA 인증에도 집중하고 있다.SunCHECK® Platform과 자체 SaaS 구현 옵션에서 인증을 받았기 때문에 새로운 사용자는 소프트웨어의 신뢰성과 보안성을 믿을 수 있게 됐다. 아마존 웹 서비스를 통해 서비스가 가능하므료 볍원과 암 센타의 IT 부서에거 확신을 심어준다.이번 ISO 인증 업무를 총괄한 최고 정보책임자(CIO)는 Wayne Sanford이며 최고경영자(CEO)인 Thomas Logan과 협력했다. 참고로 선 뉴클리어는 방사선 계측기 전문 제조업체인 미리온 테크놀로지스(Mirion Technologies의 자회사이다.
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[벨기에] 유럽집행위원회(European Commission), 의료 장비 규정(MDR)에 따른 두번째 통합 표준 공식 승인유럽집행위원회(European Commission)에 따르면 의료 장비 규정(Medical Devices Regulation, MDR)에 따른 두번째 통합 표준을 공식적으로 승인했다.MDR에 따른 적합성 요구사항을 충족하기 위해 기기 제조업체가 참조할 수 있는 의료기기에 관한 9가지 공식 표준을 발표했다. 표준이 다루고 있는 주제는 의료 기기의 생물학적 평가, 멸균, 무균 처리, 품질관리 시스템, 제품 정보의 기호 사용 등이다.위원회가 신규로 9개의 통합 표준을 승인함에 따라 2021년 7월 승인한 기존 5개 표준 세트를 포함해 통합 표준의 총 수는 14개이다.표준의 승인은 새로운 규정을 지원하기 위한 표준의 수정 및 초안 작성을 위해 유럽 표준화 위원회(European Committee for Standardization, CEN) 및 유럽 전기기술 표준화 위원회(European Committee for Electrotechnical Standardization, CENELEC)에 대한 위원회의 요청에 따른 것이다. 위원회에 따르면 유럽연합의 공식 저녈에 게재된 참고 문헌인 관련 통합 표준이나 해당 표준의 관련 부분에 부합하는 기기는 해당 표준 또는 그 일부가 적용되는 해당 규정의 요구사항을 준수한 것으로 추정한다. 다음은 유럽엽합 공식 저널에 게시된 위원회의 시행 결정 목록이다.▶2021년 7월 16일의 위원회 시행 결정(EU) 2021/1182 1. EN ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 – 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021) 2. EN ISO 11135:2014 보건 의료 제품의 살균 – 산화 에틸렌 – 의료 기기 살균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구사항(ISO 11135:2014) 3. EN ISO 11137-1:2015 보건 의료 제품의 살균 - 방사선 - 파트 1: 의료 기기 살균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구사항(ISO 11137-1:2006, Amd 1:2013 포함) 4. EN ISO 11737-2:2020 보건 의료 제품의 살균 - 미생물학적 방법 - 파트 2: 살균 프로세스의 정의, 검증 및 유지 관리에서 수행되는 살균 테스트(ISO 11737-2:2019) 5. EN ISO 25424:2019 보건의료 제품의 살균 - 저온 증기 및 포름알데히드 - 의료 기기 살균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 25424:2018)▶2022년 1월 4일의 위원회 시행 결정(EU) 2022/6 6. EN ISO 10993-9:2021 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO 10993-9:2019) 7. EN ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 12: 시료 준비 및 참조 물질(ISO 10993-12:2021) 8. EN ISO 11737-1:2018 보건 의료 제품의 살균 - 미생물학적 방법 - 파트 1: 제품의 미생물 개체군 측정(ISO 11737-1:2018) 9. EN ISO 13408-6:2021 보건 의료 제품의 무균 처리 - 파트 6: 아이솔레이터(Isolator) 시스템(ISO 13408-6:2021) 10. EN ISO 13485:2016 의료 기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 목적을 위한 요구 사항(ISO 13485:2016) 11. EN ISO 14160:2021 보건 의료 제품의 살균 - 동물 조직 및 그 파생물을 활용한 일회용 의료 기기 액체 화학 살균제 - 의료 기기 살균 프로세스의 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 14160:2020) 12. EN ISO 15223-1:2021 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보와 함께 사용되는 기호 - 1부: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2021) 13. EN ISO 17664-1:2021 보건 의료 제품의 처리 - 의료 기기의 처리를 위해 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보 - 파트 1: 중요 및 준 임계 의료 기기(ISO 17664-1:2021) 14. EN IEC 60601-2-83:2020 의료용 전기 장비 - 파트 2-83: 가정용 광선 요법 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구사항
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산업통상자원부 국가기술표준원, 2021년 12월 '선박용 액화수소저장탱크 시험절차'에 관한 신규작업표준안으로 채택산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈)에 따르면 2021년 12월 '선박용 액화수소저장탱크 시험절차'에 관한 표준이 세계 최초로 국제표준화기구(ISO)에서 신규작업표준안으로 채택됐다.이번에 제안한 국제표준안은 선박용 액화수소 저장탱크의 안전성과 신뢰성을 평가하기 위한 시험 방법 및 절차를 규정했다.액화수소 운반선 상용화에 필요한 핵심 표준으로 화재 시험, 압력 시험, 용접부 시험, 누출 시험, 비파괴 검사, 육안 및 도면 검사 등의 방법과 기준을 제시하고 있다.ISO에 제안한 국제표준안은 신규작업표준안(NP, New Proposal)을 결정하는 ISO 투표에서 미국, 영국, 독일, 중국 등 회원국 대다수의 찬성을 이끌어 냈다. 투표일정은 2021.9.28~12.21이었다.수소 선박 국제표준의 선점을 통해 고부가 친환경 선박의 산업 경쟁력을 강화하고 수소경제를 선도할 수 있는 계기가 마련된 셈이다. 국제표준 제정절차는 신규작업표준안(NP) → 작업반초안(WD) → 위원회안(CD) → 국제표준안(DIS) → 최종국제표준안(FDIS) → 국제표준(IS) 제정 등의 순으로 이뤄진다.신규작업표준안(NP) 채택을 위해서는 기술위원회 투표 결과 정회원국 3분의 2 이상의 찬성, 5개국 이상의 전문가 참여 등 2개 조건을 모두 만족해야 한다.국가기술표준원의 국가표준기술력향상사업을 통해 한국조선해양기자재연구원(KOMERI)이 표준안 개발을 주도했다. 또한 KOMERI 정지현 선임연구원이 국제 프로젝트팀 리더를 맡아 국제표준 제정 절차를 이끌어 나갈 예정이다. 액화수소는 기체수소보다 저장·수송 시 경제성과 안전성이 우수하다. 기체수소 대비 액화수소의 부피가 800분의 1에 불과해 운송 비용을 절감할 수 있어 경제성이 뛰어나다.기체수소의 경우 고압으로 저장해야 되는 반면 액화수소는 -253°C에서 대기압 저장이 가능해 안정성 역시 우수하다. 따라서 세계 각국이 수소경제 활성화를 위해 액화수소 저장·운송 분야 기술 개발 경쟁에 나서고 있다.국가간 장거리 운송에 해상운송이 필수적으로 수소경제가 확대될수록 액화수소운반선의 수요가 증가할 것으로 전망된다. 이러한 시점에 수소 선박의 핵심 국제표준을 선점함에 따라 고부가·친환경 선박인 액화수소 운반선 시장을 주도할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 향후 수소경제 선도국으로 도약할 수 있는 발판을 마련하게 됐다.이상훈 국가기술표준원장은 '한국이 조선해양분야에서 그간 축적된 기술력과 경험을 바탕으로 수소운반선 분야에서도 국제표준을 선도하게 됐다'고 밝혔으며 '수소 선박 국제표준을 선점해 조선산업 경쟁력 제고와 수소경제 선도국 도약에 기여하겠다.'고 말했다.
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한국, 항공용 액체수소 연료탱크 국제표준화 추진친환경 미래 항공 모빌리티(AAM: Advanced Air Mobility) 핵심 부품인 액체수소 연료탱크에 대한 국제표준 작업을 우리나라가 주도하게 되었다. 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈)은 호주 시드니에서 개최된 수소기술 국제표준화 회의에서 우리나라가 제안한 유/무인 항공에 사용될 액체수소 연료탱크에 대한 국제표준 작업을 본격 시작한다고 밝혔다. 항공용 액체수소 연료탱크 관련 국제표준안은 국제표준화기구(ISO) 수소 기술위원회(TC 197) 회의에서 회원국의 찬성으로 작업반 초안으로 채택되었으며, 한국원자력연구원 최용남 박사가 제안 발표하였다. 이번에 제안된 작업반 초안의 주요 내용은 초경량화가 요구되는 항공용 액체수소 연료탱크의 제작 요건과 성능 및 시험방법이다. 향후 전문가 작업반(WG)을 구성하여 ISO 국제표준화 과정을 거칠 예정이다. ▲ 초경량 액체수소 연료탱크를 탑재할 무인(UAV) 항공기 이외에도, 이번 회의에서 선박용 수소 충전방법, 수소충전소 압력용기 음향 방출 비파괴 검사방법 표준을 제안 발표하였고, 향후 국제표준화 작업을 진행할 계획이다. 선박용 수소 충전방법 표준은 해상에서 고압의 수소를 선박에 안전하게 충전하는 방법을 다루는 표준안으로 ISO/TC 8(선박 및 해양 기술)과 협력을 통해 강승규 박사(한국가스안전공사)가 표준안 개발을 추진하기로 하였다. 음향 방출을 이용한 압력용기 비파괴 검사 표준은 충전소의 운영 중지 없이 가동 중 압력용기의 상태를 검사하는 방법으로 ISO/TC 58, ISO/TC 135 분과와 연계한 후 김운경 박사(아이디케이)가 표준안 개발을 추진하기로 하였다. * ISO/TC 58(압력용기), ISO/TC 135(비파괴 검사) 앞으로 우리나라는 유/무인기 액체수소 국제표준을 주도하여 기술개발 방향도 제시할 수 있을 것으로 기대된다. 이상훈 국가기술표준원장은 “수소는 승용차, 상용차뿐만 아니라 드론, 선박, 열차, 지게차, 항공 모빌리티 등 다양한 분야로 개발 및 적용 범위가 확대되고 있다”면서 “우리나라가 수소 산업 분야에서 그간 축적된 기술력과 경험을 바탕으로 국제표준화를 선도할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.