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식약처, 식품·의약품 신속한 제품화 위해 규제과학혁신법 개정식품의약품안전처는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’(규제과학혁신법)을 16일 개정·공포한다고 밝혔다. 규제과학은 식품・의약품 등의 안전관리를 위한 규제에 근거・뒷받침이 되는 과학을 말한다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다고 설명했다. 기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 이뤄졌지만 이번 개정으로 혁신제품 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토해 신속한 시장 진입이 가능해진다. 이에 따라 혁신제품 평가기술 부재로 환자의 치료 기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선해 국민의 건강증진과 안전한 생활환경 조성에 기여할 것으로 기대된다. 묵인희 치매극복연구개발사업단 단장은 “기존에는 신기술 제품의 인허가 신청 이후에나 평가기술 등에 대한 검토가 진행돼 최종 인허가 되기까지 많은 시간이 소요됐다”며 “하지만 이번 규제과학혁신법에 따라 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 방법 등을 검토해 연구개발 성과물이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 또한 식약처는 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력양성을 위한 근거를 마련했다고 언급했다. 고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대 등 규제과학과 운영 6개 대학에서 2025년까지 석・박사 졸업생 600여명 배출 예정이다. 이에 따라 정부·공공기관을 포함해 학계·산업계 등 실제 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문가를 양성해 바이오헬스 분야의 성장과 국가경쟁력 확보에 밑거름이 될 것으로 기대한다. 서혜선 경희대학교 규제과학과 교수는 “외국에서는 2000년대 초반부터 규제과학의 개념이 확산되고 중요성이 인식되어 왔다”며 “우리나라도 이번 법률 개정으로 규제과학에 대한 인식도가 향상되고 관련 분야 인력양성을 위한 원동력이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발 시 시행착오를 줄이고 다양한 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 국민의 건강과 안전은 최우선으로 하면서 식품·의약품에 대한 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학을 바탕으로 제도는 합리적으로 운영하겠다고 언급했다.
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KRISS, 식품의약품안전평가원과 나노의약품 안전성 검증 위한 업무협약 확대 체결한국표준과학연구원(KRISS, 원장 박현민)과 식품의약품안전평가원(평가원, 원장 서경원)은 25일(화), KRISS 대전 본원에서 나노의약품을 포함한 식품·의약품·방사능 분야 측정표준 협력 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 양 기관이 그동안 구축해 온 식품·의약품·방사능 분야 협력 체계에 최근 중요성이 부각되고 있는 나노의약품 분야를 추가해 시험분석 능력과 측정 신뢰성을 향상하기 위해 체결됐다. 이를 위해 관련 표준물질 및 숙련도 시험물질의 개발, 시험분석 실시, 기술시험법 표준 마련 등에 힘을 모으고, 연구시설과 장비를 공동 활용할 예정이다. 특히 최근 생산과 활용이 늘고 있는 나노의약품(Nanomedicine)의 정밀한 물성 및 안전성 검증이 협력의 중점 사안이다. 나노의약품은 약물의 구조 및 약물 전달체의 크기를 나노미터 크기로 조절하여 새로운 특성을 갖도록 하는 의약품으로, 코로나19 백신이 대표적이다. 팬데믹을 거치며 전 세계적으로 시장규모가 급격히 성장하는 추세에 있어 관련 규제 마련의 필요성이 커지고 있다. KRISS는 나노의약품의 물성 및 안전성을 정확히 측정할 수 있는 기술력을 바탕으로, 평가원에 관련 규제 및 가이드라인 마련을 위한 기술 자문을 실시하고 국내 기업체에 시험서비스와 기술 지원을 제공할 예정이다. 식품의약품안전처(식약처) 소속기관인 평가원은 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 위생용품 등 다양한 제품들의 인체 위해성 평가·시험분석·허가심사를 수행하고 관련 안전관리 방안을 마련하기 위해 설립됐다. 코로나19 백신, 치료제와 마스크, 진단시약 등 방역물품에 대한 심사와 검증도 담당하고 있다. KRISS는 2014년부터 과학기술정보통신부 나노 및 소재기술개발사업의 지원을 받아 나노물질 및 나노제품의 물리화학적 특성과 안전성 측정기술 연구, 국제표준 개발 등을 주관해왔다. 2020년 안전측정연구소를 신설한 이래 나노의약품 등 나노물질 안전성 평가에 대한 기준을 확립하고 관련 측정기술 개발 및 국제활동을 활발히 수행하고 있다. KRISS 박현민 원장은 “그동안 KRISS가 쌓아 온 세계 최고 수준의 나노측정 전문성을 아낌없이 발휘해 국민 건강과 안전에 기여하겠다”고 밝혔다. 평가원 서경원 원장은 “KRISS와의 협력으로 나노의약품을 포함한 식품·의약품·방사능에 대한 검증을 강화하고 국민에게 신뢰받는 식품의약품안전평가기관으로 자리매김할 것”이라고 강조했다.
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식약처, 의약품 분야 동물대체시험법 표준화·활성화 추진식품의약품안전처가 의약품 분야 동물대체시험법 표준화를 추진한다. 식약처는 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구추출성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체한 시험법을 추가·신설하는 내용 등을 담은 「대한민국약전」 개정안을 20일 행정예고하고 5월 19일까지 의견을 받는다. 개정안은 표준화된 동물대체시험법을 의약품 공정서에 추가·신설함으로써 동물 복지를 위한 동물대체시험법의 개발·보급·이용을 촉진하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ▲재조합 C 인자를 이용한 엔도톡신 시험법(동물대체시험법) 신설 ▲알킬설폰산에스테르류 분석법 신설 ▲시험법 정확도 개선 및 현대화다. 현행 ‘투구게의 혈구추출성분을 이용하는 엔도톡신 시험법’ 외에 동물대체시험법인 ‘재조합 C 인자를 이용하는 엔도톡신 시험법’을 신설·추가해 동물(투구게) 사용을 최소화하고, 외국 의약품 공정서(유럽약전)와 국제조화를 도모한다. 의약품 제조공정 중에 발생 가능한 유전독성 불순물인 ‘알킬설폰산에스테르류’의 분석법을 신설해 시험 결과의 신뢰성을 강화함으로써 업계의 불순물 관리를 지원한다. 현장중심 약전 협의체에서 논의된 제약업계 애로사항을 「대한민국약전」에 반영해 의약품 제조·품질관리 현장의 활용도를 높인다. 식약처는 “앞으로도 규제과학적 관점에서 동물 사용을 최소화할 수 있는 시험법을 적극 검토·발굴하겠다”며 “현장 품질관리 전문가 의견을 수렴·반영하는 등 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다”고 밝혔다.
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[필리핀] 오르모크시(Ormoc City), 7월 1일 ISO 18091 인증 획득필리핀 레이테섬에 있는 오르모크시(Ormoc City)에 따르면 2022년 7월 1일 ISO 18091 인증을 획득했다. 레이테섬은 필리핀 중부 비샤야제도에 있는 섬이다.ISO 인증을 담당한 기업은 Multi Fold Links, Inc와 인증기구인 SGS이다, 해당 기관은 7월 8일 시를 방문해 ISO 9001:2015와 ISO 18091:2015 인증서를 전달할 계획이다.ISO 9001:2015은 제품 및 서비스 품질관리, ISO 18091:2015는 공공서비스 품질관리에 관한 프레임워크 관련 표준이다.오르모크시는 ISO 9001:2015와 ISO 18091:2015를 모두 획득한 필리핀 최초의 지방정부이다. 또한 코로나19 바이러스로 인한 감염이 확산되 최후의 도시일 정도로 감염병 예방에 최선을 다했다.시정부는 시로 진입하려는 지역주민뿐 아니라 여행자의 출입을 빠르게 통제했다. 보건부(DOH)가 지역사회에 코로나19 바이러스가 이미 퍼졌다는 진단을 내린 이후다.또한 코로나19 백신을 최대한 확보해 지역 주민에게 접종을 실시했다. 지역 주민에게 백신을 접종한 이후에는 인근 지역의 주민들에게도 백신을 제공했다.오르모크시는 2013년 11월 슈퍼 태풍인 요란다 혹은 하이엔으로 피해를 입은 이후 레이터 서부 해안에서 가장 빠르게 경제가 회복되고 있는 도시다.참고로 2022년 7월 현재 오르모크시의 시장은 Lucy Torres-Gomez이다. 그녀는 6년 동안 전임 시장을 지내고 현재 제4 선거구 의원인 Richard Gomez의 부인이다.
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[벨기에] 유럽연합(EU), 5G와 인공지능(AI) 표준 제정 추진유럽연합(European Union, EU)에 따르면 2022년 2월 2일 '표준화 전략(Standardization Strategy)'을 론칭했다. 5G, 인공지능(AI)에 관한 표준을 제정해 EU의 국제 위상을 강화하기 위한 목적이다.EU는 21세기 최첨단 기술 시대를 이끌어 가고 있는 인공지능이나 5G와 같은 기술의 선도자가 아니다. 하지만 여전히 국제표준을 제정하는데 역량을 집중해야 한다는 목소리는 높다.기술에 대한 장악력이 낮다고 해도 지금 국제표준 제정에 적극적으로 참여하지 않으면 특정 산업에서 영향력을 잃을 수 있기 때문이다. 미국, 중국, 일본 등의 국가는 표준 주도권을 쟁취하기 위해 노력 중이다.특히 중국 정부는 인공지능, 5G 등과 같은 새로운 기술을 위한 국제 표준을 제정하는 과정에 영향력을 행사하기 위해 더 많은 자원을 투입하고 있다. 정부기관뿐만 아니라 대학교수, 산업계, 학자 등을 총동원하는 중이다.표준은 제조업체가 제품과 서비스의 상호운용성을 확신하고 비용을 줄일뿐만 아니라 안전 향상 및 혁신 촉진이 가능하도록 돕기 때문이다.이러한 측면에서 EU의 '표준화 전략'은 중국의 위협에 대응하기 위한 조치라고 볼 수 있다. 기술표준은 전략적으로 매우 중요한 의미를 갖는다.EU의 가치를 보호하고 해외 의존도를 줄여줄 기술 독립성과 역량은 글로벌 표준 제정에 얼마나 기여하느냐에 따라 정해진다. 유럽 표준을 위한 조건과 우선 순위를 투명하게 정립한다면 글로벌 표준이 될 수 있다.회원국의 대표자로 고위급 포럼을 창설해 운영할 계획이다. 이 포럼에는 유럽표준기구, 국가표준단체, 산업계 대표, 시민사회 대표, 대학 교수 등이 참여해 유럽의 이익을 효과적으로 대표하게 된다.포럼이 가장 우선적으로 고려하고 있는 영역은 백신과 제약생산, 수소, 저탄소시멘트 등이다. 또한 보안과 신뢰성 관점에서 반도체 칩의 인증, 데이타의 표준과 인증도 '공통유럽데이터우주'의 개발에 핵심적인 역할을 수행할 것으로 전망된다.인공지능에 의해 보호되는 데이터, 해킹으로부터 보호되는 모바일 디바이스 등은 EU의 민주적 가치와 연결돼 있다. 수소와 배터리와 같은 중요한 투자 프로젝트의 전개에 필요한 표준도 제정해야 한다.유럽위원회에 따르면 현재 표준 제정은 산업 표준을 주도하는 대기업에 너무 의존하고 있다. 특히 대기업 중에는 유럽에 기반을 두지 않은 외국기업도 포함돼 있다. 하지만 EU의 '표준화 전략'이 의도한 목표를 달성할 수 있을지 아직 의문이다. 법률 개정을 통해 표준 제정 단체에 중소기업과 시민사회의 참여를 늘리는 방안을 검토하는 이유다.EU 표준 제정 과정에 EU에 속하지 않는 기업의 영향력을 축소시키고 회원국의 정치 권력을 확대하는 노력을 병행하고 있다. EU 회원국과 EU 기업이 가장 큰 혜택을 누릴 수 있어야 하기 때문이다.
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[미국] 중국발 코로나19 백신개발 경쟁으로 본 특허경영의 중요성세계보건기구(WHO)는 2020년 1월부터 중국에서 본격적으로 시작된 코로나19(COVID-19)를 6개월도 지나지 않아 글로벌 팬더믹(Global Pandemic)으로 선언했다.2022년 2월 13일 기준 미국에서만 7700만명 이상이 감염됐고, 사망자는 91만명을 넘어섰다. 브라질의 사망자는 63만명, 인도는 50만명으로 상위 3개 국가의 사망자는 200만명을 상회했다. 이와 같은 전 세계적 보건위기를 극복하기 위해 제약업체들과 바이오 기업들이 백신개발 및 치료제 개발에 올인했다. 다른 어느 국가보다 특허경영을 치열하게 벌이고 있는 미국 기업들이 괄목할만한 성과를 냈다. 2009년 유행했던 신종플루 치료제인 타미플루를 개발한 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 1000배 이상의 폭발적인 매출 성장을 기록한 바 있다.천문학적인 규모로 성장한 것은 특허권의 독점적인 권리로부터 기인된다. 이번 코로나19 팬데믹에서도 백신 및 치료제에 대한 특허권을 확보하기 위한 치열한 경쟁이 벌어지고 있다.미국 정부가 '전령 리보핵산(mRNA)’ 기반 백신을 개발 중인 독일 바이오기업인 큐어백(CureVac) 백신의 독점사용권을 요청했지만 거절당했다.미국 글로벌 선도 제약회사인 화이자는 독일의 바이오엔테크와 협력해 코로나19 백신을 개발하는데 성공했다. 동일한 방식의 특허를 적용해 미국 모더나도 백신을 생산해 공급하고 있다.화이자는 2021년 코로나19 백신만으로 US$ 370억달러(약 44조원)의 매출을 달성했다. 2022년에도 320억달러 이상을 벌어들일 것으로 전망된다. 모더나도 2022년 220억달러 이상의 코로나19 백신을 판매할 수 있을 것으로 예상된다.코로나19 백신개발뿐만 아니라 다양한 기술 관련 특허 1개만으로도 기업의 흥망성쇠를 좌우할 수 있기 때문에 특허경영이 얼마나 중요한지 파악할 수 있을 것으로 판단된다.
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[미국] 알파자임, 의료기기 국제표준 ISO 13485:2016 인증 획득미국 분자 생물학 효소 제조업체인 알파자임(Alphazyme)에 따르면 의료기기 국제표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.알파자임은 2018년 설립돼 분자 진단(molecular diagnostics) 및 핵산 약물(nucleic acid medicinedrug) 개발 분야에서 효소 포트폴리오(portfolio of enzymes)를 생산한다.세계적인 유행병은 유전자증폭(PCR) 테스트와 리보핵산(mRNA·전령RNA) 백신을 통해 의료 일선에 "유전자 바로알기(genetic literacy)"를 초래했다.알파자임이 생성하는 효소는 유전자의 해석, 변경 및 저작을 가능하게 하는 분자 모터다. 국제 표준 ISO 13485는 분자 진단 업계 파트너와의 관련성과 의약품 제조를 위한 FDA의 ICH Q10 가이드라인을 바탕으로 알파자임의 품질 관리 시스템의 표준으로 채택됐다.ISO 13485 인증을 통해 품질 로드맵의 첫 번째 단계를 달성한 것으로 평가된다. 핵산을 생성하는 효소는 제약 규정에 따라 생산된 적이 지금까지 없었기 때문이다.이번 인증을 통해 알파자임은 분자 생물학 효소 생산과 고도로 규제된 사용 사례의 품질 및 규제 요구사항 사이 격차를 해결할 수 있을 것으로 전망된다.
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식약처, 화이자 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 긴급사용승인식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 17일 질병관리청이 요청한 한국화이자제약(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도를 말한다. 이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 효능 및 효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법 및 용량은 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종이다. 이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 되어 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 참고로 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’는 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다. 식약처는 한국화이자제약이 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’의 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 개최해 감염내과, 병리학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(13인)에게 자문했다. 중앙약심에서 전문가들은 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이었다. 전문가들은 BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다. 식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다. 위원회에서는 ▲법적 요건 충족 여부 ▲중앙약심 자문 결과 ▲동절기 예방접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 검토·심의하여 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다. 이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 국내에 신속히 도입할 수 있게 됐다. 식약처는 앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다. 또한, 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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국내 제조 모더나 코로나19 2가 백신 157만 회분 국가출하승인▲국가출하승인 절차 / 사진 제공: 식약처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 157만 회분에 대해 10월 11일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 참고로 ‘스파이크박스2주’는 지난 9월 8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충전·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했고, ‘스파이크박스2주’ 157만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신·치료제 정보’(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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국표원, 국내 제1호 생물자원은행으로 ‘국립중앙인체자원은행’인정해외 생물자원을 활용해 거둔 연구 이익을 생물자원제공국과 공정하게 공유하자는 취지의 ‘나고야 의정서’가 발효(‘17)된 이후, 해외 생물자원을 활용하여 이익을 창출하는 국내 바이오 업계의 사용료 지급 부담이 늘고 있다. 생물자원이란 인체, 동물, 식물, 미생물 또는 동물/식물이 아닌 다세포 생물로부터 유래된 물질이다. 코로나19 팬데믹 상황에서 백신 및 치료제 연구 개발을 위해 국내 연구기관이 해외 기관에 실험동물 공유를 요청했으나, 해당 해외 기관은 공유를 거부했다. 위의 사례와 같이, 해외 생물자원을 활용하는 연구자, 바이오 업계는 성과, 이익 등이 해외로 유출된다는 부담과 위기 상황에는 적기 제공이 어려울 수도 있다는 불안감이 높은 것으로 조사됐다. 그럼에도 불구하고 국내 생물자원의 신뢰성과 관련 정보의 부족 등을 이유로 연구용 생물자원의 약 2/3가 해외에서 수입되어 활용되는 것으로 확인됐다. 한국인정기구(KOLAS)의 운영기관인 국가기술표준원(원장 이상훈, 이하 국표원)은 국내 생물자원 및 관련 정보의 신뢰성 확보를 위해 국제 생물자원은행 인정제도(ISO 20387)를 지난 3월 국내에 도입하여, 국내 최초로 한국인정기구(KOLAS)가 공인생물자원은행을 인정했다고 밝혔다. 생물자원은행이란 생물자원 및 관련된 정보의 수집, 준비, 보존, 시험, 분석, 분양과 관련된 활동의 일부 또는 전체를 수행하는 기관을 말한다. 생물자원은행 인정제도(ISO 20387)는 국내 생물자원은행의 역량과 서비스 품질, 신뢰도 등을 평가해 필수 요구사항을 충족한 기관을 국제 공인기관으로 인정하는 제도로, 지난 2022년 3월, 국내 생물자원은행이 분양하는 생물자원이 국제적으로 신뢰성을 인정받아 통용성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 도입됐다. 한국인정기구(KOLAS)는 국내 시험, 검사 기관 등의 조직, 인력, 시설 등을 평가하여 국제적 역량이 있음을 공인하는 기구로, 국내 생물자원 전문기관을 국제공인 생물자원은행으로 인정하기 위해 생물자원 평가사, 관련 제도 등을 갖추고 국내에서 인정한 기관이 해외에서도 국내와 동일하게 인정 받을 수 있도록 지원하고 있다. 국내 제1호 공인생물자원은행인 국립보건연구원의 「국립중앙인체자원은행」은 2008년도 출범하여 보건 의료 및 바이오 헬스 연구개발을 위해 4천여 개의 혈액, DNA 등 인체 분야 생물자원을 보급해온 기관으로, 이번 인정을 통해 「국립중앙인체자원은행」이 보유한 생물자원의 품질이 국제 수준 임이 확인됨에 따라, 국내 연구자 및 바이오 업계는 해외 생물자원 활용으로 인한 사용료 지급의 부담을 해소하고, 이 은행을 통해 신뢰성 있는 생물자원을 적기에 공급 받을 수 있게 되었다. 한국인정기구(KOLAS)는 지난 3월 시범운영을 시작으로 관계 부처 및 전문가와 긴밀하게 협력하여 인정제도 운영을 위한 기반을 조기에 구축했다. 한국인정기구(KOLAS)가 인정하는 공인생물자원은행은 인체유래물, 동물, 식물, 미생물 등 생물자원 분야에 대한 수집, 보존, 분양 등을 수행하는 법인체라면 신청이 가능하며, 한국인정기구(KOLAS) 홈페이지(https://knab.go.kr/kolas)에서 신청이 가능하다. 이상훈 국가기술표준원장은 "국제 생물자원은행 인정제도는 국내 생물자원의 신뢰성을 담보하여 국내 연구자와 바이오 업계가 해외 생물자원에 의존하는 것을 벗어나 국내의 우수한 생물자원을 활용할 수 있게 되는 계기가 될 것"이라고 밝히며, "국제적으로 통용되는 국내 생물자원은행을 더 많이 발굴·인정하여 바이오산업 등 관련산업의 경쟁력 향상에 이바지하겠다"고 말했다.