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식약처, 코로나19 치료제 새로운 임상 평가지표 제시식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증․중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 지난 8월 11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신․치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시새로운 임상 평가지표를 추가한 것으로 ▲시험대상자 선정 ▲임상적치료효과 평가 방법 ▲유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등도 포함되었다. 기존 임상 평가지표는 중증예방 효과였으나 백신 추가 접종 등으로중증환자가 감소함에 따라 임상시험 수행에 어려움이 있었다. 이에 따라 코로나19 감염병 현황에 맞는 새로운 지표 설정이 불가피해 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가했다. 새로운 평가지표 추가로 임상시험 대상자 빠른 모집 등 임상시험 진행이 용이해져 신속한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 임상시험계획서 마련 시 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 적응적 설계 도입이 가능하도록 안내해 예측 가능성과 투명성을 높였다. 이에 따라 사전에 임상시험계획 승인을 받은 경우 임상시험계획 추가 승인 없이 임상시험을 수행할 수 있어 기간 단축에 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다. 아울러 전염성 환자를 대상으로 한 임상시험임을 고려해 비대면 임상시험 시 주요 고려사항과 사례에 대해서도 안내했다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
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화이자 코로나 2가 백신 안전성·효과성 검증자문단 통과식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 29일 추가 접종용으로 허가 신청한 한국화이자제약의 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))에 대한 ‘코로나19 백신 안전성․효과성 검증자문단’(이하 검증자문단) 회의를 9월 29일 개최했다고 밝혔다. 자문단은 ‘코미나티2주0.1mg/mL’ 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성은 입증되었으며, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.
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식약처, 오미크론 변이(BA.1) 대응 모더나 2가 백신 81만 회분 국가출하승인식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 모더나코리아(주)의 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분에 대해 9월 19일 국가출하승인했다고 밝혔다. ‘모더나스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다고 밝혔다. 또한, ‘모더나스파이크박스2주’ 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했으며, 오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신·치료제 정보’(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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「2022 글로벌 백신 공급망 상담회」개최산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부)와 보건복지부(2차관: 이기일)는 코트라와 함께 6월 16일(목)부터 6월 30일(목)까지 15일간 국내 백신 및 원부자재 기업을 대상으로 기술 협력, 원부자재 거래선 확보, 수출입 지원 등을 위한「2022 글로벌 백신 공급망 상담회」를 국내 최초로 개최한다고 밝혔다. 6월 13~16일간 미국 샌디에이고에서 진행된 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’ 행사에 연이어 개최함으로써 후속 상담이 필요한 국내외 기업들을 지원하는 한편, 바이오 USA에 참가하지 못한 국내 기업들에게 글로벌 파트너링 기회를 제공해줄 계획이라고 밝혔다. 코트라는 이번 온라인 화상상담 행사를 위해 127개국 현지 무역관 네트워크를 활용하여 미국, CIS, 동남아, 서남아, 아프리카, 유럽, 중남미, 중동 등에서 우리나라 백신 및 원부자재 기업과 거래를 희망하는 49개 기업 명단을 확보했다고 밝혔다. 이번 온라인 화상 상담회를 위한 국내기업 모집은 6월 17일(금)까지 진행되며, 코트라 무역투자24 홈페이지(www.kotra.or.kr)에서 온라인 참가 신청이 가능하다. 이번 상담회에서는 국내 기업과 해외 기업간 매칭을 통해, 현재 국내에서 생산되고 있는 백신 완제품에 대한 거래선 발굴, 백신 생산 관련 원부자재 수출입 지원, 백신 및 원부자재 관련 기술 협력과 추가적인 백신 위탁생산(CMO) 수주 등을 지원한다. 코트라는 해외 파트너사 발굴・연계, 온라인 상담 일정 조율 및 통역 등을 무료로 제공한다. 향후 코트라는 백신 및 원부자재 분야에 특화된 국내외 기업간 온라인 상담을 상시적으로 지원하여 비즈니스 매칭이 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 밀착 지원하겠다는 방침이다. 주영준 산업부 산업정책실장은 “글로벌 백신 제조 허브로서 우리나라 위상이 높아지고 있는 가운데, 이번 공급망 행사가 우리 기업들의 글로벌 시장 진출을 가속화하는 마중물 역할을 할 것으로 기대한다.”고 언급했다. 이강호 보건복지부 글로벌백신허브화추진단장은 “이번 상담회를 통해 국내 및 해외 수요-공급 기업간 비즈니스 협력을 촉진하고, 더 나아가 글로벌 백신 공급망 내에서 우리나라의 역할을 보다 강화하는 계기가 되기를 희망한다”고 언급했다.
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정부, 표준과 시험・인증, 대・중소 상생협력 지원 강화로 지속가능한 백신산업 생태계 조성문승욱 산업통상자원부장관과 권덕철 보건복지부장관은 3월 16일 진주 중소벤처기업진흥공단에서 '제 2차 10대 유관기관장 협의체 협력회의'를 주재하였다. 아울러 '백신・치료제 위탁 생산 기업 간담회'도 병행 개최하여 글로벌 백신 생산 허브화 핵심 역할을 담당하고 있는 위탁 생산 기업들의 추진 상황을 점검하고 애로사항을 청취했다. 이날 회의는 김학도 중소벤처기업진흥공단 이사장을 비롯한 10대 유관기관, 강명수 한국표준협회장, 차상훈 오송첨단의료산업진흥재단 이사장, 양진영 대구첨단의료산업진흥재단 이사장, 김세종 한국산업기술시험원장, 삼성바이오로직스, SK 바이오사이언스, 셀트리온, 한국코러스, 엔지켐생명과학, 동방FTL 등 백신・치료제 위탁기업 CEO가 참석하였다. 백신산업 표준・시험・인증 지원 강화 업무협약식 및 관련 토론회, 백신·치료제 위탁생산 기업 애로사항(러시아-우크라이나 사태 관련 이슈 포함) 해결 간담회, 아미코젠 현장방문 순으로 진행되었다. 특히, 삼성바이오로직스 등 백신 대기업, 한국표준협회, 시험검사기관, 대구・오송첨단의료산업진흥재단, 중소벤처기업진흥공단・대한무역투자진흥공사(KOTRA)・한국보건산업진흥원 등 수출지원기관은 백신 산업 관련 기술과 제품 표준화 및 시험・인증 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 협약(MOU)을 체결하였다. 이번 협약은 백신 원료 및 원부자재, 완제품, 관련 장비 등 백신 산업 전후방 기업들에 대한 표준・시험・인증 지원을 강화하기 위한 것으로 협약 체결 기관・기업 등은 국내 백신 산업을 탄탄하게 받치는 디딤돌 역할을 담당할 계획이다. 특히, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀트리온 등 국내 대표 백신 대기업은 대・중소 상생 협력 차원에서 중소기업에 대한 시험・검사 지원 방안을 강구하고, 시험・검사・실험실 관련 컨설팅 및 자문 등을 지원할 계획이다.
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심평원, 국제 표준 연구가 가능한 보건의료 데이터 활용길 연다건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 심사평가원)은 국제표준에 한발 더 다가가 중장기 연구가 가능한 보건의료 데이터 모델을 개방함으로써 감염병 대응체계 고도화 및 디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 국정과제로 정한 새 정부 기조에 적극 부응한다고 밝혔다. 새로 개방되는 모델은 국가와 국가, 국가와 특정 기관과의 비교연구가 가능한 국제표준 공통데이터모델(CDM)이다. CDM(common data model)은 각 기관이 보유한 데이터의 구조와 용어를 표준화한 모델이다. 연구자들은 심사평가원의 국가단위 진료정보와 요양기관 등의 자료를 비교해 데이터 본질을 꿰뚫는 통찰이 가능해진다. 이 모델은 데이터 자체가 아닌 분석결과 값이 공유된다는 점에서 민감한 개인정보 유출의 위험이 없다. 심사평가원은 연구 수요가 높은 ‘코로나19 환자 데이터’를 우선적으로 개방한다고 밝혔다. 이 데이터는 전체 국민의 20% 수준인 국민진료정보 5년치(‘18~’22년)로 구성된다. 개방은 3단계로 이루어질 예정이라고 밝혔다. 먼저 1단계로, 코로나19 누적 확진자의 기저질환 등 의료이용 정보를 공통데이터 방식으로 개방하며, 그다음 1단계 데이터에 2022년도 최신 ‘질병관리청 백신접종 정보 연계가 가능할 경우 코호트(인구집단) 데이터로 개방하고, 마지막 3단계로, 심사평가원이 보유한 진료비 청구데이터를 공통 데이터모델로 지속 변환함으로써 전체질병을 대상으로 데이터를 개방할 계획이라고 밝혔다. 심사평가원은 공통데이터모델 이용 신청을 7월부터 접수받을 계획이며, 관련 일정을 다음 달 초 심사평가원 홈페이지에 안내할 예정이라고 밝혔다. 연구자들은 공통데이터모델로 코로나19 관련 후유증, 이상반응, 확진자의 의료이용패턴 변화 등의 연구분석 과제 신청이 가능하다. 김선민 심사평가원장은 “심사평가원이 보유한 국가단위 진료정보 공통데이터모델은 국제사회와 대한민국, 의료기관 등이 함께 연구를 수행할 수 있는 중요한 수단이다”라며, “디지털 전환(Digital Transformation), 집단지성과 협력을 통해 보건의료 혁신이 가능해진다”고 강조했다. 한편, 이번 국제표준 공통데이터모델 개방은 2020년 3월 국제협력연구(보건복지부-심사평가원 공동 주관)를 통해 코로나19 환자 데이터를 전 세계 최초로 개방한데 이어 두 번째 개방이다. 당시 국내외 연구자들은 “심사평가원이 데이터 개방이 팬데믹 초기 새로운 질병에 대한 예후 통찰을 가능하게 했고, 국제의료 빅데이터 연구 분야에 대한민국 위상을 증명했다”는 반응이다. 한편, 학계에서는 이번 심사평가원 공통데이터모델 개방이 환자 데이터 유출 없이도 안전하게 국제 협력 의료 데이터 연구를 가능케 하는 보건의료 데이터 활용의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.
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산업부 1차관, 바이오기업 투자 간담회 개최산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부)는 5월 26일 15시 인천 송도 G타워에서 장영진 1차관 주재로 바이오기업 투자 애로 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 송도 방문은 바이오를 ‘제2의 반도체’ 산업으로 육성하겠다는 새 정부의 정책의지를 기업인들에게 전달하고, 바이오 기업의 투자 계획과 애로를 점검하기 위함이라고 밝혔다. 장 차관은 간담회에서 “우리나라는 세계 2위의 바이오 의약품 생산 역량을 단기간내 확보한데 이어, 국산 1호 코로나19 백신 개발도 목전에 두고 있다”고 언급하며, “이같은 성과는 바이오 기업인들이 미래를 내다보고 과감히 투자한 덕분”이라고 말했다. 또한 “새 정부는 글로벌 바이오·헬스 중심국가로 도약하겠다는 담대한 비전을 가지고 바이오 기업들이 투자를 적극 지원할 것”이라고 밝히며, “우리 기업의 투자를 저해하는 요소들을 발굴하고 해소하는데 정책 역량을 결집하겠다”고 말했다. 이에 바이오 기업인들은 “대통령께서 바이오 산업에 대한 전폭적인 지원을 아끼지 않겠다고 의지를 표명하신만큼 새정부에 대한 기대가 크다”고 화답하며, 바이오 분야 투자 활성화를 위해 입지, 세제, 인력 등 다각적인 측면에서 정부가 적극적으로 지원해줄 것을 건의했다고 밝혔다. 장 차관은 “우리나라가 글로벌 바이오 생산 허브로서 위상을 공고히하고 원부자지 공급망을 다변화하기 위해 국내외 기업들의 투자는 필수적”이라고 강조하며, “바이오 기업들이 마음껏 투자할 수 있도록 입지 애로 해소 및 세제 지원방안 등을 검토하며 관계부처와 협의해 나가겠다”고 말했다. 간담회에 이어 장 차관은 바이오시밀러 선도기업인 셀트리온을 방문하여 바이오의약품 생산라인을 시찰했다. 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 유럽·미국 등 선진 시장에서 견조한 성장세를 보이고 있는 것을 높이 평가하고 임직원을 격려했다. 장 차관은 앞으로도 현장을 찾아가 기업인들과 긴밀히 소통하며 기업 수요를 반영한 정책을 추진해나갈 계획이라고 밝혔다.
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제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반 개최산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부), 보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘22.5.19(목) 15:30~19:30(한국 시각) 화상으로 「제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반」회의를 개최했다고 밝혔다. 동 작업반은 한-EU FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 개최 중이다. 특히, 지난해에는 EU의 백신수출허가제, 백신접종증명서 등 코로나19 관련 사항을 협의하는 채널로 적극 활용함으로써 단 한건의 수출 허가 지연사례도 발생하지 않았다. 우리측은 한-EU FTA 발효 10년차인 지난해 브렉시트와 코로나19 등 불확실한 상황 속에서도 바이오시밀러, 코로나19 진단키트 등 수요증가로 FTA 발효 후 최초로 의약품·의료기기 교역액 100억불을 달성한 점을 평가하며, 향후 양측간 의약품·의료기기 교역이 보다 확대될 수 있도록 통상당국간 지속적으로 협력해나가자고 언급했다. 이어 EU의 의약품 전략에 따른 관련 법제 개정이 우리 기업에게 공정한 경쟁환경을 조성할 수 있어야 함을 강조하며, 제네릭 및 바이오시밀러 활용, 의약품 적정가격 보장 관련 제도 개정 추진 경과 공유를 요청했다. 또한, 우리 의료기기의 EU시장 진출 확대와 양국의 원활할 교역을 위해 EU 의료기기 품질관리시스템(Quality Management System, QMS) 인증 절차 간소화 검토를 요청했다. 양측은 금일 논의된 사항을 지속 발전시켜 향후 개최 예정인 한-EU FTA 무역위원회에서 진전된 성과를 내도록 노력하기로 했다.
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글로벌 백신 허브 구축을 위한 美 써모 피셔 싸이언티픽社의 한국 투자유치 적극 추진산업통상자원부 여한구 통상교섭본부장은 5월 9일(월) 미국 써모 피셔 싸이언티픽(Thermo Fisher Scientific)社와 화상회의를 개최하고, 바이오 원부자재 생산시설의 한국 투자유치를 협의하였음을 밝혔다. 써모 피셔 싸이언티픽(Thermo Fisher Scienfitic)은 바이오 원부자재를 생산하는 글로벌 생명과학 기업으로 전세계 60여 개국에 10만여 명 이상의 직원을 고용 중 이다. 동 사는 6억5천만불 이상 투자하여, 미국, 유럽, 아시아 지역 등에 백신 원부자재 공장을 확대할 계획이며 구체적인 투자지역, 규모 등은 미정이라고 밝혔다. 이번 회의는, 여한구 본부장이 지난 4월말 동 사의 한국지사를 방문한데 이어, 본사 경영진과 한국투자를 협의하기 위해 개최되었다. 여한구 본부장은 써모 피셔 싸이언티픽社 선임부사장 댄 샤인(Dan Shine) 등 경영진에게 한국의 우수한 투자환경과 정부의 강력한 지원정책 및 의지를 설명했다. 여 본부장은 「한미 글로벌 백신 파트너십」과 「글로벌 백신 허브화」 등을 통해 지난해 한국 투자를 결정한 싸이티바, 싸토리우스 등 백신 원부자재 기업 사례를 소개하면서 글로벌 백신 허브로 성장해나가는 한국의 강점을 강조했다. 또한, 써모 피셔 싸이언티픽社가 1994년 한국에 진출한 이후 성공적인 사업실적을 이어온 것을 강조하며, 바이오의약품 생산능력 세계 2위인 한국의 글로벌 백신 제조 허브로서의 역량을 최대한 활용하여 「한미 글로벌 백신 파트너십」의 성공에 적극 기여하기를 당부했다.