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국표원, 무시동 히터 안전기준 마련 위한 공청회 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 무시동 히터 안전기준 제정안에 대한 산업계·소비자단체·전문가의 의견 수렴을 위한 공청회를 28일 오후 2시 한국제품안전관리원에서 개최했다고 밝혔다. 무시동 히터는 차량의 시동을 켜지 않은 상태에서 경유 등을 연소시켜 가열된 공기나 물로 차량 내부를 따뜻하게 데워주는 난방 장치다. 무시동 히터는 겨울철 화물차 등의 장거리 운전 시 운전자의 취침이나 휴식을 위해 주로 사용됐으나 최근에는 차량을 이용한 캠핑(차박)이나 캠핑 텐트 내부의 난방용으로 사용이 확대됨에 따라 안전사고 위험도 증가하고 있어 안전기준 마련의 필요성이 제기돼 왔다. 안전기준 제정안에는 ▲배기가스의 일산화탄소(CO) 농도 허용기준 ▲온풍 온도 제한 ▲기밀시험 ▲CO경보기 제공 권고 ▲주의사항(수시 환기) 등을 규정해 사고를 예방하는데 중점을 두고 있다. 안전관리 수준은 전기생활용품안전법에 따른 안전기준준수대상생활용품으로 하고 안전기준 시행 시기는 제조기업·수입업자의 준비기간을 감안하여 최종 고시일로부터 1년 후로 정할 예정이다. 국표원 관계자는 “이번 공청회를 통해 제기된 의견 등을 면밀히 검토해 안전기준 제정안을 확정하고 행정예고 등의 절차를 진행할 예정”이라며 “안전기준이 시행되면 무시동 히터로 인한 사고 예방 등 제품안전이 강화되고, 기업은 별도의 인증부담 없이 안전기준에 적합한 제품 생산이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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KTR, 중소기업 무역장벽 해소 위한 수출간담회 개최중소기업부와 한국화학융합시험연구원(이하 KTR)은 22일(목) 과천 본원에서 중소기업 무역장벽 해소를 위한 수출간담회를 개최했다. 이번 간담회는 최원영 중기부 글로벌성장정책관이 주재하며, 중기부 해외규격인증획득지원 사업에 참여한 7개 중소기업을 포함한 다수의 기업이 참석했다. 회의는 국제 무역환경의 변화와 함께 업계 동향과 수출 애로사항, 정부의 지원 방향에 대한 설명과 토론으로 진행되었다. 위 자리에서 중소기업들은 각국의 수출규제 강화, 인증획득지원비용과 컨설팅 비용 지원, 최신 인증정보 동향 등을 토론하여 수출 과정에서의 어려움과 해결방안에 대해 논의했다. 중기부의 ‘해외규격인증획득 지원사업’은 중소기업들이 해외시장 진출에 필요한 비용 지원과 공급망실사법 컨설팅, 상시 애로 해소 등을 제공하고 있다. KTR 또한 이를 수행하는 관리기관으로 중요한 역할을 맡고 있다. KTR은 "각국의 우선주의 강화로 인해 수출 중소기업의 해외 인증 지원이 더욱 중요해지고 있다"며 "해외규격인증획득지원을 통해 중소기업의 수출 장벽을 극복하는 데 적극 도움이 될 것"이라고 전했다.
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국립환경과학원, 생분해성수지 재질 측정 시험 국가표준 개발환경부 소속 국립환경과학원은 한국환경산업기술원과 생분해성수지 재질을 측정하는 시험방법을 개발해 1월 31일 국가표준(KS)으로 제정·고시한다고 밝혔다. 생분해성수지는 일반적으로 생분해도 시험을 통해서 ‘생분해성’을 입증받고 있는데, 장기간의 시험기간과 비싼 시험비용이 관련 기업들에 부담으로 작용해왔다. 이에 두 기관은 기업 부담의 고충을 덜기 위해 생분해성수지의 재질 확인 시험방법을 국가표준(KS)으로 공동 개발했다. 이번에 제정된 국가표준은 시장에서 많이 사용되고 있는 생분해성수지 5종과 이들 수지로 구성된 성형제품을 대상으로 재질성분과 함량을 확인할 수 있는시험방법 및 절차를 규정하고 있다. 이 시험방법은 제품의 생분해도 시험성적서 등 ‘생분해성수지로 입증된 결과’ 또는 기존에 제품·원료의 성분 정보 등이 상세히 담긴 ‘생분해성수지 성분 데이터베이스’와 동등한 재질인지를 비교하여 확인하는 방법이다. 이 시험방법으로 시험하면 시험기간을 기존 180일(45일)에서 약 5일로 단축시키고, 시험비용 또한 기존 1,800만 원(또는 450만 원)에서 약 50만 원으로대폭 절감시켜 경제적 측면에서 기업 부담을 줄일 수 있다. 또한 2종 이상의 복합수지 제품의 경우에는 첨가제가 함유되고 여러 종류의 수지가 합쳐져 생분해성수지 재질만을 사용했는지를 판단하기 어려울 수 있는문제도 극복했다. 국립환경과학원과 한국환경산업기술원은 추가로 신규 생분해성수지 및 다양한 복합수지의 재질을 확인할 수 있는 시험방법을 2025년까지 국가표준(KS)으로 제정하여 보급할 계획이다. 이번에 제정된 국가표준은 이(e)나라-표준인증시스템(standard.go.kr)에서 누구나 확인할 수 있다. 이수형 국립환경과학원 환경기반연구부장은 “이번 국가표준을 통해 생분해성수지 제품 생산기업들이 시장경쟁력을 확보함으로써 기업의 성장에 많은 도움이 될 것으로 기대한다”며 “이 같은 표준의 지속적 개발이 탈플라스틱 순환경제 실현에도 기여할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
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한국표준과학연구원, 나노물질 안전성 평가 기술 혁신 발표한국표준과학연구원(KRISS, 원장 이호성)이 새롭게 개발한 나노물질 안전성 평가 기술이 새로운 혁신을 불러올 예정이다. 나노물질의 독성을 정확하게 평가해내는 오가노이드 배양법을 최초로 개발해내며, 기존 배양법의 한계를 극복하는 나노물질 및 나노의약품 안전성 평가 실용화를 앞당겼다는 평가를 받는다. 오가노이드는 인체 줄기세포를 시험관에서 키워 만드는 장기 유사체다. 기존 오가노이드 배양법은 세포를 돔 형태로 굳혀 배양하는 방식이었다. 이 경우 세포의 크기가 균일하지 못하고 다양하게 발생되는 불균형의 문제로 한계가 존재했다. 이에 반해 새롭게 개발된 기술은 배양액에 세포 외기질을 섞어 부유 배양하는 방식을 도입했다. 이로써 세포의 크기를 균일하게 유지하고 나노물질이 적절하게 도달하는데 가능해졌다. 또한, 기존 배양법과는 달리 새로운 기술은 고형화된 세포외기질 돔이 없어 나노물질이 오가노이드 내부로 쉽게 투과할 수 있다는 큰 장점을 가진다. 이를 통해 기존의 방법보다 더욱 나노물질의 독성과 침투 여부를 정확하게 평가할 수 있게 되었다. KRISS 나노바이오측정그룹은 간 오가노이드를 기존 방식으로 3일간 초기 배양해 세포외기질 돔을 제거한 후, 세포외기질을 5% 농도로 섞은 배양액에 부유 배양해 나노물질의 독성을 테스트했다. 간 독성물질인 산화아연 나노입자(ZnO NPs)와 독성이 없는 금나노입자(AuNPs)를 처리해 비교한 결과 기존 배양법과 달리 각 물질의 독성 여부가 정확히 관찰됐다. KRISS 백아름 선임연구원은 “이번 성과를 바탕으로 오가노이드를 활용한 나노물질 및 나노의약품 안전성 표준 평가절차를 확립해 국내 나노산업 발전에 기여할 것”이라고 밝혔다. 또한, KRISS 이태걸 나노안전성기술지원센터장은 “식약처와 미 FDA에서 동물대체시험법의 필요성이 날로 커지는 시점에 병원과의 융합협력연구를 통해 세계 최초로 오가노이드 기반의 정확한 나노물질 안전성 평가기술을 개발하게 되어 뜻깊다”고 강조했다. 이번 성과는 오가노이드를 활용한 나노물질 및 나노의약품의 신속하고 정확한 안전성 평가를 가능하게 해, 식품·의약품·화장품·에너지·반도체 등 다양한 전략 기술 분야에서 나노물질의 안전한 사용에 기여할 것으로 보인다.
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KTR, 동물용 의료기기 비임상시험 실시기관 지정KTR(한국화학융합시험연구원)이 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다. GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도. 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국들은 GLP 시험자료를 상호 인정하는 것을 말한다. 이에 따라 KTR은 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업들에게 보다 공신력 있는 안전성 평가 서비스를 제공할 수 있게 됐다 KTR은 앞서 2020년 검역본부로부터 동물용 의약품 GLP 기관 지정을 받았다. KTR이 이번에 농림축산검역본부로부터 GLP 기관 지정을 받은 분야는 동물용 의료기기 ▲세포독성시험 ▲감작시험 ▲자극 또는 피내시험 ▲전신독성시험 ▲발열성시험 ▲이식시험 ▲용혈성시험 등 7개 항목이다. 관련 제도 도입 전까지 동물용 의료기기 및 의약품 안전성 시험은 관련 기업들이 자발적으로 개별 기관에 의뢰해 진행해 왔다. 이에 정부는 2020년 임상 및 비임상 시험실시기관 제도를 마련하고, 동물용 의약품과 의료기기 등의 제조 및 수입을 위해 반드시 농림축산검역본부가 지정한 기관의 시험자료 제출을 의무화했다. 특히 이번 KTR의 기관 지정으로 동물용 의료기기 및 의약품 업체들은 KTR을 통해 원스톱으로 GLP 시험평가를 받을 수 있어 여러 기관을 찾아야 하던 기존보다 비용, 기간 등의 부담을 덜 수 있을 것으로 기대된다. KTR 김현철 원장은 “KTR은 의료기기 시험검사 및 비임상 시험기관, 의료기기 기술문서 심사기관 등 대한민국을 대표하는 GLP 기관 역할을 수행해 왔다”며 “이번 동물용 GLP 기관 지정으로 반려동물을 위한 의약품과 의료기기의 신뢰성 확보에도 크게 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
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식약처, 화장품 분야 규제혁신 간담회 개최정부가 화장품 업계와 간담회를 개최해 규제혁신 성과를 공유했다. 이에 업계가 체감할 수 있는 현장 중심 규제혁신 방안 도출이 기대된다. 식품의약품안전처는 업계가 체감할 수 있는 지원 정책을 마련하기 위해 화장품 분야 규제혁신에 대해 논의하는 간담회를 16일 서울 영등포 소재 대한화장품협회에서 개최했다고 밝혔다. 간담회에는 식약처, 대한화장품협회, 아모레퍼시픽, LG생활건강, 코스맥스, 한국콜마, 일진코스메틱, 코스메랩, 엘오케이, 한국피앤지, 화장품소재전문연구기업협의회 등 관련 협회와 화장품 업계 9개가 참여했다. 이번 간담회에서는 식약처가 그간 추진해온 화장품 분야 규제혁신 성과를 업계에 공유하고 올해 주요 역점 사업에 대해 소개하였다. 신준수 바이오생약국장은 간담회에서 “식약처는 화장품 분야 규제혁신을 적극 추진하여, 국내 색소 시험법을 국제 규제와 조화하는 등 성과를 이뤄 냈다”며 “오늘 다양한 분야의 전문가들이 함께 소통하며 업계가 체감할 수 있는 현장 중심 규제혁신 방안이 도출되기를 바란다”고 말했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 업계의 다양한 의견에 귀를 기울여 화장품 산업 발전과 국제 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 규제혁신을 적극 추진할 계획”이라며 “국민 안전을 최우선으로 화장품을 철저하게 관리하고 K-뷰티가 세계시장에 활발하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원할 예정”이라고 밝혔다.
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식약처, ‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’ 개최식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사기관을 대상으로‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’를 16일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 이에 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도 향상에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 설명회에서는 2024년 시험·검사 분야의 정책 방향과 식품의약품검사법령 개정 사항을 설명하고 시험·검사 기관의 품질관리 기준과 숙련도 평가계획 등을 안내한다. 설명회 참여 대상은 시험·검사기관 책임자 및 시험검사원 350여명이다. 또한 최근 개정된 식품의 기준 및 규격의 주요 내용과 민간 시험·검사 기관의 애로사항을 해소하기 위한 맞춤형 기술지원 프로그램신청 방법 등을 설명한다. 맞춤형 기술지원 프로그램은 시험·검사 기관 신규 지정, 시험 항목 확대 등 민간 검사기관의 애로사항을 해소하기 위한 프로그램이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 시험·검사기관과 지속적으로 소통하여 시험·검사기관의 신뢰도가 향상될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
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국표원, 바이오의약품 기업과의 협력 강조산업통상자원부 국가기술표준원(이하 국표원) 진종욱 원장이 2월 14일에 인천 송도에 위치한 바이오의약품 전문 기업인 ㈜바이넥스와 한국건설생활환경시험연구원(KCL)을 방문했다. 이번 방문은 바이넥스와 KCL의 바이오의약품 연구개발, 생산공정 및 안전성평가 시설을 시찰하고 바이오산업 분야의 애로사항을 청취하기 위해 시행되었다. 참고로 바이넥스는 바이오의약품 위탁개발생산과 합성의약품 제조 전문기업이며, KCL은 전기전자, 의료기기 등 국내외 시험인증서비스와 정보제공을 하는 시험인증기관이다. 이들은 현재 바이오의약품 원부자재 상용화 사업과 의약품 안전성 시험평가 분야에서 상호협력 중이며, 이를 통해 품질경영시스템 인증 및 교육, 장비 임대 등에서의 애로사항을 공유하고 있다. 진종욱 국표원장은 바이오분야의 중요성을 강조하며, 국제표준화 선점이 매우 중요하다고 밝혔다. 더불어 국표원은 의료기기‧의약품 등 바이오분야 국제표준 선점을 위한 전략 수립과 수출기업을 위한 해외인증 지원 등의 정책을 추진할 계획이라고 덧붙였다.
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식약처, 의료기기 시험검사 현장 점검 및 간담회 개최의료기기 시험검사기관과 간담회를 통해 의료기기 품질 신뢰성 향상 방안 등을 논의했다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 14일한국산업기술시험원을 방문해 의료기기 시험검사 현장을 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다고 밝혔다. 해당 간담회에는 평가원장, 평가원 의료제품연구부장, 평가원 의료기기연구과 및 의료기기 시험검사기관 시험검사책임자 등이 참석했다. 박윤주 원장은 의료기기전자파 안전성 시험을 참관한 후 의료기기 시험검사기관(13개)과 간담회를 통해시험검사기관의 건의‧애로사항을 청취하고 의료기기 분야안전성·성능 시험의 국제조화, 시험 기반 구축 지원, 공동 연구 방안 등에 대해 논의했다. 박윤주 원장은 “평가원과 시험검사기관이 함께 노력해 국민께서 품질이 우수한 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기시험검사신뢰성을 높여야 한다”며 “의료기기의 안전성과 성능을 확인하는 기관으로써 책임감을 가지고 의료기기 안전관리에 힘써달라”고 당부했다. 이어 “각 시험기관은 의료기기 시험검사에서 개선이 필요하거나 어려운 점이 있다면 언제든지 알려달라”며 “평가원은 앞으로도 시험기관의 어려움을 해결하기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전한의료기기를 국민께서 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 전했다.
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국표원, 바이오산업 성장 위한 표준 및 시험인증 정책방향 토의정부가 바이오산업 시험인증 애로 현장점검에 나섰다. 바이오산업 성장을 위한 표준 및 시험인증 정책 방향 토의도 이뤄졌다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 14일 인천 송도에 소재한 바이오의약품 전문 기업인 ㈜바이넥스와 한국건설생활환경시험연구원 바이오본부(KCL)를 방문했다고 밝혔다. ㈜바이넥스는 1957년 설립된 항체, 단백질, DNA 등 바이오의약품 위탁개발생산 및 합성의약품 제조 전문기업이다. KCL은 전기전자, 의료기기 등 국내외 시험인증서비스, 컨설팅 및 정보제공, 해외인증 획득 지원사업 등을 수행하는 시험인증기관이다. 이번 현장 방문은 ㈜바이넥스와 KCL의 바이오의약품 연구개발, 생산공정 및 안전성평가 시험시설 등을 시찰하고 바이오산업 분야 기업 경영, 시험인증, 생산 및 수출 과정에서의 애로사항을 현장에서 청취하는 한편, KCL의 나노물질 관련 국제표준 제정 추진 등 바이오산업 표준 정책 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 이날 현장 간담회에 참석한 이혁종 ㈜바이넥스 대표는 회사 인근에 위치한 KCL과 함께 ‘바이오의약품 원부자재 상용화 사업’, 의약품 안전성 시험평가 등을 상호협력 중이라며 품질경영시스템 인증 및 교육, 장비 임대 등에서의 애로사항을 건의하였고, 정부는 시험‧인증 전문기관의 정보 제공과 상담‧교육 등을 통해 기업애로를 지원하기로 하였다. 진종욱 국표원장은 “바이오분야는 정부에서 반도체, 이차전지 등과 함께 첨단산업 초격차 유지를 위해 집중하고 있는 산업으로 국제표준화 선점이 매우 중요하다”며 “국표원에서도 의료기기‧의약품 등 바이오분야 국제표준 선점을 위한 전략 수립과 수출기업을 위한 해외인증 지원 등의 정책을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.