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국표원-사우디 표준청, 무역기술장벽 완화 위한 협력 논의산업통상자원부 국가기술표준원은 지난해 10월 개최된 한-사우디 정상회담의 후속 조치로16일 사우디아라비아 표준청장 사드 빈 오트만 알 카사비(Saad bin Othman Alkasabi)를 포함한 사우디아라비아 표준청(SASO) 대표단 8명을 한국으로 초청해 양국 간 기술규정, 표준, 적합성평가절차 관련 협력 방안을 논의하고 우리 수출기업을 대상으로 기술규제 설명회를 개최했다고 밝혔다. 이에 사우디아라비아 표준청과 정보·지식 공유 등 협력 확대를 통해 우리 수출기업의 무역기술장벽 애로 대응이 강화될 전망이다. 사우디아라비아는 우리나라 교역액 기준 상위 7위 국가로, 우리 기업이 수출시장으로 많은 관심을 가지고 있는 나라 중 하나다. 국표원은 지난해 사우디아라비아가 전자제품 대기전력 규제를 도입할 때 적극 대응해 시험인증 절차를 간소화하고 에어컨을 규제 품목에서 제외시켰으며 건설기계 관련 모호한 안전 규정을 명확화해 우리 업계의 수출 애로를 해소한 바 있다. 국표원은 이날 서울을 방문한 사드 빈 오트만 알 카사비 표준청장을 포함한 사우디 대표단과 사전환담을 하고, 사우디아라비아의 ▲제품안전 프로그램(SALEEM) ▲품질마크(SQM) ▲인증 플랫폼(SABER) 등 기술규제를 주제로 설명회를 개최해 사우디아라비아의 잠재적 무역기술장벽에 선제적으로 대응했다. 진종욱 원장은 “지난해 한-사우디 정상회담을 통해 경제·사회·외교안보 등 다양한 분야에서 양국 간 협력을 지속 확대해 나가기로 한 만큼, 국표원도 사우디아라비아 기술규정, 인증·표준 등을 담당하는 표준청과 정보·지식 공유 등 협력 확대를 통해 우리 수출기업의 무역기술장벽 애로 대응을 지속 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
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식약처, 장애인 이동 및 편의 개선 위해 규제 지원 지속 추진식품의약품안전처는 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI),로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 8일 밝혔다. 이에 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 것으로 기대된다. 지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과성능확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련했고 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 등재 진행 중이다. 식약처 관계자는 “산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영해 성능평가 체계를 선제적으로구축하고 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정”이라고 밝혔다. 특히 자율주행 전동휠체어의 경우 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원하는 등 국내 성능평가 시험 기반 강화도 추진할 예정이다. 오유경 처장은 “자율주행 전동휠체어는 고령자와 장애가 있으신 분들의 삶의 질을 높이는데 필요한 제품”이라며 “과감한 규제혁신과 선제적 지원으로 이러한 신기술 의료기기를 국민께서 안전하고 신속하게 사용할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 이어 “신기술 의료기기가 규제 미비로 시장 진출에 어려움을 겪는 일이없도록 지속적으로 점검하는 한편,관련 업계 성장도같이 할 수 있는 토대를적극 마련하겠다”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “자율주행 전동휠체어 등 신기술 의료기기에 대한 선제적 규제 마련이 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 식품·의약품 시험·검사원 역량 강화 위한 협의회 개최시험·검사 역량 강화 교육과정 운영 방향과 제도개선 논의를 위한 협의회가 개최됐다. 식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사원의 역량 강화를 위한 교육과정 운영 방향을 논의하고 교육현장의 어려움을 청취하기 위해 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관과 함께 한국화학융합시험연구원에서 협의회를개최했다고 10일 밝혔다. 협의회에 참여한 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관은 한국화학융합시험연구원, ㈜라이프사이언스래보러토리, 한국건설생활환경시험연구원, 한국보건복지인재원, 한국식품산업협회, 한국식품안전관리인증원, 한국첨단시험연구원, 한국인정지원센터, 한국의료기기안전정보원 등이다. 식약처 관계자는 “식품·의약품 분야 시험·검사 신뢰성 확보를 위해 시험·검사 전문 교육기관 9곳을 지정해 민간 시험·검사기관 대표자와 시험·검사 인력을 대상으로 시험·검사 윤리와 법규, 품질관리이론, 기기분석 및 시험법 실습 등에 대한 교육을 지속적으로 실시하고 있다”고 설명했다. 이번 협의회에서는 ▲시험·검사 결과 통계 분석 교육 ▲의료제품 분야 시험·검사 교육 확대 ▲실습 교육 비율 확대 ▲검사원 맞춤형 교육과정 개발 등 수요자 중심의 2024년 시험·검사 교육의 주요 정책 방향에 대해 논의하고, 교육기관 지정·운영 활성화를 위한 의견을 청취했다. 시험·검사 교육기관 협의회는 2021년부터 운영한 소통 협의체로 그간 기기분석 실습 등 26개 과목을 신설하는등 현장에서 활용할 수 있는 효과적인 교육과정을 마련해왔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 시험·검사의 전문성 확보와 품질 향상 위한 교육을 지속적으로 실시하여 식품·의약품 안전관리 강화를 위해 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
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KTR, 청정수소 인증시험평가기관으로 지정 받아KTR(한국화학융합시험연구원)이 산업통상자원부로부터 청정수소 인증시험평가기관으로 지정받았다. KTR은 수소산업을 체계적으로 육성하고 수소를 안전하게 관리하기 위한 ‘수소경제 육성 및 수소 안전관리에 관한 법률’(수소법) 개정 시행에 따라 청정수소 인증시험평가기관 지정을 받았다고 4일 밝혔다. 이에 국내 수소 산업의 발전과 청정수소의 신뢰성 확보가 이뤄질 것으로 기대된다. 청정수소는 무탄소수소(온실가스 배출 없음), 저탄소수소(수소 생산·수입 과정에서 일정 기준 이하의 온실가스 배출), 저탄소수소화합물(수소의 운송 등을 위한 수소화합물) 등 세 가지로 구분된다. 산업통상자원부는 개정 수소법에 따라 수소를 생산, 수입하는 과정에서 발생하는 온실가스 배출량을 측정해 수소 1Kg 당 이산화탄소 배출량 4Kg 이하인 경우 청정수소로 인증하고 인센티브를 지원하는 제도를 도입했다. 또 지난해 12월 말, 기관 공모 접수, 선정 평가 및 이의 신청 등을 거쳐 청정수소 인증운영기관 및 인증시험평가기관을 선정했다. 청정수소 인증운영기관은 인증신청 접수, 인증심의위원회 운영 및 인증서 발급 등 청정수소 인증제도의 전반적 운영 관리 기능 수행한다. 청정수소 인증시험평가기관은 청정수소 인증 대상 현장 설비·데이터 심사, 평가결과보고서 작성, 인증기준 유지점검 등 기술적 검증 및 시험·평가 수행한다. 이에 따라 KTR은 청정수소 인증시험평가기관으로서 ▲온실가스 배출량 전과정 평가 및 검증 ▲수소 생산량 등 주요 현장 데이터 및 설비 검사 ▲청정수소 인증을 위한 평가 결과보고서 발행 ▲인증기준 유지 여부 점검 등의 시험평가 서비스를 제공한다. 또 기업 온실가스 배출량 산정, 청정수소 발전 등 앞으로 추가될 관련 제도에 선제 대응, 국내 기업의 청정수소 산업 생태계 조성을 앞장서 지원할 예정이다. 한편 KTR은 지난 11월 수소융합얼라이언스 및 한국수력원자력과 업무협약을 잇따라 체결하고 청정수소 인증 및 실증 평가를 위한 협력 네트워크를 구축하는 등 국내 수소산업의 신뢰성 확보와 사업화에 적극 나서고 있다. KTR 김현철 원장은 “KTR은 UN과 한국정부가 인정한 온실가스 타당성 검인증 및 배출권거래제 검증기관이자 국내 1호 KOLAS 탄소발자국 검증기관”이라며 “대한민국 최고의 탄소중립 검인증 노하우와 인프라를 바탕으로 국내 수소 산업의 발전과 청정수소의 신뢰성 확보를 위해 더욱 노력할 것”이라고 밝혔다.
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해썹인증원, 식품 및 축산물 시험검사기관으로 재지정한국식품안전관리인증원(해썹인증원)은 대전지방식품의약품안전청으로부터 ‘식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률’에 따른 식품 및 축산물 시험·검사기관으로 재지정(2023.12.26. ~ 2027.12.25.) 받았다고 4일 밝혔다. 해썹인증원은 고도화된 정밀 분석 역량과 장비를 활용해 과학적 근거에 기초한 다양한 연구 사업을 지속 추진하고 있다. 2009년 축산물 미생물 시험·검사기관 지정을 시작으로 현재까지 이화학, 잔류농약 등 시험·검사 항목을 지속적으로 확대해오고 있다. 아울러 국제적인 공신력과 신뢰성을 확보하기 위한 노력을 이어온 결과 2022년에는 한국인정기구(KOLAS)로부터 국제공인시험기관(KT1038호)으로 지정됐으며 영국 환경식품농림부(FERA)에서 주관하는 국제비교숙련도(FAPAS) 평가에서는 2021년부터 올해까지 3년 연속 ‘Satisfactory(만족)’ 평가를 받으며 세계적으로 그 우수성을 입증한 바 있다. 한상배 원장은 “식품안전과 해썹과 관련한 연구사업은 대한민국 최고의 식품안전 전문기관인 인증원이 수행해야 할 중요한 역할이라고 생각한다”며 “앞으로도 시험·검사분야의 객관성과 연구 역량을 지속적으로 강화하고, 정확성과 신뢰를 기반으로 한 식품안전 관리에 최선을 다하겠다”고 말했다.
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1381 인증표준정보센터, 국내 기업 인증·표준 도우미로 자리 잡아1381 인증표준정보센터가 국내 기업의 인증·표준 도우미로 자리 매김했다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 2014년 3월부터 기업의 인증·표준 관련 전문 상담창구인‘1381 인증표준정보센터’를 운영해 올해까지 누적 상담 건수가 57만 건(연간 약 6만여 건)을 넘어서는 등 우리 기업의 인증·표준 도우미로 자리 잡고 있다고 4일 밝혔다. ‘1381 인증표준정보센터’(전화번호/홈페이지: 1381/http://www.1381call.kr)는 국내 512개 법정・민간인증, 124개국 583개 해외인증, 과기부 등 17개 부처 강제・권고표준 및 국제표준화기구(ISO), 국제전기기술위원회(IEC), 국제전기통신연합(ITU) 등 국제표준 정보제공 및 애로상담을 지원하고 있다. 주요 지원성과로서, A사(중소기업)는 전력계량용 외장형 모뎀 연결장치를 B사에 납품하기 위해 납품제품의 인증서와 시험성적서가 필요했는데, 센터의 전문가 방문 상담을 통해 해당제품의 인증획득 및 시험성적서를 납기에 제출・납품계약을 체결하는 성과를 거뒀다. 또한 클린룸 진공청소기를 개발・생산하는 C사(소기업)는 CVC 및 전자파 관련 인증서와 시험성적서가 없어 중국과 동남아지역 수출에 애로를 겪고 있었으나, 시험인증기관 선정 및 진행절차 등의 상담과 애로 지원을 통해 CVC 및 CE인증을 획득하여 소기업으로 중국과 동남아 수출은 물론 유럽연합(EU)까지 수출하게 되어 해외 진출의 발판을 마련했다. CVC인증은 제품 품질과 소비자 안전을 위한 중국의 자율인증제도다.CE인증은 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련해 EU 이사회 요구사항을 포함한 통합규격 인증을 말한다. ‘1381 인증표준정보센터’ 관계자는 “신속한 일반 상담지원을 위해 그간 인증 관련 상담자료를 데이터베이스화해 센터 홈페이지를 통해 제공하고, 아울러 전문가 방문 상담비중도 높여 보다 전문화된 지원창구로 내실화하는 한편, 융합신제품 적합성인증까지 상담・지원 대상을 확대하는 등 애로지원 서비스를 더욱 강화해 나갈 예정”이라고 밝혔다.
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안전인증대상 어린이제품 안전기준 개정산업통상자원부 국가기술표준원은 어린이 놀이기구 KC인증 시험방법을 간소화하기 위해 어린이제품안전특별법에 따른 ‘안전인증대상 어린이제품(어린이 놀이기구)의 안전기준’을 5일 개정했다고 밝혔다. 안전기준 시행과 사후관리를 철저히 수행해 앞으로 어린이가 안심하고 놀 수 있음과 동시에 어린이제품 제조사의 인증 부담 완화가 이뤄질 전망이다. 그간 1회성으로 제조하는 어린이 놀이기구는 생산할 때마다 모델별로 제품검사를 받아야 했고, 특히 동일 재질로 여러 모델을 생산하는 경우 같은 재질임에도 불구하고 모델별로 각각 유해화학물질시험을 받아야 해서 업체의 부담이 있었다. 이번 안전기준 개정으로 동일 재료가 적용된 어린이 놀이기구 1개에 대해서만 시험을 할 수 있도록 개선하여 기업의 비용 부담을 완화했다. 예를 들어 동일 재질(A목재 등)로 1회성 생산하는 그네ㆍ미끄럼틀ㆍ시소가 놀이터 1곳에 한번에 설치될 경우, 그간 그네ㆍ미끄럼틀ㆍ시소 모델별로 A목재의 유해화학물질시험을 각각 하였으나 앞으로는 설치 놀이기구 중 1개만 실시된다. 김상모 제품안전정책국장은 “앞으로도 어린이가 안심하고 놀 수 있도록 놀이기구 안전기준 시행과 사후관리를 철저히 수행함과 동시에 어린이제품 제조사의 인증 부담 완화를 위해 시험검사방법 효율화에도 힘쓰겠다”고 밝혔다.
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KTC, 전기차 충전기 분야 시험인증 기관으로 지정한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 정부가 추진 중인 전기차 충전기 산업 육성과 글로벌 시장 진출 확대를 주도하고 있다. KTC는 전기차 종합시험인증기관으로 정보통신, 모터, 배터리 등 전기차 전분야에 걸쳐 시험·평가·인증을 지원하고 있으며, 특히 전기차 분야에 두각을 드러내고 있다. 2030년까지 국내 기업의 전기차 충전기 세계 시장 점유율을 10%까지 끌어올리겠다는 정부 정책에 부응하고자 KTC는 지난 12월 정부가 발족한 ‘모빌리티 충전 산업 융합얼라이언스’에 참여하고 있다. 국내외 시험·인증 획득 지원을 통해 우리 기업의 수출을 촉진하는 것이 목적이다. 최근 전기차 충전기 시장의 급격한 성장으로 인해 국내 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 해외 인증 획득이 필수적이다. 그러나 국가별로 제품의 안전성, 계량, 성능, 전자파, 에너지 효율 등 다양한 평가 분야에서 새로운 표준 및 시험·인증 정책을 도입함에 따라 기업은 국가별 특성에 맞는 수출 전략 수립에 어려움을 겪고 있다. KTC는 이러한 애로사항을 해결하기 위해 적극 나서고 있다. 지난해 12월 13일 전 세계에서 8번째로 OCA로부터 OCPP 시험기관으로 지정되어 시험서비스를 제공하고 있다. OCPP는 네덜란드에 본사를 두고 있는 Open Charge Alliance(OCA)에서 제정 및 운영하는 전기차 충전기와 운영서버 간 개방형 통신규약으로 최근 미국 및 유럽 등에서 표준으로 채택 및 적용이 논의되고 있는 전기차 충전기 분야의 핵심 시험인증 분야 가운데 하나다. 이번 KTC의 OCPP 시험기관 지정은 국내의 OCPP 시험인증 수요는 급증하고 있으나 단일 시험기관 지정 및 운영으로 인한 시험인증 적체 현상이 발생하고 있었다. 이에 KTC는 지난 5월부터 OCPP 시험기관 지정을 추진했고 그 결과 OCA에서는 한국 시장의 중요성을 인지하고 KTC의 뛰어난 전기차 충전 인프라 시험·인증 역량을 인정해 한국의 두 번째 시험기관으로 지정하게 됐다. KTC는 국내 최대 용량의 전기차 충전기 전 분야에 대한 시험·인증 자격을 갖춘 시험기관으로 안전성, 성능 시험은 물론, 통신 프로토콜 시험·인증까지 가능하다. 또한 전기차 충전기의 성능은 물론 품질까지 객관적으로 검증할 수 있는 시험평가 표준 ‘EV-Q’를 개발했으며 지난 6월부터 전기차 충전 인프라 품질인증센터를 개소하여 운영하고 있다. 전기차 충전 인프라의 글로벌 시장 규모는 오는 2030년에 약 6배 증가해 3,250억 달러에 달할 것으로 전망된다. 이에 따라 국내 기업들의 시험·인증 수요도 계속해서 증가할 것으로 예상된다. KTC는 미국 유엘 솔루션즈(UL Solutions), 독일 티유브이 라인란드(TUV Rheinland) 등 미주, 유럽, 아시아 등에 소재한 글로벌 기관으로부터 시험기관 자격을 확보하여 국내 기업의 수출지원에 앞장서고 있다. KTC는 전기차 충전 인프라뿐만 아니라 전기차 분야 전반에 걸친 시험평가 역량을 보유하고 있다. 전자장비 분야에서는 지난 9월 현대자동차그룹으로부터 전자파 분야 지정시험기관으로 자격을 확보했고, 향후 고전압 부품 시험기관 지정 확대를 추진하고 있다. 배터리 분야에서는 충북 음성에 위치한 시험 인프라를 통해 안전성 시험평가 서비스를 제공하고 있으며, 올해 약 190억 원을 추가로 투자하여 전기차용 배터리 팩·모듈 시험 설비를 도입할 계획이다. 안성일 KTC 원장은 “금번 전 세계 8번째 OCPP 시험기관 지정을 통해 전기차 충전 인프라 전 분야의 시험·인증 자격을 확보하게 됐다”며 “우리 기업이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 시험·인증 서비스 지원을 통한 전기차 생태계 강화에 최선을 다하겠다“고 밝혔다.
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식약처, ‘임상시험 전자동의 가이드라인' 개정임상시험 전자동의 시 전자기기 등 취약한 참여자 보호 대책이 마련된다. 식품의약품안전처는ᅠ전자적으로ᅠ임상시험 참여자의ᅠ동의를ᅠ받을 때ᅠ디지털 기술에ᅠ취약한ᅠ참여자의ᅠ권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은ᅠ임상시험의뢰자는 ▲전자기기 또는 디지털 기술에ᅠ취약한ᅠ참여자가ᅠ전자동의를진행할 때ᅠ보호 대책ᅠ마련ᅠ▲전자동의 시스템ᅠ사용에 관한ᅠ교육체계를ᅠ사전에ᅠ수립해ᅠ시험자에게 제공 ▲전자동의 시스템에ᅠ장애ᅠ발생 시ᅠ대응 절차를ᅠ사전에ᅠ수립해ᅠ참여자에게 제공 등이다. ᅠ 더불어ᅠ가이드라인 명칭을ᅠ변경하고, 질의응답 형식에서ᅠ일반 원칙과ᅠ고려사항ᅠ등을ᅠ기술하는 형식으로ᅠ개편했으며 전자동의·전자서명ᅠ등ᅠ주요ᅠ용어 정의를ᅠ신설했다. ᅠ 식약처 관계자는ᅠ‘분산형 임상시험’의 도입에 필요한 ‘임상시험 전자동의’ᅠ등에 관한 체계를 더욱 발전·개선하기 위해 ᅠ‘민관 전문가협의체’를ᅠ구성하고 1월부터ᅠ본격 운영할 계획이라고 밝혔다. ᅠ 분산형 임상시험은 전자동의, 디지털 정보수집 등을 통해 임상시험의 일부 또는 전체가ᅠ의료기관이 아닌 다른 곳에서 수행되는 임상시험을 말한다. 개정 가이드라인에 대한 자세한 내용은ᅠ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다. 식약처는 “앞으로도ᅠ규제과학 전문성을ᅠ바탕으로 기술개발에 맞춰ᅠ임상시험이ᅠ안전하게ᅠ실시될 수 있도록ᅠ합리적으로ᅠ규제를ᅠ개선할 예정”이라고 전했다.
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KTR, 환경부-식약처로부터 GLP 시험기관 인정 획득KTR(한국화학융합시험연구원)이 환경부와 식품의약품안전처로부터 환경 및 의료기기 분야 GLP 시험 기관 지정을 추가로 받았다고 밝혔다. 이에 따라 토양 및 수질 오염 등 환경 분야와, 질 자극성 등 의료기기 관련 분야 기업들은 보다 신뢰성 높은 공인 시험서비스를 받을 수 있다. GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도로 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국간 GLP 시험자료는 상호 인정된다. KTR은 국내 GLP 기관 중 최초로 화학물질 시험분야 ‘토주용탈시험(Leaching in Soil Colums)’ 및 의료기기 시험분야 ‘질 자극성시험’ 항목에 대해 각각 환경부, 식약처로부터 GLP 시험기관 인정을 획득했다고 12월 29일 밝혔다. 이번 기관지정으로 KTR은 토양 내 화학물질의 이동성을 평가하는 토주용탈시험과 여성의 신체에 직접 접촉하는 의료기기에 대한 GLP 시험 서비스를 확대 제공한다. 특히 OECD 시험 가이드라인에 따라 수행되는 ‘토주용탈시험’은 화학물질의 환경 중 이동성을 평가하는 주요 지표로 활용이 가능하다. 따라서 관련 기업 경쟁력 강화는 물론, 토양 및 수질 환경보호에도 기여할 수 있다. 의료기기 질 자극성 시험은 그동안 국내 GLP 기관이 없어 의료기기 업체들이 해외 시험기관을 이용해야 했다. 때문에 이번 기관지정으로 국내 의료기기 업체들은 비용, 기간, 언어 등 이중부담을 덜 수 있게 될 전망이다. 김현철 KTR 원장은 “이번에 추가된 GLP 시험 항목은 모두 KTR이 국내 최초로 기관지정을 받게 됐다”며 “KTR은 식약처, 환경부, 농진청 지정 국내 최다 분야 GLP 시험기관으로서 우리기업들에게 더욱 공신력 있는 시험서비스를 제공할 수 있도록 계속 노력할 것”이라고 밝혔다.