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식약처, ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’ 개최식품의약품안전처는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터에서 17일 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사다. 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 작업반에 참여하는 8개 민간 단체는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회, 한국산업지능화협회, 한국바이오의약품협회다. 참석자들은 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안과 국내·외 제도 현황, 기업의 애로사항 등을 공유하고 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제개선 방향성 등에 대해 자유롭게 논의했다. 구체적으로 ▲디지털의료제품 분류 ▲임상시험, 실사용 평가 ▲디지털의료기기의 허가, 품질관리, 우수기업인증, 사이버보안 ▲전문가용SW, 표시·광고, 판매특례 ▲디지털융합의약품 임상·허가 ▲디지털의료·건강지원기기 성능인증 ▲디지털의료제품 발전 지원 등을 주제로 심도깊은 논의를 진행했다. 식약처 관계자는 “이번 디지털의료제품 규제혁신 워크숍이 디지털의료제품 분야에서 다양한 이해관계자들의 눈높이를 맞추고 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 작업반 활동을 바탕으로 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 실질적으로 체감할 수 있는 디지털의료제품 규제혁신을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 전했다. 오유경 처장은 “기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 선제적 규제혁신으로 국민의 보건을 향상하고, 세계 시장을 선점할 신개념 제품개발 환경을 조성하는데 작업반 역할이 크다”며 “워크숍에서 논의된 다양한 의견을 청취하고 향후 변화하는 시대에 선제적으로 대응할 수 있도록 민관이 함께 합리적인 규제방안을 마련해 나가겠다”고 밝혔다.
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식약처, ‘오가노이드 표준화’ 간담회 개최동물실험을 대체할 수 있는 오가노이드(유사장기)의 표준화 방안이 마련될 전망이다. 식품의약품안전처는 의료제품의 안전성·유효성 평가에 필요한 동물실험을 대체할 수 있는 ‘오가노이드의 표준화’를 주제로 산·학·연·관 간담회를 17일 부산 웨스틴조선 호텔에서 개최한다고 16일 밝혔다. 오가노이드는 줄기세포 등으로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용해 실제 장기의 구조와 기능을 재현한 장기 유사체로 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용 가능하다. 이번 간담회의 주요 내용은 국내 오가노이드 활용 독성평가법 연구 현황 공유, 오가노이드를 활용한 국제 공인 시험법을 개발하기 위한 표준화 방안 논의 등이다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위해 올해부터 ‘독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발’ 연구를 추진하고 있다고 언급했다. 아울러 식약처에서 개발한 ‘간 오가노이드를 이용한 독성평가 시험법’을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위한 절차도 진행하고 있다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “이번 간담회가 국내 오가노이드 플랫폼 표준화와 오가노이드 연구의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 산학연 등 관련 전문가와 적극 소통해 오가노이드를 활용한 독성 평가가 활성화되고 동물시험을 줄일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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식약처, 식품·의약품 신속한 제품화 위해 규제과학혁신법 개정식품의약품안전처는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’(규제과학혁신법)을 16일 개정·공포한다고 밝혔다. 규제과학은 식품・의약품 등의 안전관리를 위한 규제에 근거・뒷받침이 되는 과학을 말한다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다고 설명했다. 기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 이뤄졌지만 이번 개정으로 혁신제품 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토해 신속한 시장 진입이 가능해진다. 이에 따라 혁신제품 평가기술 부재로 환자의 치료 기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선해 국민의 건강증진과 안전한 생활환경 조성에 기여할 것으로 기대된다. 묵인희 치매극복연구개발사업단 단장은 “기존에는 신기술 제품의 인허가 신청 이후에나 평가기술 등에 대한 검토가 진행돼 최종 인허가 되기까지 많은 시간이 소요됐다”며 “하지만 이번 규제과학혁신법에 따라 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 방법 등을 검토해 연구개발 성과물이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 또한 식약처는 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력양성을 위한 근거를 마련했다고 언급했다. 고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대 등 규제과학과 운영 6개 대학에서 2025년까지 석・박사 졸업생 600여명 배출 예정이다. 이에 따라 정부·공공기관을 포함해 학계·산업계 등 실제 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문가를 양성해 바이오헬스 분야의 성장과 국가경쟁력 확보에 밑거름이 될 것으로 기대한다. 서혜선 경희대학교 규제과학과 교수는 “외국에서는 2000년대 초반부터 규제과학의 개념이 확산되고 중요성이 인식되어 왔다”며 “우리나라도 이번 법률 개정으로 규제과학에 대한 인식도가 향상되고 관련 분야 인력양성을 위한 원동력이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발 시 시행착오를 줄이고 다양한 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 국민의 건강과 안전은 최우선으로 하면서 식품·의약품에 대한 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학을 바탕으로 제도는 합리적으로 운영하겠다고 언급했다.
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식약처, 태국∙말레이시아와 식품안전관리 협력한다식품의약품안전처(처장 오유경)가 태국 및 말레이시아와 함께 식품안전관리 협력에 나선다. 주요 식품 수출국에게 노하우를 전수하고 설명회 등을 개최하며 국제협력 네트워크를 더욱 강화할 것으로 기대된다. 식약처는 국내 식품의 수출 지원을 위해 태국과 말레이시아의 식품안전 담당 공무원(9명)을 대상으로 오는 8월 13일부터 19일까지 초청연수 과정을 운영한다. 위 초청연수과정은 올해 두 번째로 실시되었다. 타국 공무원에게 한국 식품안전관리 노하우를 전수하고 아시아 국가와의 협력 증진을 위해 마련됐다. 특히 태국은 참치∙김∙라면 등, 말레이시아는 라면∙기타동물성유지∙옥수수전분 등 식품 제품의 교류가 활발한 국가들이다. 안전관리 노하우와 더불어 식약처는 ▲식품의 기준 및 규격 체계 ▲수입식품 안전관리 체계 및 정책 ▲식품안전관리인증기준(HACCP) 제도 등을 소개한다고 밝혔다. 참고로, HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) 제도는 식품위생법 및 건강기능식품에 관한 법률에 따른 식품안전관리인증기준이다. 제조부터 가공, 조리, 선별, 유통, 판매 등 전 과정을 대상으로 평가하여 식품∙축산물의 위해요소를 차단하고 안전 품질을 관리하기 위해 생성되었다. 1990년대에 식품위생 지침으로서 전세계적으로 확산되었고, 우리나라 또한 1995년 12월 식품위생법으로 HACCP을 도입하기 시작했다. 또한, 두 국가로부터 수입규제 정책과 식품 관련 최신 규제 정보를 제공받는 시간도 가진다. 8월 17일 서울 켄싱턴호텔 여의도에서는 태국과 말레이시아 공무원이 국내 식품 제조업체를 대상으로 ‘수출식품 정책 설명회’를 개최해 국내 식품 수출을 도울 예정이다. 설명회에는 식품 수출 관련자 혹은 업체, 그 밖에 수출·입 관련 규제에 관심 있는 누구나 참석 가능하다. 한국식품안전관리인증원 누리집(www.haccp.or.kr)을 통해 선착순 사전등록 후 참여하면 된다.
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HACCP인증원, 말레이시아·태국에 식품안전관리 기술 전수한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 13일부터 19일까지 7일간 말레이시아와 태국의 식품안전 분야 공무원을 초청해 ‘식품안전 인적자원 교류’ 프로그램을 진행한다고 밝혔다. 이번 프로그램은 식품의약품안전처의 공적개발협력(ODA) 연수과정의 일환으로 ‘인적자원 교류 사업’과 ‘식품수출업체 대상 설명회’로 구성해 HACCP인증원이 운영한다. 연수생은 말레이시아의 보건부(식품 품질 안전국) 및 태국의 식약청(식품국·수출입 검사국) 소속 식품안전 분야 실무 공무원 9명이며, 우리나라의 선진 식품안전관리를 경험하기 위해 참여한다. 말레이시아 보건부(KKM)는 말레이시아 국민 건강, 공중 보건, 의료 등 담당 부처다. 태국 식약청(FDA Thailand)은 태국의 식품, 의료품 마약 등 담당 정부기관이다. ‘인적자원 교류 사업’의 주요 내용은 우리나라의 ▲식품안전관리체계의 이해 ▲수입식품 안전관리 체계 및 정책 ▲식품 기준·규격 체계 ▲HACCP체계 및 방향 ▲스마트 HACCP 시스템 소개 ▲HACCP 인증업체 견학((주)한국인삼공사(원주공장)) 등이다. ‘식품수출업체 대상 설명회’는 말레이시아·태국 식품 수출업체를 대상으로 17일 13시부터 서울 켄싱턴호텔 여의도 15층 센트럴파크 대강당에서 개최된다. 태국의 수입식품 안전관리 및 정책, 말레이시아의 수입식품 안전관리 소개 등 수출업체의 애로사항을 해소하는 자리로 마련할 예정이다. 윤재우 HACCP인증원 기획경영이사는 “이번 연수가 말레이시아와 태국의 식품안전 공무원들에게 대한민국의 우수한 식품안전관리 시스템을 알릴 수 있는 좋은 기회가 되길 기대한다”며 “국가 간 기술협력과 국제 협력 네트워크 강화로 K-Food 수출 활성화에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
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HACCP인증원, 자녀와 함께하는 체험형 재난안전 훈련 참여한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 오송 관내 유관기관과 함께 9일 안전 습관을 기를 수 있는 계기를 마련하기 위한 ‘자녀와 함께하는 체험형 재난안전 훈련’에 참여했다고 11일 밝혔다. 참여한 기관은 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청, 한국보건복지인재원, 한국보건산업진흥원, 한국식품안전관리인증원 등이다. 이번 프로그램은 한국보건복지인재원의 아동 안전분야 전문가가 개발한 성폭력ㆍ아동학대 예방 전문교육과 함께 충북안전체험관의 ▲생활안전(감염병, 주택, 교통) 체험 교육 ▲화재 대피 훈련 ▲지진 시 대피 훈련 등 아이들이 유익한 안전 상식을 습득할 수 있는 놀이형 체험활동으로 진행됐다. 청주에 위치한 충북안전체험관은 생애주기별 맞춤형 안전교육을 담당하기 위해 2021년 건립됐으며, 재난 전문가인 소방관들과 함께 각 상황을 극복하며 유사시 대처능력을 기를 수 있는 안전교육 기관이다. 화재안전체험, 재난안전체험, 어린이 안전체험 등 다양한 교육과 체험을 운영하고 있다. 홍성삼 경영관리본부장은 “이번 훈련은 직원과 가족들이 일상 속 안전사고 상황에 적절히 대처할 수 있는 안전습관을 심어주기 위해 마련했다”며 “내부뿐만 아니라 지역사회 안전사고 예방 활동에도 지속적인 관심을 기울일 것”이라고 밝혔다. HACCP인증원은 이번 재난안전 훈련 참여자 만족도 분석을 통해 지역 어린이 안전 프로그램 개발을 위한 ‘오송지역 유관기관 안전보건협의체’를 개최할 예정이며 ‘충북지역 안전문화실천추진단’으로서 안전문화 실천운동 및 홍보활동으로 지역사회 안전문화 조성에 기여할 예정이라고 언급했다.
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홈플러스-HACCP인증원, ‘음식점 위생등급’ 업무협약 체결한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)과 홈플러스는 음식점 위생등급제 적용 및 홍보를 위한 업무협약(MOU)을 10일 체결했다고 밝혔다. HACCP인증원은 이번 업무협약이 전국 홈플러스 130여개 매장 내 식품접객업(일반음식점, 휴게음식점 등)을 대상으로 음식점 위생등급제를 적용해, 현장 종사자의 위생수준을 향상하고 깨끗하고 안전한 외식문화를 선도하기 위해 마련됐다고 설명했다. 음식점 위생등급제는 음식점의 위생 상태를 평가하고 우수한 업소에 3개 등급(★★★매우우수, ★★우수, ★좋음)을 지정해 이를 공개 및 홍보하는 제도로, 2017년 5월 19일부터 식품의약품안전처 주관으로 시행되고 있다. HACCP인증원은 식약처로부터 평가를 위탁받아 객관적이고 전문적인 현장평가를 수행하고 있으며 원활한 평가 준비를 위해 기술지원을 무상으로 실시하고 있다고 언급했다. 홍진환 HACCP인증원 이사는 “이번 업무협약을 통해 소비자들이 많이 찾는 대형마트의 위생수준 제고와 함께 일상생활 속 음식점 위생등급제 확산을 기대한다”며 “HACCP인증원은 국민의 외식환경 개선과 안심 먹거리를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 송명헌 홈플러스 부문장은 “홈플러스 매장 내 식품접객업소의 음식점 위생등급제 적용으로 위생관리수준이 향상되는 등 현장에서의 반응도 긍정적이다”며 “홈플러스는 앞으로도 인증원과 지속적으로 협력하고 소비자들이 안심하고 찾을 수 있는 외식서비스 제공에 노력하겠다”고 말했다.
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잼버리 대피시설 식음료 안전관리 사전 점검 실시식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘2023년 새만금 세계스카우트잼버리 대피시설 내 급식시설 안전관리 실태를 사전 점검하기 위해 8월 8일 인천대학교 등 3곳*을 방문했다. 현재 잼버리에 참가하고 있는 전 세계 스카우트 대원들은 태풍 ‘카눈’ 상륙으로 인해 대피시설에 입소한 상태이다. 스카우트 대원들에게 안전이 확보된 식음료를 제공해 식중독 등 식품안전사고를 예방하기 위해 이번 사전 점검이 실시됐다. 오유경 처장은 대피시설 내 식당의 조리‧급식 시설 등 위생‧안전 관리 현황을 집중 점검했다. 특히 오유경 처장은 성공적인 행사를 위해 안전한 식음료 공급과 위생관리에 철저히 힘써달라고 강조했다. 더불어 식중독 예방을 위해 집단 급식 조리 시 손씻기부터 재료 및 조리기구 세척, 조리시간 등을 철저히 준수해달라고 전했다. 더불어 식약처 또한 이번 잼버리 행사가 성공적으로 마무리되고 참가자 마지막 1명까지 안전하게 귀가할 수 있도록, 식재료∙급식시설 및 식중독 예방 활동 등에 지속적으로 참여하고 철저한 안전 관리를 이어나가겠다고 밝혔다.
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식약처, 소프트웨어 분류 기준 마련으로 신뢰성 제고한다식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 소프트웨어 분류 기준을 마련하여 허가 및 심사 과정에 신뢰성을 제고한다. 최근 의료기기 내 소프트웨어 영역에서 새 유형의 소프트웨어 제품*이 다수 개발되고 있다. 이에 따라 식약처는 신속한 개발을 지원하고 허가 및 심사의 일관성∙신뢰성을 유지하기 위하여 이 같은 결정을 내렸다. * 의료기기·체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 사용하거나, 환자의 현재 상태를 진단·치료보조(의료기기)하는 것뿐만 아니라 향후 질병 발생 위험도까지 예측(체외진단의료기기)하는 제품 등 식약처는 소프트웨어 제품 분류 기준을 ‘의료기기’와 ‘체외진단의료기기’로 분류했다. 더불어 재분류 이후에도 기준 마련이 되어있지 않은 제품에 4개 품목에 한해 ‘맞춤형 신속 분류’로 지정한다. 특히 ‘맞춤형 신속 분류’는 신개발 등의 영역에서 기준 마련에 장시간 소요될 시간을 절감할 수 있다. 한시적인 분류를 통하여 신속한 제품 및 서비스 개발을 지원할 수 있다. 이와 같은 식약처의 분류 기준 신설과 맞춤형 신속 분류를 통하여, 개발 업계의 시행착오를 줄여줄 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 의료기기·체외진단의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 운영해 안전하고 효과적인 제품의 신속한 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
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환경부-식약처, 다회용기 표준지침 마련환경부와 식품의약품안전처는 다회용기 제작, 취급 및 세척과정에 대한 위생기준 지침서(가이드라인)를 마련했다고 30일 밝혔다. 환경부는 이번 지침서에는 ‘순환경제사회 전환 촉진법’, ‘식품위생법’ 등 현행법에서 규정하고 있는 용기와 세척제의 기준 및 세척장 조성, 세척, 위생 관리방법 등을 안내해 다회용기 대여 업체가 사업 추진 시 참고할 수 있도록 했다고 설명했다. 또한 용기의 세척, 폐기기준과 미생물 및 잔류세제 신속 검사방법을 제시하고 피해보상 등에 대비할 수 있도록 제안해 소비자, 커피전문점, 음식점 등에서 안심하고 다회용기를 이용할 수 있도록 안내했다고 언급했다. 환경부는 체계적이고 효율적인 사업추진을 위한 다회용기 보급 국고보조사업 실행지침도 마련했다. 실행지침에는 다회용컵의 용량, 최소두께 등의 표준을 제시하고 컵 대여와 반납 수량을 전산으로 관리하도록 해 사업효과를 체계적으로 분석할 수 있도록 했다. 다회용컵 용량은 3종류(355, 414, 473mL), 최소두께 1mm 이상, 컵 외경 92~98mm(종이컵 대체 컵은 90mm)로 제시하고, 다회용컵을 폐기할 경우 재활용이 쉽도록 무색으로 제작하고 인쇄는 가급적 지양하도록 했다. 아울러 커피전문점 다회용 포장 주문, 음식 배달용 다회용기, 영화관, 스포츠 경기장, 지역축제장 등 다중이용시설과 같이 다양한 다회용기 보급 사업유형별로 사업계획 수립 시 사전에 준비해야 하는 사항들을 제시해 지자체에서 꼼꼼한 사업관리가 이뤄질 수 있도록 했다. 환경부는 이번 다회용기 세척·위생기준 및 유형별 실행지침 마련으로 앞으로 다회용기 위생안전이 확보되고 최적화된 사업 본보기가 제시돼 사업효율이 높아질 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 ‘다회용기 세척 위생기준 지침서’는 31일부터 환경부 누리집에서 전문을 받아볼 수 있다.