'안내서'검색결과 - 전체기사 중 25건의 기사가 검색되었습니다.
챗지피티(ChatGPT) 등 초거대·생성형 인공지능 확산에 대응하여 인공지능 윤리와 신뢰성을 확보하기 위하여 과기정통부는 학계, 산업계, 법조계, 교육계 전문가와 함께 인공지능 윤리정책 포럼을 구성하여 관련된 사회적 논의를 본격적으로 시작한다. 과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 과기정통부)는 정보통신정책연구원(원장 권호열, 이하 KISDI)과 한국정보통신기술협회(회장 최영해, 이하 TTA)와 함께 4월 7일(금) 서울 서초구 엘타워에서 ‘제2기 인공지능 윤리정책 포럼’ 출범식을 개최하였다. ...
개인정보보호위원회(개인정보위)가 3월 31일 정부서울청사에서 전 분야 마이데이터 시행에 대비한 표준화 방안 등을 논의하기 위해 「제6차 마이데이터 표준화 협의회」를 개최했다. 협의회는 개인정보 전송요구권(마이데이터)을 도입하는 ‘개인정보 보호법’ 개정안이 공포된 이후 처음으로 개최된 표준화 협의회로 올해 마이데이터 표준화 추진계획과 함께 새로 도입된 마이데이터 제도를 세부적으로 설계하기 위한 하위법령 정비 및 정책 추진방향 등에 대해 논의했다. 협의회에서는 지난해 표준화를 추진한 5대 분야의 응용프로그램 인터페이스(API) 규격...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위한 ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획’을 발표했다. 식약처는 관련 7개 협회*와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018년부터)와 의료기기 분야(‘소유’, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다. * 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성* 평가지침**’을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다. * 의약품의 제조․품질관리 과정에서 생성되는 데이터는 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인할 수 있어야 함. 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 우연히 또는 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존해야 함 ** 의약품 제조·품질관리 신뢰성을 강화할 목적으로 식약처에서 마...
환경부(장관 한화진)는 우리 기업의 '환경·사회·투명 경영(ESG)'을 돕기 위해 올해 총 1,067억 원의 직접 지원사업과 함께 총 3.7조 원 규모의 융자 지원사업을 추진한다. 직접 지원사업은 국내 제조업체의 '환경·사회·투명 경영(ESG)'을 지원하는 '친환경경영(ESG) 자문(컨설팅) 지원사업'을 필두로 환경설비 교체 등에 필요한 자금을 지원하는 '스마트 생태공장 구축지원'과 '상생협력 실증 프로그램'으로 구성됐다. 융자 지원사업은 '친환경 설비투자', '녹색정책금융 활성화', '미래환경육성융자'로 구성됐으...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 설치류 등 실험동물을 이용하지 않고 화장품의 광독성과 피부감작성을 평가할 수 있는 ‘화장품 등 동물대체시험법 가이드라인’ 2건을 발간했다고 밝혔다. 광독성이란 피부에 적용된 광반응성 물질이 자연광에 노출되면서 급성독성반응이 일어나는 것을 말한다. 또한 피부감작성이란 피부로 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 것을 뜻한다. 이번에 발간한 가이드라인은 ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’과 ‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’이다. ‘인체피부모델을 이용한...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증․중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 지난 8월 11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신․치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시새로운 임상 평가지표를 ...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제픔 개발 상담사례집’을 9월 30일 개정·발간했다고 밝혔다. 이번 개정판에는 ▲핵산 기반 의약품의 품질관리 기준 ▲독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류 ▲임상시험 디자인 설계의 적절성 ▲의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례를 추가했다고 밝혔다. 사례집은 의료제품별(의약품·바이오의약품·의료기기), 분야별(품질, 비임상[약리, 독성], 임상) 연구·개...
환경부(장관 한화진)는 국가계획 및 개발사업에 탄소중립을 내재화하는 '기후변화영향평가'를 9월 25일부터 시행한다고 밝혔다. 지난해 9월 24일에 제정된 '기후위기 대응을 위한 탄소중립·녹색성장 기본법(이하 탄소중립·녹색성장기본법)'에서 기후위기 대응을 위한 제도적인 수단 중 하나로 '기후변화영향평가'를 도입하였고, 1년의 유예기간을 거쳐 이날부터 시행되는 것이다. '기후변화영향평가'는 국가의 주요 계획 또는 대규모 개발사업에 대해 기후변화 영향을 사전에 평가하도록 하여 기후위기 적응과 온실가스 감축을 유도하려는 ...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 오는 11월부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’(이하 공식소통채널)을 활용한 상담 대상을 ▲효능군이 새롭거나 ▲유효성분의 조성이 새로운 의약품까지 확대(2종)하며, 원활한 제도 운영·안착을 위해 운영 가이드라인을 개정한다고 밝혔다. 이번에 공식소통채널 상담 대상으로 확대되는 의약품 2종은 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 중 상담수요가 많을 것으로 예측되는 의약품이며, 향후 자료제출의약품 전체로 상담 대상을 점차 확대할 예정이라고 밝혔다. 이번 공식소통채널...