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[중국] 사이버 보안 및 데이터 보호를 위한 입법 관련 5개 규정 소개▲ 중국 사이버공간관리국(Cyberspace Administration of China, CAC) 홈페이지 중국 사이버공간관리국(Cyberspace Administration of China, CAC)에 따르면 지난 3월 사이버 공간관리를 위한 행정법 집행 절차에 관한 조항(이하 규정)을 발표했다. 행정법 집행 절차를 포괄적으로 개정했으며 6월1일부터 시행된다. 이와 같이 중국 정부는 사이버 보안 및 데이터 보호를 위해 입법, 집행, 산업 발전에 중점을 두고 규정을 제정하고 있다. 최근 발표한 규정 및 이벤트는 18건으로 입법 발전과 관련된 규정은 6건, 집행 발전과 관련된 규정은 7건 산업 발전과 관련된 규정은 5개다. 입법과 관련된 규정은 △사이버 공간 행정을 위한 행정법 절차 위원회 △증권선물산업 사이버 및 정보 보안 관리를 위한 관리 조치 △비밀 기본 조사 및 매핑 성과의 제공과 사용에 관한 관리 조치 △정보보안기술-개인 정보의 국경 간 전송에 대한 인증 요구 사항 △중화인민공화국 국가표준 발행 등이다. 첫 번째 2023년 6월1일부터 시행되는 사이버 공간 관리를 위한 행정법 집행 절차에 관한 조항은 중국사이버 공간관리국(Cyberspace Administration of China, CAC)이 3월 발표했다. 이 조항은 CAC가 이전에 공표한 인터넷 정보 콘텐츠 관리(Administration of Internet Information Contents)를 위한 행정법 집행 절차(Administrative Law Enforcement Procedures)를 전면 개정한 것이다. 동일한 불법 행위에 대해 반복적으로 벌금을 부과하지 않도록 명확히 했다. 사이버 공간관리국의 행정법 집행 절차에 대해 설명하고 있다. 또한 CAC 및 지역 인터넷 정보 사무소의 법 집행 노력을 규제하기 위해 중요한 행정 처벌의 이행 및 감독 방안을 제시했다. 두 번째 증권선물산업 사이버 및 정보 보안 관리를 위한 관리 조치는 중국증권규제위원회(China Security Regulatory Commission, CSRC)가 3월 발표했다. 업계 핵심기관, 운영기관, 정보기술(IT) 시스템 서비스기관의 네트워크 및 정보보안을 규정하기 위해 발표했다. 핵심 기관 및 운영 기관에 의해 설립된 IT 자회사도 적용된다. 5월1일부터 발효돼 적용되고 있다. 세 번째 비밀 기본 조사 및 매핑 성과의 제공과 사용에 관한 관리 조치는 중국천연자원부(Ministry of Natural Resources, MNR)가 3월 발표했다. 측량 및 매핑 조치는 비밀 기본 조사 및 매핑 성과의 제공 및 사용을 규제하기 위한 프레임워크를 제공한다. 이는 중국의 측량매핑법(Survey and Mapping Law), 행정면허법(Administrative License Law), 국가기밀보호법(Law on Guarding State Secrets), 측량매핑 성과관리에 관한 규정(Regulation on the Administration of Survey and Mapping Achievements)을 기반으로 하고 있다. 네 번째 정보 보안 기술 공개 - 공개 논평을 위한 개인 정보의 국경 간 전송에 대한 인증 요구 사항 초안은 국가정보보호표준화기술위원회(National Information Security Standardization Technical Committee) TC260이 5월 발표했다. 인증표준 초안은 개인정보의 국경 간 전송 시 개인정보 주체의 권리와 이익을 보호하기 위한 기본 원칙과 요건을 규정하고 있다. 또한 인증기관의 법적 근거가 된다. 다섯 번째 3월 SMR, OCCAC, MIIT, MPS 등 4개 부처에서 네트워크 보안 서비스에 대한 인증 작업 수행에 관한 구현 의견을 발표했다. 4개 부처는 국가시장규제총국(State Administration of Market Regulation, SAMR), 중앙사이버공간위원회실(Office of the Central Cyberspace Affairs Commission, OCCAC), 공업정보화부(Ministry of Industry and Information Technology, MIIT), 공안부(Ministry of Public Security, MPS) 등이다. 구현 의견에는 4개 부처에 의해 결정되고 조정되는 사이버보안 서비스 인증 카탈로그를 명시하고 있는 9개의 규약이 포함됐다. 규약에는 테스트, 평가, 보안 운영, 유지관리, 보안 컨설팅, 다차원 보호 체계 평가와 같은 서비스가 해당된다. 사이버보안 서비스 인증기관이 위탁자의 요청시 관련 규정에 따라 보안인증을 실시해야 한다고 규정도 있다. 전체 인증 프로세스를 기록하기 위해 추적 가능한 작업 메커니즘을 설정하고 수수료 기준 및 인증서 상태(유효, 취소, 철회 등)를 게시한다. 여섯 번째 국가시장규제총국(State Administration of Market Regulation, SAMR) 및 국가표준화관리위원회는 11월 1일 중국 국가표준 을 발표했다. 국가표준에는 TC260에 따른 사이버보안에 관한 표준 12개가 포함됐다. 12개는 △정보보안기술-사이버 보안 인력의 역량에 대한 기본 요구 사항(Information Security Technology - Basic Requirements for Competence of Cybersecurity Workforce) GB/T 42446-2023 △정보보안기술-통신 분야 데이타보안 지침(Information Security Technology - Data Security Guidelines for Telecom Field) GB/T 42447-2023 △정보보안기술-개인정보 비식별화 유효성 평가 가이드(Information Security Technology - Guide for Evaluating the Effectiveness of Personal Information De-identification) GB/T 42460-2023 등이 대표젹이다.
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한미, 규제과학 연구와 인재양성을 위한 협력 기틀 마련한국과 미국이 규제과학 분야에 대한 중요성을 함께 인식하고 상호협력을 위한 기틀을 마련하는데 성공했다. 6월 5일(미국현지시각), 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하고 있는 한국규제과학센터와 규제과학대학원(6개소)는 미국 규제과학혁신우수센터(메릴랜드대학교)*와 업무협약(MOU)를 체결했다. 의약품 및 의료기기 규제과학 분야에서 상호협력을 강화하기 위함이다. * FDA가 ▲규제과학분야 전문인재 양성 ▲혁신기술 평가와 기준 개발 등에 관한 연구 ▲의료제품 유효성·품질 평가 방법과 기준 개발 연구 등을 수행하기 위해 2012년 지정(CERSI, Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation) 참고로, 규제과학은 과학 분야에서의 규제를 위해 필요한 정보를 생산하여 정책 결정자에게 제공하는 활동이다. 위험평가와 기준 설립과 같은 연구를 주로 수행하며, 정책입안자나 기업의 규제 신뢰성을 높이는데 기여한다. 학계와 산업계, 정부 산하에서 폭넓게 진행되는 과학활동으로 다양한 배경과 전문성을 가진 연구자들이 협동하여 과학적 규제를 결정해 나간다. 실제로 식약처는 식품·의약품·의료기기 분야에서 규제과학 전문인력을 양성하기 위해 ‘규제과학인재양성사업’을 진행해오고 있다. 해당 사업을 통해 한국규제과학센터와 8개 분야규제과학대학원 석·박사학위과정을 운영(´21~´25, 600명 양성목표)하고 있다. 사업의 일환으로 진행된 이번 업무협약은 8개 분야 규제과학대학원 중 의약품·의료기기 분야 6개 규제과학대학원*이 체결했다. * ▲경희대 규제과학과 ▲동국대 식품의료제품규제정책학과 ▲동국대 의료기기규제과학과 ▲성균관대 바이오헬스 규제과학과 ▲아주대 바이오헬스 규제과학과 ▲중앙대 규제약학과 업무협약에서는 ▲규제과학 교육 프로그램 개발 ▲규제과학 연구 및 정책에 대한 최신 정보 공유 ▲규제과학 연구협력 ▲규제과학 컨퍼런스 공동 개최와 상호연자 교류 등에 대한 상호협력에 대한 내용을 다뤘다. 이번 업무협약을 통해 우리나라의 글로벌한 규제과학 역량 확보를 기대할 수 있게 됐다. 규제과학대학 교환학생 프로그램을 통해 글로벌한 규제과학 인재양성의 발판을 마련하였고, 최신 규제과학 연구정보 교류를 통해 안전하고 효과 있는 의료제품 개발 지원을 약속 받았다. 더불어 해외 식의약 규제과학 전문기관과의 다각적인 협력도 이어질 전망이다.
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[미국] 연방통신위원회, 무선 주파수 장치를 테스트하기 위한 새로운 표준 통합 보고서 및 명령 공개미국 연방통신위원회(Federal Communication Commission, FCC)에 따르면 업데이트된 장비 인증 규정에 따라 무선 주파수(RF) 장치를 테스트하기 위한 새로운 표준을 통합한 보고서 및 명령을 공개했다.통합된 무선 주파수 전송 테스트 표준은 미국 국가표준협회(American National Standards Institute, ANSI), 공인표준위원회 C63(ASC C63) 및 국제 표준화 기구(ISO)에 의해서 제정됐다.무선 주파수 장치는 미국에서 판매되거나 수입되기 전에 연방 통신 위원회의 기술 요구 사항을 준수해야 하기 때문이다.연방통신위원회는 기존 규정 내에서 오래된 참조 및 유예 기간(transition period)을 삭제하고 유효성과 테스트 요구사항을 수정했다.변경 사항은 향후 승인되는 장치에만 적용되므로 이전 규정에 따라 승인된 모든 장치는 미국에서 계속해서 수입 및 판매될 수 있다.이와 같은 새로운 장비 인증 규정은 무선 주파수 장치가 다른 장치와 간섭을 일으키지 않도록 하기 위한 연방통신위원회의 지속적인 노력의 결과로 평가된다. 연방통신위원회가 채택한 표준은 다음과 같다.1. 복사 전송 테스트 사이트에 대한 미국 국가 표준 검증 방법, 1GHz-18GHz (ANSI C63.25.1-2018)2. 허가되지 않은 무선 장치의 적합성 테스트 절차를 위한 미국 국가 표준 (ANSI C63.10-2020)3. 테스트 및 캘리브레이션 실험실의 역량에 대한 일반 요구사항 (ISO/IEC 17025:2005(E))4. 9kHz-40GHz 범위의 저전압 전기/전자 장비의 무선 잡음 방출 측정 방법에 대한 미국 국가 표준, 제1 수정안: 테스트 사이트 검증(ANSI C63.4a-2017)
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[미국] 특허출원시 양도증 첨부 이유발명자가 발명과 출원에서 모든 이익을 양수한 경우에는 양도증을 첨부하여 제출해야 한다. 이를 통해 미국 특허청은 발명자와 특허권리자가 다르다는 것을 알 수 있게 된다.양도증이 제출된 특허가 등록된 경우에는 양수인의 명의로 특허권이 발행된다. 비록 특허 출원시에 양도증을 제출하지 않고 특허 등록때까지 양도증을 제출할 수 있으나 특허 출원서와 함께 양도증을 가능한 빨리 제출하는 것이 좋다. 양도가 기록되지 않으면 이중 양수인이나 저당권자에 대항할 수 없기 때문이다. 양도증에는 발명의 명칭, 발명자 성명, 출원날짜를 기재하여 제출한다.일반적으로 양도 실행 날짜는 "on even date herewith"라고 기재되며, 발명자가 양도와 출원을 같은 날에 진행했다는 것을 의미한다. 또한 양도증에는 양수인의 성명, 주소를 기재하며 미국 특허청이 양수인과 연락할 수 있도록 한다.양도증은 공증을 받아 작성을 증명하는 것이 바람직하다. 공증된 양도증의 유효성 추정은 특허 소유권과 관련된 권리행사시에 양수인에게 법적 이익을 제공한다.
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FITI시험연구원, 국가공인 표준물질생산기관 인정 획득FITI시험연구원(원장 김화영)은 염색된 섬유 원단에서 알러지성 분산염료를 측정할 수 있는 표준물질을 개발해 한국인정기구(KOLAS)로부터 ‘국가공인 표준물질생산기관(KS A ISO 17034)’ 인정을 획득했다. FITI시험연구원은 2021년부터 산업통상자원부 국가기술표준원의 ‘상용표준물질개발보급사업’을 수행했으며, 2022년 알러지성 분산염료 함유량 분석용 표준물질 개발을 완료했다. 알러지성 분산염료는 주로 섬유를 염색하는 데 사용되는 염료로, 피부 및 안구 노출 시 피부 과민성, 눈 손상 및 자극성 등 알러지를 유발하는 물질로 알려져 있다. 국내뿐만 아니라 Oeko-Tex Standard 100(국제환경섬유협회친환경표준), REACH(EU 신화학물질 위해성 평가) 등 국제적으로 규제되고 있는 유해물질이다. 그동안 국내에는 원단 형태로 알러지성 분산염료를 측정할 수 있는 표준물질이 부재해 시험기관 간의 차이가 발생하는 등 시험 결과의 신뢰성 확보가 시급한 실정이었다. 이번 FITI시험연구원의 연구개발로 원단 형태의 알러지성 분산염료 측정용 표준물질에 대한 국내 보급이 가능해졌으며, 국내 시험기관의 측정 결과 유효성 확인 및 측정기기 교정을 통해 국내 섬유제품의 품질경쟁력 강화와 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대된다. 또한 개발된 표준물질을 ‘국제표준물질 데이터베이스(COMAR)’에 등록함으로써 우리나라 국가 이미지 제고에 긍정적 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 김화영 FITI시험연구원장은 “공인표준물질생산기관 인정 획득으로 상용표준물질 생산·보급·활용 지원을 통한 표준물질 산업 생태계 조성과 국내 산업 경쟁력 강화에 기여할 수 있게 됐다”며, “현재 개발 중인 표준물질과 더불어 원단 형태의 아조염료 표준물질, 생분해 측정용 표준퇴비 등 표준물질 연구개발에 매진해 지속적으로 인정항목을 확대하고 나아가 Global TOP 표준물질생산 및 분석기관으로 도약할 계획”이라고 포부를 밝혔다.
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의약품등 제조·품질관리기준 중대 위반 시 적합 판정 취소식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정령을 12월 29일 개정·공포했다. * 개정 「약사법」(’22.6.10.)에서 총리령으로 위임한 사항에 대해 규정 주요 개정내용은 다음과 같다. ▲ 제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준 신설(즉시 시행) - 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다. - 제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 등은 시정명령을 하는 등 제조·품질관리기준 위반 시 처분기준을 마련했다. ▲ 국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련(즉시 시행) - 종전에는 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정*된 의약품의 경우 안전성·유효성 심사 자료 일부또는 전부의 제출을 면제**할 수 있는 근거를 마련했다. * 식약처장이 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 안전성·유효성이 충분히 확보되었다고 인정 ** 세부 면제 범위·요건 등은 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시)에서 규정 - 참고로 국가필수의약품 안정공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(99번 과제)로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항이다. ▲ 약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우 처분 감면 근거 마련(즉시 시행) - 종전에는 품목허가를 받은 자가 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 보고해야 하나, 앞으로는 천재지변 등 부득이한 사유로 기한을 경과해 보고한 경우 처분을 감면할 수 있도록 한다. 식약처는 이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
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[캐나다] 국제항공운송협회(IATA), 리튬 배터리 항공운송 인증 자격(CEIV Lithium Batteries, CEIV Li-batt) 프로그램 공식 채택국제항공운송협회(IATA)에 따르면 2021년 10월 12일 ~ 14일 아일랜드 더블린 월드 카고 심포지엄(World Cargo Symposium)에서 리튬 배터리 항공운송 인증 자격(CEIV Li-batt) 프로그램을 공식 채택했다.CEIV Li-batt는 리튬 배터리 제품의 공급망이 해당 운송규정을 준수해 안전 의무를 준수할 수 있도록 설계된 인증 프로그램이다.리튬 배터리 제품 공급만은 배송업자, 화물운송업자, 화물처리시설, 항공사 등으로 리튬 배터리의 공급망 안전 인증 프로그램인 리튬 배터리 항공운송 인증 자격(CEIV Li-batt)을 취득하도록 하고 있다.IATA의 위험물 규정(Dangerous Goods Regulations, DGR), 리튬 배터리 배송 규정(Lithium Battery Shipping Regulations, LBSR), 업계 표준 및 모범 사례 등을 기반으로 도출된 인증 프로그램이다.CEIV Li-batt 인증 평가를 받기 위해서는 먼저 교육을 성공적으로 통과해야 된다. 독립 검증자가 수행한 평가 및 검증을 통해 CEIV Li-batt 감사 체크리스트에 명시된 기준에 따라 조직의 적합성을 판단받아야 한다.IATA의 인증 과정의 필수 요소는 훈련, 평가, 검증 등이다. 훈련은 리튬 배터리의 취급 및 운송과 관련된 인력, 운송업자, 화물 운송업자, 항공사 및 지상 취급자 등을 대상으로 실시하는 리튬 배터리 안전 물류 관리 교육이다.평가는 전용 CEIV Li-batt 감사 체크리스트와 대조해 리튬 배터리의 취급, 운반에 대한 평가를 수행해 프로그램의 표준을 준수하는지 확인하는 과정이다.검증은 대상 조직의 프로그램 충족 여부를 확인하는 과정으로 최종 유효성 검사를 수행해 평가 과정에서 발견된 결과와 격차 분석이 해결됐는지를 판단한다.유효성 검사 단계는 평가 이후의 모든 활동을 포함한다. 또한 교정조치 계획(Corrective Action Plan, CAP)의 후속조치와 시행 등을 확인해 인증을 부여하게 된다.인증 유효기간은 2년이며 재인증은 2년마다 실시된다. 재인증시 프로그램 표준의 지속적인 준수 여부 확인 및 확인을 위한 재검증 교육과 재검증 등이 진행된다.
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[인도] 디브루가르대, ISO 국제 표준 인증인도 아삼주 디브루가르대(Dibrugarh University)에 따르면 국제표준화기구(International Organisation for Standardisation, ISO)로 부터 국제 표준을 인증받았다.이번에 인증을 받은 표준은 에너지 경영 시스템(ISO 50001:2018 Energy management systems)과 품질 경영 시스템(ISO 9001:2015 Quality management systems)에 관한 것이다.2021년 12월 ISO의 전문가팀이 대학을 방문해 대학의 시설 및 표준과 관련된 내용을 면밀히 조사했다. ISO로부터 대학의 인프라가 처음으로 승인받은 것으로 국제 무대에서 이름을 알릴수 있게 됐다.디브루가르대는 국제 표준 인증이 국가차원의 학업 평가에 도움이 될 것으로 전망하고 있다. 유효기간은 3년으로 매년 유효성을 갱신해야 된다.ISO 50001:2018 에너지 경영시스템 표준은 2018년 8월 최종 발행됐다. 2021년 8월까지 3년간의 전환기간을 뒀다. 'ISO 50001:2018 에너지 경영시스템 - 사용 지침이 포함된 요구사항' 표준의 주요 변경사항은 ▲리더십 책임에 대한 강조 ▲에너지 성능과 관련된 핵심 개념의 명확화 ▲ISO 14001 및 기타 ISO 경영시스템과의 호환성 향상 ▲데이터 수집 및 표준화에 대한 개선 ▲High Level Structure(HLS) 구조로 표준 재배치 등이다.BSI(British Standards Institution)는 BSI 회원들을 대상으로 ISO 50001:2018 표준의 이점에 대한 설문조사를 진행했다.2017 BSI Benefits 조사에 따르면 '▲규정준수에 도움이 된다 ▲비용절감에 도움이 된다'고 응답한 회원이 각각 85%, 77%로 조사됐다. ▲위험요소 관리에 도움이 된다고 응답한 회원은 46%, 낭비 요소를 줄이는데 도움이 된다고 응답한 회원은 46%이다.ISO 9001:2015 품질경영시스템은 기존 ISO 9000:2005 8원칙을 7원칙으로 개정했다. 7원칙은 ▲고객 중시 ▲리더십 ▲직원의 적극 참여 ▲프로세스 접근법 ▲개선 ▲증거기반 의사결정 ▲관계관리와 관계 경영 등이다.
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[미국] CEDIA, ANSI로부터 CIT 인증 승인 획득글로벌 가정용 전자제품의 개발과 설치를 위한 기업들의 협회인 CEDIA(Custom Electronics Design and Installation Association)에 따르면 ANSI(American National Standards Institute)로부터 CIT(New Cabling & Infrastructure Technician) 인증을 승인받았다.CEDIA의 CIT 인증은 새로운 기술자를 위해 설계됐다. CEDIA의 CIT 인증은 개인 인증을 운영하는 기관에 대한 일반 요구 사항인 글로벌 ISO/IEC 17024:2012 표준에 따라 제3자 인증을 받기 위한 협회의 첫 번째 과정이 됐다.CEDIA의 ISO/IEC 17024 적합성 프로세스는 ANSI의 전액 출자 자회사인 ANSI의 ANAB(National Accreditation Board)에 의해 감독되고 있다.ISO/IEC 17024 표준에 대한 인증은 인증서 보유자가 필요한 역량이 있음을 확인하기 위해 유효하고 공정하며 신뢰할 수 있는 평가를 거쳤음을 고용주, 업계 리더, 관련 업계에 보여주는 우수성의 표시이다.기술자의 CIT 인증 획득이 그들의 역량을 입증하는 것처럼 ANAB 인증은 인증기관으로부터 CEDIA의 역량을 공식적으로 인정받은 것이다.CEDIA는 탄탄한 지식과 기술 기반을 갖춘 기술자들을 찾고 있는 고용주들을 위해 업계 전반에 걸쳐 인정될 수 있는 역량의 표준 벤치마크를 제공하는 것을 목표로 하고 있다.제3자 인증을 통해 인증의 가치를 높이고 전문성 확보를 통해 고객, 비지니스 파트너, 정부기관 등과 소통한다. CEDIA의 CIT 인증은 지난 2021년 3월 ANSI에 제출됐으며 인증 프로세스는 다음과 같다.우선적으로 인증 프로세스에는 조직의 유효성을 확인하기 위해 자체적으로 광범위하게 검토한다. 검토 완료 후 전체 신청서는 세디아의 표준을 만드는 과정을 보여주는 모든 문서와 함께 업로드된다.ANSI는 표준이 공정한지 확인하기 위해 노력하고 있으며 시험 자체를 검토하고 있다. CEDIA 역시 140명 이상의 베타 테스터들이 시험에 응시했다. CIT 인증은 관련 기업이 아닌 개인이 인증서를 받을 수 있도록 설계됐다.시험은 2시간 동안 120개의 문항으로 구성돼 있으며 시장에 신규 진입하는 새로운 기술자들을 대상으로 한다. 과정을 수강하기 위한 전제 조건은 없으나 시험을 준비하는 가장 좋은 방법으로 실습 경험과 과정 학습을 추천한다.과정은 CEDIA 행사 및 1000곳 이상의 Criterion Testing Centers에서 직접 진행된다. 시험은 원격 감독관의 감독 아래 온라인으로 실시간 응시할 수 있다.참고로 ISO/IEC 17024:2012 적합성 평가는 개인 인증을 운영하는 기관에 대한 일반적 요구사항으로 개인의 인증 체계의 개발 및 유지, 특정 요구사항에 대해 개인을 인증하는 기관에 대한 원칙 및 요구 사항이 포함됐다.ISO/IEC 17024:2012는 ▶범위 ▶참조 규격 ▶용어 및 정의 ▶일반 요구 사항 ▶조직 요구 사항 ▶자원 요구 사항 ▶기록 및 정보 요구 사항 ▶인증제도 ▶인증 프로세스 요구 사항 ▶관리 시스템 요구 사항 등으로 구성돼 있다.
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KTL, 제2회 인공지능 기반 영상의료기기 산업발전 포럼 개최▲KTL 박정원 부원장이 개회사를 하고 있는 모습 / 사진 제공: KTL 국내 유일 공공 종합시험인증기관인 한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 KTL)은 산업통상자원부가 주최하는「제2회 인공지능(AI) 기반 영상의료기기 산업육성 포럼」을 개최했다고 10월 28일(금) 밝혔다. 본 행사는 대구광역시(이하 대구시), 한국산업기술평가관리원(이하 KEIT), 대구테크노파크(이하 대구TP), 대한영상정보학회(이하 KSIIM), 대한유방검진의학회(이하 KSFBS)와 공동으로 주관했다. 이번 포럼은「최신 AI 영상진단 동향 및 개발 사례 공유」라는 주제로, 영상의학 분야에서 주목받고 있는 AI기반 영상의료기기의 국내·외 동향과 기술 트렌드 등을 공유하기 위해 마련되었다. 구체적으로, 이번 포럼에 참여한 AI기반 영상의료기기 전문가들은 ▲표준 의료 영상정보 데이터셋 구축 방안 ▲AI기반 영상의료기기 동향 ▲의료 인공지능 활용 사례 ▲AI기반 영상의료기기 개발 사례 공유 등을 통해 AI기반 영상의료기기의 필요성과 중요성에 대해 논의하였다. 영상진단 분야는 대표적인 AI 활용 분야로, 세계 AI 영상의료기기 시장은 ‵18년 4.4억불(USD)에서 연평균 33.4% 성장하여 ‵29년에는 96.9억불(USD)에 이를 것으로 전망(자료: BIS Research)되는 미래유망산업이다. 국내 중소기업은 AI 알고리즘 개발이 가능한 전문 기술인력 수급과 AI 학습용 의료정보 획득에 어려움을 겪고 있어 시장진입이 쉽지 않았다. 이에, KTL과 대구TP는 산업통상자원부 지원을 바탕으로 ‵20년부터 기업과 연구자들이 AI 학습용 의료정보를 쉽게 활용할 수 있도록 표준 의료 영상정보 데이터셋을 제공하고 있다. 이를 통해 개발한 AI기술에 대한 유효성 평가 플랫폼 구축 사업을 추진하고 있다. 박정원 KTL 부원장은 ‶4차 산업혁명 기술 발전과 코로나19 장기화에 따라 국내 의료산업이 급격한 변화를 겪고 있다″며, ‶이러한 시대적 전환기에 KTL의 전문 역량과 노하우를 활용하여 의료영상기기 산업의 발전과 관련 국내 기업의 수출 경쟁력을 제고할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다″고 밝혔다. 한편, 동 포럼에 앞서「제2회 의료 빅데이터 활용 인공지능(AI) 영상진단 개발 해커톤」시상식을 개최하였다. 해커톤은 의료 영상데이터에 접근성이 낮아 인공지능 개발 기회가 없었던 기업과 대학원생 등이 영상데이터를 활용하여 직접 영상진단 솔루션을 개발해 볼 수 있는 대회이다. 이를 통해 향후 의료영상 데이터를 활용한 인공지능 기술개발의 저변이 확대될 것으로 기대된다. 더불어, KTL은 지난 6월 대구광역시 內 KTL 의료인공지능분원을 확장 이전하여 의료기기 제조기업을 대상으로 ▲기술개발 ▲기업지원 ▲창업지원에 앞장서고 있다.