'유효성'검색결과 - 전체기사 중 45건의 기사가 검색되었습니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증․중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 지난 8월 11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신․치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시새로운 임상 평가지표를 ...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정안을 9월 30일 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 첫째로, GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형 마련이다. GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 ...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 오는 11월부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’(이하 공식소통채널)을 활용한 상담 대상을 ▲효능군이 새롭거나 ▲유효성분의 조성이 새로운 의약품까지 확대(2종)하며, 원활한 제도 운영·안착을 위해 운영 가이드라인을 개정한다고 밝혔다. 이번에 공식소통채널 상담 대상으로 확대되는 의약품 2종은 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 중 상담수요가 많을 것으로 예측되는 의약품이며, 향후 자료제출의약품 전체로 상담 대상을 점차 확대할 예정이라고 밝혔다. 이번 공식소통채널...
정부는 인공지능(AI)이 적용된 혁신적인 가전제품 출시를 활성화하고 소비자 안전을 지키기 위해 인공지능 응용 제품을 위한 안전관리 지침 개발에 착수했다고 밝혔다. 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈, 이하 국표원)은 28일 삼성전자, 엘지(LG)전자, 위니아 등 국내 가전업체와 학계, 연구소 등의 인공지능 전문가들이 참여한 가운데 「인공지능(AI) 응용 가전제품 안전관리 지침」 개발을 위한 세미나를 개최했다고 밝혔다. 기존 제품은 전기, 기계적 안전 등에 대한 기준을 마련하고 제품출시 전에 안전성을 확인해왔다. ...
환경부 소속 국립환경과학원(원장 김동진)은 도시홍수를 예방하기 위해 도로 포장재로 활용되는 투수블록의 물 빠짐(투수) 유지율 성능을 측정하는 국가표준(KS)을 개발하여 7월 22일부터 60일간 행정예고한다고 밝혔다. 국가표준(KS, Korean Industrial Standards)이란 산업 활동과 관련된 서비스의 제공방법과 절차를 통일하기 위한 기준으로 '산업표준화법'에 따라 산업표준심의회를 거쳐 국립환경과학원장이 고시하여 확정되는 표준이다. 국립환경과학원은 한국환경산업기술원과 함께 지난 3년간 도시홍수를 예방하...