'의료기기'검색결과 - 전체기사 중 149건의 기사가 검색되었습니다.
[사진 출처=KTL] 한국산업기술시험원(이하 KTL)이 ㈜엑소시스템즈의 품목허가 획득을 성공적으로 지원하여, 산업통상자원부의 "생체데이터 수집시스템 혁신인프라 조성사업"에서 성과를 거두었다. ㈜엑소시스템즈는 일상생활에서 환자 모니터링이 가능한 소형 웨어러블 근전도계 기기를 개발한 스타트업 기업으로, 품목허가 획득에 어려움을 겪고 있던 중 KTL의 지원을 받게 되었다. 이 프로젝트는 "생체데이터 수집시스템 혁신인프라 조성사업"으로, 디지털...
식품의약품안전처 채규한 의료기기안전국장은 장애인 환자 등이주로 사용하는 전동식휠체어국내 생산 1위 업체인 충북 보은군 소재 ㈜케어라인을 방문해 생산 현장을 점검하고 의견을 들었다고 밝혔다. 전동식휠체어는 환자의 이송하는 데에 사용하는 전동식 의자로 2등급 의료기기다. 이번 현장 방문은전동식휠체어의 생산부터 판매 단계까지 애로사항을현장에서 직접 청취해 다양한 전동식휠체어의 개발과 제품화 지원책을 모색하고자 마련됐다. 이날 현장에서 채규한 국장은 “사회적 약자의 편의...
[사진 출처=KTC] 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 11월 29일부터 3일간 서울 코엑스에서 개최되는 '소프트웨이브 2023'에 참가한다고 밝혔다. 참고로, 소프트웨이브 2023은 국내 최대 규모의 소프트웨어 전시회다. 소프트웨어 산업 및 기술에 대한 새로운 동향과 혁신을 소개하는 자리로, 관련 업계 간 협력 기회를 제공하고 있는 행사이기도 하다. 이번 행사에서 KTC는 국내외 의료기기 사이버보안 강화 및 사물인터넷(IoT) 보안 ...
식품의약품안전처는 우리나라 의료기기 규제 체계를 널리 알리고국산 의료기기의 수출지원 방안을 모색하기 위해 중국 상하이에서 개최되는 제27차 국제의료기기규제조화회의 연례총회(GHWP Annual meeting)에 27일부터 30일까지 참석한다고 밝혔다. GHWP(Global Harmonization Working Party)는 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력 기구로 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하며 기술위원회(Technical Committee)와...
식품의약품안전처는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 27일 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 사이버보안은 정보와 시스템이 무단 접근, 사용, 유출, 중단, 수정 또는 파괴와 같은 비인가 활동으로부터 보호돼 기밀성, 무결성, 가용성과 관련된 위험을 제품의 수명 주기 전체 동안 수용할 수 있는 수준으로 유지되는 상태를 말한...
식품의약품안전처가 의료기기 제품화 지원을 위한 포럼을 개최한다. 포럼에서 의료기기 분야별 제품화 지원사례와 성과를 공유하고 연구자 맞춤형 상담을 제공할 계획이다. 식약처는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 연구자와 협력기관간 만남의 장을 마련하고 의료기기 제품화 전략을 안내하기 23일‘2023년 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 서울드래곤시티 컨벤션에서 개최한다고 밝혔다. 협력기관은대구첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국화학융합시험연구...
메드트로닉(Medtronic)의 홍보자료(출처 : 홈페이지) 미국 의료기기제조업체인 메드트로닉(Medtronic)에 따르면 다른 사람들이 인공 호흡기 제품의 일부 또는 전부를 복사할 수 있도록전체 설계 사양을 공개할 계획이다.특히 모든 인공 호흡기 지적재산권(IP)을 Puritan BennettTM560(PB560) 인공 호흡기에 사용할 수 있게 했다. 이에 따라캐나다 기업인 베이리스메디컬(Baylis Medical)은 메드트로닉의 설계 사양을 이용해 인공 호흡기를 생산할 예정이다...
한국표준협회가 기업의 해외 인증 취득을 위해국제전기전자공학자협회(IEEE)와 맞손을 잡았다. 한국표준협회는15일IEEE와 미국 워싱턴D.C.에서 적합성평가 활동 및 표준 개발 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다고17일 밝혔다. 한국표준협회는 이번 협약이IEEE와 유기적인 협조체제를 구축해 우리 기업의 글로벌 시장 진출을 위한 해외 표준 및 인증 취득을 지원하기 위해 마련됐다고 설명했다. 특히본 협약을 통해의료기기 사이버 보안 분야 인증 및인공지능 윤리 적합성 평가를위한 교육 프로그램 운영을 위해IEEE내표준 및 적...
산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 7일부터 10일까지 진행된 2023년 제3차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회 정례회의에 참석해 국내 기업 수출에 걸림돌이 되는 해외기술규제에 대해 상대국에 애로를 제기하고 협력 방안을 논의했다고 밝혔다. 이번 위원회에서는 우리 주요 수출 품목인 자동차, 반도체 등에 영향을 줄 것으로 예상되는 과불화화합물(PFAS) 사용 제한 규제를 포함해 6개국을 대상으로 배터리, 휴대폰, 화장품, 의료기기 등 산업 관련 11건의 규제에 대해 특정무역현안으로 이의를 제기했다....
식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련해8일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안으로 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대가 기대된다 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국...