'의약품'검색결과 - 전체기사 중 226건의 기사가 검색되었습니다.
임상시험 업계의 규제 개선과 운영 지원을 위해 새롭게 ‘임상시험 분야 협의체’가 구성된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 청취하고 새 제도∙규제 등의 원활한 운영을 위해 임상시험 분야 협의체를 운영한다고 밝혔다. 협의체는 한국제약바이오협회 등 바이오 업계 전반을 아우르는 전문가 14명을 위원으로 구성했다. 현재 한국 임상시험 업계는 다양한 이유들로 인해 어려움을 직면하고 있다. 지역 간의 불균형한 발전으로 인해 지방 임상시험 활성화가 약화된다는 문...
▲ KTR 김현철 원장(왼쪽 두번째)이 폴란드 Pure Clinical 아담 소반카 대표(오른쪽 두번째)와 유럽 의료기기 및 의약품 임상시험 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다. [사진출처=KTR] KTR(한국화학융합시험연구원)이 폴란드 Pure Clinical과 손을 잡으며 유럽 수출을 위한 임상시험 부담을 완화한다. KTR(한국화학융합시험연구원) 김현철 원장이 13일(현지시간) 진행된 한국-폴란드 비즈니스 포럼에서 폴란드 임상시험기관 퓨어 클리...
산업통상자원부(장관 이창양)는 7.14.(금) 아주대학교에서 ‘디지털전환* 기반 의약품 제조혁신사업’ 출범식을 개최했다. 이를 통해 바이오제조 산업의 디지털전환이 본격적으로 추진될 전망이다. *디지털전환: 디지털 및 통신 기술을 활용하여 다양한 산업군에 접목시키는 것을 의미한다. 클라우드, 사물인터넷 등의 기술을 통해 기존 정보통신 기술을 변화시키고, 산업의 디지털화를 이끌어내는 것을 말한다. 최근 의약품을 포함한 바이오제조 분야에서는 제조경쟁력을 확보하기 위한 국제적 경쟁이 치열해지고 있...
식품의약품안전처는국내 의료기기 품질과 안전성을높이고 IEC·ISO등 국제기준과 조화를 위해의료기기 분야 166종의국가표준(KS)에 대한제정‧개정‧폐지(안)을14일행정예고하고9월 13일까지 의견을 받는다고 밝혔다. ISO(International Organization for Standardization)는 국제표준화기구, IEC(International Electrotechnical Commission)는 국제전기기술위원회다. 이번에제정‧개정‧폐지가추진되는국가표준(KS)은▲(제정)진단영상장치등14개 분야34종 ▲(개정)치...
식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국•일본•캐나다•호주•브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 신규 지정된 심사기관은 ‘티유브이 슈드 코리아’, ‘티유브이 슈드 라인란드 코리아’다. 해당 기관은 MDSAP 국제공동심...
산업통상자원부 국가기술표준원은 올해 2분기세계무역기구(WTO)회원국이 통보한 기술규제가 932건으로,상반기 누적2,053건을 기록했다고 밝혔다. 이어 이는 역대 최고치를 기록한 2021년 상반기 2,060건에 육박한다고 언급했다. WTO는무역기술장벽(TBT)협정에 따라 무역에 중대한 영향을 미치는기술규정,표준,적합성평가 절차 등의 기술규제를 제·개정할 경우WTO에 통보할 의무를 규정한다. 2분기 상세 현황을 보면 우리나라 수출의80%이상을 차지하는15대 중점국(10대 수출국+5대 신흥국)이 통보한기술규제는 총297건(3...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 국내 의약품 기준을 국제 기준에 반영시키기 위하여 다각도의 활동을 진행했다. 식약처는 지난 6월 10일부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’ 상반기 정기 관리위원회 및 총회 회의에 참석했다. 회원국 자격으로 참여한 위 회의에서 우리나라 의약품 기준을 새롭게 국제 조화가 필요한 가이드라인에 반영시키기 위해 노력했다. 참고로, ICH(The International Council for Harmonisatio...
식품의약품안전처는개인용 윤활제 개발 시 시행착오를줄이고신속하게 인허가받는 데 도움을 주기 위해‘개인용 윤활제기술문서및 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 7일 발간 및 배포한다고 밝혔다. 개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여 상처를 방지하기 위해 사용된다. 가이드라인의 주요 내용은▲개인용윤활제 시험항목별 기술문서 작성방법과예시 ▲임상시험계획서 작성예시▲피험자 선정·제외기준 ▲안전성·유효성 평가변수등이다. 식약처는 2022년8월개인용윤활제가의료기기로 새롭게 분류됨에 따라2022년10...
산업통상자원부 국가기술표준원은‘제6차 한-베트남FTA무역기술장벽(TBT)위원회’를5일영상회의로 개최해 양국의 무역기술장벽 현안 및 협력 방안을 논의했다고 밝혔다. ‘한-베트남FTA TBT위원회’는2015년12월 양국 간 자유무역협정(FTA)발효 후2016년 제1차 TBT위원회를 개최한 이래무역기술장벽 완화를 통한수출 원활화와 양국 간 TBT분야 협력 강화를 위해 꾸준히 개최되고 있다. 국표원은 이번 회의에서 베트남이 새롭게 도입을 예고한 잔류성유기오염물질 규제와전기안전 및 전자파적합성 통합 규정안 등 기술규제의제정 동향을...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 디지털의료기기 분야의 규제혁신 노력으로 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 개최한다고 밝혔다. ‘국내 디지털 의료기기*의 글로벌 시장 진출’을 목적으로 진행되는 이번 규제혁신 간담회에는 총 5개의 기업**이 참여한다. * 디지털 의료기기: 무선 통신∙데이터 기술 등이 접목된 의료기기, 웰니스 기기, 헬스케어 기기 등을 의미한다. ** 네이버, LG U+, 카카오브레인, 카카오헬스케어, KT 최근 국내 디지털 의...