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[캐나다] 텔로제노믹스, 의료 실험실 국제 표준 ISO 15189 인증을 위한 최종 단계 진입캐나다 바이오 기술 기업 텔로제노믹스(Telo Genomics)는 의료 실험실 국제 표준 ISO 15189 인증을 위한 최종 단계에 진입했다고 밝혔다. 의료 실험실 국제 표준 ISO 15189 인증을 위한 시스템 및 프로토콜의 중간 평가가 90% 이상 완료됐기 때문이다. 해당 중간 평가는 15년 이상의 경험을 가진 외부 인증 기관에 의해 수행됐다.이 단계가 완료되면 의료 실험실 국제 표준 ISO 15189 인증 프로세스의 마지막 단계인 외부 감사 단계로 진입하게 된다. 이 프로세스에는 문서 관리 시스템 및 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)의 구현도 포함된다.해당 외부 감사는 2023년 2분기 말까지 완료될 것으로 예상된다. 텔로제노믹스가 의료 실험실 국제 표준 ISO 15189 인증을 획득하게 되면 실험실 개발 테스트(LDT)를 상업적으로 제공하고 국내 및 국제적으로 환자 보고서를 발행할 수 있다.특히 의료 실험실 국제 표준 ISO 15189 인증을 획득후 제약 및 진단 산업과 파트너십을 체결할 방침이다. 이를 통해 텔로제노믹스는 의약품 개발을 위한 임상 시험에서 부가가치 테스트로서 텔로뷰(TeloView) 제품을 제공하게 된다.참고로 텔로제노믹스는 강력한 애플리케이션과 예측·예후 솔루션으로 업계에서 가장 포괄적인 텔로미어(telomere) 플랫폼을 제공하는 바이오 기술 기업이다.주요 제품은 고위험 아급성 다발성 골수종(SMM) 환자를 식별하도록 설계됐다. 또한 제품은 즉각적인 치료가 필요로 하지 않은 저위험 아급성 다발성 골수종 환자의 더 많은 하위 집합을 식별할 수 있다.
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[미국] 옴넥스, 4월 20일에 개최되는 웨비나에서 오토모티브 스파이스(Automotive SPICE) 및 탄소 중립 표준에 대해 논의미국 컨설팅 기업 옴넥스(Omnex)에 따르면 4월 20일 개최된 웨비나에서 오토모티브 스파이스(Automotive SPICE) 및 탄소 중립 표준(carbon neutrality standard)에 대해 논의했다. 옴넥스의 최고 기술책임자(CTO)인 Chad Kymal은 온실가스 관리 및 기후변화 관리 국제 표준 ISO 14068의 전문가다.이번 웨비나에서 환경 관리 시스템에 대한 넷 제로(Net Zero) 및 탄소 중립(Carbon Neutrality)을 위한 유익하고 흥미로운 토론을 진행했다.넷 제로 및 탄소 중립을 환경 관리 시스템(EMS)에 통합하여 탄소 중립 기준을 넷 제로 가이드라인과 조화를 이루도록 할 수 있을 것으로 기대된다.넷 제로 가이드 라인은 제27차 유엔 기후변화협약 당사국총회(COP27)에서 시작됐다. 특히 넷 제로 가이드라인은 주요 장애믈을 해결하여 온실가스 배출량을 최소로 줄여 균형을 이루도록 한다.이 가이드 라인은 넷 제로를 위한 조화, 이해 및 계획을 위한 글로벌 기반을 제공해 공동 노력에 대한 공통 참조사항을 제공한다.
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[영국] 와쉬코, 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO 14001 인증 획득영국 세탁 전문기업인 와쉬코(Washco)에 따르면 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO 14001 인증을 획득했다. 버크셔(Berkshire) 카운티의 뉴베리(Newbury)에 위치한 와쉬코는 상업용 세탁 전문 기업이다.특히 와쉬코는 스마트 기술을 사용해 에너지와 물 소비를 줄이는 에너지 효율적인 세탁 장비를 공급한다. 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO 14001 인증을 획득한 것은 환경에 미치는 영향을 지속적으로 개선하기 위한 목적이다.인증 프로세스에는 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO 14001 기준에 따라 와쉬코의 환경 관리 시스템을 평가하는 2단계 평가가 포함된다. 이번 인증 획득은 지속 가능성과 환경적 책임에 대한 이정표로 평가된다.향후 와쉬코는 환경을 고려하고 지속 가능한 비즈니스를 유지하기 위해 프로세스를 검토하고 변경 사항을 구현할 방침이다.
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《중국 체력단련 표준 온라인 자가테스트 플랫폼》 공식 출시, 국민 건강 향상에 일조《중국 체력단련 표준 온라인 자가테스트 플랫폼》이 2023년 4월 16일 베이징에서 공식 출시되었다. 자가테스트 플랫폼은 정보화 및 지능형 AI를 이용하여 《국가 체력단련 표준》을 홍보하고, 전 국민에게 건강에 관한 서비스를 제공하고 누구나 접근이 용이하도록 하였다. 《국가 체력단련 표준 온라인 자가테스트 플랫폼》은 스마트 인식과 체력표준 테스트의 자동화 측정기술을 사용했으며, 플랫폼 이용자는 관련 프로그램을 활용하여 본인의 휴대 전화 카메라를 통해 동작 인식 및 동작에 대한 평가를 받는다. 또한 5가지 동작 테스트 항목의 데이터를 수집, 식별, 채점을 한 후 기준에 도달하면 이에 상응하는 전자인증서를 취득할 수 있다. 이러한 조치는 많은 피트니스 애호가들이 언제 어디서나 국가 체력단련표준 목표 달성 캠페인에 참여할 수 있는 편의를 제공한다. 가오위엔이(高元义) 중국체육총국 단체부 부국장은, ‘《국가 체력단련 표준》은 중국 체육발전사의 중요한 성과로서 전 민족의 체력을 증진시키고, 국민 건강 수준을 향상시키는데 다른 무엇과도 대체할 수 없는 중요한 역할을 수행할 것’이라고 말했다. 또한 ‘《국가 체력단련 표준 온라인 자가테스트 플랫폼》은 개인 휴대전화를 통해 프로그램을 연계함으로써 전 국민이 피트니스 서비스를 실천하고 생활화하는데 있어 매우 유익한 시도’라고 말했다. 한편 그는 “모든 지역의 체육행정부서는 자가테스트 플랫폼을 최대한 충분히 활용하고, 오프라인 체력증진활동의 조직 효율도 높일 수 있도록 하며 체력측정활동이 상시화될 수 있도록 함으로써 더 많은 사람들이 피트니스 활동에 참여하고, 편리하고 과학적으로 건강을 지킬 수 있도록 해야 한다.”라고 말했다. 중국체육총국 스포츠과학연구소의 국민 체질 및 과학체력 연구센터 부국장인 펑치앙(冯强)은 ‘과거에는 국민이 신체 단련 운동의 표준을 이해할 수 있도록 오프라인 표준 테스트 대회를 자주 개최하였다. 그러나 이번에는 온라인 자가테스트 플랫폼을 구현함으로써 국민들이 언제 어디서나 체력 테스트를 할 수 있도록 유도할 수 있게 되었다. 이제 전 국민이 체력단련 캠페인에 참여할 수 있도록 장려하고 또한 체력단련활동을 즐기게 함으로써 건강을 지킬 수 있기를 희망한다.“고 말했다. 《국가 체력단련 표준》은 국민의 체력향상을 목적으로 체력 표준달성 테스트를 통해 국민의 신체 단련 효과를 측정하는 기본체육제도인 것으로 이해된다. 현행 《국가 체력단련 표준》은 만 6세~69세의 건강한 시민에게 적용되며 연령과 성별에 따라 분류된다. 테스트 항목은 인체의 속도, 지구력, 힘, 민첩성 및 유연성의 5가지 범주로 나누어 진행되며, 참여자는 해당 연령 및 성별 그룹에 따라 하나의 범주를 선택하고 완료 후에는 5개 항목의 총점에 따라 우수, 양호, 합격, 불합격의 4개로 분류되어 성적을 받게 되며, 9개 등급에 해당하는 인증서를 발급받게 된다.
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[미국] 피플닷에이아이, 3가지 새로운 보안 국제 표준 인증을 획득해 데이터 보호 및 고객 신뢰 강화미국 기업 수익 인텔리전스 플랫폼 기업인 피플닷에이아이(People.ai)에 따르면 3가지 새로운 보안 국제 표준 인증을 획득해 데이터 보호 및 고객 신뢰를 강화했다.여기에는 보안 기술 국제 표준 ISO 27701:2019, 정보 기술 국제 표준 ISO 27017:2015, 국제 클라우드 서비스 정보 보호 인증 CSA STAR(CSA Security, Trust & Assurance Registry)가 포함된다.보안 기술 국제 표준 ISO 27701:2019 및 정보 기술 국제 표준 ISO 27017:2015는 국제표준화기구(ISO)에 의해서 설정됐으며 정보 및 정보 시스템을 안전하게 관리하기 위한 체계적인 접근 방식이 제공된다.국제 클라우드 서비스 정보 보호 인증 CSA STAR는 미국 클라우드 보안 연맹(Cloud Security Aliance, CSA)에 의해 설정돼 안전한 클라우드 컴퓨팅 환경을 보장하기 위해 모범 사례를 정의하고 있다.피플닷에이아이는 고객의 민감한 데이터를 보호하는 데에 우선 순위를 두고 있다. 데이터 공격이나 잘못된 데이터 처리로 인해 기업에 수십억 달러의 손실과 재정적 불이익을 초래할 수 있기 때문이다.이번 인증을 통해 피플닷에이아이는 개인 정보 보호, 클라우드 컴퓨팅 모범 사례, 정책 및 프로세스를 강화해 더 많은 데이터 보안을 제공할 수 있을 것으로 판단된다.
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[네덜란드] 클린엔에이, 의료기기 품질 관리 시스템 유럽 표준 EN-ISO 13485 인증 획득네덜란드 핵산 추출 키트 제조업체 클린엔에이(CleanNA)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 유럽 표준 EN-ISO 13485 인증을 획득했다. 인증은 프랑스 인증기관 뷰로 베리타스(Bureau Veritas)에 의해 평가 및 발행됐다. 자분 기반 시약(magnetic particle-based reagents), 키트 및 액세서리의 설계 및 제조에 사용되고, 분자 진단 및 연구에 사용되는 핵산의 정제 및 분리(purification and isolation of nucleic acids)를 위한 목적이다.진단 절차에 사용되는 제품은 설계 목적에 맞는 완벽한 제품 추적성, 일관성 및 재현성을 보장하도록 제조돼야 한다. 의료기기 산업에서 제품 품질은 인간의 건강과 생명에 많은 영향을 미칠 수 있어 매우 중요하기 때문이다.의료기기 품질 관리 시스템 유럽 표준 EN-ISO 13485 인증 획득은 분자진단 시장으로의 클린엔에이의 출발점으로 평가된다.일관된 제품 품질, 명확한 프로세스 및 신뢰할 수 있는 지원이 고객에게 제공될 수 있다. 이번 인증을 통해 클린엔에이는 진단 시장용 IVD 제품을 개발할 수 있을 것으로 기대된다.
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[스위스] 바록스코뮤니케이션, 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO 14001 인증 획득스위스 미디어 컨버터 및 아이피 익스텐더( IP extenders) 제조업체 바록스코뮤니케이션(barox Kommunikation)에 따르면 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO 14001 인증을 획득했다. 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO 14001은 기업이 환경에 미치는 최상의 영향과 최악의 영향을 체계적으로 평가하고, 평가 결과를 바탕으로 지속적인 환경 개선 접근 방식을 비즈니스 구조 전반에 도입하도록 지원한다.바록스코뮤니케이션은 환경에 미치는 영향을 최소화하기 위한 절차를 검토하고 문서화한다. 환경 문제가 심각하게 고려되어야할 필요성이 있기 때문이다.이와 같이 프로세스를 최적화하면 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 사회 전체에도 환경 친화적인 방식을 도입할 수 있을 것으로 전망된다.환경 친화적인 방식을 도입하는 것은 고객에게 이익이 될 뿐만 아니라 사회적인 책무를 수행하기 때문이다. 환경 관리 시스템(EMS)을 성공적으로 구현하면 환경에 미치는 영향을 줄일 수 있다.
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[미국] 식품의약국(FDA), 12월 품질 시스템 규정(QSR)을 ISO 13485:2016과 조화 시키는 최종 규칙을 발표 예정미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2023년 12월 기존 품질 시스템 규정(QSR)을 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016과 조화시키는 최종 규칙을 발표할 예정이다. 기존 품질 시스템 규정(QSR - 21 CFR Part 820)은 미국에서 안전하고 효과적인 의료기기를 제조하기 위한 식품의약국의 기반 규정이다.기존 규정의 요구 사항이 국제표준화기구(ISO)의 의료기기 품질 관리 시스템 표준에서 발견되는 것과 "실질적으로 유사"하기 때문에 품질 관리 시스템 규정(QMSR)이 확정되면 기존 품질 시스템 규정(QSR)보다 길이가 짧아야 한다.미국 이외 지역에서 의료기기를 판매하는 회사는 이미 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016를 준수하고 있으므로 기존 품질 시스템 규정(QSR)에서 품질 관리 시스템 규정(QMSR)로 전환될 때 유리할 수 있다.그러나 기업의 입장에서는 이미 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 받았다고 해서 모든 것을 알고 있다고 가정하지 않는 것이 좋다.즉 FDA가 최종 품질 관리 시스템 규정(QMSR)을 발표할 때 이를 품질 매뉴얼에 포함시키는 것이 바람직하다. 특히 회사는 기존 품질 시스템 규정(QSR)과 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016의 상호 참조·매트릭스 문서를 준비할 필요가 있다.상호 참조·매트릭스 문서는 회사의 품질 시스템에 대해 기존 직원과 신입 직원을 교육하는 데 도움이 될 수 있기 때문이다.참고로 FDA는 2018년 초부터 이를 준비해왔고, 2022년 2월 품질 관리 시스템 규정(QMSR) 초안을 발표했다.
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[대만] 케이단모바일, 정보 보안 관리 시스템(ISMS) 국제 표준 ISO 27001 인증 획득대만 서비스형 소프트웨어(Saas) 기업 케이단모바일(Kdan Mobile)에 따르면 정보 보안 관리 시스템(ISMS) 국제 표준 ISO 27001 인증을 획득했다.정보 보안 관리 시스템 국제 표준 ISO 27001은 중요한 데이터를 관리하고 보호하기 위한 프레임워크를 설정해 정보의 기밀성, 무결성 및 가용성을 보장한다.인증 프로세스절차에는 조직의 정보 보안 관행에 대한 엄격한 테스트 및 평가가 포함된다. 특히 정보 보안 정책, 절차 및 시스템에 대한 철저한 평가가 들어 있다. 또한 위험 관리 관행, 액세스 제어 및 재해 복구 계획에 대한 평가도 포함된다.이와 같은 인증 프로세스를 통해 획득된 정보 보안 관리 시스템 국제 표준 ISO 27001 인증은 케이단모바일의 중요한 이정표로 평가된다. 최고 수준의 보안을 유지하고 고객의 정보가 안전하게 관리된다는 확신을 고객에게 제공해 줄 수 있기 때문이다.케이단모바일은 정기적인 평가를 통해 정보 보안 관리 시스템 국제 표준 ISO 27001의 준수를 지속적으로 확인함으로써 안전하고 신뢰할 수 있는 솔루션을 지속적으로 고객에게 제공할 수 있을 것으로 전망된다.
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[필리핀] 비사얀전기, 자산 관리 국제 표준 ISO 55001:2014 인증 획득필리핀 전력 공급 업체인 비사얀전기(Visayan Electric)에 따르면 자산 관리 국제 표준 ISO 55001:2014 인증을 획득했다. 시스템 운영에 자산 관리를 통합해 더 나은 서비스를 제공하기 위한 목적이다.인증은 필리핀 라자 술레이먼(Raha Sulayman)에 위치한 인증 기관인 DQS Certification Philippine에 의해 평가 및 발행됐다.자산 관리 시스템은 모든 사람의 건강과 안전을 손상시키지 않으면서 환경을 준수하고 지속 가능한 방식으로 신뢰할 수 있는 품질의 전력을 제공하는 전략적 목표를 충족한다. 또한 자산 관리 시스템은 투자에 대한 전반적인 경제적 수익의 최적화와 비용 관련 위험 감소를 보장한다.자산 관리 국제 표준 ISO 55001:2014은 최근 몇 년 동안 비사얀 전기가 획득한 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 9001:2015, 환경 관리 국제 표준 ISO 14001:2015 및 직업건강과 안전관리 국제 표준 ISO 45001:2018 목록에 추가됐다.비사얀 전기는 인증 획득을 통해 부서별 사일로(silo)를 허물고 직원들이 함께 일하도록 장려하며 고객에게 보다 일관된 서비스를 제공할 수 있을 것으로 전망된다.참고로 사일로(silo)는 조직에 형성된 칸막이로 부서 및 직원 간 협업이나 정보 소통을 어렵게 만들어 효율성을 떨어뜨린다.