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[대만] 클라이언트론, 자동차 기능 안전 국제 표준 ISO 26262 인증 획득대만 포스(POS) 시스템 및 자동차 전자 장치 제조 기업인 클라이언트론(Clientron Corp)에 따르면 자동차 기능 안전 국제 표준 ISO 26262 인증을 획득했다.인증은 독일 인증 기관인 데크라(DEKRA)에 의해 발행됐다. 자동차 기능 안전 국제 표준 ISO 26262는 공급업체가 자동차 공급망에 진입하기 위한 기본 요구 사항으로서 전기 및 전자 부품의 전체 수명 주기에 적용된다.자동차 기능 안전 국제 표준 ISO 26262에는 4가지 레벨(ASIL A~ASIL D)로 분류되는 자동차 안전 통합 레벨(Automotive Safety Integration Level, ASIL)이 포함된다.클라이언트론은 최고 레벨인 ASIL D에서 ISO 26262 인증을 획득함으로써 제품의 안전성과 신뢰성을 보증하는 것으로 평가를 받고 있다.설계 및 개발 단계에서 ISO 26262 인증을 조기에 구현하면 시간, 리소스 및 개발 비용을 절약하고 실패 위험을 줄일 수 있기 때문이다.특히 성공적인 ISO 26262 인증은 회사가 국제 자동차 제조업체의 개발 프로세스 및 관리 시스템과 협력해 스마트 콕핏용 안전하고 신뢰할 수 있는 V2X 솔루션을 개발할 수 있는 증표다.솔루션을 통해 스마트 콕핏의 자율주행 정보시스템, 대시보드(dashboard), 차체 제어 모듈(Body Cotrol Module, BCM), 차량 제어 장치(Vehicle Control unit, VCU), 음향 차량 경보 시스템(Acoustic Vehicle Alerting System, AVAS), 시각 보조 시스템(Vision Assistance System, VAS)이 모두 상호 연결된다.이를 통해 클라이언트론은 스마트 자동차 공급망에서 기반을 구축해 글로벌 전기 자동차 시장에 진출할 수 있을 것으로 전망된다.
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[싱가포르] 마인하르트 그룹, 싱가포르 최초 빌딩 정보 모델링 국제 표준 ISO 19650 인증 획득싱가포르 엔지니어링 기업 마인하르트 그룹(Meinhardt Group)에 따르면 빌딩 정보 모델링(BIM) 국제 표준 ISO 19650 인증을 싱가포르 최초로 획득했다.빌딩 정보 모델링 국제 표준 ISO 19650 인증은 건물 정보 모델링(BIM)을 사용해 건축 자산의 전체 수명 주기에 걸쳐 정보의 생산 및 관리를 위한 공통 통합 프레임워크를 설정한다.이번 인증은 독일 테스트, 검사, 인증 기관 튀프 쑤드(TÜV SÜD)에 의해 평가되고 인증을 받았다. 이를 위해 마인하르트 그룹은 기록적인 설계 도면을 제작했다.통합 디지털 디자인(IDD) 방법론이 강화돼 DfMA(Design for Manufacturing and Assembly)와 같은 가치 사슬의 주요 프로세스에서 데이터의 효과적인 사용과 배포가 이루어질 수 있을 것으로 기대된다.또한 시간과 자원의 낭비를 줄여 생산성을 향상시킬 수 있을 것으로 전망된다. 이번 인증 획득은 지속 가능성과 사회적 형평성에 대한 마인하르트 그룹의 시너지 효과와 고객에 대한 노력의 이정표로 평가를 받고 있다.
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[요르단] ICS 파이낸셜 시스템, 정보 보안 관리 시스템 국제 표준 ISO/IEC 27001 인증 획득요르단 금용기관 소프트웨어 솔루션 기업인 ICS 파이낸셜 시스템(Financial Systems)에 따르면 정보 보안 관리 시스템 국제 표준 ISO/IEC 27001 인증을 획득했다.이번 인증은 사이버 보안 솔루션 컨설팅 기업이자 인증 기관인 SMT 그룹(Security Management Technology Group)에 의해 평가됐다.정보 보안 관리 시스템 국제 표준 ISO/IEC 27001은 정보 보안 프로토콜의 표준화를 위해 효과적이고 통합된 프레임워크를 제공해 개선된 정보 보안 정책을 설정하는 데 중점을 둔다.ICS 파이낸셜 시스템은 보안 표준 및 모범 사례를 채택하여 안전한 제품 및 솔루션을 구축해 소프트웨어 개발 수명 주기(SDLC) 전반에 걸쳐 위험을 줄였다.은행 금융 서비스의 디지털화와 신흥 핀테크 기업과의 협력으로 인해 보안 모니터링을 유지하는 것이 필수적이기 때문이다.이번 정보 보안 관리 시스템 국제 표준 ISO/IEC 27001 인증을 통해 고객에게 안전하고 신뢰할 수 있는 뱅킹 소프트웨어 솔루션이 제공될 수 있을 것으로 전망된다.특히 이번 인증 획득은 회사의 중요한 이정표로서 세계적 수준의 뱅킹 소프트웨어 솔루션을 제공하려는 역량을 강화할 수 있을 것으로 기대된다.
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환경신기술 인증제도, 기업 부담 줄였다환경부(장관 한화진)와 한국환경산업기술원(원장 최흥진)은 기업의 환경신기술 인증 부담을 줄이기 위해 환경신기술 인증 관련 고시*를 개정해 4월 14일부터 시행하고, 기업의 심의기간 단축을 위한 '상담사(코디네이터)'를 지원한다고 밝혔다. * '환경신기술인증·기술검증의 평가절차 등에 관한 규정' 환경신기술 인증제도는 '환경기술 및 환경산업 지원법' 제7조에 따라 오염방지기술, 폐기물처리기술 등 환경분야 기술에 대해 현장조사 및 서류심사 등을 거쳐 신기술에 해당되는지 심의하여 환경부가 인증하는 제도다. ※ 환경신기술 인·검증 현황: 신기술인증 498건, 신기술검증 275건('23.3월말 기준) 그간 환경신기술 인증을 신청하려는 기업에서는 서류심사의 부담을 줄이고 인증 기술이 시장에 신속히 도입될 수 있도록 심의기간*을 단축해 달라는 요청이 있었다. * 법적 처리기간은 90일이나 기업 등 신청인의 신청서 보완, 현장검증 준비 등을 위한 요청에 따라 평균 230일 소요 이에 환경부는 ▲유사·중복 심사 평가항목 통합, ▲발표심사 횟수 축소, ▲탄소중립 기여 평가항목 신설 등 기업의 서류심사 부담을 줄이고 환경성 평가 강화에 중점을 두는 방향으로 '환경신기술 인·검증 평가절차 규정'을 개정했다. '유사·중복 심사 평가항목 통합'은 신규·진보성, 차별성, 유사성 등 12개 평가항목 중 유사 중복항목을 9개 항목*으로 합쳤으며, 발표심사 필요 항목**을 1차 서류심사에만 두어 기업의 발표심사를 기존 2회에서 1회로 줄였다. * 신규·진보성+차별성+유사성 → 신규·진보성, 자립도+파급성→자립도 ** 현행 심사절차는 1차·2차 심사 모두 정성 평가항목이 있어 기업 발표심사가 필요하나, 개정안은 1차 심사에서만 정성평가(발표심사) 실시 아울러 '탄소중립 기여' 평가항목을 신설해 신청기술이 ▲에너지·자원 절약, ▲재생에너지 활용, 온실가스 저감에 부가적으로 기여하는 정도를 평가할 수 있도록 했다. 한편, 인증심사를 담당하고 있는 한국환경산업기술원은 환경신기술 인증심사에 어려움을 겪고 있는 기업을 대상으로 '환경기술 상담사(코디네이터) 지원사업'을 실시하고 4월 17일부터 관련 기업의 신청을 받는다. 이번 지원사업은 환경기술 분야별 전문가가 신청기업 환경 신기술인증 서류 사전 검토와 인증심사 준비과정 안내 등 맞춤형 상담(컨설팅)을 제공하여 기업의 인증심사 소요기간을 줄여준다. 지원사업과 신청에 관한 자세한 내용은 한국환경산업기술원 누리집(keiti.re.kr)이나 환경신기술시스템(koetv.or.kr) 공지 사항에서 확인할 수 있다. 장기복 환경부 녹색전환정책관은 "이번 환경신기술 인증 절차 개선으로 우수한 신기술을 보유한 기업 입장에서는 심사 부담이 다소 줄어들 것으로 기대한다"라고 밝혔다. 최흥진 한국환경산업기술원장은 "이번 지원사업을 통해 신청서 및 보완자료 작성 등에 어려움을 겪고 있는 기업의 고민이 해결될 것"이라며, "인증심사에 소요되는 기간도 단축되어 기업 활동에 도움이 될 것으로 기대된다"라고 말했다.
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식약처, 의료기기 허가·심사 제도 개선 추진한다식품의약품안전처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기의 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다. 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 앞으로는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다. 의료기기 품목 허가 시 임상시험 자료로서 현행 사람 대상 시험 자료나 논문·문헌(1·2등급) 제출해야 하나 앞으로는 희소·긴급도입필요 의료기기, 3D 프린터를 사용해서 제작된 의료기기, 디지털기술 적용 의료기기에 대해서는 실사용증거 자료를 임상시험자료로서 인정한다. 디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 대한 맞춤형 신속 분류는 현재 관련 규정이 없어 적극행정을 바탕으로 운영하고 있으나 해당 절차를 관련 규정에 명문화하고, 아울러 그간 맞춤형 신속 분류 품목으로 관리하던 ‘언어 음성 장애 진단 보조 소프트웨어’ 등 7개 품목을 관련 규정에 명시한다. 식약처는 이번 개정안이 의료기기 제조∙수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하고, 환자의 치료 기회도 확대되는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 오유경 식약처장은 “산업계, 학계 등과 지속적인 소통을 바탕으로 의료기기 허가심사 체계를 합리적으로 개선함으로써 기업의 신제품 개발 활동과 신기술 의료기기의 시장 진출 지원하고 안전한 의료기기를 사용한 치료 기회를 확대하기 위해 규제혁신 과제를 지속 발굴하겠다”며 “국민의 치료 기회가 규제로 인해 불편함이 없도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다. 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.
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[독일] 파이럼 이노베이션, 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO 14001 인증 획득독일 재활용 기술기업인 파이럼 이노베이션(Pyrum Innovations)에 따르면 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO 14001 인증을 획득했다. 파이럼 이노베이션은 1년 전 프리미엄 타이어 제조업체인 컨티넨탈(Continental)과 고품질 재생 카본 블랙을 생산하기 위한 개발 계약을 체결했다.재생 카본 블랙은 플라스틱, 전기산업 뿐만 아니라 새로운 타이어를 생산하는 타이어 산업에서 사용된다. 기업과 조직이 자원을 효율적으로 활용하고 낭비를 줄여 환경 성과를 개선할 수 있기 때문이다.따라서 이번 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO 14001 인증 획득을 통해 이 회사에서 생산된 재생 카본 블랙(recovered carbon black)은 자동차 산업에 공급될 수 있는 기준을 충족하는 것으로 평가된다.파이럼 이노베이션은 수명이 다한 타이어를 재활용하기 위한 열분해 기술을 통해 자동차 산업의 표준을 충족함과 동시에 환경적으로 지속 가능한 역량을 강화할 수 있을 것으로 전망된다.
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[미국] 식품의약국(FDA), 의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증 획득 팁 공개미국 식품의약국(FDA)에 따르면 의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득하기 위한 효과적인 평가 팁을 공개했다. 의료기기 제조업체가 준수해야 하는 다양한 품질 및 안전 표준과 요구 사항은 압도적이어서 ISO 13485 인증 획득을 위한 평가 팁을 아는 것이 중요하기 때문이다.의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485는 의료기기 산업에서 준수해야하는 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 제시한다.인증 기관은 의료 기기 제조업체의 프로세스를 평가하고 개선 영역을 식별함으로써 ISO 13485 인증 여부를 평가한다.이와 같이 인증 기관으로부터 ISO 13485 인증을 효과적으로 획득하기 위해서는 하기와 같은 팁을 준수하는 것이 바람직하다.1. 국제 표준 ISO 13485에 대한 최신 버전을 확인하고 이해해야 한다.2. 국제 표준화 기구(ISO)의 적합성 평가 위원회에서 제공하는 리소스를 숙지한다.3. 내부 프로세스 및 절차에서 표준을 지속적으로 구현한다.4. 국제 표준 ISO 13485의 기대치에 대한 능동적 교육과 훈련을 지속한다.5. 국제 표준 ISO 13485에 대한 평가 일정이 정해지면 인증 기관에 자세한 평가 계획을 요청한다.6. 평가 계획을 배포하고 원활한 커뮤니케이션 채널을 구축한다.7. 온라인에서 사용할 수 있는 국제 표준 ISO 13485 체크 리스트를 검토한다.
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[미국] 알베오 테크놀로지, 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증 획득미국 분자 감지 및 진단 기업 알베오 테크놀로지(Alveo Technologies)에 따르면 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다.감염병 검출용 체외 진단 키트 및 분석기의 설계, 개발 및 제조를 위한 알베오 테크놀로지의 be.well™ 기술 플랫폼에 대한 국제 표준 인증이다.알베오 테코놀로지는 실시간 질병, 병원체·오염 물질의 탐지, 분석 및 진단을 위해 고급 분자 분석과 클라우드 지원 데이터 분석을 결합하는 휴대형 친환경 다중 플랫폼을 개발했다.이를 통해 각종 전염병에 대한 진료실, 농작물 검사를 위한 현장, 가축 검사를 위한 농장 등 필요한 시점에 신속한 검사를 제공할 수 있다.품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016은 의료기기 산업을 위한 품질 관리 시스템을 수립하고 유지하기 위한 요구 사항을 제시한다. 특히 미국 식품의약국(FDA)은 ISO 13485를 기본 요구사항으로 통합하는 새로운 규정을 제안했다.이번 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016의 인증을 위한 알베오의 적합성 평가는 프랑스 인증 기관인 GMED-LNE에 의해서 수행됐다. GMED-LNE는 메디컬 장치에 대한 유럽연합 규정 2017/746에 따라 인증 기관으로 지정됐다.알베오 테크놀로지는 이번 인증 획득을 통해 농업, 수의학 및 양식업 파트너에게 높은 수준의 품질을 제공할 수 있을 것으로 전망된다.
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[미국] 장비제조업 협회(AEM), 3D 등급 제어 상호 운영성을 위한 국제 표준 개발 지원미국 장비제조업협회(Association of Equipment Manufacturers, AEM)에 따르면 3D 등급 제어 상호 운영성을 위한 국제 표준의 개발을 지원하고 있다. 다양한 3D 등급 제어 시스템 공급업체가 단일 작업 현장에서 효율적으로 상호 운용하기 위한 목적이다. 현장 지형 데이터 교환(orksite Topographical Data Exchange) 상호 운용성 표준인 ISO/TS 15143-4는 텔레매틱스 데이터 교환 표준 ISO/TS 15143-3을 기반으로 작성된다.국제 표준 범위에는 토공(earthwork), 정지(grading) 및 압축(compaction)이 포함된다. 특히 현지화(localization), 실시간 동적 측위(real-time kinematic positioning), 무선 보정(radio correction), 디지털 지형 모델, 프로젝트 데이터 및 준공 데이터(as-built data)에 중점을 두고 있다.워킹 그룹은 2024년 여름에 국제 표준의 제정을 발표하기 위해 노력하고 있다. 장비제조업 협회의 구성원은 2024년 말에 완전히 호환되는 솔루션을 사용할 수 있기를 희망한다.국제 표준에 대한 프로토 타입은 국제 표준의 제정 이전에 제조업체에서 개발과 테스트를 진행하고 있다. 다수의 서로 다른 시스템이 상호 연결되므로 국제 표준에 대한 검증이 매우 중요하기 때문이다.이와 같은 상호 운용성 테스트 결과는 국제 표준에 반영돼 정확성과 유용성을 향상시킬 수 있을 것을 전망된다.
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[미국] 하일리온 홀딩스, 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO14001:2015 인증 획득미국 전동 파워트레인 솔루션 기업인 하일리온 홀딩스(Hyliion Holdings Corp.)에 따르면 텍사스 세다파크(Cedar Park)에 위치한 시설에 대한 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO14001:2015 인증을 획득했다. 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO14001:2015는 기업이 자원 소비 및 폐기물 생산과 같은 환경 영향을 식별, 측정 및 제어하도록 환경 관리 시스템 프레임워크를 제공한다.텍사스주 오스틴에 위치한 하일리온 홀딩스는 고급 소프트웨어 알고리즘과 데이터 분석 기능을 활용해 클래스 8 사용 트럭의 탄소 집약도와 온실가스 배출량을 줄이기 위해 노력해왔다.이번 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO14001:2015의 인증 획득은 이와 같은 회사의 노력과 역량을 강화하는 이정표로 평가된다. 운송 산업의 탄소 집중과 온실가스 배출을 줄이기 위한 노력은 고객뿐 아니라 기업에도 해당되기 때문이다.하일리온 홀딩스는 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO14001:2015 인증을 획득함으로써 비지니스 결정의 환경 영향을 능동적으로 측정하고 관리할 수 있을 것으로 전망된다. 특히 환경 발자국(environmental footprint)에 더욱 중점을 둘 수 있다.