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KTR, 동물용 의료기기 비임상시험 실시기관 지정KTR(한국화학융합시험연구원)이 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다. GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도. 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국들은 GLP 시험자료를 상호 인정하는 것을 말한다. 이에 따라 KTR은 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업들에게 보다 공신력 있는 안전성 평가 서비스를 제공할 수 있게 됐다 KTR은 앞서 2020년 검역본부로부터 동물용 의약품 GLP 기관 지정을 받았다. KTR이 이번에 농림축산검역본부로부터 GLP 기관 지정을 받은 분야는 동물용 의료기기 ▲세포독성시험 ▲감작시험 ▲자극 또는 피내시험 ▲전신독성시험 ▲발열성시험 ▲이식시험 ▲용혈성시험 등 7개 항목이다. 관련 제도 도입 전까지 동물용 의료기기 및 의약품 안전성 시험은 관련 기업들이 자발적으로 개별 기관에 의뢰해 진행해 왔다. 이에 정부는 2020년 임상 및 비임상 시험실시기관 제도를 마련하고, 동물용 의약품과 의료기기 등의 제조 및 수입을 위해 반드시 농림축산검역본부가 지정한 기관의 시험자료 제출을 의무화했다. 특히 이번 KTR의 기관 지정으로 동물용 의료기기 및 의약품 업체들은 KTR을 통해 원스톱으로 GLP 시험평가를 받을 수 있어 여러 기관을 찾아야 하던 기존보다 비용, 기간 등의 부담을 덜 수 있을 것으로 기대된다. KTR 김현철 원장은 “KTR은 의료기기 시험검사 및 비임상 시험기관, 의료기기 기술문서 심사기관 등 대한민국을 대표하는 GLP 기관 역할을 수행해 왔다”며 “이번 동물용 GLP 기관 지정으로 반려동물을 위한 의약품과 의료기기의 신뢰성 확보에도 크게 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
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식약처, ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안 행정예고의료용 착용형 로봇, 자율주행 휠체어, 청력 재활 소프트웨어 등 의료기기 품목이 신설된다. 또한 국제조화와 다른 품목의 형평성을 고려한 엑스선 촬영장치 등급 하향 조정이 이뤄진다 식품의약품안전처는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개품목의 분류를 신설하고 ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정안을 행정예고 했다고 7일밝혔다. 이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로몸에 착용해 상실된 운동기능을보조하거나 대체하는 기능을 한다. 아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된▲인공지능 기술이 접목된 ‘자율주행 휠체어’ ▲암 치료에 사용되는 ‘치료용 입자선 조사장치’▲청력의 회복에 사용되는 ‘청력 재활 소프트웨어’등에 대한 품목 소분류도 마련된다. 한편 등급 분류 국제 조화 등을 고려해 ‘형광판식 엑스선 투시 촬영장치’, ‘진단용 엑스선 투시 촬영장치’ 등8개 품목의 등급을 3등급에서 2등급으로하향 조정한다. 이남희 의료기기안전국장은 “앞으로도 경계영역에 있는 제품분류를명확히 해 업계 혼란을 방지하고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 신기술 의료기기에 대한 명확한 분류 체계를 신속히 마련해 업계에서 시장 진출과 연구 개발에 어려움이 없도록 하겠다”며 “안전성과효과성이 확보된 다양한 신기술 의료기기를 통해 국민의치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이번 고시 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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국표원, 해외인증 지원기관 협의회 및 지원사업 설명회 개최해외인증 지원기관 협의회를 통해 민관 시험 및 인증 역량을 강화할 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 25일 ‘2024년 제1차 해외인증 지원기관 협의회’ 및 ‘해외인증 지원사업 종합 설명회’를 개최했다고 밝혔다. 2024년 제1차 해외인증 지원기관 협의회에는 수출 지원기관(코트라, 중진공 등) 및 시험인증기관(KTL, KTR 등) 등 13개 기관 참여했다. 지난해 국표원은 해외인증 종합지원 체계를 구축해 찾아가는 설명회, 전문가 기업방문 등 현장 밀착형 지원 활동을 수행하는 한편 해외 시험인증기관과 상호인정을 대폭 확대(45건)해 해외 시험 대비 평균 30%에서 전기차 충전기 등 품목에 따라 최대 70%의 해외인증 비용 절감이 기대된다고 밝혔다. 이번 협의회를 통해 참여기관은 금년 중점 추진 과제인 ▲해외인증 패스트트랙 및 시험 비용 인하(최대 20%, ~6월) ▲국내 인증취득 기업의 수출기업 전환 지원 ▲수출기업 간 성공사례 공유를 위한 협력 네트워크 구축 등에 협력을 강화하기로 하였다. 이어진 ‘해외인증 지원사업 설명회’에서는 ‘수출지원기반활용사업’ 등 '24년 정부의 해외인증 관련 지원사업을 소개했으며 이와 함께 참석한 기업에 대해 전문가 1:1 맞춤 상담도 병행했다. 이날 행사에는 100개 기업 150여 명이 참석해 기업들이 많은 관심을 나타냈다. 진종욱 국표원장은 “작년에 구축한 민관 협력체계를 바탕으로 올해는 성과 확산에 집중할 예정이며, 향후 지역별 설명회 등 지원 활동을 전국으로 확대해 기업들의 해외인증 걸림돌을 현장에서 제거함으로써, 수출 성장세를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 올해 해외인증 지원사업 안내북은 해외인증지원단(https://globalcerti.kr) 자료실에서 제공할 예정이다.
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식약처, 조제분유 수출 활성화 위한 현장 소통 진행식품의약품안전처는 조제분유(유류)를 생산해 중국으로 수출하는축산물가공업체인 매일유업(주) 평택공장을 19일 방문해 제조 현장의 위생‧안전관리 실태를 점검하고 현장 애로를 청취했다고 밝혔다. 조제분유는 원유 또는 유가공품을 주원료로 하고 이에 영‧유아의 성장 발육에 필요한 무기질, 비타민 등 영양성분을 첨가해 모유의 성분과 유사하게 가공한 것을 말한다. 이번 방문은 식약처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’중 하나인 ‘식품 수출지원 인프라 구축(59번)’의 일환으로 작년에 추진했던 조제분유의 중국 수출지원 성과를 점검하고, 국내 식품 수출 활성화를 위한 정부의 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 2021년에 중국의 ‘영유아 조제분유 기준‧규격’이 개정돼 2023년 2월부터는 중국 정부의 현지 실사를 거쳐 새로운 규정에 따라 변경된 배합비를 등록해야만 국내 조제분유의 중국 수출이 가능해졌다. 그러나 코로나19 상황으로 등록절차 중 하나인 중국의 현지실사가 어려워 국내 조제분유 제품의 수출 중단이 우려됐다. 이에 식약처는 유가공업계와 긴밀히 소통하면서 중국 측에 우리나라 조제분유 식품안전관리체계를 인정받을 수 있는 자료를 제출하고 한국 식약처가 현장실사를 대행할 수 있도록 중국과 협의해 수출업소의 배합비가 등록될 수 있도록 노력했다. 그 결과 중국이 한국 식약처가 현지실사를 대행한다는 요청을 수용해 현재 2개사 5개 브랜드의 등록이 완료됐고 중국으로 조제분유의 지속적인 수출도 가능해졌다. 조상우 매일유업 품질안전총괄은 “식약처가 중국 측과 소통하고 현장실사를 대행할 수 있도록 협의하는 등 해외 규제에 적극적으로 대응해 우리 회사가 처음으로 브랜드 등록을 완료하고 수출을 지속할 수 있게 됐다”며 “세계 각국이 식품 규제를 강화해 진입장벽을 높이는 상황에서 비관세장벽을 해소하기 위해 해외 식품 규제기관과 협의를 지속해달라”고 요청했다. 오유경 처장은 “중국으로 조제분유의 수출을 지속할 수 있게 된 것은 정부와 업계가 함께 노력하여 얻은 성과”라며 “향후에도 식품업계는 수출 활성화를 위해 수출 상대국의 규정을 준수하고 제조 현장의 위생‧안전을 철저히 관리해 우수한 제품을 생산해 달라”고 강조했다. 이어 “식약처도 아시아‧태평양 규제기관장 협의체(APFRAS, 아프라스) 등을 비롯한 여러 방법으로 식품 안전을 위한 국제협력과 규제조화를 주도하고 현장에서 느끼는 수출 업계의 애로사항에 더욱 귀 귀울여 더 많은 국내 식품과 기업이 세계 시장에 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 덧붙였다. 아시아‧태평양 규제기관장 협의체는 급변하는 식품 환경‧글로벌 이슈에 아시아‧태평양 지역 식품 규제기관들이 연대하여 대응하고, 식품 분야 글로벌 공통과제 해결과 규제조화를 도모하기 위한 세계최초의 식품규제기관장급 협의체로 지난해 5월 대한민국 주도로 설립됐다. 식약처 관계자는 “앞으로도 ‘혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계‧소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다”고 밝혔다.
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[기획-디지털 ID 기술] (98)랑신데이터테크놀로지(朗新数据科技有限公司), '블록체인 기반 자료 데이터 자가 관리 시스템 및 그 응용 방법' 명칭의 중국 특허 등록(CN 111555891)중국 컴퓨터 소프트웨어 기업 랑신데이터테크놀로지(朗新数据科技有限公司)에 따르면 2023년 12월 15일 '블록체인 기반 자료 데이터 자가 관리 시스템 및 그 응용 방법(Material data self-management system based on blockchain and application method thereof)' 명칭의 중국 특허(CN 111555891)가 등록됐다.본 중국 등록 특허(CN 111555891)는 2020년 6월28일 출원된(CN 2020-10595841) 후 중국 특허청에 의해 심사를 받았다.본 중국 등록 특허(CN 111555891)는 블록체인 기술과 비대칭 암호화를 활용하여 데이터 보안 및 추적성을 보장한다. 특히 블록체인 기술을 사용하는 자료 데이터 공유 및 관리를 위한 안전하고 효율적인 솔루션을 제공한다.본 중국 등록 특허(CN 111555891)의 일 실시예에 따르면 블록체인 플랫폼, 블록체인 액세스 서비스 및 자체 관리 단말기를 포함한다. 블록체인 플랫폼은 블록체인 분산 저장 및 노드 관리를 제공하는 데 사용된다.블록체인 액세스 서비스는 블록체인 플랫폼 데이터 리드·라이트의 관문으로서 부서·기업 사용자에 의해 자체 운영 및 유지보수 된다. 시스템 권한은 100% 부서·기업에 있다.자체 관리 단말은 부서·기업에 제공되는 시각적 관리 도구이고 주로 공유할 데이터의 유형, 데이터 구조, 블록체인 애플리케이션, 데이터 승인 또는 데이터 사용 애플리케이션을 관리하는 데 사용된다.각 부서·기업은 자체 관리 단말을 통해 데이터 공유 관리를 완료한다. 이와 같은 블록체인 기반 자체 관리형 공유 메커니즘을 통해 자료 데이터 공유 시스템이 구축된다. 자료 데이터 공유 시스템은 분산되고 부서와 조직을 넘어 상호 신뢰할 수 있는 공정성을 사용자에게 제공한다.
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식약처, ‘의료기기 안심책방’ 서비스 시작식품의약품안전처는 국민들이 안전정보를 쉽게 접근하고 검색할 수 있는 온라인 공간 구현했다. 식약처는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기에 대한 다양한 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인의료기기 종합정보 제공 누리집인 ‘의료기기 안심책(check)방’을 신설하고 8일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다. ‘의료기기 안심책방’은 국민들이 ‘쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는온라인공간 구현’을 목표로 구축됐으며 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다. 식약처는 ‘의료기기 안심책방’을 크게 ▲함께 의료기기 ▲알기 쉬운 의료기기 ▲안전한 의료기기 ▲의료기기 자료관 ▲알림·교육 등 5개의 공간으로 구성했다. 식약처 관계자는 “의료기기 홍보대사 ‘북이’ 캐릭터를 ‘의료기기안심책방’ 곳곳에 배치해 의료기기 정보에 친근하게 접근하도록 하고, 기초 정보부터 전문정보까지그림·도표·카드뉴스 등을 적극 활용해 이해하기 쉽게 제공하고자 노력했다”고 설명했다. 이어 “’의료기기 안심책방’ 누리집 전면에 검색기능을 배치하고 제조·수입·판매 등 의료기기 업종별 검색, 병원별 보유 의료기기 검색 등 검색기능을다양화했다”며 “소비자가 여러 정보를 조합해 관심 제품에 대한 허가정보를 쉽게 검색할 수 있도록 하는 등 검색기능 강화에 주력했다”고 덧붙였다. 식약처는 앞으로도 의료기기에 대한 다양한 정보를 쉽게 제공함으로써 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다할 예정이다. 한편 식약처는 ‘의료기기 안심책방’ 서비스 시작을 기념해 진행하는 ‘옥에 티를 찾아주세요’ 이벤트를 19일까지 진행한다.
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1381 인증표준정보센터, 국내 기업 인증·표준 도우미로 자리 잡아1381 인증표준정보센터가 국내 기업의 인증·표준 도우미로 자리 매김했다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 2014년 3월부터 기업의 인증·표준 관련 전문 상담창구인‘1381 인증표준정보센터’를 운영해 올해까지 누적 상담 건수가 57만 건(연간 약 6만여 건)을 넘어서는 등 우리 기업의 인증·표준 도우미로 자리 잡고 있다고 4일 밝혔다. ‘1381 인증표준정보센터’(전화번호/홈페이지: 1381/http://www.1381call.kr)는 국내 512개 법정・민간인증, 124개국 583개 해외인증, 과기부 등 17개 부처 강제・권고표준 및 국제표준화기구(ISO), 국제전기기술위원회(IEC), 국제전기통신연합(ITU) 등 국제표준 정보제공 및 애로상담을 지원하고 있다. 주요 지원성과로서, A사(중소기업)는 전력계량용 외장형 모뎀 연결장치를 B사에 납품하기 위해 납품제품의 인증서와 시험성적서가 필요했는데, 센터의 전문가 방문 상담을 통해 해당제품의 인증획득 및 시험성적서를 납기에 제출・납품계약을 체결하는 성과를 거뒀다. 또한 클린룸 진공청소기를 개발・생산하는 C사(소기업)는 CVC 및 전자파 관련 인증서와 시험성적서가 없어 중국과 동남아지역 수출에 애로를 겪고 있었으나, 시험인증기관 선정 및 진행절차 등의 상담과 애로 지원을 통해 CVC 및 CE인증을 획득하여 소기업으로 중국과 동남아 수출은 물론 유럽연합(EU)까지 수출하게 되어 해외 진출의 발판을 마련했다. CVC인증은 제품 품질과 소비자 안전을 위한 중국의 자율인증제도다.CE인증은 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련해 EU 이사회 요구사항을 포함한 통합규격 인증을 말한다. ‘1381 인증표준정보센터’ 관계자는 “신속한 일반 상담지원을 위해 그간 인증 관련 상담자료를 데이터베이스화해 센터 홈페이지를 통해 제공하고, 아울러 전문가 방문 상담비중도 높여 보다 전문화된 지원창구로 내실화하는 한편, 융합신제품 적합성인증까지 상담・지원 대상을 확대하는 등 애로지원 서비스를 더욱 강화해 나갈 예정”이라고 밝혔다.
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식약처, 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 개정식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 생물학적 제제 등은 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 이번 개정 가이드라인으로 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움이 될 것으로 기대된다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 식약처 관계자는 “이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했다”며 “바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다”고 설명했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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[기획-디지털 ID 기술] (87)랑신데이터테크놀로지, '블록체인 기반 재료 데이터 자가 관리 시스템 및 그 응용 방법' 명칭의 중국 특허 등록(CN 111555891)중국 데이터 솔루션 기업 랑신데이터테크놀로지(朗新数据科技有限公司)에 따르면 2023년 12월15일 '블록체인 기반 재료 데이터 자가 관리 시스템 및 그 응용 방법(Material data self-management system based on blockchain and application method thereof)' 명칭의 중국 특허(CN 111555891)가 등록됐다.본 중국 특허(CN 111555891)는 2020년 6월28일 출원된 후 중국 특허청에 의해 심사를 받았다. 본 중국 특허(CN 111555891)는 블록체인 플랫폼, 블록체인 액세스 서비스 및 자체 관리 단말기를 포함하는 블록체인 기반의 자재 데이터 자체 관리 시스템에 관한 특허이다.본 중국 특허(CN 111555891)의 일 실시예에 따르면 블록체인 플랫폼은 블록체인 분산 저장 및 노드 관리를 제공한다. 블록체인 접속 서비스는 블록체인 플랫폼 데이터 읽기·쓰기의 입구로서 부서·기업 사용자가 자체 운영 및 유지 관리한다. 시스템 권한은 부서/기업에 100% 있다. 자체 관리 단말기는 부서·기업에 제공되는 시각적 관리 도구다.자체 관리 단말기는 공유할 데이터의 유형, 데이터 구조, 블록체인 애플리케이션, 데이터 승인 또는 데이터 사용 애플리케이션을 관리하는 데 주로 사용된다. 각 부서·기업은 자체 관리 단말기를 통해 데이터 공유 관리를 완료한다. 블록체인을 기반으로 한 자체 관리형 자체 구성 공유 메커니즘이 자료 데이터 공유 시스템을 구축한다. 부서, 조직을 넘어 상호 신뢰하고 공정하며 공개적인 분산된 자료 데이터 공유 시스템이 구축된다.
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식약처, ‘임상시험 전자동의 가이드라인' 개정임상시험 전자동의 시 전자기기 등 취약한 참여자 보호 대책이 마련된다. 식품의약품안전처는ᅠ전자적으로ᅠ임상시험 참여자의ᅠ동의를ᅠ받을 때ᅠ디지털 기술에ᅠ취약한ᅠ참여자의ᅠ권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은ᅠ임상시험의뢰자는 ▲전자기기 또는 디지털 기술에ᅠ취약한ᅠ참여자가ᅠ전자동의를진행할 때ᅠ보호 대책ᅠ마련ᅠ▲전자동의 시스템ᅠ사용에 관한ᅠ교육체계를ᅠ사전에ᅠ수립해ᅠ시험자에게 제공 ▲전자동의 시스템에ᅠ장애ᅠ발생 시ᅠ대응 절차를ᅠ사전에ᅠ수립해ᅠ참여자에게 제공 등이다. ᅠ 더불어ᅠ가이드라인 명칭을ᅠ변경하고, 질의응답 형식에서ᅠ일반 원칙과ᅠ고려사항ᅠ등을ᅠ기술하는 형식으로ᅠ개편했으며 전자동의·전자서명ᅠ등ᅠ주요ᅠ용어 정의를ᅠ신설했다. ᅠ 식약처 관계자는ᅠ‘분산형 임상시험’의 도입에 필요한 ‘임상시험 전자동의’ᅠ등에 관한 체계를 더욱 발전·개선하기 위해 ᅠ‘민관 전문가협의체’를ᅠ구성하고 1월부터ᅠ본격 운영할 계획이라고 밝혔다. ᅠ 분산형 임상시험은 전자동의, 디지털 정보수집 등을 통해 임상시험의 일부 또는 전체가ᅠ의료기관이 아닌 다른 곳에서 수행되는 임상시험을 말한다. 개정 가이드라인에 대한 자세한 내용은ᅠ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다. 식약처는 “앞으로도ᅠ규제과학 전문성을ᅠ바탕으로 기술개발에 맞춰ᅠ임상시험이ᅠ안전하게ᅠ실시될 수 있도록ᅠ합리적으로ᅠ규제를ᅠ개선할 예정”이라고 전했다.