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KTC, 의료기기 기업 일본 진출 위해 COSMOS와 업무협약 체결한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 4일 KTC 군포 본원에서 국내 의료기기 기업의 일본 수출 지원을 위해 일본 인증기관인 COSMOS와 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. COSMOS는 일본 민간시험소 최초 의료기기 분야 국제공인 국가인증기관(IECEE NCB)으로 등록된 시험인증기관으로, 일본 의료기기 규정을 관할하는 후생노동성이 지정한 제3자 인증기관이다, KTC는 COSMOS와 ▲의료기기 인증 협업 및 지원 ▲표준 및 기술문서 정보 교류 ▲세미나 등 기술 교류 확대에 대해 협력할 것을 약속했다고 설명했다. 또한 KTC는 일본 의료기기 인증 취득 시 많은 기업이 애로사항 요소로 꼽는 국제표준화기술문서(STED) 심사에 대한 기술적인 피드백과 검토를 국내 기업에 제공해 향후 기업의 업무 편의가 크게 향상될 것으로 기대된다고 언급했다. 국제표준화기술문서는 일본 의료기기 승인 신청 시 승인신청서와 함께 제출하는 기술문서로 제품에 대한 정보, 설계검증, 라벨링, 위험분석 등으로 안전성과 유효성을 증명하는 자료다. 안성일 KTC 원장은 “의료기기산업은 미래 성장 산업이자 국가적 중요산업으로 지속적인 성장이 기대된다”며 “체계적인 인증 지원으로 의료기기 산업계의 일본 진출을 견인하겠다“고 밝혔다. 일본의 의료기기 시장은 미국·독일에 이어 세계 3위 규모로, 연평균 4.5% 성장률을 보이며 꾸준히 시장 규모가 확대되고 있다. 국내 기업의 지난해 일본 의료기기 수출액 또한 약 6억 3천만 달러로 전년 대비 127%의 큰 폭의 증가세를 보였다. 이에 KTC는 국내 기업의 일본 진출 확대를 위해 시험·인증을 통한 지원뿐만 아니라 기업을 대상으로 올 3분기 내에 교육과 세미나를 개최할 예정이라고 밝혔다. 또한 의료기기에 대한 까다로운 승인 절차로 진입장벽이 높은 일본 시장에 대한 최신 인증 정보 제공 및 취득 방안을 알릴 계획이다.
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[특집-기상기후재난] 중앙대 정상 교수 인터뷰 - 다양한 현장 경험 섭렵 후 ICT융합안전 전문가 양성 중지난 7월1일(토요일) 중앙대학교 중앙문화예술관에서 중앙대 재난안전연구회 주관으로 기상기후재난세미나에서 기상·기후재난 산·학·연협의체 발족식을 가졌다.협의체 회장은 중앙대 도시시스템공학과 소속으로 한국경관학회 회장을 맡고 있는 배웅규 교수가 추대됐다. 부회장으로는 중앙대 ICT융합안전전공 정상 교수가 임명됐다.협의체는 11개 연구소 및 기업이 참여했으며 이들 각각 11명의 대표가 부회장으로 공동 선임됐다. 참여한 연구소 및 기업은 국가정보전략연구소, (주)AI Leader, (주)한국융합아이티, (주)스페이스에이디, (주)포비드림, (주)비밍코어, (주)심심이, (주)비전21테크, (주)엠젠솔루션, (주)심시스글로벌, (주)코너스 등이다.우리나라뿐 아니라 전 세계에서 전례가 없는 기상이변으로 재난 규모가 확대되고 재난의 양태가 다양화되고 있다. 국가 차원의 재난대응에 실패한 사례가 속출하고 있는 실정이다.지난 2월 행정안전부는 기후변화 대비 재난관리체계 개선 대책을 마련하기 위해 관계 부처와 협력하는 중이다. 하지만 7월 발생한 청주 궁평2지하차도 침수사고를 미연에 막지는 못했다.정부 차원의 재난콘트롤타워가 제 역할을 수행하지 못하고 있는 상황에서 새롭게 출범하는 기상기후재난산학연협의체의 활동이 기대되는 이유다.따라서 협의체에 참여한 대학 및 11개 연구소 및 기업의 대표 및 담당자의 인터뷰를 통해 협의체의 역할, 활동 영역, 정책 등 다양한 의견을 들어보고자 한다. 선문대 나방현 교수에 이어 중앙대 ICT 융합안전 정상 교수와 인터뷰를 진행했다.- 전공이 무엇인지."대학원에서 UCT(유세이프티)를 전공했다. 이후 15년 이상 안전 전문가로 활동하고 있다."- 간단하게 이력을 소개하면."국내 모 중앙 일간지와 한국생산성본부 등에서 퇴직한 후 15년 이상 안전 분야에서 후진들을 양성해왔다. 인천국제공항, 제주공항, 국내 유수 기업, 교육원 등에서 경비 및 보안관리자의 자질 향상을 위해 현장 중심 강의를 진행했다."- 현재 근무하고 있는 대학에서 학생들을 지도하고 있는 분야는."중앙대 대학원에서 ICT융합안전 전문가 양성에 매진하고 있다. 소방 및 안전, 가상현실(VR)/증강현실(AR), 인공지능(AI), 빅데이터(BigData), 드론(Drone), 경호·경비 등 다양한 분야에서 활동하고 있는 전문가들이 ICT융합안전에 대한 이론을 배워 체계를 수립하고 현장에 적용을 할 수 있도록 지도하고 있다." 서울시의회 주택공간위원회위원인 최재란 의원은 7월 협의체 발족에서 "기상기후재난산학연협의체 발족이 시의 적절하다며 기상기후 재난예방과 대응을 위한 빅데이터의 융합 및 활용에 기대가 높다"고 밝혔다.기상기후재난산학연협의체 회장 배웅규 중앙대 도시시스템공학 교수(한국경관학회 회장)는 "기상기후재난으로 인한 관심과 이슈뿐 아니라 재난예방과 대응을 위해 기상기후 빅데이터 융합·활용 방안에 대한 수요가 증가하고 있으며 이에 대한 대비가 필요하다."고 강조했다. 기상이변에 따른 강력한 폭우로 지난해 서울시내 사망사고가 발생했을 뿐 아니라 올해 7월 청주 지하차도 침수사고가 발생한 가운데 재난예방과 대응을 위해 협의체 출범이 주목을 받는 이유다.- 기상기후재난산학연협의체에 참여하게 된 계기는."각 분야 전문가들을 대상으로 ICT융합안전 과정 중 재난 역사학을 지도하면서 재난의 여러 변수 중 기상기후재난이 가장 큰 변수로 작용하고 있어 관련분야 연구가 필요하다고 생각했다." - 협의체를 발족하게 된 동기는."관개시설이 없어 천수답에 의존해 농사를 짓던 시절에는 흉작, 기근으로 삶이 피폐해지고 생존을 위협받았다. 신라시대 경주 첨성대는 별자리를 관찰해 정확한 날씨를 예측하고 농사에 활용했다. 물 부족이나 폭우와 같은 기상이변은 자연 재난에 속한다. 성경 속 노아의 홍수나 프랑스 대혁명, 명나라 등 왕조의 흥망성쇠, 동·식물의 멸종 등이 기상기후재난과 관련돼 있다.따라서 어떻게 하면 인류가 살고 있는 지구, 내가 있는 이곳에서 안전하게 살아갈 수 있을까 하는 생존의 문제를 고민하게 됐다. 생존을 위해 다양한 변수들이 존재하지만 재난이 생존을 위협하고 있으며 그 중에 기상기후 이변으로 인한 재난이 인류의 생존을 위협하고 있어 기상기후재난산학연협의체를 발족하게 됐다."- 기상기후재난산학연협의체가 기상기후재난예방과 대응을 위해 어떤 역할을 수행해야 하는지."현대에 발생되고 있는 재난의 요인이 다양하지만 기상기후로 인해 국내외에서 발생되고 있는 재난의 횟수나 규모가 엄청나다. 재난을 사전에 예방하고 효율적으로 대처할 수 있는 시스템을 구축하고 연구할 필요가 있다. 각 분야 전문가가 소속된 기업들의 참여로 기상기후와 관련된 데이터를 축적하고, 축적된 데이터를 융합 및 분석, 활용하는 방안을 찾는 역할을 해 나갈 예정이다."- 현재 수행하고 있는 업무와 기상기후재난산학연협의체와의 연관성은."기술이 발전하고 4차산업혁명이 도래하면서 안전 분야에도 정보통신기술(ICT)이 도입되기 시작했다. 재난 예방, 대비, 대응, 복구의 전 단계에 AI, VR/AR, BigData, 사물인터넷(IoT), 로봇, 드론 등 첨단 기술을 적극 활용하고 있다. 수집된 이미지, 영상, 음성, 소음 등의 자료를 분석해 재난에 활용하고 있다.재난으로부터 국민의 생명과 재산을 보호하기 위해 생애주기별 각 안전 분야에서 활동하고 있는 전문가들이 ICT융합안전 전문가로 거듭나면서 빅데이터 분석 등 ICT 융합을 통해 최적화된 안전 정책이나 시스템을 구축하고 있다. 기상기후 분야 역시 데이터의 수집 및 분석, 활용 등 ICT가 융합되면 기상기후재난으로부터 국민의 생명과 재산을 지켜낼 수 있어 같은 맥락에서 접근하고 있다." - 향후 협의체가 어떤 단체로 성장하길 희망하는지."7월에 발족한 협의체는 학교와 연구소, 다수의 기업들이 모여 기상기후이변으로 발생된 재난을 적극적으로 연구해보자는 취지로 출범했다. 향후 기상기후재난과 관련된 연구를 통해 다양한 결과물을 도출하고 기상기후재난 예방, 대비, 대응, 복구 단계에서 적용가능한 모델을 만들고 현장에서 실제 활용하고 사업으로 연계할 수 있는 협의체가 되길 희망한다.관련 기술도 개발하고 협의체에만 머무는 것이 아니라 협회로 발돋움하고 학회로 발전시켜 최종적으로 전문인력을 양성하는데 중추적인 역할을 하길 기대해 본다."- 현재 기상기후재난과 관련해 전문가를 양성하고 있는지."국내에서 기상기후 전문인력 양성은 대기과학과라든지 기상학과에서 주로 이뤄지고 있다. 기후변화에 대해 연구를 하고 있으나 재난과 안전이라는 측면에서 다루지 않는다. 학부 및 대학원에서 기후 데이터의 활용 측면에서 접근하고 있으나 수집, 가공, 분석, 융합 측면에서는 연구가 많이 필요하다. 따라서 협의체에서 기상기후데이터와 재난과 안전이라는 측면에서 융합하고 분석할 수 있는 전문 인력을 양성할 필요가 있다."- 협의체를 통해 다뤄보고 싶은 분야나 추진해보고 싶은 정책적 목표는."협의체를 통해 기상기후재난 예방, 대비, 대응, 복구와 관련된 기술을 개발하거나 기상기후를 활용해 재난에 적용할 수 있는 모델의 개발, 개발된 기술과 모델의 산업 적용 등으로 확장해 나가는게 목표다. 재난 및 안전관리 기본법에는 재난을 자연재난과 사회재난으로 구분하고 있으나 실질적으로 재난의 양상이 복합재난으로 확대되고 있는 실정이다.따라서 관점을 기상기후변화에 따른 복합재난 측면에서 바라볼 필요가 있다. 재난 예방, 대비, 대응, 복구를 위한 시설 및 장비를 구축하고 제도와 정책 수립시 기상기후관련 복합재난 측면에서 접근할 필요가 있으며 전문인력 양성 역시 새로운 시각으로 접근해야 기후위기에 따른 재난에 대응할 수 있다." 국가기술표준원에서 수행하고 있는 기상 분야 표준 개발 업무는 2017년 기상청으로 이관됐다. 2023년 초 행정안전부는 기후변화 대비 재난관리체계 개선 대책을 본격 추진하고 있는 실정이다.- 우리나라 기상기후재난 관련 표준 발전이나 기상기후재난 예방 및 대응을 위해 협의체가 어떤 활동을 하길 바라는지."일반인들은 기상기후 관련 표준이 있는지 잘 모르고 있다. 일반인뿐 아니라 관련 분야 종사자들이 기상기후 재난과 관련된 표준에 대해 알고 잘 이해할 수 있도록 협의체의 역할이 중요하다고 생각한다. 다양한 형태로 복합 재난이 발생하고 있어 이미 개발된 표준의 개정이나 실증의 역할도 할 수 있을 것이다.또한 협의체에 참여하고 있는 기업들이 다양한 전문 분야에서 활동해 기상기후재난과 관련된 데이터의 융합이나 분석에 관한 표준뿐 아니라 세분화에도 많은 역할을 담당할 것으로 기대된다."- 행정안전부 등 기상기후 관련 국가 및 공공기관에 바라는 점은."기상기후재난을 예방하고 대비하고 대응 및 복구를 위해 전문역량을 갖춘 전문가들이 모였으며 출발점에 섰다. 협의체가 현안 이슈를 찾아내 공론화하고 워크숍 및 세미나를 개최해 현실적인 문제들을 해결하기 위한 토론의 장을 마련하면 행정안전부나 국토교통부, 기상청, 한국기상산업기술원, 국기술표준원 등 관련 부처의 적극적인 참여가 요구된다.또한 2018년 재난 및 안전관리 기본법에 미세먼지 특별법이 포함되면서 국민 모두가 미세먼지가 건강에 악영향을 미치고 안전을 위협하는 재난이라는 인식이 커졌다. 따라서 국민이 기상기후를 단순히 기상이나 기후로만 인식하는게 아니라 기상기후 재난으로 확장해 생각하고 기상기후가 재난에 미치는 영향이 엄청나다는 사실을 인식할 수 있도록 관계 부처에서는 정책적으로 접근해야 한다."- 사회·국가·대학 등에 하고 싶은 말이나 제언이 있다면."국민의 생명과 재산을 어떻게 하면 재난으로부터 보호하고 피해를 최소화시킬 것인가에 대한 근본적인 문제를 고민하다보니 기상기후재난산학연협의체가 탄생했다. 따라서 학교 및 기업뿐 아니라 민간단체, 중앙·지방정부의 적극적인 참여를 통해 재난으로부터 국민과 재산을 보호할 수 있는 파수꾼 역할을 해야 된다. 물론 재난을 100% 예방 및 대응하기란 쉽지 않지만 적극적인 해결점을 모색하기 위해 모두가 함께 고민할 수 있도록 정책적 지원뿐 아니라 자금지원도 필요하다."- 마지막으로 표준뉴스에 바라는 점이나 조언이 있다면."국가를 구성하고 있는 영토, 국민, 주권이라는 3요소가 있듯 사회 질서를 유지하고 안전한 삶을 영위할 수 있도록 지탱해 주는 것이 표준이라고 생각한다. 또한 생애주기별 안전이라는 지표 역시 재난을 최소화하고 재난으로부터 생명이나 재산을 보호하고 안전한 삶을 위해 개발된 것이다. 국민의 입장에서 표준화돼 있는가? 표준화 가능성은 없는가? 각 분야별 표준의 장·단점은 무엇인가? 등 이러한 의문을 갖고 비판이나 표준화 유도, 언론인으로서 감시 기능을 수행하길 기대해 본다."정 교수 역시 선문대 나 교수처럼 대학, 정부 출연연구소, 기업 등에서 30여년 이상 UCT, 안전, ICT산업과 밀접한 업무를 진행한 경험이 풍부하다. 중앙대에서 ICT융합안전 관련 후학을 양성하며 새로운 연구영역을 개척하기 위해 노력 중이다. 기상기후재난 관련 협의체에 적극 참여한 것도 이러한 이유에서다.
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국표원, 산업표준화 실태조사 나선다산업통상자원부 국가기술표준원은 2023년 산업표준화 실태조사에 나선다고 3일 밝혔다. 산업표준화 실태조사는 산업표준화법에 의거 매년 시행하는 공식 조사다. 국표원은 국내 10인 이상 제조업체 1,000개사를 대상으로 국내외 표준의 활용 현황과 표준·인증 관련 애로사항 등을 조사할 계획이다. 올해는 기존의 정량적 설문조사와 함께 현장의 목소리를 생생하게 들을 수 있도록 설문조사에 참여한 대표 업종 10여개 업체를 대상으로 2차 심층 인터뷰를 진행한다. 국표원은 이번 실태조사를 통해 기업의 표준화 활용 현황 및 인증 관련 애로사항을 분석해 제도 개선책에 반영한다. 또한 민간 기업·인증기관·표준 관련 협단체 등에 결과를 배포해 표준화 동향 파악을 위한 참고자료로 활용하게 할 것이라고 언급했다. 진종욱 국표원장은 “산업표준화 실태조사의 결과가 민·관 모두에게 실효성 있는 결과를 도출할 수 있도록 다양한 방법을 강구 중”이라며 “실태조사 대상인 제조업계가 적극적으로 조사에 참여해주길 바란다”고 전했다.
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[특집-기상기후재난] 선문대 나방현 교수 인터뷰 - 온톨로지를 이용한 지능화 기술로 재난 예측 가능▲ 선문대학교 나방현 교수[출처=표준뉴스] 지난 7월1일(토요일) 중앙대학교 중앙문화예술관에서 중앙대학교 재난안전연구회 주관으로 기상기후재난세미나에서 기상·기후재난 산·학·연협의체 발족식을 가졌다.협의체 회장은 중앙대학교 도시시스템공학과 소속으로 한국경관학회 회장을 맡고 있는 배웅규 교수가 추대됐다. 부회장으로는 중앙대학교 ICT융합안전전공 정상 교수가 임명됐다.협의체는 11개 연구소 및 기업이 참여했으며 이들 각각 11명의 대표가 부회장으로 공동 선임됐다. 참여한 연구소 및 기업은 국가정보전략연구소, (주)AI Leader, (주)한국융합아이티, (주)스페이스에이디, (주)포비드림, (주)비밍코어, (주)심심이, (주)비전21테크, (주)엠젠솔루션, (주)심시스글로벌, (주)코너스 등이다.우리나라 뿐 아니라 전 세계에서 전례가 없는 기상이변으로 재난 규모가 확대되고 재난의 양태가 다양화되고 있다. 국가 차원의 재난대응에 실패한 사례가 속하고 있는 실정이다.지난 2월 행정안전부는 기후변화 대비 재난관리체계 개선 대책을 마련하기 위해 관계 부처와 협력하는 중이다. 하지만 7월 발생한 청주 궁평2지하차도 침수사고를 미연에 막지 못했다.정부 차원의 재난콘트롤타워가 제 역할을 수행하지 못하고 있는 상황에서 새롭게 출범하는 기상기후재난산학연협의체의 활동이 기대되는 이유다.따라서 협의체에 참여한 대학 및 11개 연구소 및 기업의 대표 및 담당자의 인터뷰를 통해 협의체의 역할, 활동 영역, 정책 등 다양한 의견을 들어보고자 한다. 첫 번째로 선문대학교 나방현 교수와 인터뷰를 진행했다. ▲ 인터뷰 중인 선문대학교 나방현 교수[출처=표준뉴스] - 전공이 무엇인지."대학원에서 스마트시티를 전공했다. 박사학위를 위한 연구는 콘텐츠 지능화를 위한 온톨로지 설계 및 구축 방법을 주제로 진행했다." - 간단하게 이력을 소개하면."학교를 졸압한 후 한국전자통신연구원, SK하이닉스에서 근무하며 공간정보, 원격탐사, 차량항법시스템 분야 연구를 수행했다. 관련 기술을 기반으로 (주)멀틱스를 창업한 바 있다."- 현재 근무하고 있는 대학에서 학생들을 지도하고 있는 분야는."선문대학교 컴퓨터공학부에서 학생을 지도하며 콘텐츠 지능화 관련 연구에 몰두하고 있다."서울시의회 주택공간위원회위원인 최재란 의원은 7월 협의체 발족에서 "기상기후재난산학연협의체 발족이 시의 적절하다며 기상기후 재난예방과 대응을 위한 빅데이터의 융합 및 활용에 기대가 높다"고 밝혔다.지난해 폭우로 서울시내 사망사고가 발생했을 뿐 아니라 7월 청주 지하차도 침수사고가 발생한 가운데 재난예방과 대응을 위해 협의체 출범이 주목을 받고 있다. ▲ 선문대학교 나방현 교수[출처=표준뉴스] - 기상기후재난산학연협의체에 참여하게 된 계기는. "ICT 기반 재난안전 분야 연구와 기술개발을 활발하게 추진하고 있는 중앙대학교 정상 교수로부터 협의체 목적 및 운영에 대한 전반적인 설명을 듣고 참여를 결심했다."- 협의체에 참여한 동기는."한국전자통신연구원에서 GIS(지리정보시스템) 및 원격탐사 기술의 응용 분야로 해양 및 기상위성 자료 분석 연구를 수행한 바 있다. 스마트시티에서 예상되는 많은 문제점을 해결하기 위한 IT융합서비스 기술개발 경험을 기반으로 협의체 발전에 기여할 부분이 있으리라 생각한다."- 기상기후재난산학연협의체가 기상기후재난예방과 대응을 위해 어떤 역할을 수행해야 하는지."기상기후재난은 예측이 매우 힘들 뿐 아니라 흔히 천재지변으로 표현될 만큼 큰 손실을 가져온다. 발생되는 문제들 또한 늘 새로운 것으로 과거를 연구하는 방식으로 대응하기란 어려운 경우가 많다.따라서 산학연협의체를 구성하는 각 기관들이 각자가 보유한 기술의 적용을 통해 습득한 경험을 공유함으로써 신속하게 문제에 대한 솔루션을 제공 및 대응해 재난으로부터 회복력을 강화할 수 있다. 기상기후재난에 대응하기 위해 역동적으로 작동하는 협의체 네트워크가 돼야 한다고 본다."- 현재 수행하고 있는 업무와 기상기후재난산학연협의체와의 연관성은."기상기후재난은 대기의 순환과 다양한 지표의 현상들이 끊임없이 상호작용하며 발생하기 때문에 대응 및 처리 프로세스가 정형화되기 어렵다. 관측데이터의 수집에서 분석, 대응에 이르는 과정이 상황에 따라 신속하게 재구성될 수 있도록 해야된다. 따라서 제가 연구하고 있는 온톨로지를 이용한 지능화 기술이 기상기후재난 분야에 활용될 수 있다." ▲ 선문대학교 나방현 교수[출처=표준뉴스] - 향후 협의체가 어떤 단체로 성장하길 희망하는지."현대를 무한경쟁의 시대라고 표현하고 있지만 기상기후재난 문제를 해결하기 위해서는 경쟁보다는 무한한 협력이 필요하다. 무한한 협력을 위해 연결이 확장될 수 있는 개방형 협의체로 발전하고 상생의 산업생태계로 성장하길 희망한다."국가기술표준원에서 수행하고 있는 기상분야 표준 개발 업무는 2017년 기상청으로 이관됐다. 2023년 초 행정안전부는 기후변화 대비 재난관리체계 개선 대책을 본격 추진하고 있는 실정이다.- 우리나라 기상기후재난 관련 표준 발전이나 기상기후재난 예방 및 대응을 위해 협의체가 어떤 활동을 하길 바라는지."표준의 제정은 관련 분야 기업들의 연구와 기술개발에 직접적으로 큰 영향을 줄 수 있다. 기상기후가 글로벌 현상이라는 점에서 국내 표준 개발은 국제표준 개발과 연동이 필수적이며 긴밀한 협력이 필요하다. 지금 발족한 협의체는 인공지능(AI), 빅데이터(BigData), 사물인터넷(IoT) 등 첨단 IT 융합기술을 보유한 기업들이 다수다. 협의체 및 국내 관련 기업들의 기술을 지속적으로 모니터링해 표준의 내용과 제정 속도 등에 대한 제언이 이뤄지고 반영될 수 있도록 적극적인 활동을 해야 된다."- 행정안전부 등 기상기후 관련 국가 및 공공기관에 바라는 점은."우선 행정안전부 등 기관은 기업과 개인을 포함해 기상정보 소비자들의 재난 및 생활과 관련한 경험에 대해 원활하게 피드백을 받아야 된다. 이를 기반으로 기상정보의 생산과 유통 방식에 반영할 거버넌스 형성을 지원하는 것이 중요하다고 생각한다." - 사회·국가·대학 등에 하고 싶은 말이나 제언이 있다면." 기상기후 협의체와 같이 대학과 기업들의 수요에 의해 자발적으로 구성되는 단체의 공공성 및 산업 발전 측면을 고려해 정부측의 지원 방안 마련이 필요하다. 최근 수년간 추진되고 있는 지역혁신사업 중 리빙랩 사업과 연계한 지원도 가능하리라 본다." - 마지막으로 표준뉴스에 바라는 점이나 조언이 있다면."세계화가 빠르게 진행되면서 어느 때 보다 다양한 분야에서 새로운 표준을 요구하고 있다. 표준뉴스는 국내외 기술동향을 파악하는데 매우 유용해 제품 전략을 수립하는데 큰 도움이 된다고 생각한다. 표준뉴스의 소비자들을 분류해 어떤 수준의 맞춤형 서비스를 제공하는 것이 가능한지 검토해 보는 것도 의미가 있을 것 같다."나 교수는 대학, 정부 출연연구소, 기업 등에서 30여년 이상 ICT산업과 밀접한 업무를 진행한 경험이 풍부하다. 선문대에서 후학을 양성하며 새로운 연구 영역을 개척하기 위해 노력 중이다. 기상기후재난 관련 협의체에 적극적으로 참여한 것도 이러한 이유에서다.
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의약품 해외 인허가에 포괄·신속 수출심사 도입기술유출 우려가 적은 국가 핵심기술의 수출 규제를 개선하기 위해 포괄·신속 수출심사제도가 도입된다. 산업통상자원부는 ‘산업기술 보호 지침’을 26일 개정·공포한다고 25일 밝혔다. 이번 고시를 통해 국가 핵심기술이 포함된 의약품 해외 인허가 및 해외 자회사와의 공동연구에 대한 기술수출 시 연간 포괄심사절차가 도입된다. 해외 특허분쟁 대응 관련 신속처리 방안도 마련된다. 다만 특허출원 당시 공개됐던 기술자료만 이전하는 비독점적 통상실시권 설정은 심사대상에서 제외했다. 이번 제도개선으로 의약품의 해외 인허가를 위한 국가 핵심기술 수출승인은 약 1개월의 심사 기간이 단축될 것으로 예상된다. 국내기업이 100% 지분을 보유한 해외 자회사와의 공동연구는 연간 1회만 심사를 받으면 자유롭게 수출을 할 수 있어 기업 부담은 크게 완화되고 효율성은 강화할 것으로 보인다. 또한 산업부는 산업기술 확인 절차를 개선하기 위해 산업기술 확인 통합(원스톱) 서비스를 시행한다. 현재까지는 기업이 다른 법률 등에 의해 지정된 기술확인 증빙서류를 먼저 발급받은 후 이를 첨부하여 산업기술 확인을 신청하는 어려움이 있었다. 앞으로 산업기술확인증을 발급받고자 하는 기업이 관련 서류 전부를 갖춰 한국산업기술보호협회에 신청하면 원스톱 서비스를 받을 수 있다. 산업부는 앞으로도 계속 기업 현장과 소통하며 업계 의견을 적극적으로 수렴해 불필요한 규제를 과감히 개선할 계획이라고 전했다.
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‘임상시험 분야 협의체’ 구성, 임상시험 분야 규제개선 다룬다임상시험 업계의 규제 개선과 운영 지원을 위해 새롭게 ‘임상시험 분야 협의체’가 구성된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 청취하고 새 제도∙규제 등의 원활한 운영을 위해 임상시험 분야 협의체를 운영한다고 밝혔다. 협의체는 한국제약바이오협회 등 바이오 업계 전반을 아우르는 전문가 14명을 위원으로 구성했다. 현재 한국 임상시험 업계는 다양한 이유들로 인해 어려움을 직면하고 있다. 지역 간의 불균형한 발전으로 인해 지방 임상시험 활성화가 약화된다는 문제점이 있다. 더불어 일정하지 못한 임상시험 기준 및 제도로 인해 안전성 또한 대두되고 있다. 임상시험 업계가 직면하는 여러 문제를 조정 및 해결하기 위하여, 식약처는 협의체에 지속적인 활동과 노력을 요청했다. 임상시험 전반에 걸친 제도∙규제적 문제 및 활성화 방안 등에 대하여 여러 업계의 전문가와 협업하고 식약처의 지원이 뒷받침될 예정이다. 협의체의 조직 활동을 구체화하기 위해 진행된 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 ▲최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 등을 공유·안내하고 관련 세부 기준·절차·대상 등을 심도있게 논의했으며, 이외에도 위원들은 ▲중앙IRB 활성화 ▲식약처 보고 자료의 간소화 등이 논의되었다. 이번 협의체의 활동을 시작으로 임상시험 업계에 대한 정부정책적 지원이 더욱 확대될 것으로 기대된다. 지속적인 협의체 활동으로 임상시험 개발 및 인재양성에 대한 홍보가 이루어지고, 이를 실현할 연구 지원 프로그램이 추진되길 바란다. 더불어 바이오 산업 및 의약품 개발 촉진을 위한 정부 자금 지원 및 글로벌 네트워크 협력이 필수적으로 뒷받침되길 기대한다.
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[미국] 브로드컴(Broadcom), 클라우드 컴퓨팅 기업 VMware 인수에 대해 유럽연합(EU)으로부터 독점 금지 승인미국 칩메이커업체인 브로드컴(Broadcom)에 따르면 클라우드 컴퓨팅 기업 브이엠웨어(VMware) 인수에 대해 유럽연합(EU)으로 부터 독점 금지 승인을 받았다.브로드컴은 경쟁사인 마벨 테크놀러지(Marvell Technology)를 돕기 위한 구제책으로 VMware을 인수했다. 양사가 합의한 인수 금액은 US$ 610억 달러(약 77조2800억 원)에 달한다.반독점 금지 승인을 받기 위해 브로드컴은 유럽위원회에 스토리지 어댑터의 일종인 FC HBA(Fibre Channel Host-Bus Adapters)를 마벨을 포함해 기타 경쟁사와 상호운용성을 확보하겠다고 제안했다.제안 내용은 마벨과 기타 경쟁업체가 제3자 FC HBA의 개발 및 인증에 필요한 자료, 도구, 기술 지원뿐만 아니라 상호운용성 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스에 대한 접근을 보장하는 것이다.또한 마벨과 기타 경쟁업체는 취소 불가능한 오픈소스 라이선스를 통해 브로드컴의 현재와 미래 FC HBA 드라이버의 모든 소스 코드에 대해 접근이 보장된다.브로드컴이 추진한 사상 최대 규모의 인수 거래는 칩 제조업체에서 소프트웨어로 사업을 다각화하는데 커다란 도움이 될 것으로 전망된다.미국 연방거래위원회(FTC)와 영국 경쟁청도 인수에 대한 검토를 진행 중이다. 유럽연합(EU), 남아프리카공화국, 대만, 브라질, 오스트레일리아, 캐나다로부터 합병에 대한 허가를 받았다.
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식약처, 의료기기 국가표준 국제조화 추진한다식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다고 밝혔다. ISO(International Organization for Standardization)는 국제표준화기구, IEC(International Electrotechnical Commission)는 국제전기기술위원회다. 이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 ▲(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 ▲(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다. 주요 내용은 ▲산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 ▲국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입 ▲‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다. 치과용 유닛은 치과에서 사용하는 자동으로 움직이는 전동의자, 양치물 공급 장치 및 양칫물을 뱉는 타구대와 입안을 잘 보기 위한 전등이 달린 장비다. 식약처는 특히 국내‧외 기준이 마련돼 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체 판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이라고 전했다. 항핵항체는 자가면역질환을 앓고 있는 사람들에게서 발견되는 항체로 자신의 세포핵을 공격해서 항핵항체라고 불린다. 식약처는 이번 국가표준(KS) 정비가 국내 의료기기 품질 기준을 국제조화해 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발과 의료기기 안전성을 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공하겠다고 밝혔다. 이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고 또는 e나라 표준인증 누리집(standard.go.kr)→국가표준→KS예고고시에서 확인할 수 있다.
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식약처, 개인용 윤활제 가이드라인 배포식품의약품안전처는 개인용 윤활제 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 인허가받는 데 도움을 주기 위해 ‘개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 7일 발간 및 배포한다고 밝혔다. 개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여 상처를 방지하기 위해 사용된다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲개인용윤활제 시험항목별 기술문서 작성 방법과 예시 ▲임상시험계획서 작성예시 ▲피험자 선정·제외기준 ▲안전성·유효성 평가변수 등이다. 식약처는 2022년 8월 개인용윤활제가 의료기기로 새롭게 분류됨에 따라 2022년 10월 ‘개인용 윤활제 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 발간했다. 식약처는 이번에 임상시험계획서 작성 가이드라인을 추가로 마련하면서 기존 기술문서 작성 가이드라인과 통합해 발간했다고 설명했다. 식약처는 이번 가이드라인이 개인용 윤활제에 대한 심사자료를 명확하게 안내함으로써 개발 업체에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발에 필요한 정보를 지속해서 제공하겠다고 전했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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[나미비아] 정부, 국가상징캠페인(National Symbols Campaign) 시작나미비아 정부에 따르면 서부도시 스바코프문트(Swakopmund)에서 국가상징캠페인(National Symbols Campaign)을 시작했다. 나미비아인의 국가 정체성, 애국심, 자부심을 높이기 위한 목적이다.민족성과 민족적 자긍심 프로그램(Nationhood and National Pride Programme)을 위한 캠페인의 일환이다. 캠페인의 목적은 국민이 국가 상징의 올바른 사용과 적용 가능한 표준 규약(프로토콜)을 준수하도록 강화, 홍보, 교육하는 것이다.국가 정체성은 국민 간의 소속감, 애국심, 상호 신뢰를 촉진한다. 민족적 자긍심은 대중이 국가 정체성으로 인해 국가에 대해 느끼는 긍정적인 효과이며 국민이 국가의 이익을 수호하겠다는 의지를 갖게 한다.이는 사람들이 국가에 대해 갖고 있는 자부심 또는 존경심이자 국가적 정체성에서 비롯되는 자부심이다. 국가적 상징은 국가의 정체성, 가치 및 열망을 강력하게 표현한다.따라서 나미비아인으로서 국가 상징은 국가 유산의 필수적인 부분으로 남아 있다. 또한 독립과 민족성을 위한 수년 간 영웅적인 투쟁의 역사와 투쟁, 승리를 가시적으로 상기시키는 역할을 담당하고 있다.이해관계자들과 협력해 인쇄 및 전자 매체용으로 다양한 형식으로 다수의 정보, 교육 및 커뮤니케이션 자료를 제작했다. 캠페인 전개를 위해 쉽게 접근하고 이해할 수 있도록 현지 언어로 추가 번역할 예정이다.