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식약처, '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄' 개최식품의약품안전처는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국・업계・학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다. ᅠ 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계・학계 약 330명이 참석할 예정이다. ᅠ 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심・신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 'AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서'를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진하였다. 한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영하여 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 준비했다. ᅠ 이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례・경험과 규제당국・업계・학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황-기술(특성・적용)-경험-미래-규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다. ᅠ 첫날(2.26) AIRIS 2024 개회식에서는 'AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화'를 강조한 윤석열 대통령(영상)의 축사와 의료제품 혁신을 위한 AI 활용 및 미래 발전 가능성에 대한 오유경 식약처장과 미 FDA 로버트 케일리프(Robert Califf) 기관장(영상)의 개회사가 준비돼 있다. ᅠ 또한 이번 심포지엄의 성공을 기원하는 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장(영상)과 미미 충(Mimi Choong) 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 있을 예정이다. ᅠ 이어서 진행될 강연에서는 AI 활용 의료제품 '현황'을 주제로 기조 강연을 통해 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고 ▲의약품‧바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의가 이어서 이루어진다. ᅠ 둘째 날(2.27)에는 AI 활용 의료제품의 '기술적 측면'을 중심으로 다양한 발표가 진행되며, 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의가 진행될 예정이다. ᅠ 오후에는 의료제품 분야에 AI 기술의 '적용양상'에 중점을 두고 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의한다. ᅠ 셋째 날(2.28)은 AI 활용 의료제품에 관한 '경험'과 '미래 방향'을 중심으로, 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유한다. 오후에는 연합학습(Federated Computing), 생성형 AI, 디지털 트윈(Digital Twin), 정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다. ᅠ 마지막 날(2.29) 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등을 공유하고, 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의를 정리한다. ᅠ 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위해 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국(개최일 순) 등과 양자회의・규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다. ᅠ 또한 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구・개발업체(네이버・카카오헬스케어)의 높은 기술 수준을 시연・체험하는 프로그램을 운영한다. 심포지엄 행사장에서 국내 삼성・루닛, 해외 로슈・메드트로닉이 AI 활용 의료제품을 전시하여 세계 규제당국・업계・학계의 이해를 높이고 우리 디지털의료제품의 우수성을 널리 홍보할 계획이다. ᅠ 식약처 관계자는 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계ᄋ학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"고 밝혔다. ᅠ 또한 "이번 심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제협력이 촉진되기를 기대한다"며 "국내 업계・학계의 전문성을 높여 AI 등 혁신기술 활용 의료제품의 개발을 촉진할 수 있도록 지원할 계획"이라고 덧붙였다.
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식약처-싱가포르 보건과학청, 의약품 상호인정협정 체결식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품GMP 상호인정협정(MRA)’을 26일 체결했으며 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부 부처다. 이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에서명했으며 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다. 싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다. 식약처 관계자는 “이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획”이라고 전했다.
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KTR, 동물용 의료기기 비임상시험 실시기관 지정KTR(한국화학융합시험연구원)이 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다. GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도. 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국들은 GLP 시험자료를 상호 인정하는 것을 말한다. 이에 따라 KTR은 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업들에게 보다 공신력 있는 안전성 평가 서비스를 제공할 수 있게 됐다 KTR은 앞서 2020년 검역본부로부터 동물용 의약품 GLP 기관 지정을 받았다. KTR이 이번에 농림축산검역본부로부터 GLP 기관 지정을 받은 분야는 동물용 의료기기 ▲세포독성시험 ▲감작시험 ▲자극 또는 피내시험 ▲전신독성시험 ▲발열성시험 ▲이식시험 ▲용혈성시험 등 7개 항목이다. 관련 제도 도입 전까지 동물용 의료기기 및 의약품 안전성 시험은 관련 기업들이 자발적으로 개별 기관에 의뢰해 진행해 왔다. 이에 정부는 2020년 임상 및 비임상 시험실시기관 제도를 마련하고, 동물용 의약품과 의료기기 등의 제조 및 수입을 위해 반드시 농림축산검역본부가 지정한 기관의 시험자료 제출을 의무화했다. 특히 이번 KTR의 기관 지정으로 동물용 의료기기 및 의약품 업체들은 KTR을 통해 원스톱으로 GLP 시험평가를 받을 수 있어 여러 기관을 찾아야 하던 기존보다 비용, 기간 등의 부담을 덜 수 있을 것으로 기대된다. KTR 김현철 원장은 “KTR은 의료기기 시험검사 및 비임상 시험기관, 의료기기 기술문서 심사기관 등 대한민국을 대표하는 GLP 기관 역할을 수행해 왔다”며 “이번 동물용 GLP 기관 지정으로 반려동물을 위한 의약품과 의료기기의 신뢰성 확보에도 크게 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
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한국표준협회, ‘ESG 에센셜 최고경영자’ 과정 진행기업의 ESG 전략에 방향이 제시될 전망이다. 한국표준협회는 ESG에센셜 최고위 과정을 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 4월 2일부터 매주 화요일마다 8주간 진행한다고 21일 밝혔다. 이번 과정은 ▲ESG이해 및 트렌드 ▲환경 IN ESG ▲사회 IN ESG ▲거버넌스 IN ESG 등 4개 부문으로 구성됐다. ESG 경영은 선택이 아닌 필수로 기업의 생존과 직결되고 있다. ESG 에센셜 과정은 강사진이 ESG 핵심만을 정리해 효율적으로 경영에 적용할 수 있도록 마련된 최고경영자 과정이다. 강의는 각 분야의 강사로 나석권 사회적가치연구원 원장, 백태영 ISSB 위원, 설동근 법무법인 광장 변호사, 홍종호 서울대학교 교수, 옥해명 에코앤파트너스 실장, 송세련 경희대학교 교수, 서상욱 법무법인 이목 변호사, 오승재 서스틴베스트 부대표, 유승권 이노소셜랩 이사가 강의할 예정이다. 교육 대상은 ESG 규제 대응과 ESG경영을 내재화하는 정책 입안자, 기업 경영진, 지속가능 투자를 담당하는 금융기관 임원이다. 30명 내외로 모집할 예정이다. 과정 종료 후에는 해외 현장답사도 예정돼 있다. ESG선진경영 벤치마킹 연수는 독일과 오스트리아 대표 기업들의 ESG경영 사례를 확인하고 네트워킹할 수 있는 프로그램이다. 과정 신청은 한국표준협회 교육 홈페이지에서 가능하다. 강명수 한국표준협회 회장은 “이번 과정을 통해 기업의 ESG전략에 방향을 제시할 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 말했다.
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국표원, 바이오산업 성장 위한 표준 및 시험인증 정책방향 토의정부가 바이오산업 시험인증 애로 현장점검에 나섰다. 바이오산업 성장을 위한 표준 및 시험인증 정책 방향 토의도 이뤄졌다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 14일 인천 송도에 소재한 바이오의약품 전문 기업인 ㈜바이넥스와 한국건설생활환경시험연구원 바이오본부(KCL)를 방문했다고 밝혔다. ㈜바이넥스는 1957년 설립된 항체, 단백질, DNA 등 바이오의약품 위탁개발생산 및 합성의약품 제조 전문기업이다. KCL은 전기전자, 의료기기 등 국내외 시험인증서비스, 컨설팅 및 정보제공, 해외인증 획득 지원사업 등을 수행하는 시험인증기관이다. 이번 현장 방문은 ㈜바이넥스와 KCL의 바이오의약품 연구개발, 생산공정 및 안전성평가 시험시설 등을 시찰하고 바이오산업 분야 기업 경영, 시험인증, 생산 및 수출 과정에서의 애로사항을 현장에서 청취하는 한편, KCL의 나노물질 관련 국제표준 제정 추진 등 바이오산업 표준 정책 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 이날 현장 간담회에 참석한 이혁종 ㈜바이넥스 대표는 회사 인근에 위치한 KCL과 함께 ‘바이오의약품 원부자재 상용화 사업’, 의약품 안전성 시험평가 등을 상호협력 중이라며 품질경영시스템 인증 및 교육, 장비 임대 등에서의 애로사항을 건의하였고, 정부는 시험‧인증 전문기관의 정보 제공과 상담‧교육 등을 통해 기업애로를 지원하기로 하였다. 진종욱 국표원장은 “바이오분야는 정부에서 반도체, 이차전지 등과 함께 첨단산업 초격차 유지를 위해 집중하고 있는 산업으로 국제표준화 선점이 매우 중요하다”며 “국표원에서도 의료기기‧의약품 등 바이오분야 국제표준 선점을 위한 전략 수립과 수출기업을 위한 해외인증 지원 등의 정책을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
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KRISS, NIST와 한미 양자과학기술 협력 위한 협약 체결한미일 3국 정상이 지난해 8월 캠프 데이비드에서 양자컴퓨팅 등 첨단기술 공동연구에 합의한 이후, 구체적인 협력이 실현되고 있다. 지난 1월 18일에는 3국 안보실장이 퀀텀 협력 합의를 축하하는 공동성명을 발표한 데 이어, 한미 국가측정표준 대표기관도 양자과학기술 협력을 본격 추진한다. 한국표준과학연구원(이하 KRISS)은 미국 국립표준기술연구소(NIST)와 초전도 양자컴퓨팅 연구 협력을 목표로 협약을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 차세대 초전도 양자컴퓨팅을 위한 정밀 측정기술 개발에 협력하고, 공동 세미나 개최와 인력교류도 실시할 예정이다. 이번 협약은 지난 12월 9일 국가안보실 주최로 개최된 <제1차 한미 차세대 핵심·신흥기술대화>의 성과로 이뤄졌다. KRISS와 NIST 간의 협력 강화가 언급된 이 자리에서 양자분야 협력이 강조되었다. KRISS는 이번 협약을 통해 양자기술 선진국인 미국과의 연구협력을 강화하고 국내 양자기술 경쟁력을 높이기 위해 노력할 것으로 밝혔다. 국내 양자과학기술 연구를 지속해온 KRISS는 올해에도 초전도 양자컴퓨터 클라우드 서비스를 비롯한 다양한 연구개발에 총력을 기울일 계획이다.
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식약처, ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안 행정예고의료용 착용형 로봇, 자율주행 휠체어, 청력 재활 소프트웨어 등 의료기기 품목이 신설된다. 또한 국제조화와 다른 품목의 형평성을 고려한 엑스선 촬영장치 등급 하향 조정이 이뤄진다 식품의약품안전처는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개품목의 분류를 신설하고 ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정안을 행정예고 했다고 7일밝혔다. 이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로몸에 착용해 상실된 운동기능을보조하거나 대체하는 기능을 한다. 아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된▲인공지능 기술이 접목된 ‘자율주행 휠체어’ ▲암 치료에 사용되는 ‘치료용 입자선 조사장치’▲청력의 회복에 사용되는 ‘청력 재활 소프트웨어’등에 대한 품목 소분류도 마련된다. 한편 등급 분류 국제 조화 등을 고려해 ‘형광판식 엑스선 투시 촬영장치’, ‘진단용 엑스선 투시 촬영장치’ 등8개 품목의 등급을 3등급에서 2등급으로하향 조정한다. 이남희 의료기기안전국장은 “앞으로도 경계영역에 있는 제품분류를명확히 해 업계 혼란을 방지하고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 신기술 의료기기에 대한 명확한 분류 체계를 신속히 마련해 업계에서 시장 진출과 연구 개발에 어려움이 없도록 하겠다”며 “안전성과효과성이 확보된 다양한 신기술 의료기기를 통해 국민의치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이번 고시 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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산업부, 국제표준화기구 전문가 간담회 개최산업통상자원부가 국제표준화기구 전문가들과 함께 국내 기술의 국제표준화 확대 방안을 모색했다. 산업부는 7일 서울 롯데호텔에서 ‘국제표준화기구 전문가 간담회’를 개최해 우리 기술의 국제표준화 확대 방안을 모색하고, 우리나라를 대표해 국제표준화기구에서 활동 중인 표준전문가들을 격려했다고 밝혔다. 이번 간담회에는 올해 임기를 시작한 조성환 국제표준화기구(ISO) 회장을 비롯해 ISO, 국제전기기술위원회(IEC) 등에서 국제표준 정책 및 전략을 결정하는 이사, 국제표준 제정을 주도하는 의장·간사 등 표준 리더들이 한자리에 모여 우리나라 국제표준 정책 방향에 대해 논의했다. 표준전문가들은 양자기술, 인공지능(AI) 등 첨단기술분야에서 국제표준은 제품의 시장진출과 경쟁력 확보 기능을 넘어 첨단기술을 지배하고 경쟁국의 추격을 배제하는 수단으로 사용되기 때문에 국가 간 심화되는 국제표준 선점 경쟁에서 우위를 확보해야 한다고 입을 모았다. 이를 위한 방안으로 연구개발(R&D)-표준 연계 등을 통한 국제표준안 개발 확대, 국제표준화 추진을 위한 차세대 전문가 육성, 주요 표준강국 등과 표준파트너십 강화 등 다양한 의견들이 제시됐다. 간담회를 주재한 안덕근 장관은 “우리기술의 국제표준화를 확대하고 국제표준화기구에서 리더십을 강화하기 위해 올해 상반기 내 ‘첨단산업 국가표준화 전략’을 수립·추진하겠다”며 “표준경쟁의 선두에서 우리나라를 위해 노력하고 있는 표준전문가의 활동에 감사하고 앞으로도 국제표준을 통해 우리나라가 글로벌 시장의 룰메이커로 도약하고 우리 첨단기술이 세계에 진출하는 데 큰 역할을 해주길 바란다”고 당부했다.
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KTR, 태국 소방 및 건축자재 현지 기관과 업무협약 체결태국 소방 및 건축자재 기술 교류가 활발히 이뤄질 전망이다. KTR(한국화학융합시험연구원)이 태국 소방 및 건축자재 진출 기업을 돕기 위해 현지 기관과 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 김현철 KTR 원장은 2일 태국 방콕에서 태국 건물 검사 협회 BSA(Building Inspectors Association) 피차야 찬트라누왓(Dr. Pichaya Chantranuwat) 대표와 소방 건축자재 제품 검사 및 인증 분야 기술 협력을 내용으로 업무협약을 체결했다. BSA는 태국 소방 및 건축자재 제품 검사기관으로 내진 구조물, 초고층 건물 등에 대한 안전 진단 및 인증 업무를 수행하고 있다. 이번 협약으로 태국 건축 소방분야 시장 진출 또는 태국 내 건축을 준비하고 있는 기업은 KTR을 통해 건물 시공에 필요한 소방 기술 가이드 검토와 소방 및 건축자재 현지 검사 대행 등이 가능하다. 이를 통해 태국 소방시설 인허가 등 규제에 빠르게 대응할 수 있다. 양 기관은 또 건축물 관련 탄소중립, 에너지효율 등 기술규제 대응 분야에서도 협력하기로 합의했다. 김현철 KTR 원장은 “태국은 아세안 2위 경제 대국이자 한국과의 교역 또한 지속적으로 늘고 있는 중요한 시장”이라며 “앞으로 현지 협력기관 확대 등 태국 진출기업 지원을 위한 활동을 더욱 활발히 벌일 것”이라고 밝혔다. 한편 KTR은 지난해 말레이시아 시험인증기관인 SIRIM과 소방방재분야 상호업무협약을 체결하는 등 국내 소방 방재 관련 기업의 동남아 시장 진출 확대를 위해 적극 나서고 있다.
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해썹인증원-한국식품안전협회, 국민 먹거리 안전 위한 업무협약 체결식품안전 기관의 협력체계 구축을 통해 국민에게 안전한 먹거리 제공이 이뤄질 전망이다. 한국식품안전관리인증원(해썹인증원)과 (사)한국식품안전협회는 1월 30일 국민 먹거리 업계 전반의 안전관리 수준향상을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 업무협약은 양 기관의 협력체계 구축을 통해 식품 위생·안전 기반을 강화하고 국민에게 안전한 먹거리를 제공하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲식품·외식 등 국민 먹거리 업계 전반의 위생 관련 기술지원 및 교육 등을 통한 국내 식품 위생·안전 기반 강화 ▲식품제조가공업의 위생 안전 수준 향상을 위해 양 기관이 제공 가능한 각종 정보·데이터에 대한 공유 ▲식품위생·안전 제고를 위한 인적·물적자원의 교류 협력 등으로 식품안전 전반에 대한 협력을 강화해 나갈 계획이다. 오규섭 (사)한국식품안전협회장은 "식품안전 분야에서 최고의 공신력을 가지고 있는 해썹인증원과 업무협약을 맺게 되어 매우 의미 있게 생각한다”며 “양 기관의 협력을 통해 식품안전 강화에 도움이 될 수 있길 기대한다”고 말했다. 한상배 해썹인증원장은 "양 기관이 협력해 국민 먹거리 위생·안전성 제고에 기여하고, 해썹인증원의 전문역량을 활용해 식품업체에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.