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[중국] 중국 사이버공간관리국(CAC), 지난 3월 사이버 공간 관리를 위한 행정법 집행 절차에 관한 조항 발표중국 사이버공간관리국(Cyberspace Administration of China, CAC)에 따르면 지난 3월 사이버 공간관리를 위한 행정법 집행 절차에 관한 조항(이하 규정)을 발표했다.행정법 집행절차를 포괄적으로 개정했으며 6월1일부터 시행된다. 이와 같이 중국 정부는 사이버 보안 및 데이터 보호를 위해 입법, 집행, 산업 발전에 중점을 두고 규정을 제정했다.최근 발표한 규정 및 이벤트는 18건에 달한다. 구성을 세부적으로 살펴보면 △입법 발전과 관련된 규정 6건 △집행 발전과 관련된 규정 7건 △산업 발전과 관련된 규정은 5개다.산업 발전과 관련된 내용은 △국무원 주도 국가데이터국 설립 계획 발표 △데이터 보호 및 데이터 국경간 서비스 플랫폼 출시 △중국 최초 데이터 거래 체인 구축 시작 △2022년 개인 정보 보호 분야 소비자 보호 보고서 발표 △브라우저 및 지도 내비게이션앱의 개인정보 수집에 대한 테스트 보고서 발표 등이다.첫째, 3월7일 발표에 따라 설립되는 국무원의 국가데이터국은 기본적인 데이터 관련 기관의 발전 촉진, 데이터 자원의 통합, 공유, 개발, 적용을 조정할 책임이 있다.국가발전개혁위원회(National Development and Reform Commission, NDRC)산하 디지털 중국, 디지털 경제, 디지털 사회의 계획 및 구축을 추진할 책임을 갖고 있다.중앙 사이버 공간 위원회(Central Cyberspace Affairs Commission, CCAC) 사무실은 특정 기능을 데이터국으로 이전하게 된다.특정 기능은 △디지털 중국 건설을 위한 계획 초안 작성 △공공 서비스 및 사회 거버넌스의 정보 조정 △스마트 도시의 건설 촉진 △개발 조정 △중요한 국가 정보 자원의 활용 및 공유 △정보 자산의 산업 간 및 부서 간 연결 촉진 등이다. 이전에 NDRC가 맡았던 △디지털 경제 발전 조정 △국가 빅 데이터 전략 구현 △데이터 요소 및 디지털 인프라의 기본 시스템 구축 촉진 등은 이전된다. 둘째 3월2일 광저우 난사에서 데이터 보호 및 데이터 국경간 서비스 플랫폼을 공식적으로 출범시켰다. 올해 중반부터 이용가능한 플랫폼은 개인정보 보호 영향 평가, 데이터 수출 자체 평가, 앱 준수 자체 점검과 같은 서비스를 제공하게 된다. 기업이 기본데이터 준수 및 효과적인 데이터 거버넌스를 달성할 수 있도록 지원하게 된다. 기술+서비스식 접근 방식의 플랫폼은 기업에 데이터 분류, 데이터 인벤토리 및 위험 관리를 포함한 맞춤형 규정 준수 솔루션 제품군을 제공한다.결과적으로 기업이 국경 간 데이터 보안 규정 준수를 달성하기 위한 효과적인 경로를 구축하도록 돕는다.셋째, 3월3일 빅 데이터 유통 및 교환 기술을 위한 상하이 데이터 거래소 및 국립 엔지니어링 연구소는 공식적으로 중국 최초의 데이터 거래 체인을 구축하기 시작했다.현재 상하이 데이터 거래소의 데이터 거래 시스템은 등록, 상장, 거래, 인도, 청산 결제, 바우처 발행 등 총 6가지 업무를 처리하고 있다.모든 과정에서 보안성, 효율성, 투명성을 강화를 위해 데이터 거래 체인 구축과 함께 블록체인 예치금 영수증 및 스마트 계약과 같은 기술이 적용된다.특히 스마트 계약은 거래 전에 데이터 제품을 등록하는 데 활용된다. 거래가 진행되는 동안 거래 진행 상황은 온체인 저장소를 통해 실시간으로 모니터링되며 거래 후 블록체인을 활용해 거래 바우처가 생성된다. 넷째, 3월8일 중국소비자협회(China Consumers Association, CCA)는 2022년 개인정보 보호 분야 소비자 보호 보고서를 발표했다.민법을 기초로 개인 정보 보호법을 핵심으로 하는 개인 정보 보호를 위한 법률 시스템을 구축했다. CCA는 소비자의 권익 보호를 강화하기 위한 권장 사항을 제시한다.소비자의 권익 보호에 관한 법률(Law on Protection of the Rights and Interests of Consumer), 사이버 보안 법률(Cybersecurity Law), 전자상거래법(E-Commerce Law), 데이터보호법(Data Security Law)이 중요한 구성 요소다.다섯째, 중국 사이버 공간 보안협회(China Cyberspace Security Association, CCAS)는 브라우저 및 지도 내비게이션앱의 개인정보 수집에 대한 테스트 보고서를 발표했다.국가 컴퓨터 네트워크 비상 대응 기술 조정 센터(National Computer Network Emergency Response Technical Coordination Centre)와 공동으로 추진했다.테스트에서 1억회 다운로드된 총 9개의 브라우저 앱, 5000만회 다운로드된 3개의 지도 및 내비게이션 앱 등 19개 앱스토어에서 선정됐다. 테스트는 시스템 접근 요청, 개인정보 업로드, 사이버 업로드 트래픽 3가지 측면을 포함한다.
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[중국] 사이버 보안 및 데이터 보호를 위한 입법 관련 5개 규정 소개▲ 중국 사이버공간관리국(Cyberspace Administration of China, CAC) 홈페이지 중국 사이버공간관리국(Cyberspace Administration of China, CAC)에 따르면 지난 3월 사이버 공간관리를 위한 행정법 집행 절차에 관한 조항(이하 규정)을 발표했다. 행정법 집행 절차를 포괄적으로 개정했으며 6월1일부터 시행된다. 이와 같이 중국 정부는 사이버 보안 및 데이터 보호를 위해 입법, 집행, 산업 발전에 중점을 두고 규정을 제정하고 있다. 최근 발표한 규정 및 이벤트는 18건으로 입법 발전과 관련된 규정은 6건, 집행 발전과 관련된 규정은 7건 산업 발전과 관련된 규정은 5개다. 입법과 관련된 규정은 △사이버 공간 행정을 위한 행정법 절차 위원회 △증권선물산업 사이버 및 정보 보안 관리를 위한 관리 조치 △비밀 기본 조사 및 매핑 성과의 제공과 사용에 관한 관리 조치 △정보보안기술-개인 정보의 국경 간 전송에 대한 인증 요구 사항 △중화인민공화국 국가표준 발행 등이다. 첫 번째 2023년 6월1일부터 시행되는 사이버 공간 관리를 위한 행정법 집행 절차에 관한 조항은 중국사이버 공간관리국(Cyberspace Administration of China, CAC)이 3월 발표했다. 이 조항은 CAC가 이전에 공표한 인터넷 정보 콘텐츠 관리(Administration of Internet Information Contents)를 위한 행정법 집행 절차(Administrative Law Enforcement Procedures)를 전면 개정한 것이다. 동일한 불법 행위에 대해 반복적으로 벌금을 부과하지 않도록 명확히 했다. 사이버 공간관리국의 행정법 집행 절차에 대해 설명하고 있다. 또한 CAC 및 지역 인터넷 정보 사무소의 법 집행 노력을 규제하기 위해 중요한 행정 처벌의 이행 및 감독 방안을 제시했다. 두 번째 증권선물산업 사이버 및 정보 보안 관리를 위한 관리 조치는 중국증권규제위원회(China Security Regulatory Commission, CSRC)가 3월 발표했다. 업계 핵심기관, 운영기관, 정보기술(IT) 시스템 서비스기관의 네트워크 및 정보보안을 규정하기 위해 발표했다. 핵심 기관 및 운영 기관에 의해 설립된 IT 자회사도 적용된다. 5월1일부터 발효돼 적용되고 있다. 세 번째 비밀 기본 조사 및 매핑 성과의 제공과 사용에 관한 관리 조치는 중국천연자원부(Ministry of Natural Resources, MNR)가 3월 발표했다. 측량 및 매핑 조치는 비밀 기본 조사 및 매핑 성과의 제공 및 사용을 규제하기 위한 프레임워크를 제공한다. 이는 중국의 측량매핑법(Survey and Mapping Law), 행정면허법(Administrative License Law), 국가기밀보호법(Law on Guarding State Secrets), 측량매핑 성과관리에 관한 규정(Regulation on the Administration of Survey and Mapping Achievements)을 기반으로 하고 있다. 네 번째 정보 보안 기술 공개 - 공개 논평을 위한 개인 정보의 국경 간 전송에 대한 인증 요구 사항 초안은 국가정보보호표준화기술위원회(National Information Security Standardization Technical Committee) TC260이 5월 발표했다. 인증표준 초안은 개인정보의 국경 간 전송 시 개인정보 주체의 권리와 이익을 보호하기 위한 기본 원칙과 요건을 규정하고 있다. 또한 인증기관의 법적 근거가 된다. 다섯 번째 3월 SMR, OCCAC, MIIT, MPS 등 4개 부처에서 네트워크 보안 서비스에 대한 인증 작업 수행에 관한 구현 의견을 발표했다. 4개 부처는 국가시장규제총국(State Administration of Market Regulation, SAMR), 중앙사이버공간위원회실(Office of the Central Cyberspace Affairs Commission, OCCAC), 공업정보화부(Ministry of Industry and Information Technology, MIIT), 공안부(Ministry of Public Security, MPS) 등이다. 구현 의견에는 4개 부처에 의해 결정되고 조정되는 사이버보안 서비스 인증 카탈로그를 명시하고 있는 9개의 규약이 포함됐다. 규약에는 테스트, 평가, 보안 운영, 유지관리, 보안 컨설팅, 다차원 보호 체계 평가와 같은 서비스가 해당된다. 사이버보안 서비스 인증기관이 위탁자의 요청시 관련 규정에 따라 보안인증을 실시해야 한다고 규정도 있다. 전체 인증 프로세스를 기록하기 위해 추적 가능한 작업 메커니즘을 설정하고 수수료 기준 및 인증서 상태(유효, 취소, 철회 등)를 게시한다. 여섯 번째 국가시장규제총국(State Administration of Market Regulation, SAMR) 및 국가표준화관리위원회는 11월 1일 중국 국가표준 을 발표했다. 국가표준에는 TC260에 따른 사이버보안에 관한 표준 12개가 포함됐다. 12개는 △정보보안기술-사이버 보안 인력의 역량에 대한 기본 요구 사항(Information Security Technology - Basic Requirements for Competence of Cybersecurity Workforce) GB/T 42446-2023 △정보보안기술-통신 분야 데이타보안 지침(Information Security Technology - Data Security Guidelines for Telecom Field) GB/T 42447-2023 △정보보안기술-개인정보 비식별화 유효성 평가 가이드(Information Security Technology - Guide for Evaluating the Effectiveness of Personal Information De-identification) GB/T 42460-2023 등이 대표젹이다.
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[프랑스] 유럽 평의회(Council of Europe), 국제적 인공지능(AI) 규제 시도최근 일본 히로시마에서 개최된 G7 회의에 참석한 각국 지도자들은 인공지능(Artficial Intelligence, AI) 기술에 대한 국제 표준의 제정과 더 강력한 방호책을 요구했다.AI 대한 규제가 뜨거운 감자로 부상하면서 기술기업 최고경영자(CEO)부터 미국 상원의원에 이르기까지 많은 사람이 이와 같은 목소리에 동참하고 있다.특히 생성형 AI가 해로움을 불러올 수 있다는 사실을 보여주고 있다. 또한 생성형 모델이 잘못된 정보를 생성하는데 사용되고 스팸 및 사기 도구로 무기화될 수 있다는 점도 우려를 낳고 있다.따라서 국제적으로 AI를 규제하려는 다양한 시도들 중 6가지의 규제 내용과 특징들을 살펴 볼 예정이다. 우선 46개국을 회원으로 두고 있는 유럽 평의회(Council of Europe)의 규제 관련 소식이다.유럽 평의회는 AI에 대한 법적 구속력이 있는 조약을 마무리하고 있다. 조약은 서명국에게 AI가 인권, 민주주의, 법치를 보호하는 방식으로 설계, 개발, 적용되도록 보장하기 위한 조치를 취하도록 요구하고 있다.또한 잠재적으로 안면 인식과 같은 인권에 위험을 초래하는 기술에 대한 모라토리엄(이행 연기나 활동 중단)을 포함할 수 있다.KU Leuven 법학부의 법학자이자 철학자인 나탈리 스무하(Nathalie Smuha)는 계획대로 진행될 경우 유럽 평의회가 올해 11월까지 조약 초안 작성을 완료할 것으로 예상된다고 주장했다.유럽 평의회가 영국(UK)과 우크라이나(Ukraine)를 포함한 다수 비유럽연합(EU) 국가를 포함하고 있다는 점은 장점으로 평가된다. 미국, 캐나다, 이스라엘, 멕시코, 일본 등도 협상 테이블에 초청했다.반면 각 국가에서 조약을 개별적으로 비준한 다음 국내법으로 시행해야 되기 때문에 몇 년이 걸릴지 장담하지 못하는 것은 단점이다. 개별 국가가 엄격한 규칙과 모라토리엄을 거부할 수 있다.
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완샹(万向) 블록체인 초안 참여, TC590 첫 블록체인 중국 국가표준 공식 발표5월 23일 TC590의 첫 번째 중국 국가 블록체인 표준 GB/T 42752-2023 《블록체인 및 분산회계기술 참조 아키텍처》가 공식적으로 발표되었으며 2023년 12월 1일에 시행될 예정이다. 중국전자기술표준화연구원, 완샹(万向) 블록체인 등이 주요 제도 초안 작성에 참여했으며, 주요 작성자는 저우핑, 무창춘, 리밍, 위슈밍, 디강, 두위, 하오윈 등이다. 전통산업에서 적응하고 정착하는 것을 시작으로 메타버스의 필수적인 인프라가 되기까지 블록체인은 최근 몇 년 동안 중국에서 급진적 발전을 꾀하고 있다. 그럼에도 불구하고 많은 실무자들은 산업의 발전을 촉진하는 데 관심은 많으나 그 경계를 이해하지 못해 혼란스러워 하고 있다. 표준은 산업 발전의 중요한 초석이며, 경계를 설정하면서 사람들의 진입 장벽을 낮추고 있다. 완샹(万向) 블록체인은 국가블록체인표준위원회, ISOTC307, IEEE 컴퓨터협회 블록체인위원회 등 여러 조직의 위원으로서 《정보기술 블록체인과 분산회계기술 참조 아키텍처》, 《정보기술 블록체인 및 분산회계기술 예금응용지침》, 《P3201 Standard for Blockchain Access Control》 등과 같은 국가 표준 및 국제 표준 제정에 여러 차례 참여하여 주도적인 역할을 수행했으며 블록체인 산업 발전에 많은 기여를 하고 있다. 앞으로 완샹 블록체인은 지속적으로 기술 개발에 힘쓸 예정이며, 기술로 실물경제 발전을 지원하는 동시에 실제 경험을 바탕으로 산업 표준 및 규범을 제공함으로써 블록체인 산업의 번영과 발전을 꾀할 계획이다.
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[미국] CAAHEP 및 CoAEMSP, 2025년 1월부터 AEMT 수준의 자발적 프로그램 인증 시행미국 CAAHEP 및 CoAEMSP에 따르면 2025년 1월부터 AEMT(advanced emergency medical technician) 수준에서 자발적 프로그램 인증을 시행할 계획이다.국가표준은 부족하지만 AEMT 교육은 세분화돼 있기 때문으로 현재 시스템을 개선하기 위한 목적이다. 시행 계획은 업계 전반에 걸친 두가지 권장 사항을 기반으로 한다.CAAHEP는 연합보건교육프로그램 인증위원회(Commission on Accreditation of Allied Health Education Programs), CoAEMSP는 응급의료서비스 전문직을 위한 교육프로그램 인증위원회(Committee on Accreditation of Educational Programs for the Emergency Medical Services Professions)의 약어다.도로교통안전국(National Highway Traffic Safety Administration, NHTSA)가 수 많은 이해관계자와 협력해 개발한 2019년 국가 EMS 실행 모델의 범위는 AEMT 프로그램에 대한 강화된 교육 표준을 요구했다.또한 AEMT가 2025년 1월1일까지 기타 모든 주와 자치령 요구사항을 충족하는 국가 공인 또는 CAAHEP 공인 AEMT 프로그램을 성공적으로 완료해야 한다는 내용을 포함하고 있다.AEMT 교육 프로그램에 기본 교육 기준을 충족하는 전문 리소스가 있는지 확인하는 것은 AEMT 교육의 품질과 전국 지역사회의 안전 및 복지에 필수적이다.2021년 NHTSA는 2025년 1월 1일까지 AEMT 프로그램 인증 제공에 대한 지원을 재확인한 국가 EMS 교육 표준을 발표했다.2019년과 2021년 주요 이해관계자의 노력은 권장 사항을 구현하기 위한 전략을 개발하기 위해 CoAEMSP로 수정됐다.CAAHEP 및 CoAEMSP는 새로운 옵션을 구현하는 최선의 방법에 대한 관점과 권장 사항을 수집하기 위해 이해 관계자와 지속적으로 긴밀히 협력할 예정이다.■ 2025년 시행전 주요 이정표는 다음과 같다.△2023년 5~11월 - 이해관계자의 활발한 참여 및 피드백△2023년 12월4일 - AEMT 교육 프로그램에 대한 CAAHEP 표준 정책 및 해석에 대한 공개 의견 수렴△2024년 1월18일 - 공개 의견 수렴 기간 마감△2024년 2월4일 - CoAEMSP 이사회에서 의견 검토 및 최종 초안 승인△2024년 3월4일 - AEMT 교육 프로그램에 대한 CAAHEP 표준의 정책 및 해석 발표△2024년 6월1일 - LoR(Letter of Review) 지원서, 자가 학습 보고서, 현장 방문 보고서, 연례 보고서 등을 포함한 AEMT 교육 프로그램에 대한 모든 문서 및 양식 제공△2025년 1월1일 - AEMT 교육 프로그램에서 LoR 신청 수락참고로 2025년 1월1일부터 시작되는 자발적 AEMT 인증에 대한 추가 정보는 CoAEMSP 웹사이트에서 확인할 수 있다.
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EU 경제입법, 선제적 대응을 통해 우리기업 경쟁력 강화 계기로 삼는다산업통상자원부(이하 산업부, 장관 이창양)는 5월 10일(수) 정대진 통상차관보 주재로 <제2차 EU통상현안대책단>회의를 개최하고 민관이 함께 머리를 모아 최근 다양한 EU통상현안에 대한 대응전략을 논의하였다. EU는 최근 들어 기후변화 대응 및 EU역내 첨단산업 공급망 강화 등을 목적으로 다양한 경제입법을 추진 중에 있다. 올해 2월 그린딜 산업계획(Green Deal Industrial Plan)을 발표하고, 그 일환으로 핵심원자재법과 탄소중립산업법 초안을 공개한 바 있으며, 3월에는 `35년 이후 내연기관 신규 차량의 판매를 금지하는 자동차 CO2 배출기준 개정안이 발효되었다. 4월에는 EU역내 반도체 생산역량 강화를 위한 반도체법의 3자 협의(집행위원회-유럽의회-이사회)가 타결되었으며, 탄소국경조정제도도 유럽의회 및 이사회의 입법절차가 마무리되어 올해 10월부터 탄소배출량 보고의무가 발생하게 될 예정이다. 그간 정부에서는 이와 같은 다양한 EU의 경제입법에 대응하여 업계와의 소통을 통한 대응전략 마련 및 우리기업의 부담 최소화를 위한 EU와의 협의를 지속해 왔다. 지난 2월 EU통상현안대책단 Kick-off 회의 이후 법안별 분과회의를 4차례 개최하여 관련 업계 및 전문가와 영향 분석 및 대응 방안을 논의하였다. 또한, 기업설명회를 3차례* 개최하여 법안에 대한 주요 내용 및 입법 동향을 업계와 공유하였다. EU 경제입법으로 인한 국내 기업의 부담 최소화를 위해 EU와 다양한 계기로 협의**도 이어나갔다. * 역외보조금 이행법안 설명회(2.23일), 핵심원자재법·탄소중립산업법 기업설명회(4.6일), 공급망실사지침 관련 기업설명회(4.27일) 개최 ** EU집행위 통상총국 부총국장 방한계기 면담(2.6일), 역외보조금 이행법안 정부의견서 제출(3.6일), 배터리법안 관련 EU집행위(환경총국) 현지 면담(3.7~8일), 탄소국경조정제도, 핵심원자재법 관련 EU집행위(통상총국·조세총국·성장총국) 현지 면담(4.26-27일) 등 오늘 회의에서는 산업부에서 최근 EU의 다양한 입법 동향을 발제하였고, 이어서 한국무역협회에서 EU의 최근 통상 관련 이슈브리핑을 진행하였다. 이후 업계 및 연구계 참석자들은 EU 경제입법에 따른 업종별 영향 및 국내 업계 지원 필요사항 등에 대한 구체적인 논의를 이어나갔다. 법안별로 국내 기업의 부담요인 및 기회요인을 분석하고, 부담요인을 최소화할 수 있는 EU와의 협의 전략 및 국내 기업의 사전 대비를 도울 수 있는 방안을 모색하였다. 또한, 기회요인을 적극 활용하여 우리 기업의 EU 진출을 확대할 수 있는 대응책도 함께 논의하였다. 정대진 산업부 통상차관보는 인사말을 통해 “EU의 경제입법은 환경·노동·공정경쟁 등 분야에서 기업에 부담으로 작용할 수 있으며, 올해 하반기부터 탄소국경조정제도 및 역외보조금 규정이 시행될 예정이다.”라면서, “정부와 업계가 함께 선제적으로 법안의 영향을 분석하고 대응전략을 마련해 나간다면 EU 진출의 기회요인으로 작용할 수 있다”고 강조했다.
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[인도] 정부, 무인항공기(unmanned aerial vehicles, UAVs)에 대한 필수 표준 개발 중인도 정부에 따르면 일반적으로 드론(Drone)으로 알려진 무인항공기(unmanned aerial vehicles, UAVs)에 대한 필수 표준을 개발 중이다. 인도에서 무인항공기에 대한 강력한 품질 생태계를 조성하기 위한 목적이다.관계 부처와 정부 부서간 논의를 통해 더 많은 제품들이 품질관리명령(quality control orders, QCOs)에 따라 고시하고 인도표준국(Bureau of Indian Standards, BIS)의 필수 인증을 의무화하도록 했다.QCOs 발행을 통해 고시제품은 관련 인도 표준의 요구사항을 준수해야 된다. 드론 제조사들은 BIS로부터 의무적으로 인증을 획득해야 된다.QCO가 구현되면 개인은 BIS의 표준 마크없이 드론 제품을 제조, 수입, 유통, 판매, 고용, 임대, 보관할수 없다. 새로운 품질관리명령은 외국 제조업체뿐만 아니라 국내 제조사에게도 동등하게 적용된다.국내 소비자들은 해외에서 수입된 제품뿐 아니라 인도에서 제조된 제품의 품질을 믿을 수 있게 된다. 또한 새롭게 도입되는 QCOs는 국민들의 소득을 증가시키고 수출에 활력을 불어 넣고 품질정신을 고취시키는데 도움이 될 것으로 전망된다.QCOs는 다양한 처리 단계에 있으며 QCOs 초안의 일부는 관계 부처 및 정부 부서 뿐 아니라 세계무역기구(WTO)에서도 추진됐다.493개 제품을 다루고 있는 115개 QCOs는 필수 인증을 위해 통보됐다. 참고로 2014년 5월까지 106개 제품을 다루는 QCOs는 14개 뿐이었다.
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[미국] 식품의약국(FDA), 12월 품질 시스템 규정(QSR)을 ISO 13485:2016과 조화 시키는 최종 규칙을 발표 예정미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2023년 12월 기존 품질 시스템 규정(QSR)을 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016과 조화시키는 최종 규칙을 발표할 예정이다. 기존 품질 시스템 규정(QSR - 21 CFR Part 820)은 미국에서 안전하고 효과적인 의료기기를 제조하기 위한 식품의약국의 기반 규정이다.기존 규정의 요구 사항이 국제표준화기구(ISO)의 의료기기 품질 관리 시스템 표준에서 발견되는 것과 "실질적으로 유사"하기 때문에 품질 관리 시스템 규정(QMSR)이 확정되면 기존 품질 시스템 규정(QSR)보다 길이가 짧아야 한다.미국 이외 지역에서 의료기기를 판매하는 회사는 이미 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016를 준수하고 있으므로 기존 품질 시스템 규정(QSR)에서 품질 관리 시스템 규정(QMSR)로 전환될 때 유리할 수 있다.그러나 기업의 입장에서는 이미 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 받았다고 해서 모든 것을 알고 있다고 가정하지 않는 것이 좋다.즉 FDA가 최종 품질 관리 시스템 규정(QMSR)을 발표할 때 이를 품질 매뉴얼에 포함시키는 것이 바람직하다. 특히 회사는 기존 품질 시스템 규정(QSR)과 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016의 상호 참조·매트릭스 문서를 준비할 필요가 있다.상호 참조·매트릭스 문서는 회사의 품질 시스템에 대해 기존 직원과 신입 직원을 교육하는 데 도움이 될 수 있기 때문이다.참고로 FDA는 2018년 초부터 이를 준비해왔고, 2022년 2월 품질 관리 시스템 규정(QMSR) 초안을 발표했다.
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[미국] 미국 특허 청구 범위의 초안 작성 전략미국 특허 청구 범위의 초안을 작성할 때에는 발명의 기술적 사상을 표현할 수 있도록 가능한 많은 종류의 출원을 진행하고 하나의 출원에 다양한 범위의 청구 범위를 포함하는 것이 바람직하다. 이 외의 주의 사항은 발명의 신규성이 강조되도록 하는 것이다. 이를 위해 3단계에 걸쳐 특허 범위를 작성하는 것을 권장한다.1단계에서 발명의 특징을 모두 나타내는 "그림 청구범위(picture claim)"를 작성한다. 그림 청구범위에서는 하위 구성요소와 그 상호작용에 대해 설명하고, 크기, 모양 등의 물리적 특징을 상세히 설명한다. 화학적·물리적 구조를 만드는 물질 및 온도나 지속시간 같은 조건에 대해 설명할 수 있다.2단계는 "그림 청구범위(picture claim)"에서 불필요한 한정사항이나 구성요소를 제거하면서 넓은 청구 범위로 재작성한다.넓은 청구 범위로 재작성하는 경우에는 발명의 목적을 달성할 수 있도록 기능적 조합을 형성하는 최소한의 구성요소만으로 작성한다.예를 들면 선행기술에 A와 B가 존재하고, C와 D는 새로 발명됐다면 A+B+C+D로 작성하는 것이 아니라 A+B+C 및 A+B+D와 같이 작성하는 것이 광의의 권리범위를 확보할 수 있다.또한 불필요한 구성요소나, 전제부(preamble), 연결부(transition) 및 본문(body)의 한정사항을 최대한 제거한다. 특히 청구항의 범위를 제한하는 것으로 해석되는 전제부(preamble)의 용어는 삭제돼야 한다.개방형 연결부(transition)를 사용하여 연결부의 한정 사항을 제거할 수 있다. 본문(body)에서는 발명의 본질적인 구성요소를 나타내는지를 고려해야 한다. 아울러, 구성요소를 기능적으로 표현하면 넓은 권리범위를 갖도록 구성요소를 설명할 수 있다.3단계에서는 넓은 청구 범위에 구성요소를 추가하고 더 상세히 설명하는 중간 수준의 청구범위를 작성한다. 즉 넓은 청구 범위가 받아들여지면 다른 좁은 범위의 종속항은 미국 특허법 35 U.S.C §112조의 조건을 충족하면 된다.방법 발명을 청구 범위에 포함하는 경우에는 해당 방법을 실행하는 장치를 함께 청구 범위에 작성하는 것이 바람직하다. 해당 방법을 실행하는 장치를 생산하는 생산자를 고소할 수 있기 때문이다.
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국표원, 자율차 표준화 추진 전략 수립 간담회 개최22일 산업통상자원부 국가기술표준원이 자율차 표준화 추진 전략 간담회를 개최했다. 국표원은 자율차 산업 활성화를 위한 표준화 추진 전략을 수립 중이다. ‘자율차 표준화 추진 전략(안)’은 국내 자율차 기업들의 사업화 가이드를 위해 정부의 표준화 계획 제시가 필요하다는 업계의 요구에 대한 응답으로 실무위원회 등을 통해 올 2월 말 초안이 마련됐다. 추진 전략은 국내 자율주행 상용화와 글로벌 시장 주도권 확보를 위해 3대 전략 8대 과제를 선정하였으며, 2025년까지 국가표준(KS) 25건 제정 및 국제표준을 30건 제안을 목표로 한다. 국표원은 국내 자율차 실용화를 위해 V2X* 데이터 표준을 중점 추진한다. 자율주행 시 일어날 수 있는 다양한 상황에 대한 시나리오와 데이터 형식 등 7종의 국가표준을 25년까지 제정하고 국제표준 제안도 추진한다. * V2X(Vehicle to everything): 자율주행 차량과 다른 차량간(V2V), 차량과 도로 인프라간(V2I) 등 자율주행을 위해 필요한 데이터를 교환하는 통신 기술 기업의 자율차 부품 개발 및 산업간 확산을 위한 주요 국가표준 개발을 추진한다. 라이다·레이더·카메라 등 핵심부품, 협력주행 레벨 분류 등을 국가표준으로 제정하여 국내기업 제품의 시장진출을 지원한다. 또한 ND*, PBV** 등 IT·모빌리티 분야로의 확산을 위한 표준도 함께 논의한다. * ND(Nomadic Device): 차량 운전 시에는 교통정보와 차량상태 정보를, 개인 휴대 시에는 교통정보와 멀티미디어 서비스 등을 제공하는 ITS 서비스 단말기 ** PBV(Purpose Built Vehicle): 자율주행을 기반으로 목적지까지 이동 중에 탑승객에게 엔터테인먼트, 헬스케어, 의료서비스 등 다양한 서비스를 제공하는 교통수단 또한 자율차 관련 국제표준 대응 역량을 강화한다. 2018년 발족한 “자율차 표준화 포럼”의 국제표준 대응기능을 강화하고, 국제자동차기술자협회(SAE)* 전기전자공학자협회(IEEE) 등 자율차 관련 사실상 표준화기구와의 협력을 통해 국제표준에 공동 대응하고, 국제표준 작업반 회의를 국내에 적극 유치하여 우호 세력 확보를 유도한다. * 22.12월, 한-미 자율차 분야 표준화 협력을 위한 업무 협약(MOU) 체결(국가기술표준원-SAE) 진종욱 국가기술표준원장은 “자율차는 대표적인 융합기술로서 자동차·IT·인공지능 등 이종 산업 간의 원활한 소통과 상용화를 위해 표준의 역할이 특히 중요하다”며 “간담회 의견을 반영해 올 상반기 내에 자율차 표준화 추진 전략을 확정할 계획”이라고 말했다. 이어 “국내기업들이 세계시장을 선도할 수 있도록 표준화를 통해 적극적으로 지원해 나가겠다”고 덧붙였다.