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[미국] 센조(Senzo), 의료기기 품질경영시스템 관련 표준인 ISO 13485:2016 인증 획득미국 생명과학기술기업인 센조(Senzo)는 2022년 9월 21일 의료기기 품질경영시스템 관련 표준인 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.최근 코로나19, HIV, 결핵, 감시, C형 간염, 성건강 등의 질병을 테스트하는 진단기기를 개발하고 있다. 연구소와 환자에게 정확한 테스트 결과를 제공함으로서 질병을 빠르게 진단할 수 있도록 지원한다.빠르게 진단하면 환자의 질병을 초기에 치료하는데 큰 도움이 된다. 간단한 진단기기의 보급은 연구소에서 진단하는 것에 비해 다양한 장점을 갖고 있다.센조는 최근 시리즈 A 펀딩에서 US$ 200만달러의 투자를 유치했다. 현재 개발하고 있는 다양한 진단기기는 2023년 상반기에 론칭할 계획이다.참고로 센조는 개인이 스스로 질병을 진단할 수 있는 이동형 진단기기를 제조하기 위해 설립된 벤처기업이다. 정확하고 빠르며 비용효과적인 제품은 환자뿐만 아니라 의료 전문가에게도 필요하다.
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[아랍에미리트] 국제표준화기구(ISO), 9월19~23일 '2022 ISO 연례회가 아랍에미리트(UAE)에서 개최국제표준화기구(ISO)에 따르면 9월19일부터 23일까지 5일간 '2022 ISO 연례회의(ISO Annual Meeting 2022)가 아랍에미리트(UAE) 아부다비에서 개최된다.연례회의는 표준을 위한 가장 큰 국제 모임으로 UAE의 ISO 회원인 산업 첨단 기술부(Ministry of Industry and Advanced Technology, MoIAT)가 주최했다. '영원한 협력'이 이번 총회의 주제다.2020년 2월 코로나19 팬데믹 이후 처음으로 개최되는 오프라인 모임에 전 세계 표준, 비즈니스, 시민 사회, 학계, 미디어 등의 최고 지도자들이 모였다.MoIAT 오마르 수와이나 알 수와이디(Omar Suwaina Al Suwaidi) 차관은 참가자들에게 "2022 ISO 연례회의가 글로벌 산업 생태계뿐 아니라 무역, 경제 기후 행동에 더 광범위하게 중요하다"고 밝혔다.또한 "ISO는 무역에 미치는 영향과 함께 표준화는 지속 가능한 경제 발전을 지원하는데 중요하고 장기적인 역할을 하고 있으며 지역과 국가, 글로벌 시장 무역 향상에 중요한 역할을 한다"고 말했다.UAE는 경제 성장을 지원할뿐 아니라 지속 가능성, 소비자 만족도를 향상시키기 위해 양질의 인프라를 개발하려는 ISO의 약속을 공유하고 있다.연례회의 개최 기간인 2022년 9월19~23일까지 약 5000명의 참가자가 모여 지구촌 문제를 해결하고 기후 행동, 지속 가능성, 물 부족, 에너지를 포함한 세계에서 가장 시급한 문제에 대한 해결책을 찾게 된다.많은 지역에서 지난 3년간 가장 중요한 순간에 세상은 심오함 변화를 겪었다. 2030년까지 UN 글로벌 지속 가능성 목표를 달성하기 위해 활동하게 된다.ISO 예측 동향 보고서는 총회 기간 동안 토론과 논쟁에 사용된다. 오늘날 세계의 전례 없는 복잡성의 목록에서 표준화를 위한 진전을 이루는 것이 목표이다.연례회의는 다시 연결하고 통찰력을 교환하고 표준 노력을 위한 솔루션을 발전시키기 위해 독특한 환경을 제공한다.총회에서 운영하는 세션은 글로벌 협업 달성, 넷-제로(Net-Zero)로 가는길, 물 부족을 위한 혁신적인 솔루션, 아프리카의 청정 에너지, 디지털화되는 순환 경제, 인구 통계학적 전환에서 발생하는 지속 가능성 문제 해결 등으로 구성됐다.
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[스웨덴] 에릭슨 모빌리티 보고서, 2021년 5G 기기 출하량 6억1500만대스웨덴 통신 장비 대기업 에릭슨(Ericsson)의 2022년 6월 에릭슨 모빌리티 보고서(Ericsson Mobility Report)에 따르면 2021년 5G 기기 출하량이 6억1500만대 이상이다.2020년 출하량 대비 두배가 넘었으며 650여종의 5G 스마트폰 모델이 출시 됐다. 폼 팩터(form factor)별로 전체 5G 기기의 50%를 차지했다. 3CC New Radio carrier aggregation 모델과 standalone(SA) 스마트폰에 초점이 맞춰져 있다.2021년 글로벌 스마트폰 출하량은 2020년 대비 6% 증가했다. 하지만 2022년에는 중국의 코로나19(COVID-19) 상황, 지정학적 및 지속적인 공급망 제약 등에 의해 다소 주춤할 것으로 전망된다.반면 스마트폰 또는 기타 5G 스마트 기기와 연결된 주변기기인 XR 안경, 헤드셋 또는 헤드업 디스플레이를 기반으로 중기적으로 확장된 현실 사용 사례는 낙관적으로 예상된다.또한 모바일 데이터 트래픽은 지속적인 스마트폰 채택, 동영상 소비의 확대로 높아 지고 있으며 2021년 5G가 약 10%를 차지했다.2022년 스마트폰 1대당 전 세계 월 평균 사용량은 15GB를 넘어설 것으로 전망되며 트래픽 증가는 지역 시장의 역학에 따라 수년간 변동성이 매우 크고 국가마다 크게 다를 것으로 예상된다.참고로 폼 팩터(form factor)란 일반적으로 모바일 기기를 뜻하는 용어로 제품의 외형, 크기, 물리적 배열 등을 나타낸다.
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[오스트레일리아] 표준원(SA), 2022 표준 어워드 수상자 발표오스트레일리아 표준원(Standards Australia, SA)에 따르면 2022 표준 어워드(2022 Standards Awards) 수상자를 발표했다. 특히 이번 수상자 발표는 창립 100주년을 맞이해 뜻깊은 자리가 됐다.연례 표준상(Standards Awards)은 표준 개발 커뮤니티 구성원을 표창한다. 또한 국내 및 국제적으로 표준을 개발하는데 긍정적인 영향을 미친 사람들에게 수여하는 상이다.국제 모범 사례, 신기술, 전반적인 표준 이용을 개선하는 데 도움이 되는 표준의 검토, 업데이트, 개발 책임을 맡은 지역사회 구성원도 포상의 대상이다.리더십, 기술적 전문성, 긍정적인 영향력을 보여주는 최고상인 W.R 헤블 화이트 메달(W.R Hebblewhite Medal)은 더그 크로포드(Doug Crawford)에게 수여됐다. 더그 크로포드는 35년 동안 기술 전문성, 리더십 등을 활용해 표준원을 지속적으로 지원한 공로가 인정됐다.국내 부분 공로상(Meritorious Contribution Award)은 제인 피어스(Jane Pires)가 수상자로 내정됐다. 국제 부문 공로상(Meritorious Contribution Award)은 스티븐 콜로콧 박사(Dr Stephen Collocott)가 선정됐다.신흥 리더상(Emerging Leader Award)은 발레쉬 발레샨(Balesh Baleshan), 혁신상(Innovation Award)은 롭 토마스(Rob Thomas)가 각각 수상했다. 우수위원회상(Outstanding Committee Award)은 ME-063 토콩기계(Earthmoving Equipment)가 수상했다.참고로 2020년과 2021년 시상식은 코로나19 팬데믹으로 인해 개최되지 않았다. 하지만 팬데믹이 엔데믹으로 전화되면서 2022년 시상식은 직접 대면으로 개최했다.
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[오스트레일리아] 표준원(SA), 수세식 제품(Flushable Products) 표준 AS/NZS 5328 발표오스트레일리아 표준원(Standards Australia, SA)에 따르면 AS/NZS 5328, 수세식 제품(Flushable Products) 표준을 발표했다. 이 표준은 어떤 물질을 변기에 흘려 보낼 수 있는지 정의하고 있다.AS/NZS 5328은 오스트레일리아 수도 서비스 협회(WSAA), 소비자단체, 수도 시설, 지방 정부 기관, 공급업체, 제조업체, 협회 전문가 등이 참여한 기술 위원회 WS-041에 의해 개발됐다.코로나19(COVID-19) 팬데믹 기간 동안 화장지가 부족해 사람들이 부적절한 재료를 변기에 흘려 보내 변기가 막히는 사례가 빈발했다. 정부의 하수도 관리에도 악영향을 끼쳤다.따라서 어떤 물질을 변기에 투입해도 무방한지에 관한 논의가 수년 동안 진행됐다. 결과적으로 토론 내용을 바탕으로 AS/NZS 5328 표준을 제정했다.AS/NZS 5328 표준은 제조업체가 수세식 제품을 개발하도록 '수세식(flushable)'을 결정하기 위한 시험 방법을 제공하고 있다.수세식(flushable)이 되려면 표준의 엄격한 테스트 6개를 통과했다는 인증을 받아야 한다. 제품이 세척 가능한 경우 포장의 라벨에 명확하게 표시해 최종 소비자에게 신뢰감을 제공해야 된다.제조업체에 대한 명확한 제품 제조 사양을 지키도록 요구하고 고객에도 주의사항이 표기된 라벨로 환기를 시킨다. 부적절한 물질이 변기에 투입되지 않으면 고객뿐 아니라 하수도 사업자의 비용을 줄이는데 도움이 된다.또한 표준은 제조업체와 고객에게 변기로 흘러 보낼 수 있는 것이 무엇인지 명확한 기준을 제공함으로서 변기가 막히는 위험을 축소했다는 점에서 의의가 깊다.
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[캐나다] 표준위원회(SCC), '2022 IECEE 인증 관리 위원회(CMC) 연례회의' 개최캐나다 표준위원회(Standards Council of Canada, SCC)에 따르면 2022년 6월 22일 이틀간의 일정으로 '2022 IECEE 인증 관리 위원회(Certification Management Committee, CMC) 연례회의'를 개최했다.회의는 캐나다 핼리팩스에서 진행됐다. 이번 2022 IECEE CMC 연례회의는 2019년 칠레 산티아고에서 개최된 연례회의 이후 처음 대면으로 개최되는 것이다. 회의에 64명이 참석했다.또한 코로나19(COVID-19) 팬데믹 영향으로 참석인원이 제한되면서 50명의 참가자들은 원격으로 참석해야 했다. 결과적으로 총 참가자 수는 100명을 초과했다.연례회의에는 규제 당국, 제조사, 인증 기관, 연구소 등 적합성 평가에 관련된 다양한 이해관계자가 IECEE 54개 회원국 대표단으로 참여했다.연례회의 동안 참가자들이 논의한 의제는 다음과 같다. 운영 기반 시설로서 역할을 수행하는 다양한 위원회 및 워킹그룹 활동뿐 아니라 회원국 자격, 외부 연락, 2021년 재무 결과와 관련된 진행 중인 일반 문제들에 관한 내용이다.또한 참가자들은 새로운 이니셔티브인 IEC 글로벌 영향 기금(IEC Global Impact Fund)뿐 아니라 최근에 승인된 IEC 전략계획에 대해 아이디어를 공유하고 토론을 벌였다.IEC 글로벌 영향 기금(IEC Global Impact Fund)은 글로벌 환경 및 사회적 과제를 해결하기 위한 IEC 표준 및 IEC 적합성 평가 시스템(Conformity Assessment Systems)의 지렛대 역할을 수행하게 된다.IECEE 직원능력 인증제도를 위한 규칙 및 절차 규칙의 위반과 관련된 절차 요소와 같은 운영 문서를 업데이트하는 제안도 포함됐다.IECEE는 전기 기술 장비 및 구성품에 대한 적합성 평가 계획을 위한 IEC 시스템이다. IEC 국제 표준에 기반한 글로벌 다자간 인증 시스템이다.전기·전자제품 23개 카테고리에 대한 안전성, 성능, 효율성 관련 시험과 인증을 제공하고 있다. 회원국은 전 세계에서 개인 인증 및(또는) 국가 승인을 확립하기 위한 인증의 상호 인정을 원칙으로 한다.참고로 전 세계적으로 상당한 영향을 끼치고 있는 IECEE 시스템은 1985년 설립된 이후 160만개 이상의 인증서를 발급했다.
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[나이지리아] 아프리글로벌 메디케어(Afriglobal Medicare), 6월 ISO 15189:2012 인증 획득나이지리아 진단 서비스업체인 아프리글로벌 메디케어(Afriglobal Medicare)에 따르면 2022년 6월 ISO 15189:2012 인증을 획득했다.ISO15189:2012는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 인증으로 메디컬 시험기관에서 이뤄지는 각종 임상과 관련된 검사가 기술적 요건과 신뢰성을 갖췄다는 것을 보장하는 국제표준이다.인증을 받음으로써 아프리글로벌 메디케어는 국내에서 대단히 필요하고 품질을 갖춘 진단 서비스를 제공하는 장기 전략 여행에 요구되는 필수적인 디딤돌을 마련한 것으로 평가받는다.나이지리아 승인 서비스의 의료연구소과학위원회(Medical Laboratory Science Council)가 표준 인증을 위한 감사 작업을 진행했다. 인증을 받은 핵심 노하우는 2가지로 요약된다.첫째, 베스트 프랙티스에 기반한 운영을 활용하는 글로벌 수준의 시스템을 갖춘 연구소를 건설했다. 둘째, 연구소는 고객과 사회를 위해 최고 수준의 품질 표준을 운영하기 위해 노력했다.참고로 아프리글로벌 메디케어는 매일 3500건 이상의 샘플을 분석해 질병을 진단한다. 코로나19 진단을 포함해 1일 24시간 365일 운영 중이다.
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[필리핀] 오르모크시(Ormoc City), 7월 1일 ISO 18091 인증 획득필리핀 레이테섬에 있는 오르모크시(Ormoc City)에 따르면 2022년 7월 1일 ISO 18091 인증을 획득했다. 레이테섬은 필리핀 중부 비샤야제도에 있는 섬이다.ISO 인증을 담당한 기업은 Multi Fold Links, Inc와 인증기구인 SGS이다, 해당 기관은 7월 8일 시를 방문해 ISO 9001:2015와 ISO 18091:2015 인증서를 전달할 계획이다.ISO 9001:2015은 제품 및 서비스 품질관리, ISO 18091:2015는 공공서비스 품질관리에 관한 프레임워크 관련 표준이다.오르모크시는 ISO 9001:2015와 ISO 18091:2015를 모두 획득한 필리핀 최초의 지방정부이다. 또한 코로나19 바이러스로 인한 감염이 확산되 최후의 도시일 정도로 감염병 예방에 최선을 다했다.시정부는 시로 진입하려는 지역주민뿐 아니라 여행자의 출입을 빠르게 통제했다. 보건부(DOH)가 지역사회에 코로나19 바이러스가 이미 퍼졌다는 진단을 내린 이후다.또한 코로나19 백신을 최대한 확보해 지역 주민에게 접종을 실시했다. 지역 주민에게 백신을 접종한 이후에는 인근 지역의 주민들에게도 백신을 제공했다.오르모크시는 2013년 11월 슈퍼 태풍인 요란다 혹은 하이엔으로 피해를 입은 이후 레이터 서부 해안에서 가장 빠르게 경제가 회복되고 있는 도시다.참고로 2022년 7월 현재 오르모크시의 시장은 Lucy Torres-Gomez이다. 그녀는 6년 동안 전임 시장을 지내고 현재 제4 선거구 의원인 Richard Gomez의 부인이다.
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[스위스] 세계보건기구(WHO), 국제전기통신연합(ITU)과 공동으로 원격의료 서비스 접근성에 관한 표준 개발세계보건기구(World Health Organization, WHO)에 따르면 국제전기통신연합(International Telecommunication Union, ITU)과 공동으로 원격의료 서비스(telehealth services)의 접근성에 대한 글로벌 표준을 개발했다.개발된 표준은 원격 의료 플랫폼이 접근 가능한 원격 의료 서비스 제공을 보장하기 위해 반드시 갖춰야 될 기술적 요구사항 목록을 제공하고 있다.모든 요구사항은 시민사회와 산업계로부터 수집된 종합적인 피드백 및 의견뿐 아니라 최고로 이용 가능한 근거에 기반을 두고 있다.표준 요건은 규정이나 법률로서 회원국들에 의해 채택되도록 한 것이다. 의료 전문가나 제조업체가 자발적으로 이행해야 된다.원격의료 서비스의 접근성을 위한 WHO-ITU 세계 표준은 2022년 6월 16일 장애인권리협약 당사국총회(Conference of State Parties to the Convention on the Rights of Persons with Disabilities) 제15차 회기 중 공식 출범했다.코로나19(COVID-19) 팬데믹 기간 많은 국가에서 원격 의료 서비스 활용이 크게 증가했으며 일반인들의 기본 요구사항이 됐다. 반면 많은 장애인들은 원격 의료 서비스에 접속하고 사용하는데 어려움을 겪었다.예를 들어 원격의료 플랫폼은 시각 장애가 있는 사람들이 정보에 접근할 수 있는 화면 판독기와 같은 장치와의 호환문제가 발생됐다.또한 화상회의에서 자막이나 볼륨 조절 불량으로 청각 장애가 있거나 청각 장애인 들이 의료 전문가와 원격상호 작용에 실패하는 경우가 발생했다.따라서 세계보건기구(WHO)와 국제전기통신연합(ITU)은 공동으로 글로벌 표준 개발을 통해 장애인들의 원격의료 서비스 접근성을 높이기 위해 노력하고 있다.
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[중국] 국가시장규제관리국(SAMR), COVID-19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2의 검출 국제 표준 채택중국 국가시장규제관리국(State Administration for Market Regulation, SAMR)에 따르면 COVID-19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2의 검출에 대한 첫 번째 국제 표준이 채택됐다. 국제표준화기구(ISO)가 관련 사실을 발표했다.ISO가 발표한 표준은 ISO/TS 5798:2022 체외진단검사시스템-핵신증폭법(nucleic acid amplification methods)에 의한 중증 급성호흡기 증후군 코로나바이러스 2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2) 검출 요건 및 권고사항이다.이 표준은 BGI(Beijing Genomics Institute, 华大基因), 중국 국가표준화연구소(China National Institute of Standardization, CNIS )등을 조직한 국가시장규제관리국(SAMR)의 표준화위원회가 제안했다.기타 조직 및 글로벌 전문가들이 공동으로 개발했다. SARS-CoV-2 탐지를 위해 특별히 ISO가 발행한 최초의 국제 표준이다.또한 이 표준은 SARS-CoV-2의 특성과 탐지요구사항을 결합해 핵산 증폭 방법에 의한 바이러스 탐지 방법의 설계, 개발, 검증, 확인, 구현 등에 대한 기술적 요구사항을 제시하고 있다.ISO/TS 5798:2022 표준은 바이러스 검출 분석 실험의 전 과정을 규정하고 있다. 정확도, 검출 한계, 포괄성, 특이성 등 바이러스 검출의 종합 평가 지표를 정의했다.표준과 함께 바이러스 검출 품질 관리를 제공해 바이러스 탐지를 위한 품질 시스템을 포괄적으로 구축한다. 참고로 국가시장규제관리국(SAMR)은 반독점 규제를 포함해 시장의 건전한 경쟁을 감독하는 기관이다.참고로 BGI는 세계 최대 게놈분석 기업으로 중국 정부가 베이징에 설립한 게놈연구소를 기반으로 하고 있다. 글로벌 선진국들은 1990년대 후반부터 인체게놈지도를 완성하기 위해 인간게놈 프로젝트를 추진하고 있다.